Droplex

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento DROPLEKS (DROPLEKS)

Composición:

Principios activos: fenazona, clorhidrato de lidocaína;

1 ml de solución contiene fenazona 45,52 mg y clorhidrato de lidocaína 11,38 mg;

Excipientes: tiosulfato de sodio, etanol 96 %, agua purificada, solución de hidróxido de sodio, glicerol.

Forma farmacéutica. Solución otológica en gotas.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarillo marronosa.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en otología. Analgésicos y anestésicos en combinación. Código ATC S02D A30.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento es una combinación de dos componentes activos: fenazona y lidocaína.

La fenazona es un derivado de la pirazolona con propiedades analgésicas y antiinflamatorias. La lidocaína es un anestésico local del grupo de las amidas. La combinación de fenazona con lidocaína produce un efecto analgésico/antiinflamatorio sinérgico.

Farmacocinética.

No se ha estudiado la absorción de ninguno de los componentes del medicamento a través de la piel. La absorción es casi inexistente. No se espera una absorción sistémica de esta solución (en ausencia de lesiones en la membrana timpánica).

El efecto del medicamento (disminución del dolor en la membrana timpánica y reducción de la inflamación) comienza a partir del quinto minuto tras la instilación. El síndrome doloroso desaparece casi por completo en 15–30 minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático local de ciertos estados dolorosos del oído medio con membrana timpánica íntegra en niños a partir de 1 mes de edad y adultos, en casos de:

• otitis media en fase aguda;
• otitis viral flictenulosa (posinfluenzal);
• otitis barotraumática.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a las sustancias activas, a otros componentes del medicamento o a los anestésicos locales de tipo amida.
• Perforación de la membrana timpánica de origen traumático o infeccioso (ver sección «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Actualmente no existen datos sobre la posibilidad de interacciones clínicamente significativas.

Características de uso.

Antes de aplicar el medicamento, se debe verificar la integridad de la membrana timpánica (como medida preventiva). Si existe destrucción de la membrana timpánica, la administración del medicamento en el oído puede provocar el contacto de este con las estructuras del oído medio, causando reacciones adversas en dichos tejidos.

El medicamento contiene un componente activo que puede dar como resultado un resultado positivo en una prueba antidopaje.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se prevén consecuencias del uso del medicamento durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a la fenazona y a la lidocaína es insignificante.

Con una aplicación correcta, la fenazona y la lidocaína no penetran en la leche materna. Si fuera necesario, el medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia tras consultar con un médico.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para su uso en el conducto auditivo externo.

En niños a partir de 1 mes y adultos, instilar 2–3 veces al día 4 gotas de la solución en el conducto auditivo externo del oído afectado por dolor. La duración del tratamiento no debe superar los 10 días. Tras este período, debe reevaluarse el tratamiento.

Para evitar molestias provocadas por el contacto del líquido frío con la piel del conducto auditivo, se recomienda calentar el frasco en las manos antes de su uso.

Niños.

No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 mes de edad.

El medicamento puede utilizarse en niños a partir de 1 mes de edad tras consulta y bajo recomendación médica.

Sobredosis.

No se han observado casos de sobredosis cuando el medicamento se utiliza en las dosis recomendadas.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas se enumeran según las clases de sistemas orgánicos.

De órganos del oído y del equilibrio: reacciones locales: reacciones alérgicas, incluyendo irritación, hiperemia del conducto auditivo externo, prurito, erupciones cutáneas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Después de abrir el frasco, el medicamento puede utilizarse durante 28 días.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 ml en frascos cuentagotas de polímero; 1 frasco cuentagotas en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

UORLDMEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.Ş./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Estambul, Turquía/
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Titular del registro.

S. C. «WORLD MEDICINE» S.R.L., Ucrania/
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.