Dormiplant

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DORMIPLANTÒ

Composición:

Principios activos: extracto seco de raíz de valeriana; extracto seco de hojas de melisa;

Cada comprimido recubierto con película contiene: 160 mg de extracto seco de raíz de valeriana (Valeriana officinalis) (3−6:1) [agente de extracción: etanol 62 % (v/v)]; 80 mg de extracto seco de hojas de melisa (Melissa officinalis) (4−6:1) [agente de extracción: etanol 30 % (v/v)].

Excipientes: sacarosa, crospovidona, aceite de ricino hidrogenado, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, ácido esteárico, dióxido de titanio (E 171), indigocarmín (E 132), talco, sacarina sódica, vainillina, simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades fisicoquímicas principales: comprimidos de color azul, recubiertos con película, uniformes en tamaño, color y forma.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes sedantes e hipnóticos.

Código ATC: N05CM.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los extractos de valeriana y melisa que forman parte del medicamento ejercen un efecto sedante, así como también favorecen la mejora del inicio del sueño y del curso del sueño.

Farmacocinética.

Datos no disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estados de ansiedad; trastornos del sueño debidos a tensión nerviosa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Depresión. Depresión de la actividad del sistema nervioso central, estados hipotensivos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

En algunos pacientes puede potenciar el efecto del alcohol, sedantes, hipnóticos, agentes hipotensores, ansiolíticos, espasmolíticos y analgésicos. Esta combinación requiere diagnóstico y supervisión médicos.

No se ha observado interacción clínica con medicamentos que se metabolizan mediante CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.

El efecto de los preparados a base de raíz de valeriana puede potenciarse si se consume simultáneamente una gran cantidad de alcohol.

Características de uso.

Durante el uso del medicamento se debe abstener de consumir bebidas alcohólicas.

Los pacientes que han tenido una alteración grave de la función hepática o que han padecido una enfermedad hepática grave en el pasado deben tener precaución al usar este medicamento.

Puede presentarse una sensibilidad específica al olor de la valeriana.

Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

El aceite de ricino hidrogenado puede provocar molestias estomacales y diarrea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que no existen resultados de estudios experimentales sobre la utilización de la raíz de valeriana y la hoja de melisa durante el embarazo o la lactancia, Dormiplant no se administra a mujeres durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Por lo tanto, no debe tomarse dentro de las 2 horas previas a la conducción de automóviles u otras máquinas.

Dado que en algunos pacientes los preparados de valeriana pueden provocar somnolencia o estado de depresión, durante el tratamiento se debe tener precaución al conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

En casos de trastornos del sueño, los adultos y niños a partir de 12 años deben tomar 2 comprimidos media hora a una hora antes de acostarse.

En estados de inquietud, los adultos y niños a partir de 12 años deben tomar 2 comprimidos hasta 3 veces al día.

Dormiplant debe tomarse sin masticar, independientemente de la ingestión de alimentos, acompañado con una pequeña cantidad de líquido.

La duración del tratamiento la determina el médico según el efecto terapéutico obtenido.

Si, a pesar de cumplir con la dosificación indicada, no se observa mejoría del estado, el paciente debe informar inmediatamente a su médico.

Niños.

Este medicamento debe administrarse únicamente a niños a partir de 12 años, ya que no existen datos suficientes sobre su uso en edades inferiores.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, es posible un aumento de las reacciones adversas. A continuación se indican los síntomas que habitualmente se observan en casos de sobredosis con preparados a base de valeriana: somnolencia, debilidad general, temblor de manos, dilatación de las pupilas, sensación de opresión en el pecho y dolor espasmódico abdominal. Asimismo, en caso de sobredosis pueden presentarse depresión, debilidad, inhibición de las reacciones emocionales, mareo, somnolencia, disminución de la capacidad de trabajo, cefalea, bradicardia, arritmia, estado hipotensivo y distonía neurovegetativa de tipo hipotónico.

Tratamiento: en caso de sobredosis, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, picazón, hinchazón de la piel. Supresión de las reacciones emocionales, así como aparición de espasmos abdominales, náuseas, dolor de cabeza, estado hipotensivo, bradicardia, arritmia, debilidad, somnolencia, disminución de la capacidad de trabajo, depresión, mareo.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

25 tabletas por blíster. 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad:

Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Alemania.