Doculac® IS

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DOCHULAC® IS

Composición:

Principio activo: docusat sódico;

1 tableta contiene docusat sódico 50 mg o 100 mg;

Sustancias auxiliares: fosfato de calcio hidratado, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, benzoato de sodio (E 211), hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, superficie biconvexa, recubiertas con película, de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Laxantes. Laxantes emolientes. Docusat sódico.

Código ATC A06A A02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El docusato sódico es un agente aniónico humectante que actúa como ablandador de heces, reduciendo la tensión superficial del líquido en el intestino y facilitando su penetración en las masas fecales secas y endurecidas acumuladas. Asimismo, el docusato sódico actúa sobre la mucosa intestinal, aumentando la secreción de agua y electrolitos hacia la luz intestinal mediante un aumento de la permeabilidad de la mucosa, mediado por el incremento del nivel intracelular de adenosina monofosfato cíclico (AMPc), a través de la inhibición competitiva de la fosfodiesterasa de AMPc.

Farmacocinética.

Absorción

El docusato sódico ejerce sus efectos farmacológicos localmente en el tracto gastrointestinal. No obstante, existen datos que indican que el docusato sódico es parcialmente absorbido en el duodeno y en el yeyuno del intestino delgado.

Eliminación

El docusato sódico es eliminado del organismo a través de las vías biliares.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del estreñimiento:

• para prevenir la formación de heces duras y secas y reducir la tensión durante la defecación en caso de hemorroides y fisuras anales;
• para ablandar heces duras y secas con el fin de reducir la tensión durante la defecación.

Como agente auxiliar en estudios radiológicos de los órganos de la cavidad abdominal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Enfermedades inflamatorias intestinales (colitis ulcerosa inespecífica, enfermedad de Crohn, etc.), obstrucción intestinal y estados que puedan conducir al desarrollo de obstrucción intestinal, náuseas, vómitos, dolor abdominal no relacionado con estreñimiento.

Edad pediátrica menor de 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El docusato sódico puede aumentar la absorción intestinal de otros principios activos cuando se administra simultáneamente.

Combinaciones no recomendadas

• Aceites minerales (aceite de parafina).

El docusato sódico aumenta la absorción de aceites minerales en el intestino.

• Derivados de antraquinona.

Si se administran conjuntamente con docusato sódico, los derivados de antraquinona deben prescribirse en dosis reducidas debido al aumento de su absorción intestinal.

• Medicamentos que pueden inducir taquicardia ventricular del tipo torsades de pointes:
  • antiarrítmicos: bepridilo, medicamentos antiarrítmicos de clase Ia (especialmente quinidina), sotalol, amiodarona;
  • otros medicamentos: fenoxedil, lidoflazina, prenilamina, vincamina.

Antes de administrar un medicamento que pueda inducir taquicardia ventricular del tipo torsades de pointes, debe corregirse la hipopotasemia, realizando un monitoreo de la actividad cardíaca mediante electrocardiografía (ECG), supervisión clínica y control de los niveles séricos de electrolitos, con el fin de reducir el riesgo de arritmias ventriculares, especialmente taquicardia ventricular del tipo torsades de pointes.

Combinaciones que requieren precauciones y control del nivel de potasio en sangre

• Digoxina.

La hipopotasemia aumenta la cardiotoxicidad de los glucósidos digitálicos. Antes de administrar digoxina, debe corregirse la hipopotasemia, con monitoreo cardíaco mediante ECG, supervisión clínica y control de los niveles séricos de electrolitos.

• Otros medicamentos que reducen el nivel de potasio en suero sanguíneo: anfotericina B (por vía intravenosa), corticosteroides (glucocorticoides y mineralocorticoides por vía sistémica), tetracosactido, diuréticos hipopotasémicos (como monoterapia o en combinación).

La administración concomitante con docusato sódico aumenta el riesgo de hipopotasemia. Debe controlarse el nivel de potasio en suero sanguíneo y, si es necesario, corregirse la hipopotasemia.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento laxante, se debe descartar la presencia de alteraciones intestinales de origen orgánico.

El tratamiento farmacológico del estreñimiento debe ser únicamente un complemento del mantenimiento de un estilo de vida saludable y del cumplimiento de una dieta adecuada, por ejemplo:

• aumento del consumo de fibra alimentaria y líquidos;
• mantenimiento del nivel recomendado de actividad física y desarrollo o recuperación del reflejo de defecación.

Como otros laxantes, Docusal® IS no debe administrarse de forma continua. El uso prolongado del medicamento puede provocar atonía del colon, colopatía funcional grave, melanosis del colon, rectocolitis y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico con hipokalemia. En caso de uso prolongado existe el riesgo de desarrollar dependencia, con necesidad de continuar el uso regular del laxante y de aumentar su dosis; al interrumpir el tratamiento puede presentarse un estreñimiento severo.

Si la necesidad de usar un laxante se presenta diariamente o si aparece dolor abdominal, se debe consultar al médico.

Población pediátrica

Al prescribir laxantes a niños, debe tenerse en cuenta el riesgo de alterar el funcionamiento normal del reflejo de defecación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Período de embarazo

No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso de docusato sódico en mujeres durante el embarazo. Los estudios en animales no son suficientes para evaluar el efecto del docusato sódico sobre el transcurso del embarazo y el desarrollo embrionario fetal. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido. A lo largo de todo el período de uso amplio y prolongado del docusato sódico, no se han notificado casos de malformaciones congénitas. Sin embargo, como medida de precaución, el docusato sódico no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo. El docusato sódico debe administrarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo únicamente cuando el beneficio esperado supere los posibles riesgos.

Período de lactancia

Los resultados de estudios en animales han demostrado que el docusato sódico y sus metabolitos se excretan en la leche materna tras la administración sistémica de docusato sódico. Por lo tanto, no se debe administrar docusato sódico a mujeres durante la lactancia.

Fertilidad

Los estudios en animales no han detectado efecto del docusato sódico sobre la fertilidad.

No se han realizado estudios sobre el efecto del docusato sódico sobre la fertilidad humana.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. Durante el tratamiento con este medicamento, debe garantizarse una hidratación adecuada del organismo.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad

La dosis diaria máxima del medicamento es de 500 mg. Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis altas, tales como 100 mg tres veces al día, que deben reducirse progresivamente hasta la dosis mínima eficaz, según la intensidad del efecto clínico.

Para el estudio radiológico de los órganos de la cavidad abdominal junto con una mezcla de bario, se debe tomar docusato sódico en una dosis de 400 mg.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis del medicamento.

Debido a las particularidades de su mecanismo de acción, el efecto terapéutico del medicamento Docolac® IS se manifiesta durante 24 horas.

La duración recomendada del tratamiento es de no más de 7 días.

En casos graves, la duración del tratamiento puede prolongarse por recomendación médica si el beneficio esperado del uso del medicamento supera los riesgos para el paciente.

Niños.

El medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis de docusato sódico, puede presentarse diarrea, dolor abdominal y síntomas de deshidratación. Puede ser necesario un tratamiento sintomático y la recuperación del equilibrio hidroelectrolítico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se han clasificado por clases sistémico-orgánicas y por frecuencia. Según la frecuencia, las reacciones adversas se distribuyen de la siguiente manera: raras (≥1/10000 y <1/1000), frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Desde el punto de vista de la piel y el tejido celular subcutáneo: raras – erupción cutánea; frecuencia desconocida – prurito.

Desde el punto de vista del aparato gastrointestinal: raras – diarrea, náuseas, espasmos abdominales.

Alteraciones metabólicas y trastornos nutricionales: hipopotasemia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2,5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 1 blíster por envase.

10 comprimidos en blíster.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad adicional «INTERQUÍM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21, carretera Starokíivska, 40-A.