Diclosan

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DICLOSAN (DICLOSAN)

Composición:

Principios activos: 1 g de gel contiene diclofenaco sódico (en cálculo sobre sustancia seca) – 10 mg;
ácido nicotínico – 10 mg;

Excipientes: carbómero (Carbopol 934 P o 974 NF), glicerina, alcohol isopropílico, solución de amoníaco al 15 %, formaldehído (solución al 35 %), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel de color blanco o blanco con tono amarillento, de consistencia homogénea, con olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados de uso local en casos de dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico. Diclofenaco.

Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con marcadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas, antirreumáticas y antipiréticas. Su mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas.

En procesos inflamatorios provocados por traumatismos o enfermedades reumáticas, Diclosan reduce el dolor, la hinchazón de los tejidos y acorta el período de recuperación de la función de articulaciones, ligamentos, tendones y músculos lesionados. Datos clínicos demuestran que Diclosan reduce el dolor agudo ya a partir de la primera hora tras la aplicación inicial. Un 94 % de los pacientes respondieron favorablemente a Diclosan tras 2 días de tratamiento, en comparación con un 8 % que respondieron al placebo. La superación del dolor y de las alteraciones funcionales se logra tras 4 días de tratamiento con Diclosan. Gracias a su base acuosa-alcohólica, el medicamento también produce un efecto anestésico local y refrescante.

Farmacocinética.

La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total aplicada como del grado de hidratación de la piel. Tras la aplicación tópica de 2,5 g de Diclosan sobre una superficie cutánea de 500 cm², el grado de absorción del diclofenaco es aproximadamente del 6 %. La utilización de un vendaje oclusivo durante 10 horas provoca un aumento triplicado de la absorción del diclofenaco.

Tras la aplicación de Diclosan sobre la piel de las articulaciones de la muñeca o de la rodilla, el diclofenaco se detecta en el plasma sanguíneo (cuya concentración máxima es aproximadamente 100 veces menor que tras la administración oral), en la membrana sinovial y en el líquido sinovial. La unión del diclofenaco a las proteínas plasmáticas es del 99,7 %.

El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un reservorio desde el cual la sustancia se libera progresivamente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, donde continúa ejerciendo su acción y se detecta en concentraciones hasta 20 veces superiores a las del plasma sanguíneo.

El diclofenaco se metaboliza principalmente mediante hidroxilación, formando varias derivados fenólicos, dos de los cuales son farmacológicamente activos, aunque en menor grado que el propio diclofenaco.

El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por orina. La depuración plasmática sistémica total del diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min, y el período de semivida final es de 1 a 3 horas en promedio.

En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la eliminación del diclofenaco no se modifican.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del dolor y la inflamación de articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de episodios de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda provocados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debido a que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación local del medicamento es muy baja, la probabilidad de aparición de interacciones es muy baja.

Características de uso.

Utilizar con precaución en combinación con AINEs orales.

La probabilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos tras la aplicación tópica de diclofenaco es baja en comparación con las formas orales del fármaco, pero no se excluye cuando se aplica el medicamento sobre áreas relativamente grandes de la piel durante un período prolongado.

Se recomienda aplicar Diclosan únicamente sobre áreas íntegras de la piel, evitando su aplicación sobre piel inflamada, lesionada o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. El medicamento no debe tragarse.

Si aparecen erupciones cutáneas, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse. No se debe aplicar Diclosan bajo un vendaje oclusivo impermeable al aire, aunque sí está permitido su uso bajo un vendaje no oclusivo. En caso de esguince, la zona afectada puede vendar con una venda elástica.

El medicamento contiene formaldehído (35 %), que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el uso de Diclosan durante el embarazo. Aunque el efecto sistémico del medicamento es menor en comparación con la administración oral, no se conoce si el efecto sistémico del diclofenaco alcanzado tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Diclosan no debe usarse sin una necesidad justificada. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, como el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede producirse una prolongación del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el recién nacido, así como un retraso en el trabajo de parto. Por tanto, Diclosan está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

En caso de existir razones convincentes para el uso de Diclosan durante la lactancia, cuando el médico considere que el beneficio esperado del medicamento supera el riesgo potencial, el producto no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes extensiones de piel, ni debe usarse durante períodos prolongados.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 14 años, Diclosan debe aplicarse de 3 a 4 veces al día, frotando suavemente sobre la piel. La cantidad de fármaco aplicada depende del tamaño de la zona afectada (por ejemplo, 2-4 g, equivalente al tamaño de una cereza o una nuez, es suficiente para cubrir una superficie de 400-800 cm²).

Después de la aplicación del fármaco, se deben lavar las manos, excepto en los casos en que sea precisamente esta zona la que deba tratarse.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y de la eficacia del tratamiento.

El fármaco no debe administrarse durante más de 14 días consecutivos.

Niños.

Diclosan no se recomienda para su uso en niños menores de 14 años. Si se utiliza el medicamento en niños a partir de 14 años durante más de 7 días, o si los síntomas de la enfermedad empeoran, debe consultarse a un médico.

Sobredosis.

La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco tras su aplicación tópica. En caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta que 1 tubo del fármaco de 100 g contiene el equivalente a 1 g de diclofenaco sódico; en este caso, podrían presentarse reacciones adversas sistémicas.

En caso de ingestión accidental del fármaco, se debe vaciar inmediatamente el estómago y administrar un agente adsorbente. Se indica tratamiento sintomático con medidas terapéuticas utilizadas para el tratamiento de intoxicaciones por antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Reacciones adversas.

Diclosan generalmente se tolera bien. Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y temporales en la piel en el lugar de aplicación. En casos raros, pueden presentarse reacciones alérgicas.

Infecciones e infestaciones.

Raras (<1/10000): erupciones pustulosas.

Sistema inmunitario.

Raras (<1/10000): reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema.

Sistema respiratorio.

Raras (<1/10000): asma bronquial.

Piel y tejidos conjuntivos.

Frecuentes (≥1/100; <1/10): erupción cutánea, prurito, eccema, eritema, dermatitis, incluyendo dermatitis de contacto.

Poco frecuentes (≥1/10000; <1/1000): dermatitis ampollosa.

Raras (<1/10000): reacciones de fotosensibilidad, sensación de escozor en la piel.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 40 g por tubo; 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Lubnifarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16.