Diazolin-SB-Farma

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIAZOLIN-SB-FARMA

Composición:

Principio activo: mebhydrolin;

1 comprimido recubierto contiene mebhydrolina, en equivalencia a sustancia 100 %, 50 mg o 100 mg;

Excipientes: azúcar, melaza de almidón, talco, cera amarilla, aceite de girasol.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos recubiertos de color blanco o blanco con tonos amarillentos o grises. Exteriormente deben presentar una forma esférica regular. La superficie de los comprimidos recubiertos debe ser lisa, uniforme y homogénea en cuanto al color.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06A X15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La mebhidrolina pertenece a los medicamentos antihistamínicos y es un bloqueador de los receptores H1 de la histamina. La mebhidrolina disminuye el efecto espasmógeno de la histamina sobre los músculos lisos de los bronquios y del intestino, así como su influencia sobre la permeabilidad vascular. Posee débiles propiedades anticolinérgicas y anestésicas.

Farmacocinética.

Se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad oscila entre el 40 y el 60 %. El efecto terapéutico se desarrolla a los 15-30 minutos, siendo la acción máxima observable a las 1-2 horas. La duración del efecto puede alcanzar las 2 días. El medicamento prácticamente no atraviesa la barrera hematoencefálica, se metaboliza en el hígado mediante metilación, induce enzimas hepáticas y se elimina del organismo por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la prevención y el tratamiento del resfriado estacional y alérgico, rinitis alérgica, fiebre del heno, urticaria, alergia alimentaria y medicamentosa, dermatosis acompañadas de picor en la piel (eccema, neurodermitis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal, estenosis pilórica, hiperplasia de próstata, glaucoma de ángulo cerrado, epilepsia, trastornos del ritmo cardíaco.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Diazolin-SB-FARMA potencia el efecto de los medicamentos hipnóticos, sedantes y otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, así como el efecto del alcohol.

Características de uso.

Se debe administrar Diazolin-SB-FARMA con precaución en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave (puede ser necesaria la corrección de la dosis y el aumento de los intervalos entre las tomas). Durante el tratamiento con el medicamento Diazolin-SB-FARMA no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas ni la toma de medicamentos que contengan etanol.

Si el paciente padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

Durante el uso de este medicamento no se recomienda conducir vehículos de motor ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran concentración.

Vía de administración y dosis.

Diazolin-SB-FARMA se debe tomar por vía oral después de las comidas. Para adultos y niños a partir de 12 años, la dosis recomendada es de 100–200 mg, 1–2 veces al día. Las dosis máximas para adultos son: dosis única — 300 mg, dosis diaria — 600 mg.

Para niños de 5 a 12 años, la dosis recomendada es de 50 mg, 1–3 veces al día.

Para niños de 3 a 5 años, la dosis recomendada es de 50 mg, 1–2 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza de la enfermedad, el efecto clínico y la tolerancia al medicamento.

Niños. El medicamento está indicado para niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis.

En caso de sobredosis de meclizina, aumenta el riesgo de aparición de reacciones adversas descritas en la sección correspondiente. En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración del medicamento y, si es necesario, aplicar medidas generales de desintoxicación (lavado gástrico, diuresis forzada) y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: irritación de las membranas mucosas del tracto gastrointestinal, que en ocasiones se manifiesta con síntomas dispepsia (pirosis, náuseas, dolor en la región epigástrica).

Del sistema nervioso central: mareo, paréste­sias, fatiga aumentada, somnolencia, visión borrosa, disminución de la velocidad de reacción, temblor, ansiedad (por la noche).

Otras: sequedad de boca, alteraciones en la micción, reacciones alérgicas. Muy rara vez es posible la aparición de granulocitopenia y agranulocitosis.

En niños, a veces se observan reacciones paradójicas: aumento de la excitación, temblor, alteraciones del sueño, irritabilidad.

En casos aislados, durante el período posterior a la registración, se han observado las siguientes reacciones adversas: cefalea, prurito, erupciones cutáneas, urticaria, edema de angioedema de Quincke.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el empaque original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos recubiertos por blíster, 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

AT «Vitaminas», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde desarrolla su actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenska, 31.

Titular del registro.

S.L. «FORSS-FARMA DISTRIBUYSHN».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 03127, ciudad de Kiev, avenida Goloseyevskaya, 132.