Dentol 7,5 %

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DENTOL 7,5 %, 10 % (DENTOL 7,5 %, 10 %)

Composición:

Principio activo: benzocaína (benzocaine);

Dentol 7,5 %, 1 g de gel contiene 75 mg de benzocaína;

Excipientes: glicerol, polietilenglicol 75, polietilenglicol 8, sacarina sódica, ácido sórbico, agua purificada, colorante rojo FD&C nº 40 laca (E 129), aroma de cereza (propilenglicol, agua purificada, colorante rojo nº 2 laca, benzoato de sodio (E 211), etanol, aroma artificial).

Dentol 10 %, 1 g de gel contiene 100 mg de benzocaína;

Excipientes: glicerol, polietilenglicol 75, polietilenglicol 8, sacarina sódica, ácido sórbico, agua purificada, aroma de cereza (propilenglicol, agua purificada, colorante rojo nº 2 laca, benzoato de sodio (E 211), etanol, aroma artificial).

Forma farmacéutica. Gel para encías.

Principales propiedades físico-químicas: gel de color rosa pálido con ligero aroma frutal, de consistencia homogénea.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para anestesia local.

Código ATC N01B A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La benzocaína es un anestésico local que reduce la permeabilidad de las membranas a los iones de sodio y bloquea la conducción de los impulsos nerviosos.

Farmacocinética.

La benzocaína se absorbe débilmente; su acción comienza tras 1 minuto de aplicación y dura entre 15 y 20 minutos. El fármaco absorbido se hidroliza rápidamente por las colinesterasas de la sangre y del hígado, y se elimina por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dentol 7,5 %:

• para la rápida eliminación del dolor en niños desde los 4 meses de edad en adelante durante la erupción dental;
• como medicamento auxiliar temporal y de acción rápida frente al dolor dental en niños de todas las edades;
• para aliviar el dolor durante el tratamiento dental, lesiones leves de la mucosa oral y estomatitis aftosa.

Dentol 10 %:

• para la rápida eliminación del dolor dental en adultos y niños a partir de 6 años de edad;
• como medicamento auxiliar temporal y de acción rápida hasta la consulta con el médico, en caso de dolor en las encías, durante tratamientos dentales y colocación de prótesis, así como en lesiones leves de la mucosa oral;
• como agente anestésico en la prestación de asistencia odontológica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al benzocaína u otros anestésicos locales; infección local y lesiones múltiples de la mucosa oral.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los inhibidores de la colinesterasa pueden inhibir el metabolismo de la benzocaína, aumentando el riesgo de toxicidad sistémica. La benzocaína puede inhibir la actividad antibacteriana de las sulfonamidas.

Características de uso.

No se debe superar la dosis, frecuencia ni duración del tratamiento. No se recomienda utilizar el medicamento más de 4 veces al día ni durante más de 7 días consecutivos.

Si los síntomas persisten durante más de 7 días, o si la irritación, el dolor o el enrojecimiento no desaparecen o empeoran, o si aparecen hinchazón, erupción cutánea o fiebre, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Existen informes de que el uso de productos que contienen benzocaína puede provocar metahemoglobinemia. Síntomas como cianosis de la piel, labios y lechos ungueales, dolor de cabeza, mareo, disnea (dificultad respiratoria), debilidad, taquicardia, que pueden presentarse durante el tratamiento, podrían indicar una metahemoglobinemia, condición potencialmente grave que requiere intervención médica inmediata.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Utilizar con precaución durante el embarazo o la lactancia, considerando la relación riesgo-beneficio.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Lávese las manos, abra la tapa, corte la punta del tubo y aplique una pequeña cantidad de gel sobre las encías en el lugar donde están saliendo los dientes. En caso de dolor dental, aplique el gel alrededor del diente afectado y dentro de su cavidad. El procedimiento puede repetirse 3-4 veces al día.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días consecutivos.

Niños. No utilizar el medicamento en niños menores de 4 meses de edad.

Se recomienda utilizar el medicamento en niños menores de 2 años bajo supervisión médica o de personal sanitario.

Sobredosis.

La sobredosis es poco probable si se siguen todas las recomendaciones. En casos aislados, pueden presentarse efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central (trastornos visuales, convulsiones, zumbidos en los oídos, somnolencia, sensación de calor o frío, excitación, confusión mental, mareo, sensación de entumecimiento, ansiedad, inquietud); depresión del sistema cardiovascular (sudoración, hipotensión arterial, palidez, arritmia, paro cardíaco); y desarrollo de metahemoglobinemia.

Tratamiento. En caso de sobredosis, enjuagar la boca con una solución tibia de bicarbonato y acudir inmediatamente al médico. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

La aparición de reacciones adversas puede producirse por el exceso de las dosis recomendadas, el aumento de la velocidad de absorción o la hipersensibilidad, incluyendo dermatitis alérgica de contacto (erupción cutánea, enrojecimiento, picazón o urticaria); angioedema (hinchazón de la piel o de las membranas mucosas de la boca y garganta); sensación de ardor, fiebre. Ante la aparición de estos síntomas, se debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico.

Con el uso de benzocaína, muy rara vez puede presentarse metahemoglobinemia (cianosis de la piel, labios y lechos ungueales, dolor de cabeza, mareo, disnea, debilidad, taquicardia).

Plazo de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase.

15 g por tubo, 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Pharmascience Inc.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canadá /
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.