Concor®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES DE USO PARA FINES MÉDICOS DEL MEDICAMENTO CONCOR®
Composición:
Principio activo: bisoprolol;
1 tableta contiene 5 mg o 10 mg de fumarato de bisoprolol;
Sustancias auxiliares: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato de calcio hidrógeno anhidro;
Revestimiento film para comprimidos de 5 mg: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910/15;
Revestimiento film para comprimidos de 10 mg: óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910/15.
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Propiedades físico-químicas principales:
Tabletas de 5 mg: tabletas bicónvexas, en forma de corazón, de color blanco-amarillento, recubiertas con película, con una ranura en ambos lados;
Tabletas de 10 mg: tabletas bicónvexas, en forma de corazón, de color anaranjado claro, recubiertas con película, con una ranura en ambos lados.
Grupo farmacoterapéutico. Bloqueadores selectivos de los receptores beta-adrenérgicos.
Código ATC C07AB07.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Bisoprolol es un betabloqueador altamente selectivo para los receptores β1. No presenta actividad simpaticomimética intrínseca ni propiedades clínicamente relevantes de estabilización de membranas. El fármaco presenta una afinidad muy baja por los receptores β2 de la musculatura lisa de los bronquios y vasos sanguíneos, así como por los receptores β2 implicados en la regulación metabólica. Por lo tanto, bisoprolol no afecta la resistencia de las vías respiratorias ni los efectos metabólicos mediados por β2. La selectividad de bisoprolol respecto a los receptores β1-adrenérgicos se mantiene incluso fuera del rango terapéutico de dosis.
Bisoprolol no tiene un efecto inotrópico negativo pronunciado.
El efecto máximo de bisoprolol se alcanza entre 3 y 4 horas después de la administración oral. El período de semivida en plasma es de 10-12 horas, lo que permite una eficacia de 24 horas tras una dosis única. El efecto antihipertensivo máximo se logra tras 2 semanas de tratamiento.
En pacientes con cardiopatía isquémica sin insuficiencia cardíaca crónica, durante un tratamiento intensivo, bisoprolol reduce el gasto cardíaco y la demanda miocárdica de oxígeno gracias a la disminución de la frecuencia cardíaca y del volumen sistólico. Con el tratamiento prolongado, la resistencia periférica elevada disminuye. Además, el mecanismo del efecto antihipertensivo de los betabloqueadores incluye la reducción de la actividad de la renina en plasma.
Bisoprolol suprime la respuesta a la actividad simpato-adrenérgica al bloquear los receptores cardíacos. Esto provoca una disminución de la frecuencia cardíaca y una reducción de la contractilidad miocárdica, lo que disminuye la demanda de oxígeno del miocardio. Este efecto es deseable en pacientes con angina de pecho y cardiopatía isquémica.
Farmacocinética.
Absorción.
Después de la administración oral, más del 90 % de bisoprolol se absorbe desde el tracto gastrointestinal. La absorción no depende de la ingestión de alimentos. El efecto de primer paso es ≤ 10 %. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 90 %.
Distribución.
El volumen de distribución es de 3,5 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 30 %.
Metabolismo y eliminación.
Bisoprolol se elimina del organismo por dos vías: el 50 % se biotransforma en el hígado, formando metabolitos inactivos que se excretan por los riñones, y el 50 % se excreta inalterado por los riñones. El aclaramiento total de bisoprolol es de 15 l/h. Gracias al prolongado período de semivida (10-12 horas), el fármaco mantiene su efecto terapéutico durante 24 horas con una administración única diaria.
Linealidad.
La farmacocinética de bisoprolol es lineal y sus parámetros no dependen de la edad.
Grupos de pacientes especiales.
Dado que bisoprolol se elimina por igual a través de los riñones y del hígado, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática o renal. La farmacocinética en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable, o con alteraciones hepáticas o renales, no ha sido estudiada. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica clase funcional III (según la NYHA), los niveles plasmáticos de bisoprolol son más altos y el período de semivida es más largo en comparación con voluntarios sanos. La concentración máxima en plasma en estado de equilibrio es de 64 + 21 ng/ml con una dosis diaria de 10 mg, y el período de semivida es de 17 + 5 horas.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Hipertensión arterial;
- Enfermedad coronaria isquémica (angina de pecho);
- Insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, en combinación con inhibidores de la ECA, diuréticos y, si es necesario, con glucósidos cardíacos.
Contraindicaciones.
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Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Combinaciones que no se recomiendan.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.- Antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular y aumento del efecto inotrópico negativo.
- Antagonistas del calcio (grupo del verapamilo, en menor medida el diltiazem): efecto negativo sobre la función contráctil del miocardio y sobre la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes que toman bloqueadores β puede provocar hipotensión arterial marcada y bloqueo auriculoventricular.
- Agentes hipotensores con mecanismo de acción central (clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): posible empeoramiento de la insuficiencia cardíaca debido a la disminución del tono simpático central (disminución de la frecuencia cardíaca y del gasto cardíaco, vasodilatación). La suspensión repentina del fármaco, especialmente si se produce tras la interrupción de los bloqueadores β-adrenérgicos, puede aumentar el riesgo de hipertensión rebote.
Combinaciones que deben utilizarse con precaución.
Tratamiento de la hipertensión arterial o de la enfermedad isquémica cardíaca (angina de pecho).- Antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular y aumento del efecto inotrópico negativo.
- Antagonistas del calcio del grupo dihidropiridínico (por ejemplo, nifedipino, felodipino, amlodipino): posible aumento del riesgo de hipotensión arterial. No se puede descartar la posibilidad de un aumento del efecto negativo sobre la función inotrópica del miocardio en pacientes con insuficiencia cardíaca.
- Antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular.
- Bloqueadores β de acción local (por ejemplo, los presentes en colirios para el tratamiento del glaucoma): posible potenciación de los efectos sistémicos del bisoprolol.
- Parasimpatomiméticos: posible aumento del tiempo de conducción auriculoventricular y mayor riesgo de bradicardia.
- Insulina y agentes hipoglucemiantes orales: potenciación del efecto hipoglucemiante. La bloqueo de los receptores β-adrenérgicos puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
- Agentes anestésicos: aumenta el riesgo de depresión de la función miocárdica y de aparición de hipotensión arterial (ver sección «Precauciones de uso»).
- Glucósidos digitálicos: disminución de la frecuencia cardíaca, aumento del tiempo de conducción auriculoventricular.
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): posible reducción del efecto hipotensores del bisoprolol.
- Simpatomiméticos β (por ejemplo, orciprenalina, isoproterenol, dobutamina): la administración conjunta con el medicamento Concor® puede reducir el efecto terapéutico de ambos fármacos. Para el tratamiento de reacciones alérgicas pueden requerirse dosis más altas de adrenalina.
- Simpatomiméticos que activan receptores α- y β-adrenérgicos (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina): posible manifestación de un efecto vasoconstrictor mediado por receptores α, lo que puede provocar aumento de la presión arterial y empeoramiento de la claudicación intermitente. Esta interacción es más probable con el uso de bloqueadores β no selectivos.
Cuando se administra conjuntamente con agentes antihipertensivos y con sustancias que producen efecto hipotensor (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas), puede aumentar el riesgo de hipotensión arterial.
Combinaciones posibles.
- Mefloquina: posible aumento del riesgo de bradicardia.
- Inhibidores de la MAO (excepto los inhibidores de la MAO tipo B): aumento del efecto hipotensor de los bloqueadores β, aunque existe riesgo de crisis hipertensiva.
Características del uso.
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol debe iniciarse con una fase de titulación.
En pacientes con cardiopatía isquémica, no se debe interrumpir bruscamente el tratamiento sin una necesidad urgente, ya que esto podría provocar una exacerbación transitoria del estado. El inicio y la interrupción del tratamiento con bisoprolol requieren monitoreo regular.
Actualmente no existe suficiente experiencia terapéutica en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con las siguientes enfermedades o estados patológicos: diabetes mellitus tipo I (dependiente de insulina), alteraciones graves de la función renal, alteraciones graves de la función hepática, miocardiopatía restrictiva, cardiopatías congénitas, valvulopatías adquiridas hemodinámicamente significativas, infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones:
- broncoespasmo (en asma bronquial, enfermedades obstructivas de las vías respiratorias);
- diabetes mellitus con marcadas fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre; en estos casos, los síntomas de hipoglucemia (taquicardia, palpitaciones, sudoración) pueden estar enmascarados;
- dieta estricta;
- tratamiento de desensibilización. Al igual que otros betabloqueadores, el bisoprolol puede aumentar la sensibilidad a alérgenos y agravar las reacciones anafilácticas. En tales casos, el tratamiento con adrenalina no siempre produce un efecto terapéutico positivo;
- bloqueo auriculoventricular de primer grado;
- angina de Prinzmetal; se han observado casos de espasmo coronario. A pesar de la alta selectividad β₁, los episodios de angina no pueden ser completamente controlados con bisoprolol en pacientes con angina de Prinzmetal;
- enfermedades arteriales periféricas oclusivas (al inicio del tratamiento puede empeorar la clínica);
- anestesia general.
En pacientes programados para anestesia general, el uso de betabloqueadores reduce la frecuencia de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción anestésica, intubación y período postoperatorio. Se recomienda continuar el tratamiento con betabloqueadores durante el período perioperatorio. Es imprescindible informar al anestesiólogo sobre el uso de betabloqueadores, ya que debe considerar la posible interacción con otros medicamentos que podría provocar bradiarritmias, taquicardia refleja y reducción de la capacidad del mecanismo reflejo de compensación de la pérdida sanguínea. Si se decide suspender el bisoprolol antes de la cirugía, la dosis debe reducirse progresivamente y el medicamento debe suspenderse 48 horas antes de la anestesia general.
No se recomienda la combinación de bisoprolol con antagonistas del calcio del grupo verapamilo o diltiazem, con antiarrítmicos de clase I ni con fármacos hipotensores de acción central (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Aunque los betabloqueadores cardioselectivos (β₁) tienen menor efecto sobre la función pulmonar que los betabloqueadores no selectivos, se debe evitar su uso, al igual que todos los betabloqueadores, en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, salvo que existan razones convincentes para el tratamiento. En caso de que existan tales razones, el medicamento Concor® debe usarse con precaución. En pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, el tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con la dosis más baja posible. Es necesario monitorear al paciente en busca de nuevos síntomas (como disnea, intolerancia al esfuerzo físico, tos).
Si aparecen síntomas de asma bronquial u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, está indicado el tratamiento concomitante con broncodilatadores. En algunos casos, durante el tratamiento, los pacientes con asma bronquial pueden requerir dosis más altas de simpaticomiméticos β₂ debido al aumento de la resistencia de las vías respiratorias.
Los betabloqueadores (por ejemplo, bisoprolol) deben prescribirse a pacientes con psoriasis (incluso en antecedentes) solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.
El medicamento Concor® debe administrarse a pacientes con feocromocitoma solo después del tratamiento con α-bloqueadores. Los síntomas de tirotoxicosis pueden enmascararse durante el tratamiento con el medicamento. El uso del medicamento Concor® puede dar un resultado positivo en controles antidopaje.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
El bisoprolol posee propiedades farmacológicas que podrían causar efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo y/o el desarrollo del feto/recién nacido. En general, los betabloqueadores reducen el flujo sanguíneo placentario, lo que puede provocar retardo del desarrollo intrauterino, muerte fetal intrauterina, aborto espontáneo o parto prematuro. Pueden presentarse efectos adversos en el feto y en el recién nacido (por ejemplo, hipoglucemia, bradicardia). Si el tratamiento con betabloqueadores es necesario, se prefiere un betabloqueador β₁-selectivo.
El medicamento debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto. Es necesario controlar el flujo sanguíneo uteroplacentario y el crecimiento fetal. En caso de efectos adversos sobre el embarazo o el feto, debe considerarse un tratamiento alternativo.
Después del parto, el recién nacido debe mantenerse bajo observación estricta. Se pueden esperar síntomas de hipoglucemia y bradicardia durante los primeros 3 días de vida.
Período de lactancia.
No existen datos sobre la excreción de bisoprolol en la leche materna; por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento Concor® durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
En estudios realizados con pacientes con cardiopatía isquémica, el medicamento no afectó la capacidad para conducir automóviles. Sin embargo, en casos individuales, el medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja. Especial atención debe prestarse al inicio del tratamiento, al cambiar la dosis del medicamento o al consumir alcohol.
Vía de administración y dosis.
Las tabletas de Concor® deben tragarse sin masticar, por la mañana en ayunas, durante o después del desayuno, acompañadas de una pequeña cantidad de líquido.
Hipertensión arterial; enfermedad coronaria (angina de pecho).
El tratamiento debe iniciarse gradualmente con dosis bajas, aumentando posteriormente la dosis. La dosis recomendada es de 5 mg (1 tableta de Concor® de 5 mg) una vez al día. En casos de hipertensión leve (presión diastólica hasta 105 mmHg), es adecuada una dosis de 2,5 mg.
Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg (1 tableta de Concor® de 10 mg) al día. Un aumento adicional de la dosis solo está justificado en casos excepcionales. La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día.
El ajuste de la dosis debe ser establecido individualmente por el médico, según la frecuencia del pulso y el beneficio terapéutico.
Insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, en combinación con inhibidores de la ECA, diuréticos y, si es necesario, glucósidos cardíacos.
Tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca crónica: inhibidores de la ECA (o bloqueadores de los receptores de la angiotensina en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), bloqueadores β-adrenérgicos, diuréticos y, si es necesario, glucósidos cardíacos.
Concor® está indicado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sin signos de descompensación aguda.
El tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el manejo de la insuficiencia cardíaca crónica.
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con Concor® debe iniciarse según el esquema de titulación indicado a continuación, pudiendo ajustarse según la respuesta individual del organismo.
- 1,25 mg* de fumarato de bisoprolol una vez al día durante 1 semana; si se tolera bien, aumentar a
- 2,5 mg* de fumarato de bisoprolol una vez al día durante la siguiente semana; si se tolera bien, aumentar a
- 3,75 mg* de fumarato de bisoprolol una vez al día durante la siguiente semana; si se tolera bien, aumentar a
- 5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si se tolera bien, aumentar a
- 7,5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si se tolera bien, aumentar a
- 10 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento.
* Al inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, se recomienda utilizar Concor® Cor, tabletas recubiertas con película, de 2,5 mg.
La dosis máxima recomendada de fumarato de bisoprolol es de 10 mg una vez al día.
Durante la fase de titulación, es necesario controlar los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca) y los síntomas de progresión de la insuficiencia cardíaca. Los síntomas pueden aparecer desde el primer día del tratamiento.
Modificación del tratamiento.
Si la dosis máxima recomendada no es bien tolerada, puede considerarse una reducción gradual de la dosis. Si durante o después de la fase de titulación se observa un empeoramiento progresivo de la insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial o bradicardia, se recomienda ajustar la dosis del medicamento, lo que puede requerir una reducción temporal de la dosis de bisoprolol o, posiblemente, la suspensión temporal del tratamiento. Tras la estabilización del paciente, siempre debe considerarse la posibilidad de reiniciar el tratamiento con bisoprolol.
No se debe interrumpir el tratamiento bruscamente, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria, ya que esto podría provocar un empeoramiento del estado del paciente. Si es necesario finalizar el tratamiento, se recomienda hacerlo de forma gradual, reduciendo progresivamente la dosis (por ejemplo, reduciendo la dosis a la mitad cada semana).
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable es generalmente prolongado.
El tratamiento con Concor® es de larga duración y depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad.
Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
Hipertensión arterial; enfermedad coronaria. En pacientes con alteraciones hepáticas o renales de grado leve a moderado, generalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 20 ml/min) o insuficiencia hepática grave, la dosis no debe exceder los 10 mg diarios de Concor®. Existen datos limitados sobre el uso de bisoprolol en pacientes en diálisis. No se requiere modificar el régimen de dosificación. Insuficiencia cardíaca crónica . No existen datos sobre la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica asociada a alteraciones de la función hepática o renal, por lo tanto, el aumento de la dosis debe realizarse con precaución.Pacientes de edad avanzada. No requieren ajuste de la dosis.
Niños. No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños. Por lo tanto, no debe administrarse a esta población de pacientes.
Sobredosis.
Síntomas.
En caso de sobredosis (por ejemplo, administración de 15 mg diarios en lugar de 7,5 mg), se han descrito casos de bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bradicardia y mareo. Los signos más frecuentes de sobredosis con betabloqueantes son bradicardia, hipotensión arterial, insuficiencia cardíaca aguda, hipoglucemia y broncoespasmo. Hasta la fecha, se han descrito varios casos de sobredosis en pacientes con hipertensión arterial y/o enfermedad coronaria (dosis máxima: 2000 mg de bisoprolol). Se observaron bradicardia y/o hipotensión arterial. Todos los pacientes se recuperaron. Existe una amplia variabilidad en la sensibilidad individual a dosis altas únicas de bisoprolol, y los pacientes con insuficiencia cardíaca pueden ser más sensibles al fármaco. Por ello, el tratamiento debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis (véase la sección «Vía de administración y dosis»).
Tratamiento.
En caso de sobredosis, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con el medicamento y se debe iniciar terapia de soporte y sintomática. Existen datos limitados que indican que el bisoprolol es difícilmente dializable. En caso de sospecha de sobredosis, y según la acción farmacológica esperada y las recomendaciones para otros betabloqueantes, deben considerarse las siguientes medidas generales:
En caso de bradicardia: administración intravenosa de atropina. Si no hay respuesta, administrar con precaución isoproterenol u otro fármaco con efecto cronotrópico positivo. En casos excepcionales, puede ser necesaria la implantación de un marcapasos transvenoso.
En caso de hipotensión arterial: administración intravenosa de líquidos y fármacos vasoconstrictores. La administración intravenosa de glucagón puede ser útil.
En caso de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado: observación cuidadosa, infusión de isoproterenol o implantación de marcapasos transvenoso.
En caso de descompensación de la insuficiencia cardíaca crónica: administración intravenosa de diuréticos, fármacos inotrópicos y vasodilatadores.
En caso de broncoespasmo: fármacos broncodilatadores (por ejemplo, isoproterenol), agonistas β2-adrenérgicos y/o aminofilina.
En caso de hipoglucemia: administración intravenosa de glucosa.
Reacciones adversas.
Los efectos indeseables se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías:
muy frecuentes (
1/10), frecuentes ( > 1/100 y < 1/10), poco frecuentes ( > 1/1000 y < 1/100), raras ( > 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Del sistema cardiovascular.
Muy frecuentes: bradicardia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).
Frecuentes: signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).
Poco frecuentes: trastornos de la conducción auriculoventricular, bradicardia (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad isquémica del corazón), signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad isquémica del corazón).
Del sistema nervioso.
Frecuentes: mareo*, cefalea*.
Raras: síncope.
De los órganos de la vista.
Raras: disminución de la producción lagrimal (debe tenerse en cuenta en usuarios de lentes de contacto).
Muy raras: conjuntivitis.
De los órganos del oído.
Raras: empeoramiento de la audición.
Del sistema respiratorio.
Poco frecuentes: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial u obstrucción previa de las vías respiratorias.
Raras: rinitis alérgica.
Del tubo digestivo.
Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.
De la piel y tejidos conjuntivos.
Raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupción cutánea, angioedema.
Muy raras: alopecia. Durante el tratamiento con betabloqueantes puede observarse empeoramiento del estado de pacientes con psoriasis, manifestado como erupción psoriásica.
Del sistema músculo-esquelético.
Poco frecuentes: debilidad muscular, calambres.
Del hígado.
Raras: hepatitis.
Del sistema vascular.
Frecuentes: sensación de frío u hormigueo en las extremidades, hipotensión arterial (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).
Poco frecuentes: hipotensión ortostática (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), hipotensión arterial (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad isquémica del corazón).
Del sistema reproductivo.
Raras: disfunción eréctil.
Alteraciones psiquiátricas.
Poco frecuentes: depresión, trastornos del sueño.
Raras: pesadillas nocturnas, alucinaciones.
Pruebas de laboratorio.
Raras: aumento de los niveles de triglicéridos en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en plasma sanguíneo (AST, ALT).
Alteraciones generales.
Frecuentes: astenia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), fatiga*.
Poco frecuentes: astenia (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad isquémica del corazón).
* Solo en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad isquémica del corazón. Estos síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento, son leves y desaparecen durante las primeras 1-2 semanas.
Si aparecen reacciones adversas o efectos indeseables, debe informarse inmediatamente al médico.
Periodo de validez.
5 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
30 comprimidos en blíster; 1 blíster por caja de cartón. 25 comprimidos en blíster; 2 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
Merck Healthcare KGaA, Alemania / Merck Healthcare KGaA, Germany.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania / Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany.