Cililitina

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CILITYN (CILITYN)

Composición:

Principio activo: 1 ml de solución inyectable contiene 130,6 mg de citicolina sódica, calculada como sustancia al 100 %, equivalente a 125 mg de citicolina;

o 1 ml de solución inyectable contiene 261,25 mg de citicolina sódica, calculada como sustancia al 100 %, equivalente a 250 mg de citicolina;

Excipientes: ácido clorhídrico o hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos. Código ATC N06BX06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado mediante datos de espectroscopía por resonancia magnética. Debido a este mecanismo de acción, la citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas de intercambio iónico y los receptores, cuya modulación es necesaria para la conducción normal de los impulsos nerviosos.

Gracias a su efecto estabilizante sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades anti edematosas, que favorecen la reducción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), disminuye la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas protectores antioxidantes, como el glutatión.

La citicolina conserva las reservas energéticas de los neuronas, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia focal cerebral.

Estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente la recuperación funcional en pacientes con trastorno agudo isquémico de la circulación cerebral, lo que coincide con una desaceleración del crecimiento del volumen del daño isquémico cerebral según los datos de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, así como los trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral, y favorece la reducción de las manifestaciones de amnesia.

Farmacocinética

Tras la administración del fármaco se observa un marcado aumento de los niveles de colinas en el plasma sanguíneo. El fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina.

Después de la administración, la citicolina se distribuye ampliamente en las estructuras del cerebro, con una rápida incorporación de la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y en los ácidos nucleicos. En el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, incorporándose en la fracción de fosfolípidos.

Solo una cantidad insignificante de la dosis se detecta en la orina y en las heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina en forma de CO₂ espirado. Durante la excreción del fármaco por la orina se observan dos fases: la primera fase, durante las primeras 36 horas, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón de fases se observa en la eliminación a través de las vías respiratorias. La velocidad de eliminación del CO₂ disminuye rápidamente, aproximadamente durante las primeras 15 horas, y luego disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y consecuencias de alteraciones de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al citicolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La citicolina potencia el efecto de la levodopa. No se debe administrar el medicamento simultáneamente con fármacos que contengan meclofenoxato.

Características de uso.

En caso de administración intravenosa, el medicamento debe administrarse lentamente (durante 3-5 minutos, dependiendo de la dosis que se administre).

En caso de administración intravenosa gota a gota, la velocidad de infusión debe ser de 40-60 gotas por minuto.

En caso de hemorragia intracraneal persistente, no se debe exceder la dosis de 1000 mg por día ni la velocidad de infusión intravenosa de 30 gotas por minuto.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre el uso de citicolina en mujeres embarazadas. No se conocen los datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio terapéutico esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En casos individuales, algunos efectos adversos a nivel del sistema nervioso central pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada para adultos es de 500 mg a 2000 mg por día, según la gravedad de los síntomas.

El medicamento debe administrarse por vía intramuscular o intravenosa. Por vía intravenosa, el medicamento puede administrarse mediante inyección lenta (durante 3-5 minutos, según la dosis administrada) o por infusión (velocidad: 40-60 gotas por minuto).

La dosis máxima diaria es de 2000 mg.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y será determinada por el médico.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis.

La solución inyectable está indicada únicamente para uso único. El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el ampolla. Cualquier resto del medicamento debe eliminarse. El medicamento puede mezclarse con todas las soluciones isotónicas para administración intravenosa, así como con solución hipertónica de glucosa.

Si es necesario, el tratamiento puede continuarse con el medicamento en forma de solución para administración oral.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosis.

Debido a la baja toxicidad del medicamento, no se espera intoxicación, incluso en casos en los que las dosis terapéuticas se hayan superado accidentalmente.

En caso de sobredosis accidental, se debe realizar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy raramente (< 1/10000), incluyendo casos aislados.

Alteraciones psiquiátricas: alucinaciones.

Del sistema nervioso central y periférico: fuerte dolor de cabeza, vértigo.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea ocasional.

De la piel y tejidos subcutáneos: erupción cutánea, hiperemia, exantema, púrpura.

Reacciones generales: escalofríos, edemas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades. No utilizar disolventes no indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase. 4 ml en ampolla, 5 ampollas en blíster, 1 o 2 blísteres por caja o 100 ampollas por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Empresa Accionista Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototskogo, número 36.