Cefopektam

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CEFOPECTAM (CEFOPECTAM)

Composición:

Principios activos: cefoperazona, sulbactam;

1 frasco contiene cefoperazona (en forma de sal sódica estéril) – 500 mg o 1 g y sulbactam (en forma de sal sódica estéril) – 500 mg o 1 g, respectivamente.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo de color blanco a casi blanco, sin inclusiones visibles.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D62.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Cefopetam es una combinación de sulbactam sódico y cefoperazona sódica. El sulbactam sódico es un derivado del núcleo básico de la penicilina. Es un inhibidor irreversible de las beta-lactamasas y se administra únicamente por vía parenteral. Químicamente, es el sulfonato sódico de penicilinato.

El componente antibacteriano de la combinación sulbactam/cefoperazona es la cefoperazona sódica, un antibiótico cefalosporínico semisintético de tercera generación de amplio espectro, administrado exclusivamente por vía parenteral, que actúa contra microorganismos sensibles durante la fase activa de multiplicación, mediante la inhibición de la biosíntesis del murepéptido de la membrana celular.

El sulbactam no posee actividad antibacteriana significativa, excepto frente a Neisseriaceae y Acinetobacter. Sin embargo, estudios bioquímicos en sistemas bacterianos acelulares han demostrado que el sulbactam es un inhibidor irreversible de las principales beta-lactamasas producidas por microorganismos resistentes a los antibióticos beta-lactámicos.

El potencial del sulbactam para prevenir la destrucción de penicilinas y cefalosporinas por microorganismos resistentes ha sido confirmado en estudios con cepas resistentes en microorganismos intactos, en los que el sulbactam mostró un marcado efecto sinérgico con penicilinas y cefalosporinas. Debido a que el sulbactam también se une a ciertas proteínas fijadoras de penicilinas, las cepas sensibles se vuelven más vulnerables a la acción de la combinación sulbactam/cefoperazona que a la de la cefoperazona sola.

La combinación de sulbactam y cefoperazona es activa frente a todos los microorganismos sensibles a la cefoperazona. Además, se observa un efecto sinérgico (reducción aproximada en cuatro veces de las concentraciones mínimas inhibitorias en combinación, en comparación con las concentraciones de cada componente por separado) frente a microorganismos tales como: Haemophilus influenzae, especies de Bacteroides, especies de Staphylococcus, Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

El sulbactam/cefoperazona muestra actividad in vitro frente a un amplio espectro de microorganismos clínicamente relevantes:

Microorganismos grampositivos: Staphylococcus aureus (cepas productoras o no productoras de penicilinasa), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (nombre anterior Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (estreptococo beta-hemolítico del grupo A), Streptococcus agalactiae (estreptococo beta-hemolítico del grupo B), la mayoría de otras cepas de estreptococos beta-hemolíticos, muchas cepas de Streptococcus faecalis (enterococos).

Microorganismos gramnegativos: Escherichia coli, especies de Klebsiella, especies de Enterobacter, especies de Citrobacter, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (nombre anterior Proteus morganii), Providencia rettgeri (nombre anterior Proteus rettgeri), especies de Providencia, especies de Serratia (incluyendo S. marcescens), especies de Salmonella y Shigella, Pseudomonas aeruginosa y algunas especies de Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.

Microorganismos anaerobios: bacilos gramnegativos (incluyendo Bacteroides fragilis, otras especies de Bacteroides y especies de Fusobacterium), cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo especies de Peptococcus, Peptostreptococcus y Veillonella), bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium, Eubacterium y Lactobacillus).

Farmacocinética.

Aproximadamente el 84 % de la dosis de sulbactam y el 25 % de la dosis de cefoperazona administrada en la combinación sulbactam/cefoperazona se excretan por vía renal. La cefoperazona se elimina principalmente por vía biliar. Tras la administración de sulbactam/cefoperazona, el periodo medio de semivida del sulbactam es de 1 hora y el de la cefoperazona de 1,7 horas. Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a la dosis administrada. Estos datos concuerdan con los resultados previamente publicados de estudios farmacocinéticos de estos componentes cuando se administran por separado.

Los valores medios de las concentraciones máximas de sulbactam y cefoperazona tras la administración intravenosa de 2 g de sulbactam/cefoperazona (1 g de sulbactam, 1 g de cefoperazona) durante 5 minutos son de 130 y 236,8 µg/ml, respectivamente. Esto indica un volumen de distribución mayor del sulbactam (Vα = 18,0-27,6 l) en comparación con el de la cefoperazona (Vα = 10,2-11 l).

El sulbactam y la cefoperazona se distribuyen bien en los tejidos y fluidos corporales, incluyendo bilis, vesícula biliar, piel, apéndice, trompas de Falopio, ovarios, útero.

No existen evidencias de interacción farmacocinética entre el sulbactam y la cefoperazona cuando se administran conjuntamente en forma de medicamento combinado.

Tras administraciones repetidas, no se observaron cambios significativos en la farmacocinética de los componentes del medicamento ni acumulación con dosis cada 8-12 horas.

Los estudios realizados en niños mostraron ausencia de cambios significativos en la farmacocinética de los componentes del medicamento (sulbactam/cefoperazona) en comparación con los datos obtenidos en adultos. En niños, el periodo medio de semivida del sulbactam oscila entre 0,91 y 1,42 horas, y el de la cefoperazona entre 1,44 y 1,88 horas.

La farmacocinética de la combinación sulbactam/cefoperazona ha sido estudiada en pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal y alteraciones de la función hepática. Se observó un alargamiento del periodo de semivida, una disminución del aclaramiento y un aumento del volumen de distribución de ambos componentes del medicamento en comparación con los valores en voluntarios sanos. Los parámetros farmacocinéticos del sulbactam se correlacionan con el grado de alteración de la función renal, mientras que los de la cefoperazona se correlacionan con el grado de alteración de la función hepática.

Alteración de la función hepática. Véase la sección «Precauciones de uso».

Alteración de la función renal. En pacientes con alteraciones de la función renal de diverso grado, al administrar sulbactam/cefoperazona, el aclaramiento total del sulbactam se correlaciona estrechamente con el aclaramiento de la creatinina. En pacientes con alteraciones graves de la función renal se observa un marcado alargamiento del periodo de semivida del sulbactam (en promedio, 6,9 y 9,7 horas según distintos estudios). La hemodiálisis influye significativamente en el periodo de semivida, el aclaramiento total y el volumen de distribución del sulbactam. No se han observado cambios significativos en la farmacocinética de la cefoperazona en pacientes con insuficiencia renal.

La cefoperazona no desplaza la bilirrubina de su unión con la albúmina sérica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• infecciones de las vías respiratorias (partes superiores e inferiores);
• infecciones del tracto urinario (partes superiores e inferiores);
• peritonitis, colecistitis, colangitis y otras infecciones intraabdominales;
• infecciones de la piel y tejidos blandos;
• infecciones óseas y articulares;
• meningitis;
• septicemia;
• enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos, endometritis, gonorréa y otras infecciones genitales.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a antibióticos de la serie de las cefalosporinas, penicilinas, sulbactam, cefoperazona y otros antibióticos betalactámicos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debido al amplio espectro de actividad antibacteriana del sulbactam/cefoperazona, en la mayoría de las infecciones es posible la monoterapia con este medicamento. Sin embargo, bajo ciertas indicaciones, el sulbactam/cefoperazona puede administrarse junto con otros antibióticos. Si se administran aminoglucósidos conjuntamente, es necesario controlar la función renal durante todo el curso del tratamiento debido al riesgo de reacciones nefrotóxicas (ver también la sección «Incompatibilidad»).

Alcohol (etanol): durante el tratamiento y hasta 5 días después de finalizarlo, se han observado reacciones tipo disulfiram (rubor, sudoración, cefalea y taquicardia) tras el consumo de alcohol. Los pacientes deben evitar el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento y durante al menos 5 días después de su finalización. No deben utilizarse soluciones que contengan etanol durante la nutrición artificial (oral o parenteral).

Antiinflamatorios no esteroideos, antiagregantes, antagonistas de la vitamina K (warfarina): aumento del riesgo de hemorragia.

Diuréticos de asa y medicamentos nefrotóxicos: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad.

Pruebas de laboratorio: puede producirse un resultado falso positivo en la determinación de glucosa en orina mediante las soluciones de Benedict o Fehling.

La combinación sulbactam/cefoperazona es físicamente incompatible con aminoglucósidos, amifostina, filgrastim, labetalol, meperidina, nicorandil, ondansetrón, perfenazina, prometazina, sargramostim, vinorelbina.

Características de uso.

Hipersensibilidad. Se han notificado casos de reacciones graves de hipersensibilidad, a veces incluso fatales (reacciones anafilácticas), en pacientes que recibieron tratamiento con antibióticos betalactámicos o cefalosporinas, incluida la combinación de cefoperazona/sulbactam. Las reacciones de hipersensibilidad son más probables en pacientes con hipersensibilidad conocida a múltiples alérgenos.

Ante la aparición de reacciones alérgicas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y administrarse un tratamiento adecuado. Las reacciones anafilácticas graves requieren la administración inmediata de epinefrina y la administración intravenosa de glucocorticoides. Según las indicaciones, puede emplearse oxigenoterapia, asegurando la permeabilidad de las vías respiratorias, incluyendo intubación.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, a veces con desenlace fatal, tales como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa, en pacientes que recibieron cefoperazona. En caso de presentarse una reacción cutánea grave, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento y comenzarse un tratamiento adecuado.

Uso en alteraciones de la función hepática. La cefoperazona se excreta principalmente por la vía biliar. En pacientes con enfermedad hepática y/o obstrucción de las vías biliares, el periodo de semivida de la cefoperazona generalmente se prolonga y su excreción urinaria aumenta. Incluso con alteraciones hepáticas graves, se alcanzan concentraciones terapéuticas de cefoperazona en la bilis, y solo el periodo de semivida se prolonga de 2 a 4 veces. Puede ser necesario ajustar la dosis en caso de obstrucción biliar grave, enfermedad hepática grave o alteraciones de la función renal asociadas a cualquiera de estos estados. En pacientes con alteraciones de la función hepática y trastornos concomitantes de la función renal, debe controlarse cuidadosamente la concentración sérica de cefoperazona y, si es necesario, ajustarse la dosificación. En ausencia de control de la concentración del medicamento en sangre, la dosis de cefoperazona no debe exceder los 2 g/día.

Uso en alteraciones de la función renal. Véase la sección «Farmacocinética» y «Vía de administración y dosis».

Advertencias generales. Se han notificado casos de hemorragias graves, incluidos casos fatales, con el uso de cefoperazona/sulbactam. Como con otros antibióticos, el tratamiento con cefoperazona/sulbactam puede provocar deficiencia de vitamina K, lo que puede conducir al desarrollo de coagulopatía. Este mecanismo probablemente está relacionado con la supresión de la microflora intestinal que normalmente sintetiza esta vitamina. El grupo de riesgo incluye pacientes con nutrición deficiente, malabsorción (por ejemplo, en fibrosis quística) y pacientes que han recibido nutrición parenteral (intravenosa) durante un período prolongado. En estos pacientes, así como en aquellos que han recibido tratamiento prolongado con anticoagulantes antes de la administración de Cefopectam, se debe controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina (o la Relación Internacional Normalizada) tanto al inicio como durante el tratamiento con Cefopectam. Dichos pacientes deben vigilarse estrechamente en busca de signos de hemorragia, trombocitopenia e hipoprotrombinemia. En caso de hemorragia prolongada sin causa aparente, debe suspenderse el medicamento. Si es necesario, debe administrarse vitamina K exógena.

El tratamiento prolongado con Cefopectam, como con otros antibióticos, puede favorecer el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes. Por lo tanto, debe observarse cuidadosamente el estado de los pacientes durante el tratamiento.

Como con cualquier medicamento sistémico de alta eficacia, durante el tratamiento prolongado con cefoperazona/sulbactam deben controlarse periódicamente la función renal, hepática y del sistema hematopoyético. Esto es especialmente importante en recién nacidos, particularmente prematuros, y otros lactantes.

Se han notificado casos de diarrea asociada a C. difficile (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la combinación de cefoperazona sódica/sulbactam sódico. La gravedad de los síntomas puede variar desde diarrea leve hasta colitis fatal. Los agentes antibacterianos suprimen la flora normal del colon, lo que favorece el crecimiento excesivo de C. difficile. C. difficile produce las toxinas A y B, que a su vez contribuyen al desarrollo de la diarrea asociada a C. difficile. Las cepas de C. difficile que producen exceso de toxinas aumentan la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser resistentes al tratamiento antibacteriano y a menudo requieren colectomía. La posibilidad de CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presenten diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. Debe obtenerse cuidadosamente la historia clínica, ya que se han notificado casos de CDAD hasta dos meses después del tratamiento antibacteriano. En caso de diarrea grave y persistente, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y comenzarse un tratamiento adecuado (por ejemplo, con vancomicina oral). Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis. La falta de tratamiento adecuado puede conducir al megacolon tóxico, peritonitis y shock.

Alcohol. Véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción».

Pueden obtenerse resultados falsos positivos en la determinación de glucosa en orina mediante métodos no enzimáticos y en la prueba de Coombs.

Pacientes pediátricos. La combinación cefoperazona/sulbactam se ha utilizado con éxito en niños. Sin embargo, no se han realizado estudios amplios sobre su uso en recién nacidos prematuros o neonatos. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento en este grupo de pacientes, debe evaluarse adecuadamente el balance entre beneficios potenciales y riesgos posibles.

En recién nacidos con ictericia neonatal patológica, la cefoperazona no desplaza la bilirrubina de su unión con la albúmina sérica.

El medicamento contiene sodio (63 mg de sodio por 1 g de producto); esto debe tenerse en cuenta al prescribirlo a pacientes que siguen una dieta con control de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Tanto sulbactam como cefoperazona atraviesan la barrera placentaria. No existen datos sobre el uso del medicamento para el tratamiento de mujeres embarazadas. Debido a esto, su uso durante el embarazo solo debe considerarse en casos excepcionales y por indicaciones vitales.

Debe administrarse Cefopectam con precaución a mujeres que amamantan, a pesar de que sus componentes penetran en la leche materna en cantidades insignificantes.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La experiencia clínica con cefoperazona/sulbactam sugiere que es poco probable que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos. La dosis habitual del medicamento Ceftypectam para adultos es de 2-4 g por día (es decir, de 1-2 g por día de cefoperazona), por vía intravenosa o intramuscular, en dosis divididas equivalentes cada 12 horas.

Tabla 1

En caso de infecciones graves o resistentes, la dosis diaria del medicamento Cefopectam puede aumentarse hasta 8 g (es decir, la dosis de cefoperazona es de 4 g), por vía intravenosa en dosis divididas uniformemente cada 12 horas. La dosis diaria máxima recomendada de sulbactam es de 4 g (8 g del medicamento Cefopectam).

Alteraciones de la función hepática. Véase la sección «Precauciones de uso».

Alteraciones de la función renal. El régimen posológico de Cefopectam debe ajustarse en pacientes con disminución significativa de la función renal (depuración de la creatinina < 30 ml/min), con el fin de compensar la reducción del aclaramiento de sulbactam. En pacientes con una depuración de la creatinina de 15-30 ml/min, la dosis máxima de sulbactam debe ser de 1 g administrado cada 12 horas (dosis diaria máxima de sulbactam: 2 g). En pacientes con una depuración de la creatinina inferior a 15 ml/min, la dosis máxima de sulbactam debe ser de 500 mg administrados cada 12 horas (dosis diaria máxima de sulbactam: 1 g). En infecciones graves, puede ser necesario administrar cefoperazona adicional por separado.

El perfil farmacocinético de sulbactam cambia significativamente durante la hemodiálisis.

El período de semivida de eliminación de cefoperazona se reduce ligeramente durante la hemodiálisis. Por lo tanto, el régimen posológico de Cefopectam debe ajustarse durante la realización de diálisis.

Pacientes de edad avanzada. Véase la sección «Farmacocinética».

Niños. La dosis habitual del medicamento Cefopectam en niños es de 40-80 mg/kg/día (20-40 mg/kg/día de cefoperazona), distribuida uniformemente en 2 a 4 dosis.

Tabla 2

En caso de infecciones graves o resistentes, la dosis diaria puede aumentarse hasta 160 mg/kg de peso corporal (80 mg/kg/día de cefoperazona), distribuidos uniformemente en 2-4 dosis.

Recién nacidos. En recién nacidos durante la primera semana de vida, el medicamento debe administrarse cada 12 horas. La dosis diaria máxima de sulbactam para niños no debe exceder los 80 mg/kg de peso corporal (160 mg/kg/día del medicamento Cefopectam). Si se requiere una dosis de cefoperazona superior a 80 mg/kg/día, la dosis adicional de cefoperazona debe administrarse por separado.

Administración intravenosa.

Procedimiento de dilución.

1.º paso. Preparación de la solución primaria.

El contenido del frasco debe disolverse en la cantidad adecuada de solución inyectable de glucosa al 5 %, solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % o agua estéril para inyección, según las proporciones indicadas en la tabla 3.

Tabla 3

2.ª etapa. Preparación de la solución secundaria.

Para realizar infusiones intravenosas en perfusión, la solución primaria obtenida se añade al diluyente adecuado para obtener una concentración final del medicamento Cefopektam de 10-20 mg/ml en un volumen total de solución. La solución secundaria preparada se administra por vía intravenosa en perfusión durante 15-60 minutos.

Para realizar inyecciones intravenosas en bolo, la solución primaria obtenida del medicamento Cefopektam se completa con diluyente hasta 20 ml y se administra lentamente durante un mínimo de 3 minutos.

Cefopektam es compatible con las siguientes soluciones:

• agua estéril para inyección;
• solución al 5 % de glucosa;
• solución al 0,9 % de cloruro de sodio;
• solución al 5 % de glucosa en solución al 0,225 % de cloruro de sodio;
• solución al 5 % de glucosa en solución al 0,9 % de cloruro de sodio.

La solución de Ringer lactato es un diluyente aceptable para la administración por infusión intravenosa, pero no para la dilución primaria (ver sección «Incompatibilidades»). Es necesario un doble proceso de dilución. Para la reconstitución debe utilizarse agua estéril para inyección (ver tabla 3); posteriormente, la solución obtenida se diluye con solución de Ringer lactato para obtener una concentración de sulbactam de 5 mg/ml (2 ml o 4 ml de la solución primaria reconstituida se añaden a 50 ml o 100 ml de solución de Ringer lactato, respectivamente).

Aplicación intramuscular. La solución al 2 % de lidocaína es un diluyente aceptable para la preparación de la solución para administración intramuscular, pero no para la dilución primaria (ver sección «Incompatibilidades»).

Lidocaína. Para la administración por inyección intramuscular, la dilución del medicamento debe realizarse en dos etapas. Primero, se prepara la solución primaria en agua estéril para inyección (ver tabla 3), a la que posteriormente se añade solución al 2 % de lidocaína. La concentración aproximada de lidocaína en la solución secundaria es del 0,5 %.

Todo producto no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Pacientes pediátricos.

Se puede administrar a niños desde los primeros días de vida.

Debe administrarse con precaución en recién nacidos y niños prematuros. En recién nacidos, especialmente prematuros, y en lactantes, puede producirse alteraciones transitorias de la función renal, hepática y del sistema hematopoyético. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio potencial frente a los riesgos posibles.

En recién nacidos con encefalopatía por bilirrubina, la cefoperazona no desplaza a la bilirrubina de su unión con las proteínas plasmáticas.

Sobredosis.

La información sobre la toxicidad aguda de la cefoperazona sódica y del sulbactam sódico en humanos es limitada.

Síntomas: las manifestaciones esperadas de sobredosis son, principalmente, la intensificación de los efectos adversos. Debe tenerse en cuenta que altas concentraciones de antibióticos beta-lactámicos en el líquido cefalorraquídeo pueden provocar reacciones neurológicas, incluyendo convulsiones. También pueden presentarse alteraciones renales y prolongación del tiempo de protrombina.

Tratamiento: tratamiento sintomático. Se deben mantener las funciones vitales y el equilibrio hidroelectrolítico, controlar el tiempo de protrombina y, si es necesario, administrar vitamina K. En caso de aparición de convulsiones, se indicará terapia sedante. Puede realizarse hemodiálisis para aumentar la eliminación del medicamento, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal.

Reacciones adversas.

La combinación de sulbactam/cefoperazona generalmente se tolera bien. La mayoría de las reacciones adversas son de grado leve o moderado.

Sistema sanguíneo y sistema linfático: eosinofilia, hipoprotrombinemia, neutropenia (relacionada con el uso prolongado, reversible), trombocitopenia, leucopenia, disminución de los niveles de hemoglobina y/o hematocrito, anemia, hemorragia, deficiencia de vitamina K, prolongación del tiempo de protrombina.

Sistema inmunitario (estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en pacientes con alergia, especialmente a penicilinas): reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (incluyendo laringoespasmo, broncoespasmo, disnea, shock anafiláctico), reacciones anafilactoides (incluyendo shock).

Sistema cutáneo y tejidos subcutáneos: erupciones maculopapulares, prurito, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa.

Sistema nervioso: hiperestesia de la mucosa oral, inquietud, cefalea, mareo.

Sistema cardiovascular: vasculitis, hemorragia (incluyendo desenlace fatal), hipotensión arterial, sofocos, bradicardia/taquicardia, shock cardiogénico, paro cardíaco.

Tracto digestivo: diarrea, náuseas, vómitos, enterocolitis pseudomembranosa.

Sistema hepatobiliar: aumento transitorio de los niveles plasmáticos de AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina, ictericia.

Sistema urinario: hematuria.

Manifestaciones generales y alteraciones relacionadas con la vía de administración: fiebre, escalofríos, fasciculaciones, sudoración excesiva, flebitis en el sitio de inserción del catéter, dolor en el sitio de inyección.

Parámetros de laboratorio: aumento del nitrógeno ureico en sangre y del nivel de creatinina en suero (temporal), cilindruria, prueba directa de Coombs positiva.

Efectos debidos a la acción biológica del fármaco: posible desarrollo de superinfección (incluyendo candidiasis, micosis genital) provocada por microorganismos resistentes.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

Aminoglucósidos

No se deben mezclar las soluciones del medicamento Cefopektam y los aminoglucósidos en una misma jeringa o en un mismo sistema de infusión debido a una incompatibilidad física entre ellos. Si se requiere terapia combinada con Cefopektam y aminoglucósidos, se debe administrar mediante infusión intravenosa gota a gota secuencial y separada, utilizando un sistema tubular intravenoso secundario diferente para cada fármaco. Entre las infusiones de ambos medicamentos, se debe lavar cuidadosamente el sistema tubular intravenoso primario con una solución adecuada. Asimismo, es recomendable maximizar, en lo posible, los intervalos entre la administración de Cefopektam y los aminoglucósidos durante el día.

Solución de Ringer con lactato

No se recomienda la dilución inicial con solución de Ringer con lactato, ya que estos medicamentos son incompatibles. Sin embargo, mediante un proceso de dilución en dos etapas, en el que el diluyente inicial sea agua para inyección, se puede evitar la incompatibilidad al diluir posteriormente con solución de Ringer con lactato (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Lidocaína

No se recomienda la dilución inicial con solución al 2 % de lidocaína, ya que ambos medicamentos son incompatibles. No obstante, mediante un proceso de dilución en dos etapas, en el que el diluyente inicial sea agua para inyección, se puede evitar la incompatibilidad al diluir posteriormente con solución al 2 % de lidocaína (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Envase.

1 frasco; 1 frasco por envase; 5 frascos por caja, 1 caja por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Productivo «Fábrica Farmacéutica Química de Borschtáguiv».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 03134, ciudad de Kiev, calle Mir, 17.