Cefodox

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Cefodox (Cefodox)

Composición:

Principio activo: cefpodoxima;

5 ml de suspensión contienen 50 mg o 100 mg de cefpodoxima (en forma de proxetil);

Sustancias auxiliares: hidroxipropilcelulosa; celulosa microcristalina; almidón de maíz; sacarosa; ácido cítrico, monohidrato; dióxido de silicio coloidal anhidro; simeticona; carboximetilcelulosa de sodio - celulosa microcristalina; goma xantana; sacarina sódica; aroma de limón (polvo); aroma de vainilla (polvo).

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color blanco-crema con aroma a limón.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antibacterianos para uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D13.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

La cefodoxa (cefepodoxa en forma de proxetilo) es un antibiótico betalactámico de tercera generación para administración oral. Su efecto bactericida se debe a la inhibición de la síntesis de los componentes de la pared bacteriana de los microorganismos. El medicamento es activo frente a muchos microorganismos grampositivos, gramnegativos, aerobios y anaerobios.

El espectro de acción de la cefepodoxa abarca los siguientes microorganismos:

Bacterias grampositivas sensibles – Streptococcus pneumoniae, estreptococos del grupo A (S. pyogenes), grupo B (S. agalactiae), grupos C, F y G, así como S. mitis, S. sanguis, S. salivarius y Corynebacterium diphtheriae;

Bacterias gramnegativas sensibles – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (cepas productoras y no productoras de betalactamasas), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis;

Bacterias moderadamente sensibles – estafilococos sensibles a la meticilina, cepas productoras y no productoras de penicilinasa (S. aureus y S. epidermidis).

Son resistentes a la cefepodoxa, al igual que a otras cefalosporinas, las siguientes bacterias: enterococos, estafilococos resistentes a la meticilina (S. aureus y S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa y Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Farmacocinética

El principio activo del medicamento se absorbe en el intestino delgado y se hidroliza hasta su metabolito activo, la cefepodoxa. Los niveles máximos de concentración en plasma se alcanzan entre 2 y 4 horas tras la administración de una dosis única. La cefepodoxa se une a las proteínas plasmáticas (principalmente a las albúminas), con un tipo de unión no saturable. La concentración inhibitoria mínima (CIM) de la cefepodoxa frente a la mayoría de los patógenos se observa en el parénquima pulmonar, la mucosa bronquial, el líquido pleural, las amígdalas, el líquido intersticial y el secreto de la glándula prostática.

Penetra bien en los tejidos renales. Dentro de las 12 horas posteriores a la administración de una dosis única, se alcanza la CIM90 frente a la mayoría de los agentes causantes de infecciones renales y del tracto urinario. Se elimina principalmente por orina, con una semivida de eliminación de aproximadamente 2,4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la cefpodoxima:

• Órganos del oído, nariz y garganta (incluyendo otitis media aguda, sinusitis, amigdalitis, faringitis); Cefodox debe administrarse para el tratamiento de infecciones crónicas o recurrentes, así como en casos con resistencia conocida o sospechada del microorganismo frente a antibióticos ampliamente utilizados;
• vías respiratorias (incluyendo neumonía, bronquitis aguda o bronquiolitis complicada con superinfección bacteriana);
• infecciones no complicadas de las vías urinarias superiores e inferiores (incluyendo pielonefritis aguda y cistitis);
• piel y tejidos blandos (abscesos, celulitis, heridas infectadas, foliculitis, forúnculos, paroniquia, carbuncos y úlceras).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los medicamentos del grupo de las cefalosporinas, penicilinas o a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediatas o de gravedad severa a penicilinas o a cualquier otro tipo de medicamentos beta-lactámicos. Intolerancia hereditaria a la fructosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración conjunta de altas dosis de antiácidos (bicarbonato de sodio e hidróxido de aluminio) o bloqueadores de los receptores H2 de la histamina reduce el grado de absorción en un 27–32 % y la Cmáx en un 24–42 %. Los agentes anticolinesterásicos orales aumentan el Tmáx en un 47 %, pero no afectan el grado de absorción. Si es necesario administrar el medicamento junto con ranitidina, se debe tomar el medicamento 2–3 horas después de la ranitidina.

Las cefalosporinas pueden aumentar potencialmente el efecto anticoagulante de las cumarinas y disminuir el efecto de los estrógenos.

La biodisponibilidad de la cefpodoxima aumenta cuando se administra durante las comidas.

En la determinación de glucosa en orina mediante métodos de reducción de cobre (con soluciones de Benedict o Fehling), puede observarse un resultado falsamente positivo; sin embargo, esto no afecta la determinación de glucosa en orina mediante métodos enzimáticos.

La administración concomitante del medicamento con diuréticos de asa puede aumentar la nefrotoxicidad. Se recomienda realizar un monitoreo cuidadoso de la función renal cuando Cefodox se administre simultáneamente con medicamentos que presenten efecto nefrotóxico. Los niveles plasmáticos de cefpodoxima aumentan si el medicamento se administra junto con probenecid.

Características de uso.

Reacciones de hipersensibilidad.

Debido a la hipersensibilidad cruzada, antes de iniciar el tratamiento se debe determinar si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a antibióticos cefalosporínicos o penicilínicos. Si se desarrolla una reacción alérgica a la cefpodoxima, se debe interrumpir el uso del medicamento. Las reacciones alérgicas (especialmente anafilaxia) que se observan con el uso de antibióticos beta-lactámicos pueden ser graves y, en casos aislados, tener consecuencias fatales (ver sección «Reacciones adversas»). Si aparecen eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG).

Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) asociadas al tratamiento con cefpodoxima, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace fatal.

Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de RACG y observar cuidadosamente cualquier reacción cutánea.

Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente el uso de cefpodoxima y considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo.

Si un paciente desarrolla una reacción grave durante el tratamiento con cefpodoxima, como SSJ, NET, DRESS o PEGA, no se debe reanudar bajo ninguna circunstancia el tratamiento con este medicamento.

Espectro de actividad antibacteriana.

Cefodox no es el antibiótico principal indicado para el tratamiento de la neumonía estafilocócica, tampoco debe utilizarse en el tratamiento de la neumonía atípica causada por bacterias del tipo Legionella, Mycoplasma y Chlamydia.

Efecto sobre la función renal.

En pacientes con insuficiencia renal se debe ajustar el régimen de dosificación según el valor del aclaramiento de creatinina (las dosis recomendadas se indican en la tabla 1). La administración conjunta de Cefodox con aminoglucósidos o con diuréticos potentes puede deteriorar la función renal. Durante el tratamiento se recomienda controlar los parámetros de la función renal.

Colitis / crecimiento excesivo de microorganismos resistentes.

Pueden presentarse reacciones adversas a nivel del tracto gastrointestinal (por ejemplo, vómitos, náuseas, dolor abdominal). Los antibióticos deben administrarse siempre con precaución en pacientes con enfermedades gastrointestinales, especialmente en aquellos con colitis.

El tratamiento con cefpodoxima y otros antibióticos de amplio espectro puede alterar el equilibrio de la microflora intestinal, lo que puede provocar diarrea, colitis, incluyendo colitis pseudomembranosa causada por la toxina de Clostridium difficile. Estas reacciones adversas, que pueden presentarse con mayor frecuencia en pacientes que han recibido dosis altas de cefpodoxima durante períodos prolongados, deben considerarse potencialmente graves.

Se debe realizar un estudio para detectar la presencia de Clostridium difficile. Ante sospecha de colitis, se debe suspender inmediatamente el medicamento, confirmar el diagnóstico mediante sigmoidoscopia y rectoscopia y, si clínicamente es necesario, iniciar un tratamiento con otro antibiótico (vancomicina). Se debe evitar el uso de medicamentos que causen retención de heces.

La administración prolongada de cefpodoxima puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, incluyendo alteraciones de la microflora intestinal normal, lo que puede conducir al crecimiento excesivo de Candida y al desarrollo de candidiasis de la mucosa oral (ver sección «Reacciones adversas»). En caso de superinfecciones, se debe evaluar el estado del paciente y administrar el tratamiento adecuado.

Efecto sobre el sistema hematológico.

Con el uso de antibióticos beta-lactámicos puede desarrollarse neutropenia y agranulocitosis, especialmente con tratamientos prolongados. En caso de desarrollarse neutropenia, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Cefodox.

Efecto sobre los resultados de las pruebas serológicas.

Con el uso de cefpodoxima, la prueba de Coombs puede dar resultados falsos positivos. También puede observarse una disminución del nivel de hemoglobina, y muy raramente pueden presentarse casos de anemia hemolítica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado para uso en niños.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

El medicamento está indicado para uso en niños.

Vía de administración y dosis.

La suspensión de Cefodox está indicada para uso en pediatría. La suspensión preparada debe administrarse por vía oral durante las comidas para potenciar su absorción.

En niños de 5 meses a 12 años de edad, el medicamento debe administrarse a una dosis de 10 mg/kg de peso corporal por día (dosis máxima diaria: 400 mg), que debe dividirse en dos tomas con un intervalo de 12 horas (dosis máxima por toma: 200 mg). La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y se determina individualmente.

Alteraciones de la función hepática.

No es necesario ajustar la dosis en niños con insuficiencia hepática.

Alteraciones de la función renal.

No es necesario modificar la dosis del medicamento Cefodox si el aclaramiento de creatinina es > 40 ml/min.

Si la concentración de creatinina es inferior a 40 ml/min, los estudios farmacocinéticos indican un aumento en el período de semivida de eliminación y en la concentración máxima en plasma sanguíneo; por lo tanto, la dosis del medicamento debe ajustarse.

Tabla 1

A los pacientes sometidos a hemodiálisis se les administra una dosis única calculada según el peso corporal tras cada sesión de diálisis.

Preparación de la suspensión

Para preparar la suspensión, invierta el frasco y agite enérgicamente para esponjar el polvo. Añada agua hervida y enfriada a temperatura ambiente en dos veces hasta la línea (marca) indicada en el frasco, agitando vigorosamente cada vez hasta obtener una suspensión homogénea. El volumen final de la suspensión preparada debe alcanzar la línea (marca) del frasco. La suspensión puede administrarse no antes de 5 minutos después de su preparación. Antes de cada toma, la suspensión preparada debe agitarse cuidadosamente. Tras la preparación, la suspensión debe conservarse durante un máximo de 14 días en el refrigerador.

Se incluye una cuchara dosificadora para medir la suspensión.

Niños.

El medicamento se administra a niños desde los 5 meses hasta los 12 años de edad.

Sobredosis .

Síntomas : náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. En caso de sobredosis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, puede presentarse encefalopatía. Los casos de encefalopatía suelen ser reversibles cuando los niveles plasmáticos de cefpodoxima son bajos.

Tratamiento : hemodiálisis, diálisis peritoneal. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Se aplica la siguiente clasificación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones: raras – superinfección causada por hongos del género Candida no sensibles a la cefpodoxima; muy raras – colitis asociada al uso de antibióticos.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático: raras – eosinofilia; muy raras – leucopenia, hemorragias, neutropenia, trombocitopenia, trombocitosis, agranulocitosis, enfermedad sérica, disminución del hematocrito, disminución de la concentración de hemoglobina, anemia hemolítica, prolongación del tiempo de trombina y del tiempo de protrombina, leucocitosis, linfopenia, linfocitosis.

Alteraciones del sistema inmunitario: raras – hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, angioedema.

Alteraciones del metabolismo y nutrición: raras – deshidratación, gota, edema periférico, aumento de peso.

Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: raras – mialgia, artralgia.

Alteraciones del sistema nervioso: poco frecuentes – cefalea; raras – vértigo; muy raras – mareo, inestabilidad al caminar, dolor de cabeza, debilidad, insomnio, somnolencia, alteraciones del sueño, neurosis, irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, sueños inusuales, deterioro de la visión, confusión mental, pesadillas, paréstezia.

Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: raras – asma, bronquitis, tos, epistaxis, estornudos, rinitis, respiración sibilante, disnea, broncoespasmo, sinusitis, derrame pleural, neumonía.

Alteraciones gastrointestinales: poco frecuentes – dolor abdominal, náuseas; raras – diarrea, sensación de sed, tenesmo, distensión abdominal, vómitos, dispepsia, sequedad bucal, disminución del apetito, sensación de presión/hinchazón gástrica, estreñimiento, estomatitis por candidiasis, dolor dental, anorexia, eructos, gastritis, úlceras orales, colitis pseudomembranosa.

Alteraciones del sistema hepatobiliar: raras – afectación hepática colestásica, aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: raras – erupción cutánea, enrojecimiento, picor, urticaria, sudoración excesiva, erupciones maculares, dermatitis fúngica, descamación, sequedad de la piel, caída del cabello, erupciones vesiculares, eritema solar, púrpura, reacciones bullosas (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme; frecuencia desconocida – exantema pustuloso agudo generalizado (EPAG), reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Alteraciones del sistema urinario y reproductor: raras – hematuria, infecciones del tracto urinario, metrorragia, disuria, micción frecuente, nicturia, infecciones del órgano genital masculino, proteinuria, dolor vaginal, candidiasis vaginal. En casos aislados se han observado alteraciones de la función renal.

Alteraciones del sistema cardiovascular: raras – insuficiencia cardíaca congestiva, taquicardia, vasodilatación, hematoma, migraña, hipertensión o hipotensión arterial.

Alteraciones oculares: irritación ocular.

Alteraciones del oído y del laberinto: acúfenos.

Trastornos generales: raras – malestar, fatiga excesiva, astenia, escalofríos, fiebre medicamentosa, dolor torácico (puede irradiarse a la espalda), fiebre, dolor generalizado, edema localizado, dolor localizado, alteraciones del gusto, absceso, reacción alérgica, edema facial, candidiasis, infecciones bacterianas, infecciones parasitarias.

Análisis bioquímicos: hiperglucemia o hipoglucemia, hipoalbuminemia, hipoproteinemia, hiperpotasemia, hiponatremia.

Pruebas de laboratorio: aumento de los niveles de urea y creatinina, prueba de Coombs falsa positiva.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento deben informarse al médico o notificarse a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años (frasco sin abrir).

Después de la preparación, la suspensión preparada debe conservarse no más de 14 días en el refrigerador.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Polvo seco en frasco. 1 frasco con cuchara dosificadora en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante/solicitante.

Pharma International Company.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Área Al Kastal, Airport Road, A.S. 334 Jubaiha 11941, Ammán – Jordania.

Domicilio del solicitante.

A.S. 334 Al-Jubaiha 11941 Ammán, Jordania.

Datos de contacto del representante del fabricante/solicitante en Ucrania – LLC "Megakom":

Calle Klokivska, 195 B, ciudad de Járkov, 61145; teléfono: +38 (057) 701 37 55.