Cefelia

Ucrania
Nombre comercial Cefelia
Forma farmacéutica polvo para solución para inyección o infusión
Principio activo / Dosificación
cefepima · 1000 mg
Tipo de receta con receta
Código ATC
Número de registro UA/18974/01/01

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CEFELIYA (CEFELIYA)

Composición:

Principio activo: cefepima;

1 frasco contiene cefepima dihidrocloruro monohidrato 1189,14 mg o 2378,28 mg, equivalente a cefepima 1000 mg o 2000 mg;

Sustancia auxiliar: L-arginina.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable o para infusión.

Propiedades físico-químicas principales: el frasco contiene un polvo de color blanco a amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de cuarta generación. Código ATC J01D E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La cefepima ejerce su acción mediante la inhibición de la síntesis de las enzimas de la pared bacteriana. El medicamento tiene un amplio espectro de actividad frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, alta resistencia a la hidrólisis por la mayoría de las betalactamasas, baja afinidad por las betalactamasas codificadas por genes cromosómicos y penetra rápidamente en las células bacterianas gramnegativas.

La cefepima es activa frente a los siguientes microorganismos:

Grampositivos aerobios:

Staphylococcus aureus (incluidas cepas productoras de betalactamasas);
Staphylococcus epidermidis (incluidas cepas productoras de betalactamasas);
otros estafilococos, incluidos S. hominis, S. saprophyticus;
Streptococcus pyogenes (estreptococos del grupo A);
Streptococcus agalactiae (estreptococos del grupo B);
Streptococcus pneumoniae (incluidas cepas con sensibilidad intermedia a la penicilina – CMI de 0,1 a 1 µg/ml);
otros estreptococos beta-hemolíticos (grupos C, G, F);
S. bovis (grupo D);
estreptococos del grupo Viridans.

La mayoría de las cepas de enterococos, por ejemplo, Enterococcus faecalis, y los estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes a la mayoría de los antibióticos cefalosporínicos, incluida la cefepima.

Gramnegativos aerobios:

Pseudomonas spp., incluyendo P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri;
Escherichia coli;
Klebsiella spp., incluyendo K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae;
Enterobacter spp., incluyendo E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii;
Proteus spp., incluyendo P. mirabilis, P. vulgaris;
Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi);
Aeromonas hydrophila;
Capnocytophaga spp.;
Citrobacter spp., incluyendo C. diversus, C. freundii;
Campylobacter jejuni;
Gardnerella vaginalis;
Haemophilus ducreyi;
Haemophilus influenzae (incluidas cepas productoras de betalactamasas);
Haemophilus parainfluenzae;
Hafnia alvei;
Legionella spp.;
Morganella morganii;
Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (incluidas cepas productoras de betalactamasas);
Neisseria gonorrhoeae (incluidas cepas productoras de betalactamasas);
Neisseria meningitidis;
Providencia spp. (incluyendo P. rettgeri, P. stuartii);
Salmonella spp.;
Serratia spp. (incluyendo S. marcescens, S. liquefaciens);
Shigella spp.;
Yersinia enterocolitica.

La cefepima es inactiva frente a algunas cepas de Xanthomonas maltophilia (Pseudomonas maltophilia).

Anaerobios:

Bacteroides spp., incluyendo B. melaninogenicus y otros microorganismos orales pertenecientes al género Bacteroides;
Clostridium perfringens;
Fusobacterium spp.;
Mobiluncus spp.;
Peptostreptococcus spp.;
Veillonella spp. (la cefepima es inactiva frente a Bacteroides fragilis y Clostridium difficile).

Farmacocinética.

El periodo de semivida es de aproximadamente 2 horas. En personas sanas no se observa acumulación del medicamento en el organismo.

La cefepima se metaboliza en N-metilpirrolidina, que se convierte rápidamente en el óxido de N-metilpirrolidina. El aclaramiento total es de 120 ml/min. La cefepima se elimina principalmente por vía renal (el aclaramiento renal medio es de 110 ml/min). En la orina se excreta aproximadamente el 85 % de la dosis administrada como cefepima sin cambios, el 1 % como N-metilpirrolidina, aproximadamente el 6,8 % como óxido de N-metilpirrolidina y cerca del 2,5 % como epímero de cefepima. La unión de la cefepima a las proteínas del plasma sanguíneo no depende de la concentración del fármaco en suero y es inferior al 19 %.

La cefepima se distribuye bien en el organismo y alcanza concentraciones terapéuticas en orina, bilis, líquido peritoneal, secreción mucosa bronquial, esputo, próstata, apéndice y vesícula biliar.

Las concentraciones plasmáticas de cefepima en hombres adultos sanos tras una administración única intravenosa/intramuscular se indican en la tabla siguiente.

Concentraciones medias de cefepima en plasma sanguíneo (µg/ml)

Dosis de cefepime

0,5 horas

1 hora

2 horas

4 horas

8 horas

12 horas

Intravenoso

500 mg

38,2

21,6

11,6

5,0

1,4

0,2

1 g

78,7

44,5

24,3

10,5

2,4

0,6

2 g

163,1

85,8

44,8

19,2

3,9

1,1

Intramuscular

500 mg

8,2

12,5

12,0

6,9

1,9

0,7

1 g

14,8

25,9

26,3

16,0

4,5

1,4

2 g

36,1

49,9

51,3

31,5

8,7

2,3

En pacientes con alteraciones de la función renal, el periodo de semivida de eliminación de cefepima se prolonga. En pacientes con alteraciones graves de la función renal sometidos a diálisis, el periodo de semivida es de 13 horas para hemodiálisis y de 19 horas para diálisis peritoneal.

La farmacocinética de cefepima no se modifica en caso de alteración de la función hepática o en presencia de fibrosis quística. No se requiere ajuste de la dosis en estos pacientes.

  • Niños *

En niños de 2 meses a 11 años de edad, tras una inyección intravenosa única, el aclaramiento total y el volumen de distribución en estado estacionario son de 3,3 (± 1,0) ml/min/kg y 0,3 (± 0,1) l/kg, respectivamente.

Aproximadamente el 60,4 (± 30,4) % de la dosis administrada de cefepima se excreta sin cambios en la orina, siendo el aclaramiento renal de 2,0 (± 1,1) ml/min/kg. Tras la administración intramuscular, la concentración máxima de cefepima en plasma en estado estacionario es en promedio de 68 µg/ml a las 0,75 horas. A las 8 horas tras la administración intramuscular, la concentración de cefepima en plasma es de 6 µg/ml. La biodisponibilidad absoluta tras la inyección intramuscular de cefepima es en promedio del 82 %. La edad y el sexo del paciente no influyen sobre el aclaramiento del fármaco.

  • Concentraciones del fármaco en líquido cefalorraquídeo (LCR) y en plasma en niños con meningitis bacteriana *

Tiempo después de la administración (h)

Concentración en plasma sanguíneo (μg/ml)*

Concentración en LCR (μg/ml)*

Relación de la concentración en LCR/plasma sanguíneo*

0,5

67,7 ± 51,2

5,7 ± 0,14

0,12 ± 0,14

1

44,1 ± 7,8

4,3 ± 1,5

0,10 ± 0,04

2

23,9 ± 12,9

3,6 ± 2,0

0,17 ± 0,09

4

11,7 ± 15,7

4,2 ± 1,1

0,87 ± 0,56

8

4,9 ± 5,9

3,3 ± 2,8

1,02 ± 0,64

* edad desde 3,1 meses hasta 12 años con una desviación estándar en la edad de ± 3 años.

Dosis del medicamento: 50 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa durante 5-20 minutos cada 8 horas. La concentración en plasma sanguíneo y la CMI se determinaron al final de la administración, en el día 2 o 3 del tratamiento con el medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

  • vías respiratorias, incluyendo neumonía y bronquitis;
  • piel y tejido celular subcutáneo;
  • infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones de las vías biliares;
  • infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis;
  • ginecológicas;
  • septicemia.

Tratamiento empírico en pacientes con fiebre en neutropenia.

Prevención de complicaciones postoperatorias en cirugía intraabdominal.

Niños.

  • Neumonía;
  • infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis;
  • infecciones de la piel y del tejido celular subcutáneo;
  • septicemia;
  • tratamiento empírico en pacientes con fiebre en neutropenia;
  • meningitis bacteriana.

Contraindicaciones.

  • Hipersensibilidad al cefepime o a la L-arginina;
  • hipersensibilidad a antibióticos de la serie de las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La solución de cefepime es compatible con los siguientes medios parenterales: solución de cloruro de sodio al 0,9 %, soluciones de glucosa al 5 % o al 10 %, solución de lactato de sodio 6 M para inyección, solución de Ringer lactato con solución de dextrosa al 5 % para inyección.

Debido a la posible nefrotoxicidad y ototoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, las dosis altas de estos fármacos deben administrarse simultáneamente con cefepime bajo control de la función renal.

La administración conjunta de cefalosporinas con diuréticos (por ejemplo, furosemida) aumenta la nefrotoxicidad de las primeras.

Para evitar posibles interacciones medicamentosas con otros fármacos, la solución de cefepime (como la mayoría de los demás antibióticos betalactámicos) no debe administrarse simultáneamente con soluciones de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina y sulfato de netilmicina. En caso de prescribir Cefelia junto con estos medicamentos, cada agente antibacteriano debe administrarse por separado.

El tratamiento concomitante con antibióticos bacteriostáticos puede influir sobre la acción de los antibióticos betalactámicos.

Efecto sobre los resultados de las pruebas de laboratorio.

La administración de cefepime puede provocar una reacción falsamente positiva para glucosa en orina cuando se utiliza el reactivo de Benedict. Se recomienda utilizar pruebas para glucosa basadas en la reacción enzimática de oxidación de la glucosa.

Características de uso.

Hipersensibilidad.

Antes de la administración del medicamento, es necesario determinar si previamente el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato a cefepima, cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos.

La cefepima debe administrarse con precaución en pacientes con asma o diatesis alérgica. El estado del paciente debe vigilarse cuidadosamente durante la primera administración. Si se produce una reacción alérgica, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Los antibióticos deben administrarse con precaución a todos los pacientes con cualquier tipo de alergia, especialmente a medicamentos. Si aparece una reacción alérgica, el uso del medicamento debe suspenderse. Las reacciones graves de hipersensibilidad de tipo inmediato pueden requerir la administración de adrenalina y otras formas de tratamiento.

En pacientes con alto riesgo de infecciones graves (por ejemplo, pacientes con antecedentes de trasplante de médula ósea con disminución de su actividad debido a una patología hematológica maligna con neutropenia grave progresiva), la monoterapia puede ser insuficiente, por lo que está indicada una terapia antimicrobiana combinada.

Actividad antibacteriana de la cefepima.

Es poco probable que la administración de cefepima en ausencia de infección bacteriana demostrada o sospechada, o su uso profiláctico, sea beneficiosa, y puede aumentar el riesgo de aparición de bacterias resistentes a este medicamento. La administración prolongada de cefepima (como con otros antibióticos) puede provocar el desarrollo de superinfecciones. Es necesario realizar controles periódicos del estado del paciente. En caso de desarrollarse una superinfección, deben iniciarse medidas terapéuticas adecuadas.

Insuficiencia renal.

En pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min), la dosis del medicamento debe ajustarse para compensar la disminución de la velocidad de eliminación renal. Dado que pueden alcanzarse concentraciones elevadas del antibiótico en el suero con dosis habituales en pacientes con insuficiencia renal u otras condiciones que puedan deteriorar la función renal, la dosis de mantenimiento en estos pacientes debe reducirse. Al determinar la siguiente dosis del medicamento, se debe tener en cuenta el grado de alteración de la función renal, la gravedad de la infección y la sensibilidad de los microorganismos responsables de la infección.

Durante estudios poscomercialización, se han registrado las siguientes reacciones adversas graves: encefalopatía reversible (alteración de la conciencia, incluyendo confusión, alucinaciones, estupor y coma), mioclonus, convulsiones (incluyendo estado epiléptico) y/o insuficiencia renal. La mayoría de los casos se observaron en pacientes con insuficiencia renal que recibieron dosis de cefepima superiores a las recomendadas. En la mayoría de los casos, los síntomas de nefrotoxicidad fueron reversibles y desaparecieron tras la interrupción del tratamiento con cefepima y/o después de hemodiálisis.

Diárea asociada a Clostridium difficile.

Se han notificado casos de diarrea asociada a antibióticos y colitis asociada a antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a Clostridium difficile, relacionados con el uso de casi todos los antibióticos, incluyendo cefepima, que pueden variar desde diarrea leve hasta colitis con desenlace letal. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea grave durante o después del tratamiento con cefepima. Si se sospecha o confirma diarrea asociada a antibióticos o colitis asociada a antibióticos, debe suspenderse el tratamiento con agentes antibacterianos, incluyendo cefepima, y debe iniciarse inmediatamente un tratamiento terapéutico adecuado. Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados en esta situación.

Pacientes de edad avanzada.

Se sabe que la cefepima se elimina principalmente por los riñones, y el riesgo de reacciones tóxicas puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a presentar disminución de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis y debe vigilarse la función renal.

Pruebas serológicas.

Las cefalosporinas tienden a absorberse en la superficie de los eritrocitos y reaccionar con anticuerpos dirigidos contra estos fármacos, lo que da lugar a una prueba de Coombs positiva. Se ha descrito prueba de Coombs positiva en pacientes que recibieron cefepima dos veces al día, sin signos de hemólisis.

En el análisis de orina para glucosuria puede obtenerse un resultado falso positivo. Por esta razón, durante el tratamiento con el medicamento, la determinación de glucosa en orina debe realizarse mediante métodos de glucosa-oxidasa.

Debe realizarse control del tiempo de protrombina.

Al utilizar lidocaína como disolvente, debe tenerse en cuenta la información sobre la seguridad de la lidocaína. Se ha demostrado que la L-arginina altera el metabolismo de la glucosa y aumenta simultáneamente los niveles de potasio en suero cuando se administran dosis 33 veces superiores a la dosis máxima recomendada de cefepima. Los efectos con dosis más bajas actualmente son desconocidos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Estudios en animales han demostrado ausencia de efectos sobre la función reproductiva y ausencia de cualquier efecto perjudicial sobre el feto. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas; por lo tanto, el medicamento durante el embarazo solo debe administrarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

La cefepima atraviesa la leche materna en cantidades muy pequeñas; por lo tanto, durante el tratamiento debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular otras máquinas.

No ha sido estudiada. Si aparecen mareos, alucinaciones, confusión de la conciencia u otros efectos adversos en el sistema nervioso que puedan afectar la velocidad de reacción, se debe abstener al paciente de conducir vehículos o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La dosis y la vía de administración pueden variar dependiendo de la sensibilidad, localización y tipo de microorganismos, grado de gravedad de la infección, así como de la edad y estado funcional del organismo del paciente. Habitualmente, en adultos se recomienda administrar 1 g por vía intravenosa/intramuscular cada 12 horas. La duración del tratamiento es de 7 a 10 días. Las infecciones graves pueden requerir un tratamiento más prolongado. Las recomendaciones sobre la dosificación de Cefelia para adultos se indican en la tabla 1.

Tabla 1

Infecciones del tracto urinario (grado leve a moderado)

500 mg - 1 g por vía intravenosa o intramuscular

cada 12 horas

Otras infecciones (grado leve a moderado)

1 g por vía intravenosa o intramuscular

cada 12 horas

Infecciones graves

2 g por vía intravenosa

cada 12 horas

Infecciones muy graves y potencialmente mortales

2 g por vía intravenosa

cada 8 horas

A los pacientes de 65 años o más con función renal normal no se les requiere ajuste de dosis. Profilaxis de posible infección durante intervenciones quirúrgicas. Administrar 2 g del medicamento por vía intravenosa en infusión durante 30 minutos, 1 hora antes del inicio de la intervención quirúrgica. Tras finalizar la administración, administrar adicionalmente 500 mg de metronidazol por vía intravenosa. No se debe administrar la solución de metronidazol simultáneamente con Cefelia. En caso de uso simultáneo, cada antibiótico debe administrarse en sistemas independientes. Si se utiliza un único sistema para ambos medicamentos, debe lavarse el sistema antes de la infusión de metronidazol.

Durante intervenciones quirúrgicas prolongadas (más de 12 horas), se recomienda la administración repetida de la misma dosis de Cefelia 12 horas después de la primera dosis, seguida de la administración subsiguiente de metronidazol.

Niños de 1 a 2 meses de edad. Administrar únicamente bajo indicaciones vitales. La dosis recomendada es de 30 mg/kg de peso corporal cada 12 u 8 horas. El estado de los niños con peso corporal inferior a 40 kg que reciben tratamiento con Cefelia debe vigilarse constantemente.

Niños a partir de 2 meses de edad. La dosis máxima en niños no debe exceder la recomendada para adultos. En niños con peso corporal inferior a 40 kg, la dosis recomendada es de 50 mg/kg cada 12 horas (cada 8 horas en pacientes con neutropenia febril y meningitis bacteriana). La duración del tratamiento es de 7 a 10 días; las infecciones graves pueden requerir un tratamiento más prolongado.

A los niños con peso corporal igual o superior a 40 kg se les debe administrar Cefelia como en adultos.

Alteración de la función renal. En pacientes con alteración de la función renal (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min) es necesario ajustar el régimen de administración del medicamento. La dosis inicial de Cefelia es similar a la indicada para pacientes con función renal normal. Las dosis de mantenimiento recomendadas de Cefelia se indican en la tabla 2.

Tabla 2

Depuración de la creatinina (ml/min)

Dosis de mantenimiento recomendadas

Infecciones del tracto urinario (gravedad leve a moderada)

Otras infecciones (gravedad leve a moderada)

Infecciones graves

Infecciones muy graves y potencialmente mortales

> 50

500 mg cada

12 horas

1 g cada

12 horas

2 g cada

12 horas

2 g cada

8 horas

La dosis habitual es adecuada según la gravedad de la infección; no se requiere ajuste de dosis

30‑50

500 mg cada

24 horas

1 g cada

24 horas

2 g cada

24 horas

2 g cada

12 horas

11‑29

500 mg cada

24 horas

500 mg cada 24 horas

1 g cada

24 horas

2 g cada

24 horas

≤ 10

250 mg cada

24 horas

250 mg cada 24 horas

500 mg cada

24 horas

1 g cada

24 horas

Hemodiálisis

500 mg cada

24 horas

500 mg cada 24 horas

500 mg cada

24 horas

500 mg cada

24 horas

Si solo se conoce la concentración de creatinina en suero, el aclaramiento de creatinina se puede calcular mediante la fórmula que se indica a continuación.

Hombres:

peso corporal (kg) × (140 − edad)

aclaramiento de creatinina (ml/min) = ---------------------------------------------------.

72 × creatinina en suero (mg/dl)

Mujeres:

aclaramiento de creatinina (ml/min) = valor anterior × 0,85.

Durante la hemodiálisis de 3 horas, se elimina aproximadamente el 68 % de la dosis administrada del medicamento. Tras cada sesión de hemodiálisis, debe administrarse una dosis de recarga equivalente a la dosis inicial. En la diálisis peritoneal ambulatoria continua, el medicamento puede administrarse en las dosis recomendadas normales según la gravedad de la infección, con un intervalo de 48 horas entre las dosis individuales.

En niños con alteración de la función renal, se recomienda reducir la dosis o prolongar el intervalo entre administraciones, según se indica en la tabla 2.

Cálculo del aclaramiento de creatinina en niños:

0,55 × talla (cm)

aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m²) = ---------------------------------

creatinina sérica (mg/dl)

o bien

0,52 × talla (cm)

aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m²) = ------------------------------------------ - 3,6.

creatinina sérica (mg/dl)

Administración del medicamento.

Cefeliya se administra por vía intravenosa o intramuscular profunda en un gran grupo muscular (por ejemplo, en el cuadrante superior externo del glúteo).

Administración intravenosa. Esta vía de administración se utiliza preferentemente en pacientes con infecciones graves, potencialmente mortales.

Para la administración intravenosa, disolver Cefeliya en 5 o 10 ml de agua estéril para inyección, solución glucosada al 5 % o solución de cloruro sódico al 0,9 %, según se indica en la tabla 3. La solución preparada debe administrarse lentamente en bolo durante 3-5 minutos o por perfusión mediante un sistema para administración intravenosa.

Administración intramuscular. Disolver Cefeliya en agua estéril para inyección, solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución glucosada al 5 % para inyección, agua bacteriostática para inyección con parabeno o alcohol bencílico, o solución de lidocaína hidrocloruro al 0,5 % o al 1 %, en las concentraciones indicadas en la tabla 3.

Cuando se utilice lidocaína como disolvente, antes de la administración debe realizarse una prueba cutánea para evaluar su tolerancia.

Como con otros medicamentos administrados por vía parenteral, las soluciones preparadas del medicamento deben examinarse antes de la administración para asegurar la ausencia de partículas mecánicas.

Tabla 3

Volúmen del disolvente para la dilución (ml)

Volúmen aproximado de la solución obtenida (ml)

Concentración aproximada de cefepima (mg/ml)

Administración intravenosa

500 mg/frasco

5

5,7

90

1 g/frasco

10

11,4

90

2 g/frasco

10

12,8

160

Administración intramuscular

500 mg/frasco

1,5

2,2

230

1 g/frasco

3,0

4,4

230

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 mes de edad.

Al utilizar lidocaína como disolvente, debe tenerse en cuenta la información sobre la seguridad de la lidocaína.

Sobredosis.

Síntomas: en caso de superación significativa de las dosis recomendadas, especialmente en pacientes con función renal alterada, se intensifican las manifestaciones de los efectos adversos. Los síntomas de sobredosis incluyen encefalopatía, acompañada de alucinaciones, alteración de la conciencia, estupor, coma, mioclonías, crisis epiléptiformes y excitabilidad neuromuscular.

Tratamiento: debe interrumpirse la administración del medicamento y aplicarse un tratamiento sintomático. La hemodiálisis acelera la eliminación de cefepima del organismo; el diálisis peritoneal es poco eficaz. Las reacciones alérgicas graves de tipo inmediato requieren la administración de adrenalina y otras formas de terapia intensiva.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se observan raramente.

Infecciones: candidiasis, vaginitis, picor genital, colitis pseudomembranosa, otras superinfecciones.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: trastornos de la respiración, tos, dolor de garganta, disnea.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, candidiasis oral, diarrea, colitis, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, alteración del gusto.

Del hígado y de las vías biliares: hepatitis, ictericia colestásica.

De los riñones y del sistema urinario: insuficiencia renal.

Del sistema nervioso: mareo, cefalea, inquietud, insomnio, parestesias, confusión/conciencia alterada, convulsiones/crisis epilépticas, mioclonías, encefalopatía, alucinaciones, estupor, coma.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, vasodilatación, dolor en el área del corazón.

De la sangre y del sistema linfático: anemia, eosinofilia, leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, shock anafiláctico, edema angioneurótico.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, picor, urticaria. Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: aumento de la temperatura corporal, sudoración, dolor en el pecho/espalda, astenia, alteraciones en el lugar de administración, incluyendo inflamación, flebitis, dolor. Pruebas de laboratorio: aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina y bilirrubina total en plasma sanguíneo, aumento del tiempo de protrombina o del tiempo de tromboplastina parcial (TTP), resultado positivo en la prueba de Coombs sin hemólisis, aumento transitorio del nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero, reacción falsamente positiva para glucosa en orina.

Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, pueden ocurrir reacciones adversas típicas de los antibióticos del grupo de las cefalosporinas: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, nefropatía tóxica, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragias, alteraciones de la función hepática, colestasis, pancitopenia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura no superior a 30 ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Para evitar posibles interacciones medicamentosas, Cefelia (como la mayoría de otros antibióticos betalactámicos) no debe administrarse en la misma jeringa que metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina o sulfato de netilmicina. En caso de prescripción conjunta de Cefelia con los medicamentos mencionados anteriormente, cada agente antibacteriano debe administrarse por separado.

No mezclar en el mismo recipiente con otros medicamentos. Utilizar los disolventes indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase.

1000 mg o 2000 mg de polvo en un frasco; 1 o 10 frascos por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

LDP – LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ctra. de Barcelona, 135-B, Cerdanyola del Vallès, Barcelona, 08290, España.