Cebopim

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CEBOPIM (CEBOPIM)

Composición:

Principio activo: cefepima en forma de cefepima dihidrocloruro monohidrato (esteril, calculado como cefepima anhidra al 100 %) – 500 mg, 1 g, 2 g;

Excipiente: L-arginina.

Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo de color blanco a amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de cuarta generación. Código ATC J01D E01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La cefepima actúa mediante la inhibición de la síntesis de enzimas de la pared bacteriana. El fármaco tiene un amplio espectro de acción frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, alta resistencia a la hidrólisis por la mayoría de las betalactamasas, baja afinidad por las betalactamasas codificadas por genes cromosómicos, y penetra rápidamente en las células bacterianas gramnegativas.

La cefepima es activa frente a los siguientes microorganismos:

grampositivos aerobios:

Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de betalactamasas); Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de betalactamasas); otros estafilococos, incluyendo S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (estreptococos del grupo A); Streptococcus agalactiae (estreptococos del grupo B); Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas con sensibilidad intermedia a la penicilina – CMI [concentración mínima inhibitoria] de 0,1 a 1 mcg/ml); otros estreptococos beta-hemolíticos (grupos C, G, F); S. bovis (grupo D); estreptococos del grupo Viridans.

La mayoría de las cepas de enterococos, por ejemplo Enterococcus faecalis, y los estafilococos resistentes a la meticilina también son resistentes a la mayoría de los antibióticos cefalosporínicos, incluyendo la cefepima;

gramnegativos aerobios:

Pseudomonas sp., incluyendo P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli; Klebsiella sp., incluyendo K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter sp., incluyendo E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus sp., incluyendo P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga sp.; Citrobacter sp., incluyendo C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de betalactamasas); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella sp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (incluyendo cepas productoras de betalactamasas); Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de betalactamasas); Neisseria meningitidis; Providencia sp. (incluyendo P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella sp.; Serratia (incluyendo S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella sp.; Yersinia enterocolitica.

La cefepima es inactiva frente a ciertas cepas de Xanthomonas maltophilia (Pseudomonas maltophilia);

anaerobios:

Bacteroides sp., incluyendo B. melaninogenicus y otros microorganismos orales pertenecientes al género Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium sp.; Mobiluncus sp.; Peptostreptococcus sp.; Veillonella sp. (la cefepima es inactiva frente a Bacteroides fragilis y Clostridium difficile).

Farmacocinética.

El periodo de semivida del fármaco es de aproximadamente 2 horas. En personas sanas no se observó acumulación del fármaco en el organismo.

La cefepima se metaboliza a N-metilpirrolidina, que se convierte rápidamente en el óxido de N-metilpirrolidina. El aclaramiento total es de 120 ml/min. El fármaco se elimina principalmente por los riñones (el aclaramiento renal medio es de 110 ml/min). En la orina se excreta aproximadamente el 85 % de la dosis administrada en forma inalterada de cefepima, el 1 % de N-metilpirrolidina, aproximadamente el 6,8 % del óxido de N-metilpirrolidina y cerca del 2,5 % del epímero de cefepima. La unión de la cefepima a las proteínas plasmáticas no depende de la concentración del fármaco en suero y es inferior al 19 %.

La cefepima se distribuye bien en el organismo y alcanza concentraciones terapéuticas en orina, bilis, líquido peritoneal, secreción bronquial mucosa, esputo, próstata, apéndice y vesícula biliar.

Las concentraciones plasmáticas de cefepima en hombres adultos sanos tras una administración intravenosa/intramuscular única se indican en la tabla siguiente.

Concentraciones plasmáticas medias de cefepima (mcg/ml)

Dosis de cefepime	0,5 hora	1 hora	2 horas	4 horas	8 horas	12 horas
Intravenoso
500 mg	38,2	21,6	11,6	5,0	1,4	0,2
1 g	78,7	44,5	24,3	10,5	2,4	0,6
2 g	163,1	85,8	44,8	19,2	3,9	1,1
Intramuscular
500 mg	8,2	12,5	12,0	6,9	1,9	0,7
1 g	14,8	25,9	26,3	16,0	4,5	1,4
2 g	36,1	49,9	51,3	31,5	8,7	2,3

En pacientes con alteraciones de la función renal, el periodo de semivida de eliminación del cefepime se prolonga. En pacientes con alteraciones graves de la función renal sometidos a diálisis, el periodo de semivida es de 13 horas en el caso de hemodiálisis y de 19 horas en el caso de diálisis peritoneal.

La farmacocinética del cefepime no se modifica en caso de alteración de la función hepática o en pacientes con fibrosis quística. No se requiere ajuste posológico en estos pacientes.

niños

En niños de 2 meses a 11 años de edad, tras una inyección intravenosa única, el aclaramiento total y el volumen de distribución en estado estacionario son de 3,3 (± 1,0) ml/min/kg y 0,3 (± 0,1) l/kg, respectivamente.

Aproximadamente el 60,4 (± 30,4) % de la dosis administrada de cefepime se excreta sin cambios en la orina, siendo el aclaramiento renal de 2,0 (± 1,1) ml/min/kg. Tras la administración intramuscular, la concentración máxima de cefepime en plasma en estado estacionario es de 68 mcg/ml a los 0,75 horas. A las 8 horas tras la administración intramuscular, la concentración de cefepime en plasma es de 6 mcg/ml. La biodisponibilidad absoluta tras la inyección intramuscular de cefepime es en promedio del 82 %. La edad y el sexo de los pacientes no influyen sobre el aclaramiento del fármaco.

Concentraciones del fármaco en líquido cefalorraquídeo (LCR) y en plasma sanguíneo en niños con meningitis bacteriana

Tiempo después de la administración (h)	Concentración en plasma sanguíneo (μg/ml)*	Concentración en LCR (μg/ml)*	Relación de concentración LCR/plasma sanguíneo *
0,5	67,7 ± 51,2	5,7 ± 0,14	0,12 ± 0,14
1	44,1 ± 7,8	4,3 ± 1,5	0,10 ± 0,04
2	23,9 ± 12,9	3,6 ± 2,0	0,17 ± 0,09
4	11,7 ± 15,7	4,2 ± 1,1	0,87 ± 0,56
8	4,9 ± 5,9	3,3 ± 2,8	1,02 ± 0,64

* Edad desde 3,1 meses hasta 12 años con una desviación estándar en la edad de ± 3 años.

Dosis del medicamento: 50 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa durante 5-20 minutos cada 8 horas. La concentración en plasma sanguíneo y la CMI se determinaron al final de la administración, en el día 2 o 3 del tratamiento con el medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• vías respiratorias, incluyendo neumonía y bronquitis;
• piel y tejido celular subcutáneo;
• infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis e infecciones de las vías biliares;
• infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis;
• ginecológicas;
• septicemia.

Tratamiento empírico en pacientes con fiebre neutropénica.

Prevención de complicaciones postoperatorias en cirugía intraabdominal.

Niños.

• Neumonía;
• infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis;
• infecciones de la piel y del tejido celular subcutáneo;
• septicemia;
• tratamiento empírico en pacientes con fiebre neutropénica;
• meningitis bacteriana.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al cefepimo o a la L-arginina;
• hipersensibilidad a antibióticos de la serie de las cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La solución de cefepimo es compatible con las siguientes soluciones parenterales: solución de cloruro sódico al 0,9 %, soluciones de glucosa al 5 % o al 10 %, solución de lactato sódico 6 M para inyección, solución de Ringer lactato con solución de dextrosa al 5 % para inyección.

Debido a la potencial nefrotoxicidad y ototoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, la administración simultánea de dosis altas de estos medicamentos junto con cefepimo requiere control de la función renal.

La administración conjunta de cefalosporinas con diuréticos (por ejemplo, furosemida) incrementa la nefrotoxicidad de las primeras.

Para evitar posibles interacciones medicamentosas con otros fármacos, la solución de cefepimo (como la mayoría de los demás antibióticos betalactámicos) no debe administrarse simultáneamente con soluciones de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina y sulfato de netilmicina. Si se indica el medicamento Cebopim junto con estos fármacos, cada antibiótico debe administrarse por separado.

El tratamiento concomitante con antibióticos bacteriostáticos puede afectar la acción de los antibióticos betalactámicos.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio. La administración de cefepimo puede provocar una reacción falsamente positiva para glucosa en orina cuando se utiliza el reactivo de Benedict. Se recomienda utilizar pruebas para glucosa basadas en reacciones enzimáticas de oxidación de la glucosa.

Características de uso.

Hipersensibilidad

Antes de administrar el medicamento, se debe determinar si el paciente ha presentado previamente reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato a cefepima, cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos.

La cefepima debe administrarse con precaución en pacientes con asma o diatesis alérgica. El estado del paciente debe vigilarse cuidadosamente durante la primera administración. Si se produce una reacción alérgica, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Los antibióticos deben prescribirse con precaución en todos los pacientes con cualquier tipo de alergia, especialmente a medicamentos. Si aparece una reacción alérgica, el uso del medicamento debe suspenderse. Las reacciones graves de hipersensibilidad de tipo inmediato pueden requerir el uso de adrenalina y otras formas de terapia.

En pacientes con alto riesgo de infecciones graves (por ejemplo, pacientes con antecedentes de trasplante de médula ósea con disminución de su actividad debido a una patología hematológica maligna con neutropenia grave progresiva), la terapia monovalente puede ser insuficiente, por lo que está indicada una terapia antimicrobiana combinada.

Actividad antibacteriana de la cefepima

Es poco probable que la administración de cefepima en ausencia de una infección bacteriana demostrada o sospechosa, o su uso profiláctico, sea beneficiosa; sin embargo, esto aumenta el riesgo de aparición de bacterias resistentes a este medicamento.

La administración prolongada de cefepima (como ocurre con otros antibióticos) puede provocar el desarrollo de una superinfección. Es necesario realizar evaluaciones periódicas del estado del paciente. Si se desarrolla una superinfección, deben iniciarse medidas terapéuticas adecuadas.

Insuficiencia renal

En pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min), la dosis del medicamento debe ajustarse para compensar la disminución de la velocidad de eliminación renal. Dado que pueden alcanzarse concentraciones elevadas del antibiótico en el suero con dosis habituales en pacientes con insuficiencia renal u otras condiciones que puedan deteriorar la función renal, la dosis de mantenimiento en estos pacientes debe reducirse. Al determinar la siguiente dosis del medicamento, se debe considerar el grado de alteración de la función renal, la gravedad de la infección y la sensibilidad de los microorganismos responsables de la infección.

Durante estudios poscomercialización, se han registrado reacciones adversas graves como encefalopatía reversible (alteración de la conciencia, incluyendo confusión, alucinaciones, estupor y coma), mioclonus, convulsiones (incluyendo estado epiléptico) y/o insuficiencia renal. La mayoría de los casos se observaron en pacientes con insuficiencia renal que recibieron dosis de cefepima superiores a las recomendadas.

Generalmente, los síntomas de nefrotoxicidad fueron reversibles y desaparecieron tras la interrupción del tratamiento con cefepima y/o tras hemodiálisis.

Diárea asociada a Clostridium difficile

Con el uso de casi todos los antibióticos, incluida la cefepima, se han notificado casos de diarrea asociada a antibióticos y colitis asociada a antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a Clostridium difficile, que pueden variar desde una diarrea leve hasta colitis con desenlace letal. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea grave durante o después del tratamiento con cefepima. Si se sospecha o confirma diarrea o colitis asociada a antibióticos, debe interrumpirse el tratamiento antibacteriano, especialmente con cefepima, y debe iniciarse inmediatamente un tratamiento terapéutico adecuado. Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados en esta situación.

Pacientes de edad avanzada

Se sabe que la cefepima se elimina principalmente por los riñones y que el riesgo de reacciones tóxicas puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener una función renal reducida, se debe tener especial cuidado al seleccionar la dosis y debe vigilarse la función renal.

Pruebas serológicas

Las cefalosporinas pueden absorberse en la superficie de los eritrocitos y reaccionar con anticuerpos dirigidos contra medicamentos, lo que da lugar a una prueba de Coombs positiva. Se han descrito casos de resultados positivos en la prueba de Coombs en pacientes que recibieron cefepima dos veces al día, sin signos de hemólisis.

Al realizar el análisis de orina para glucosuria, puede obtenerse un resultado falso positivo. Por esta razón, durante el tratamiento con este medicamento, la determinación de glucosa en orina debe realizarse mediante métodos de glucosa-oxidasa.

Se debe controlar el tiempo de protrombina en los pacientes.

Si se utiliza lidocaína como solvente, se debe tener en cuenta la información sobre la seguridad de la lidocaína.

Se ha demostrado que la L-arginina altera el metabolismo de la glucosa y aumenta simultáneamente los niveles de potasio en suero cuando se administran dosis 33 veces superiores a la dosis máxima recomendada de cefepima. Los efectos con dosis más bajas aún no se conocen.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Estudios en animales han demostrado ausencia de efectos sobre la función reproductiva y ausencia de cualquier efecto perjudicial sobre el feto. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas; por lo tanto, Cefepima solo debe administrarse durante el embarazo si la posible utilidad para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

La cefepima atraviesa la leche materna en cantidades muy pequeñas; por lo tanto, durante el tratamiento con Cefepima, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha estudiado la capacidad del medicamento para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen mareos, alucinaciones, confusión mental u otros efectos adversos sobre el sistema nervioso que puedan afectar la velocidad de reacción, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La dosis y la vía de administración pueden variar dependiendo de la sensibilidad, localización y tipo de microorganismos, grado de gravedad de la infección, así como de la edad y estado funcional del organismo del paciente. Habitualmente, en adultos el medicamento debe administrarse a una dosis de 1 g por vía intravenosa/intramuscular cada 12 horas. La duración del tratamiento es de 7-10 días. Las infecciones graves pueden requerir un tratamiento más prolongado.

Las recomendaciones sobre la dosificación del medicamento Cebopim en adultos se indican en la tabla 1.

Tabla 1

Infecciones del tracto urinario (gravedad leve a moderada)	500 mg – 1 g por vía intravenosa o intramuscular	cada 12 horas
Otras infecciones (gravedad leve a moderada)	1 g por vía intravenosa o intramuscular	cada 12 horas
Infecciones graves	2 g por vía intravenosa	cada 12 horas
Infecciones muy graves y potencialmente mortales	2 g por vía intravenosa	cada 8 horas

Los pacientes de 65 años o más con función renal normal no requieren ajuste de la dosis del medicamento.

Prevención de posibles infecciones durante intervenciones quirúrgicas. Administrar 2 g del fármaco por vía intravenosa en infusión gota a gota durante 30 minutos, una hora antes del inicio de la intervención quirúrgica. Tras finalizar la administración, administrar adicionalmente 500 mg de metronidazol por vía intravenosa. No debe administrarse la solución de metronidazol simultáneamente con el medicamento Cebopim. En caso de uso combinado, cada antibiótico debe administrarse mediante sistemas de perfusión separados. Si se utiliza un único sistema para ambos fármacos, debe realizarse un lavado del sistema antes de la infusión de metronidazol.

Durante intervenciones quirúrgicas prolongadas (más de 12 horas), se recomienda administrar una dosis adicional igual de Cebopim 12 horas después de la primera dosis, seguida de la administración subsiguiente de metronidazol.

Niños de 1 a 2 meses de edad. Solo debe administrarse en caso de indicaciones vitales. La dosis recomendada es de 30 mg/kg de peso corporal cada 12 u 8 horas. El estado clínico de los niños con un peso inferior a 40 kg que reciben tratamiento con Cebopim debe vigilarse continuamente.

Niños a partir de 2 meses de edad. La dosis máxima en niños no debe exceder la recomendada para adultos. La dosis recomendada en niños con peso inferior a 40 kg es de 50 mg/kg cada 12 horas (cada 8 horas en pacientes con neutropenia febril y meningitis bacteriana). La duración del tratamiento es de 7 a 10 días; las infecciones graves pueden requerir un tratamiento más prolongado.

En niños con un peso igual o superior a 40 kg, Cebopim debe administrarse según la pauta para adultos.

Alteración de la función renal. En pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) es necesario ajustar el régimen de administración del fármaco. La dosis inicial de Cebopim es la misma que en pacientes con función renal normal. Las dosis de mantenimiento recomendadas de Cebopim se indican en la tabla 2.

Tabla 2

Depuración de creatinina (ml/min)	Dosis de mantenimiento recomendadas
	Infecciones del tracto urinario (leves a moderadas)	Otras infecciones (leves a moderadas)	Infecciones graves	Infecciones muy graves y potencialmente mortales
> 50	500 mg cada 12 horas	1 g cada 12 horas	2 g cada 12 horas	2 g cada 8 horas
	Dosificación habitual según la gravedad de la infección; no se requiere ajuste de dosis
30-50	500 mg cada 24 horas	1 g cada 24 horas	2 g cada 24 horas	2 g cada 12 horas
11-29	500 mg cada 24 horas	500 mg cada 24 horas	1 g cada 24 horas	2 g cada 24 horas
≤ 10	250 mg cada 24 horas	250 mg cada 24 horas	500 mg cada 24 horas	1 g cada 24 horas
Hemodiálisis	500 mg cada 24 horas	500 mg cada 24 horas	500 mg cada 24 horas	500 mg cada 24 horas

El aclaramiento de creatinina se calcula según la fórmula:

Hombres:

Mujeres:

Durante la hemodiálisis, aproximadamente el 68 % de la dosis administrada del medicamento se elimina del organismo en 3 horas. Tras cada sesión de hemodiálisis debe administrarse una dosis adicional equivalente a la dosis inicial. En la diálisis peritoneal ambulatoria continua, el medicamento puede administrarse en las dosis recomendadas normales según la gravedad de la infección, con un intervalo de 48 horas entre las dosis individuales.

En niños con alteración de la función renal se recomienda reducir la dosis o prolongar el intervalo entre administraciones, según se indica en la tabla 2.

Cálculo del aclaramiento de creatinina en niños:

o

Administración del medicamento.

Cefepime se administra por vía intravenosa o intramuscular profunda en una masa muscular grande (por ejemplo, en el cuadrante superior externo del glúteo).

Administración intravenosa. Esta vía de administración se debe utilizar preferentemente en pacientes con infecciones graves que pongan en peligro la vida.

Para la administración intravenosa, disolver Cefepime en 5 o 10 ml de agua estéril para inyecciones, solución glucosada al 5 % o solución de cloruro sódico al 0,9 %, según se indica en la tabla 3. La solución preparada debe administrarse lentamente en forma de inyección lenta en bolo durante 3-5 minutos, o por infusión mediante un sistema de perfusión intravenosa.

Administración intramuscular. Disolver Cefepime en agua estéril para inyecciones, solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución glucosada inyectable al 5 %, agua bacteriostática para inyecciones con parabeno o alcohol bencílico, o solución de lidocaína hidrocloruro al 0,5 % o al 1 %, en las concentraciones indicadas en la tabla 3.

Cuando se utiliza lidocaína como disolvente, antes de la administración debe realizarse una prueba cutánea para evaluar su tolerancia.

Como con otros medicamentos administrados por vía parenteral, las soluciones preparadas de cefepime deben examinarse antes de la administración para asegurar la ausencia de inclusiones mecánicas.

Tabla 3

	Volúmen del disolvente (ml)	Volúmen aproximado de la solución obtenida (ml)	Concentración aproximada de cefepima (mg/ml)
Administración intravenosa
500 mg/frasco	5	5,7	90
1 g/frasco	10	11,4	90
2 g/frasco	10	12,8	160
Administración intramuscular
500 mg/frasco	1,5	2,2	230
1 g/frasco	3,0	4,4	230

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 mes de edad.

En caso de utilizar lidocaína como disolvente, debe tenerse en cuenta la información sobre la seguridad de la lidocaína.

Sobredosis.

Síntomas: en caso de superación significativa de las dosis recomendadas, se intensifican las manifestaciones de los efectos adversos, especialmente en pacientes con función renal alterada. Los síntomas de sobredosis incluyen encefalopatía, acompañada de alucinaciones, alteración de la conciencia, estupor, coma, mioclonías, crisis epiléptiformes y excitabilidad neuromuscular.

Tratamiento. Debe suspenderse la administración del medicamento y aplicarse un tratamiento sintomático. La hemodiálisis acelera la eliminación del cefepime del organismo; el diálisis peritoneal es poco eficaz. Las reacciones alérgicas graves de tipo inmediato requieren la administración de adrenalina y otras formas de terapia intensiva.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se observan rara vez.

Sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad, especialmente anafilaxia, shock anafiláctico, edema angioneurótico.

Piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, urticaria.

Sistema digestivo: náuseas, vómitos, candidiasis oral, diarrea, colitis, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, alteración del gusto.

Sistema hepatobiliar: hepatitis, ictericia colestásica.

Sistema nervioso: mareo, cefalea, inquietud, insomnio, parestesias, confusión/pérdida de conciencia, convulsiones/crisis epilépticas, mioclonías, encefalopatía, alucinaciones, estupor, coma.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: aumento de la temperatura corporal, sudoración, dolor en el pecho/espalda, astenia, alteraciones en el lugar de inyección, incluyendo inflamación, flebitis, dolor.

Infecciones: candidiasis, vaginitis, prurito genital, colitis pseudomembranosa, otras superinfecciones.

Sistema respiratorio: trastornos respiratorios, tos, dolor de garganta, disnea.

Sistema cardiovascular: taquicardia, vasodilatación, dolor en el área del corazón.

Sistema urinario: insuficiencia renal.

Sangre y sistema linfático: anemia, eosinofilia, leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia.

Pruebas de laboratorio: aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina total en plasma sanguíneo; prolongación del tiempo de protrombina o del tiempo de tromboplastina parcial (TTP); resultado positivo en la prueba de Coombs sin hemólisis; aumento transitorio de la urea en sangre y/o creatinina en suero; reacción falsamente positiva para glucosa en orina.

Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, pueden ocurrir reacciones adversas típicas de los antibióticos del grupo de las cefalosporinas: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, nefropatía tóxica, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragias, alteraciones de la función hepática, colestasis, pancitopenia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://аіsf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. En el envase original a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

La solución reconstituida es estable durante 24 horas a temperatura ambiente o durante 7 días si se conserva en nevera (2–8 °C). Desde el punto de vista microbiológico, este medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y condiciones de conservación durante su uso recae en el usuario.

Incompatibilidades. Para evitar posibles interacciones medicamentosas, Cebopim (como la mayoría de los demás antibióticos beta-lactámicos) no debe administrarse en la misma jeringa que metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina o sulfato de netilmicina. Si se prescribe Cebopim junto con alguno de estos medicamentos, cada antibiótico debe administrarse por separado.

No mezclar en un mismo recipiente con otros medicamentos. Utilizar los diluyentes indicados en la sección «Posología y forma de administración».

Envase. Polvo para solución inyectable de 500 mg en frasco. Un frasco por caja.

Polvo para solución inyectable de 1 g en frasco. Un frasco por caja; un frasco junto con el diluyente (agua para inyección) de 5 ml o 10 ml en ampolla, en caja con separador de cartón.

Polvo para solución inyectable de 2 g en frasco. Un frasco por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Científico-Industrial «Centro Científico-Productivo «Fábrica Químico-Farmacéutica Borshchagov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.