Bronchomucin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Bronchomucyn (Bronchomucyn)

Composición:

Principio activo: carbocisteína;

Bronchomucyn 2 %: 1 ml de jarabe contiene 20 mg de carbocisteína;

Bronchomucyn 5 %: 1 ml de jarabe contiene 50 mg de carbocisteína;

Excipientes: hidróxido sódico, sacarina sódica, propilenglicol, sacarosa, parabeno metílico (E 218), caramelo, amarillo FCF (E 110), agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: jarabe de color amarillo claro con sabor a caramelo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la tos y resfriados. Agentes mucolíticos. Carbocisteína. Código ATC R05C B03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El carbocisteína actúa sobre la fase gel de la mucosa de las vías respiratorias: al romper los enlaces disulfuro de las glicoproteínas, provoca la fluidificación del secreto bronquial excesivamente viscoso, facilitando así la eliminación de las secreciones.

El efecto mucorregulador del carbocisteína se asocia con la activación de la enzima sialiltransferasa presente en las células caliciformes del epitelio mucoso bronquial. El carbocisteína normaliza la proporción cuantitativa entre mucinas ácidas y neutras en el secreto bronquial, restableciendo su viscosidad y elasticidad. Además, estimula la actividad del epitelio ciliado y mejora el aclaramiento mucociliar. Favorece la regeneración de la mucosa respiratoria, normaliza su estructura, reduce la hiperplasia de las células caliciformes y, como consecuencia, disminuye la producción de moco. Restablece la secreción de IgA inmunológicamente activa (protección específica) y aumenta el número de grupos sulfhidrilo en los componentes del moco (protección inespecífica). Presenta un efecto antiinflamatorio gracias a la actividad inhibidora de quininas de las mucinas sializadas, reduciendo así el edema y la obstrucción bronquial.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el carbocisteína se absorbe rápidamente. La concentración máxima de la sustancia activa en plasma se alcanza a las 2 horas. La biodisponibilidad es baja, inferior al 10 % de la dosis administrada (debido al intenso metabolismo en el tracto gastrointestinal y al efecto de primer paso hepático).

El carbocisteína y sus metabolitos se excretan principalmente por orina. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas relacionados con los trastornos de la secreción bronquial y la expulsión del esputo, especialmente en enfermedades agudas del tracto respiratorio inferior, como el bronquitis agudo; así como en las exacerbaciones de enfermedades respiratorias crónicas.

Contraindicaciones.

Brönchomucin 2 %:

• edad pediátrica menor de 2 años;

Brönchomucin 2 % y 5 %:

• hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• úlcera péptica gástrica o duodenal en fase de exacerbación;
• primer trimestre del embarazo debido a la insuficiencia de datos sobre el efecto teratogénico y embriotóxico.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante el tratamiento con carbocisteína no se deben utilizar medicamentos antitusígenos ni sustancias que inhiban la secreción bronquial. Aumenta la eficacia de la terapia con glucocorticoides (de forma mutua) y de la terapia antibacteriana.

Características de uso.

No administrar carbocisteína junto con medicamentos que supriman la tos y/o reduzcan la secreción (grupo de la atropina).

La administración de agentes mucolíticos puede provocar alteraciones en la permeabilidad bronquial en niños menores de 2 años debido a la limitada capacidad de limpieza de las vías respiratorias del moco bronquial, relacionada con características anatomo-fisiológicas propias de la edad. No se deben administrar agentes mucolíticos a niños menores de 2 años.

El tratamiento debe revisarse en caso de ausencia de efecto o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

En caso de tos productiva con expectoración purulenta, fiebre alta o enfermedad crónica de los bronquios o pulmones, debe evaluarse nuevamente la situación clínica.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.

El medicamento contiene sacarosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a la glucosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa deben evitar su uso.

Los pacientes que sigan una dieta baja en carbohidratos o los pacientes diabéticos deben tener en cuenta que 5 ml de jarabe al 2 % contienen 1,75 g de sacarosa y 15 ml de jarabe al 5 % contienen 5,25 g de sacarosa.

Este medicamento contiene sodio, específicamente: 5 ml de jarabe al 2 % contienen 0,59 mmol (o 13,6 mg) de sodio, y 15 ml de jarabe al 5 % contienen 3,81 mmol (o 88,26 mg). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta con control del contenido de sodio.

El medicamento contiene metilparabeno y el colorante amarillo FCF (E 110), que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso con retraso en el tiempo).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios realizados en animales no se han observado efectos teratogénicos. La ausencia de efectos teratogénicos en animales indica que no se esperan malformaciones en humanos. Hasta la fecha, no se han notificado casos de efectos teratogénicos durante el período poscomercialización. No existen datos sobre la excreción de carbocisteína en la leche materna.

El medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.

Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia, el medicamento debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del balance entre el beneficio para la madre y el riesgo para el feto (niño), decisión que debe tomar el médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Voie d'administración y dosis.

Vía oral.

Bronchomucin al 2 % se recomienda para el tratamiento de niños menores de 15 años.

Bronchomucin al 5 % se recomienda para el tratamiento de adultos y niños a partir de los 15 años.

La dosis máxima por toma para niños es de 100 mg de carbocisteína.

La duración del tratamiento no debe superar los 8-10 días.

La duración del uso de carbocisteína en niños debe ser la más corta posible: no más de 5 días.

Niños.

El tratamiento de los niños debe realizarse bajo supervisión médica.

Bronchomucin al 2 % se utiliza para el tratamiento de niños de 2 a 15 años de edad.

Bronchomucin al 5 % se utiliza para el tratamiento de niños a partir de 15 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas: dolor de estómago, náuseas, diarrea.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Riesgo de desarrollo de alteraciones en la permeabilidad bronquial en niños menores de 2 años (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Muy raramente pueden presentarse trastornos digestivos (dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea). En tales casos se recomienda reducir la dosis.

Pueden ocurrir reacciones alérgicas cutáneas tales como urticaria, edema angioneurótico, picazón, erupciones cutáneas eritematosas (posiblemente con retraso en el tiempo).

Se han registrado varios casos de erupciones cutáneas provocadas por la ingestión del medicamento.

Duración del medicamento. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

120 ml de jarabe en frasco de vidrio, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Arpimed».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ciudad de Abovian, microdistrito 2, edificio 19, provincia de Kotayk, República de Armenia.