Bronchobos®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BRONCHOBOS® (BRONCHOBOS®)
Composición:
Principio activo: carbocisteína;
1 cápsula dura contiene 375 mg de carbocisteína;
Excipientes: almidón de maíz, gelatina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; la cápsula dura de gelatina de tamaño 0 contiene: colorante dióxido de titanio (E 171), colorante amarillo de quinoleína (E 104), colorante amarillo FCF del oeste (E 110), gelatina.
Forma farmacéutica. Cápsulas duras.
Propiedades físicas y químicas principales: Cápsulas duras de gelatina de tamaño 0.
Color del cuerpo y de la tapa: amarillo. Contenido de la cápsula: polvo blanco.
Grupo farmacoterapéutico.
Medios utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Agentes mucolíticos. Carbocisteína. Código ATC R05CB03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El carbocisteína (S-carboximetil L-cisteína), como se ha demostrado en estudios en animales sanos y con bronquitis, afecta la calidad y cantidad de glucoproteínas del moco secretado en el tracto respiratorio. El aumento en la relación de glucoproteínas ácidas/neutrales en la composición del moco y la transformación de células serosas en células mucosas constituye la reacción inicial ante una irritación, seguida posteriormente por hipersecreción. En animales expuestos a agentes irritantes, la administración de carbocisteína mostró que la glucoproteína secretada permanecía normal; la administración tras la exposición permitió acelerar la normalización del estado de los animales. En estudios clínicos se ha demostrado que el carbocisteína reduce la hiperplasia de las células caliciformes. Por lo tanto, el uso de carbocisteína resulta adecuado en el tratamiento de enfermedades caracterizadas por una producción anormal de moco.
Farmacocinética.
El carbocisteína se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. En un estudio en condiciones de estado estacionario (7 días) en el que se administraron cápsulas de carbocisteína de 375 mg, 2 cápsulas 3 veces al día a voluntarios sanos, se observaron los siguientes parámetros farmacocinéticos:
| Parámetros en plasma sanguíneo |
Valor medio |
Rango |
| T Max (Hr) |
2,0 |
1,0−3,0 |
| T ½ (Hr) |
1,87 |
1,4−2,5 |
| KEL (Hr-1) |
0,387 |
0,28−0,50 |
| AUC0-7,5 (mcg.Hr.ml-1) |
39,26 |
26,0−62,4 |
| Valores de los parámetros farmacocinéticos obtenidos |
||
| ٭CLS (L.Hr-1) |
20,2 |
- |
| CLS (ml.min-1) |
331 |
- |
| VD (L) |
105,2 |
- |
| VD (L.Kg-1) |
1/75 |
- |
| *Calculado según la dosis administrada el día 7 del estudio |
||
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento complementario de las enfermedades del sistema respiratorio caracterizadas por la formación excesiva de moco viscoso, incluyendo la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Úlcera péptica gástrica o duodenal en fase de exacerbación.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No establecida.
Características de uso.
Se recomienda precaución durante el uso en personas de edad avanzada, en personas con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, o en pacientes que reciben medicamentos capaces de provocar hemorragias gastrointestinales. En caso de hemorragia gastrointestinal, se debe interrumpir el uso del medicamento.
BROCHOBOS®, cápsulas duras, contiene el colorante amarillo FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas (posible reacción de hipersensibilidad retardada).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos sobre el uso de carbocisteína en mujeres durante el embarazo. No es posible concluir sobre la seguridad del uso de carbocisteína durante el embarazo. No se recomienda el uso de carbocisteína para el tratamiento de mujeres durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
No existen datos sobre la penetración de carbocisteína en la leche materna, su efecto sobre la producción de leche o su impacto en el niño amamantado. No es posible concluir sobre la seguridad del uso de carbocisteína durante la lactancia. No se recomienda el uso de carbocisteína para el tratamiento de mujeres durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
BROCHOBOS®, cápsulas duras, no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
Administrar por vía oral.
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada: dosis diaria inicial de 2250 mg de carbocisteína, dividida en varias tomas, es decir, 2 cápsulas 3 veces al día. Una vez alcanzada la respuesta adecuada, reducir gradualmente hasta 1500 mg por día, repartidos en varias tomas: 1 cápsula 4 veces al día.
La duración del tratamiento no debe superar los 8-10 días.
Niños.
Esta forma farmacéutica no se recomienda para el tratamiento de niños. Para alcanzar la dosis diaria recomendada de 20 mg/kg de peso corporal, repartida en varias tomas, se recomienda BROMHOBOS®, jarabe 125 mg/5 ml.
Sobredosis.
Los síntomas más probables de sobredosis son trastornos gastrointestinales. Tratamiento: lavado gástrico seguido de vigilancia médica.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: se han notificado casos de reacciones anafilácticas, erupción cutánea alérgica y erupción fija medicamentosa.
Del tracto gastrointestinal: se han notificado casos de diarrea, náuseas, molestias en la epigastria y hemorragias gastrointestinales con el uso de carbocisteína. Frecuencia desconocida: vómitos, hemorragia gastrointestinal.
De la piel y tejidos subcutáneos: se han notificado erupciones cutáneas y reacciones cutáneas alérgicas. También se han notificado casos aislados de dermatitis bullosa, específicamente síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.
Información sobre sospecha de reacción adversa.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y/o ausencia de efecto terapéutico del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua y al correo electrónico de la representación de Bosnalijek d.d.: [email protected].
Período de validez.
3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 cápsulas por blíster, 3 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante. Bosnalijek d.d.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Yukićeva 53, 71000 Sarajevo, Bosnia y Herzegovina.
Titular del registro. Bosnalijek d.d.
Dirección del titular del registro.
Yukićeva 53, 71000 Sarajevo, Bosnia y Herzegovina.