Bisoprolol Teva

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BISOPROLOL-TEVA (BISOPROLOL-TEVA)

Composición:

Principio activo: fumarato de bisoprolol;

1 tableta contiene 5 mg o 10 mg de fumarato de bisoprolol;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), manitol (E 421).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas blancas, redondas, biconvexas, recubiertas con película, inodoras, con la impresión «BISOPROLOL 5» (tabletas de 5 mg) o «BISOPROLOL 10» (tabletas de 10 mg) en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Bloqueadores selectivos de receptores β-adrenérgicos.
Código ATC C07AB07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El bisoprolol es un betabloqueante ß1-adrenérgico altamente selectivo. No presenta actividad simpaticomimética intrínseca ni propiedades membranoestabilizantes clínicamente significativas. El fármaco tiene una afinidad muy baja por los receptores ß2 de la musculatura lisa de los bronquios y vasos sanguíneos, así como por los receptores ß2 implicados en la regulación metabólica. Por lo tanto, el bisoprolol no afecta la resistencia de las vías respiratorias ni los efectos metabólicos mediados por ß2. La selectividad del bisoprolol respecto a los receptores ß1-adrenérgicos se mantiene más allá del rango terapéutico de dosis.

El bisoprolol no tiene un efecto inotrópico negativo significativo.

El efecto máximo del bisoprolol se alcanza entre 3 y 4 horas después de la administración. El período de semivida en plasma es de 10-12 horas, lo que permite una eficacia de 24 horas tras una dosis única. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza tras 2 semanas de tratamiento.

En pacientes con enfermedad coronaria isquémica sin insuficiencia cardíaca crónica, el tratamiento intensivo con bisoprolol reduce el gasto cardíaco y la demanda miocárdica de oxígeno gracias a la disminución de la frecuencia cardíaca y del volumen sistólico. Con el tratamiento prolongado, la resistencia periférica elevada disminuye. Además, el mecanismo subyacente del efecto antihipertensivo de los betabloqueantes incluye la reducción de la actividad de la renina en plasma.

El bisoprolol suprime la respuesta a la actividad simpaticoadrenérgica mediante el bloqueo de los receptores ß1-cardíacos. Esto provoca una disminución de la frecuencia cardíaca y de la contractilidad miocárdica, lo que reduce la demanda de oxígeno del miocardio. Este efecto es beneficioso en pacientes con angina de pecho y enfermedad coronaria isquémica.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, más del 90 % del bisoprolol se absorbe desde el tracto gastrointestinal. La absorción no depende de la ingesta de alimentos. El efecto de primer paso hepático es mínimo, lo que favorece una biodisponibilidad elevada —aproximadamente del 90 %. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 30 %. El volumen de distribución es de 3,5 l/kg.

El bisoprolol se elimina del organismo por dos vías: aproximadamente el 50 % se metaboliza en el hígado, formando metabolitos inactivos, y se excreta por los riñones; el otro 50 % se excreta inalterado por los riñones. La depuración total del bisoprolol es de 15 l/h. Debido al prolongado período de semivida (10-12 horas), el fármaco mantiene su efecto terapéutico durante 24 horas con una administración única diaria.

Dado que hígado y riñones participan en proporción aproximadamente igual en la eliminación de este fármaco, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática. La cinética del bisoprolol es lineal y no depende de la edad.

Características clínicas.

Indicaciones.

− Hipertensión arterial;
− cardiopatía isquémica (angina de pecho);
− insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (en combinación con inhibidores de la ECA, diuréticos, y si es necesario, con glucósidos digitálicos).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al bisoprolol o a cualquiera de los componentes del medicamento;
• insuficiencia cardíaca aguda o insuficiencia cardíaca en estado de descompensación que requiera terapia inotrópica;
• shock cardiogénico;
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con marcapasos artificial);
• síndrome del nódulo sinusal;
• bloqueo sinoauricular;
• bradicardia sintomática;
• hipotensión arterial sintomática;
• asma bronquial grave o enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves;
• estadios avanzados de trastornos de la circulación periférica o enfermedad de Raynaud;
• acidosis metabólica;
• feocromocitoma no tratado.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Combinaciones contraindicadas.

Floctafénina: los betabloqueantes pueden inhibir las respuestas cardiovasculares compensatorias relacionadas con la hipotensión arterial o el shock que pueden ser provocadas por la floctafénina.

Sultoprido: no se debe administrar bisoprolol simultáneamente con sultoprido debido al riesgo aumentado de arritmia ventricular.

Combinaciones no recomendadas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

• Antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular y aumento del efecto inotrópico negativo.

Todas las indicaciones.

• Antagonistas del calcio (grupo del verapamilo, en menor medida el diltiazem): posible efecto negativo sobre la función inotrópica del miocardio y sobre la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes que toman betabloqueantes puede provocar hipotensión arterial marcada y bloqueo auriculoventricular.
• Antih hipotensores de acción central (clonidina, metildopa, guanfacina, moxonidina, rilmenidina): posible empeoramiento de la insuficiencia cardíaca debido a la reducción del tono simpático central (disminución de la frecuencia cardíaca, del gasto cardíaco y vasodilatación). La suspensión repentina del medicamento, especialmente si se produce tras la interrupción previa de los betabloqueantes, puede aumentar el riesgo de hipertensión rebote.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución.

Tratamiento de la hipertensión arterial o cardiopatía isquémica (angina de pecho).

• Antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular y aumento del efecto inotrópico negativo.

Todas las indicaciones.

• Antagonistas del calcio (derivados de dihidropiridinas, por ejemplo, nifedipino, felodipino, amlodipino): posible aumento del riesgo de hipotensión arterial. No se puede excluir la posibilidad de un aumento del efecto negativo sobre la función inotrópica del miocardio en pacientes con insuficiencia cardíaca.
• Antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular.
• Betabloqueantes de acción local (especialmente aquellos contenidos en colirios para el tratamiento del glaucoma): posible potenciación de los efectos sistémicos del bisoprolol.
• Parasimpatomiméticos: posible aumento del tiempo de conducción auriculoventricular y mayor riesgo de bradicardia.
• Insulina y agentes hipoglucemiantes orales: potenciación del efecto hipoglucemiante. La bloqueada de los receptores β-adrenérgicos puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
• Agentes anestésicos: aumento del riesgo de depresión miocárdica e hipotensión arterial (ver sección «Precauciones de uso»).
• Glucósidos digitálicos: disminución de la frecuencia cardíaca y aumento del tiempo de conducción auriculoventricular.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): posible reducción del efecto hipotensor del bisoprolol.
• β-simpatomiméticos (por ejemplo, isoproterenol, orciprenalina, dobutamina): la administración combinada con bisoprolol puede reducir el efecto terapéutico de ambos fármacos. Para el tratamiento de reacciones alérgicas pueden requerirse dosis más altas de adrenalina.
• Simpatomiméticos que activan receptores α- y β-adrenérgicos (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina): posible manifestación de un efecto vasoconstrictor mediado por receptores α, lo que conduce a un aumento de la presión arterial y agravamiento de la claudicación intermitente. Esta interacción es más probable con betabloqueantes no selectivos.

La administración concomitante con fármacos antihipertensivos y con otros que presentan efecto hipotensor (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) puede aumentar el riesgo de hipotensión arterial.

• Agentes anticolinesterásicos (incluyendo tacrina): posible aumento del tiempo de conducción auriculoventricular y/o intensificación de la bradicardia.
• Baclofeno: aumento de la actividad antihipertensiva.
• Amifostina: aumento de la actividad hipotensora.

Combinaciones permitidas.

• Mefloquina: posible aumento del riesgo de bradicardia.
• Inhibidores de la MAO (excepto inhibidores de la MAO tipo B): aumento del efecto hipotensor de los betabloqueantes, pero existe riesgo de crisis hipertensiva.

Características de aplicación.

Al comienzo del tratamiento con bisoprolol, es necesario garantizar un monitoreo regular del estado del paciente, especialmente en personas de edad avanzada.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol debe iniciarse con una fase de titulación.

En pacientes con cardiopatía isquémica, el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente sin una necesidad urgente, ya que esto podría provocar un empeoramiento transitorio del estado. La iniciación y la interrupción del tratamiento con bisoprolol requieren un monitoreo regular.

Actualmente no existe suficiente experiencia terapéutica en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes con las siguientes enfermedades o estados patológicos: diabetes mellitus tipo I (dependiente de insulina), alteraciones graves de la función renal, alteraciones graves de la función hepática, miocardiopatía restrictiva, cardiopatías congénitas, valvulopatías adquiridas hemodinámicamente significativas, infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

Debe utilizarse el medicamento con precaución en combinación con amiodarona, debido al riesgo de desarrollar contractilidad miocárdica reducida y trastornos de la conducción cardíaca (por supresión de las respuestas simpáticas compensatorias).

En general, no se recomienda administrar bisoprolol en combinación con antagonistas del calcio del tipo verapamilo o diltiazem, ni con agentes antihipertensivos de acción central.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

• Broncoespasmo (asma bronquial, enfermedades obstructivas de las vías respiratorias);
• Diabetes mellitus con marcadas fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre, debido al riesgo de enmascarar los síntomas de hipoglucemia (taquicardia, palpitaciones, sudoración excesiva);
• Dieta estricta;
• Terapia de desensibilización. Como otros betabloqueadores, el bisoprolol puede aumentar la sensibilidad a alérgenos y agravar la gravedad de las reacciones anafilácticas. En tales casos, el tratamiento con adrenalina no siempre produce un efecto terapéutico positivo;
• Bloqueo auriculoventricular de primer grado;
• Angina de Prinzmetal;
• Enfermedades oclusivas arteriales periféricas (al inicio del tratamiento puede empeorar la sintomatología);
• Anestesia general.

Debe informarse obligatoriamente al médico anestesista sobre la toma de betabloqueadores. En pacientes sometidos a anestesia general, el uso de betabloqueadores reduce la incidencia de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción anestésica, la intubación y el período postoperatorio. Se recomienda continuar el tratamiento con betabloqueadores durante el período perioperatorio. Es imprescindible advertir al médico anestesista sobre la administración de betabloqueadores, ya que el médico debe considerar la posible interacción con otros medicamentos, que podría provocar bradiarritmia, taquicardia refleja y reducción de la capacidad del mecanismo reflejo de compensación ante la pérdida de sangre. Si se decide suspender el bisoprolol antes de una intervención quirúrgica, la dosis debe reducirse progresivamente y la administración del medicamento debe interrumpirse 48 horas antes de la anestesia general.

No se recomienda combinar bisoprolol con antagonistas del calcio del grupo verapamilo o diltiazem, con antiarrítmicos de clase I ni con agentes hipotensores de acción central (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

A pesar de que los betabloqueadores cardioselectivos (ß1) tienen menor impacto en la función pulmonar que los betabloqueadores no selectivos, debe evitarse su uso, como con todos los betabloqueadores, en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, salvo que existan razones convincentes para el tratamiento. Si es necesario, el bisoprolol debe administrarse con precaución. En pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, el tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con la dosis más baja posible y se debe observar cuidadosamente al paciente en busca de nuevos síntomas (como disnea, intolerancia al esfuerzo físico, tos).

En caso de asma bronquial u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas que puedan causar síntomas, está indicado el tratamiento concomitante con broncodilatadores. En algunos casos, durante el tratamiento, los pacientes con asma bronquial pueden requerir dosis más altas de simpaticomiméticos ß2 debido al aumento de la resistencia de las vías respiratorias.

Los betabloqueadores (por ejemplo, bisoprolol) deben administrarse a pacientes con psoriasis (incluyendo antecedentes de psoriasis) solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

En pacientes con feocromocitoma, el bisoprolol debe administrarse únicamente después de haber iniciado el tratamiento con alfa-bloqueadores.

Los síntomas de la tirotoxicosis pueden enmascararse durante el tratamiento con el medicamento.

Durante la administración de bisoprolol, puede obtenerse un resultado positivo en controles antidopaje.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El bisoprolol posee propiedades farmacológicas que podrían causar efectos adversos sobre el curso del embarazo y/o el desarrollo del feto/recién nacido. En general, los betabloqueadores reducen el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar retardo del crecimiento intrauterino, muerte fetal intrauterina, aborto espontáneo o parto prematuro. Pueden presentarse efectos adversos en el feto y en el recién nacido (por ejemplo, hipoglucemia, bradicardia). Si el tratamiento con betabloqueadores es necesario, se prefiere el uso de un betabloqueador ß1-selectivo.

El medicamento debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Es necesario controlar el flujo sanguíneo en la placenta y el útero. En caso de efectos adversos sobre el embarazo o el feto, debe considerarse un tratamiento alternativo.

Tras el parto, el recién nacido debe mantenerse bajo observación estrecha. Se pueden esperar síntomas de hipoglucemia y bradicardia durante los primeros 3 días de vida.

Periodo de lactancia. No existen datos sobre la excreción de bisoprolol en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Se ha informado que el medicamento no afecta la capacidad de conducir automóviles en pacientes con cardiopatía isquémica. Sin embargo, en casos individuales, el medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Especial atención debe prestarse al inicio del tratamiento, al cambiar la dosis del medicamento o al consumir alcohol.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas de Bisoprolol-Teva deben tomarse sin masticar, por la mañana o en ayunas durante el desayuno, con una pequeña cantidad de líquido.

Hipertensión arterial; enfermedad isquémica del corazón (angina de pecho).

El tratamiento debe iniciarse gradualmente con dosis bajas, aumentando posteriormente la dosis. La dosis recomendada es de 5 mg al día. En caso de hipertensión moderada (presión diastólica hasta 105 mm Hg), es adecuada una dosis de 2,5 mg.

Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg al día. Un aumento adicional de la dosis solo está justificado en casos excepcionales. La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día.

El ajuste de la dosis debe establecerse individualmente por el médico, según la frecuencia del pulso y el beneficio terapéutico.

Insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo en combinación con inhibidores de la ECA, diuréticos y, si es necesario, glucósidos cardíacos.

Tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca crónica: inhibidores de la ECA (o bloqueadores de los receptores de la angiotensina en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), bloqueadores β-adrenérgicos, diuréticos y, si es necesario, glucósidos cardíacos.

Bisoprolol debe administrarse para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sin signos de exacerbación.

El tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con bisoprolol debe iniciarse según el esquema de titulación indicado a continuación, y puede ajustarse según las reacciones individuales del organismo.

• 1,25 mg* de fumarato de bisoprolol una vez al día durante 1 semana, aumentando a
• 2,5 mg* de fumarato de bisoprolol una vez al día durante la siguiente semana, aumentando a
• 3,75 mg* de fumarato de bisoprolol una vez al día durante la siguiente semana, aumentando a
• 5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día durante las siguientes 4 semanas, aumentando a
• 7,5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día durante las siguientes 4 semanas, aumentando a
• 10 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento.

* utilizar bisoprolol en la dosificación correspondiente.

Se recomienda iniciar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con una dosis de 2,5 mg de bisoprolol.

La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día.

Durante la fase de titulación, es necesario controlar los parámetros vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca) y los síntomas de progresión de la insuficiencia cardíaca. Los síntomas pueden desarrollarse desde el primer día tras el inicio del tratamiento.

Modificación del tratamiento.

Si la dosis máxima recomendada es mal tolerada, puede considerarse una reducción gradual de la dosis. Si durante o después de la fase de titulación se observa un empeoramiento progresivo de la insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial o bradicardia, se recomienda ajustar la dosis del medicamento, lo que puede requerir una reducción temporal de la dosis de bisoprolol o, posiblemente, la interrupción temporal del tratamiento. Tras la estabilización del paciente, siempre debe considerarse la posibilidad de reiniciar el tratamiento con bisoprolol.

No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento, especialmente en pacientes con enfermedad isquémica del corazón, ya que esto podría provocar un empeoramiento del estado del paciente. Si es necesario, se recomienda finalizar el tratamiento de forma gradual, reduciendo progresivamente la dosis (por ejemplo, reduciendo la dosis a la mitad cada semana).

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable suele ser prolongado.

El tratamiento con bisoprolol es generalmente prolongado y depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad.

Pacientes con alteración de la función renal o hepática

Hipertensión arterial; enfermedad isquémica del corazón.

En pacientes con alteración hepática o renal de grado leve o moderado, generalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con alteración grave de la función renal (clearance de creatinina < 20 ml/min) o con alteración grave de la función hepática, no se recomienda superar la dosis diaria de 10 mg. Existen datos limitados sobre el uso de bisoprolol en pacientes en diálisis. No es necesario modificar el régimen de dosificación.

Insuficiencia cardíaca crónica.

No existen datos sobre la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica asociada a alteraciones de la función hepática y/o renal, por lo que el aumento de la dosis debe realizarse con precaución.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis de bisoprolol.

Niños.

No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en el tratamiento de niños, por lo que no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Síntomas.

En caso de sobredosis (por ejemplo, administración de una dosis diaria de 15 mg en lugar de 7,5 mg), se han descrito casos de bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bradicardia y mareo. Los signos más frecuentes de sobredosis con betabloqueadores son bradicardia, hipotensión arterial, insuficiencia cardíaca aguda, broncoespasmo e hipoglucemia. Existe una amplia variabilidad en la sensibilidad individual a una dosis única elevada de bisoprolol; los pacientes con insuficiencia cardíaca pueden ser más sensibles al medicamento. Por ello, el tratamiento debe iniciarse con un aumento progresivo de la dosis (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Tratamiento.

En caso de sobredosis, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento y debe administrarse terapia de soporte y sintomática. Existen datos limitados que indican que el bisoprolol es difícilmente dializable. En caso de sospecha de sobredosis, y según el efecto farmacológico esperado, así como basándose en las recomendaciones para otros betabloqueadores, deben considerarse las siguientes medidas generales:

• En caso de bradicardia: administración intravenosa de atropina. Si no hay respuesta, administrar con precaución isoproterenol u otro fármaco con efecto cronotrópico positivo. En casos excepcionales, puede ser necesaria la implantación de un marcapasos transvenoso.

• En caso de hipotensión arterial: administración intravenosa de líquidos y fármacos vasoconstrictores. La administración intravenosa de glucagón puede ser útil.

• En caso de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado: observación cuidadosa, infusión de isoproterenol o implantación transvenosa de un marcapasos.

• En caso de exacerbación de la insuficiencia cardíaca crónica: administración intravenosa de diuréticos, fármacos inotrópicos y vasodilatadores.

• En caso de broncoespasmo: fármacos broncodilatadores (por ejemplo, isoproterenol), agonistas β2-adrenérgicos y/o aminofilina.

• En caso de hipoglucemia: administración intravenosa de glucosa.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: aparición de anticuerpos antinucleares con síntomas clínicos específicos tales como síndrome lúpico, que desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: hipoglucemia.

Del estado psíquico: trastornos del sueño, depresión, pesadillas, alucinaciones.

Del sistema nervioso: mareo*, cefalea*, pérdida de conciencia.

De los órganos de la visión: disminución de la secreción lagrimal (tener en cuenta en usuarios de lentes de contacto), conjuntivitis.

De los órganos de la audición: empeoramiento de la audición.

Del corazón: bradicardia, alteraciones de la conducción auriculoventricular, signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

De los vasos sanguíneos: sensación de frío u hormigueo en las extremidades, enfermedad de Raynaud, empeoramiento de la claudicación intermitente preexistente, hipotensión arterial, hipotensión ortostática.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedades obstructivas de las vías respiratorias en la historia clínica, rinitis alérgica.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal.

Del hígado: hepatitis.

De la piel y del tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupciones cutáneas, caída del cabello; los betabloqueantes pueden provocar o agravar el psoriasis y las erupciones psoriásicas.

Del sistema osteomuscular: debilidad muscular, calambres.

Del sistema reproductor: alteraciones de la potencia.

Trastornos generales: fatiga excesiva*, astenia.

Pruebas de laboratorio: aumento de los niveles de triglicéridos en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en plasma sanguíneo (AST, ALT).

* Afecta únicamente a pacientes con hipertensión arterial o enfermedad isquémica del corazón. Estos síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento, son leves y desaparecen durante las primeras 1-2 semanas.

Si aparecen reacciones adversas o efectos no deseados, debe informarse inmediatamente al médico.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. A.T. Fábrica Farmacéutica Teva.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Unidad 1; Calle Pallagi 13, H-4042 Debrecen, Hungría.