Bisoprolol Aurolindo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BISOPROLOL AUROBINDO (BISOPROLOL AUROBINDO)

Composición:

Principio activo: bisoprolol;

Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg o 5 mg o 10 mg de fumarato de bisoprolol;

Excipientes: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dihidrato, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, estearato de magnesio, Opadry blanco 03B28796 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades fisicoquímicas principales:

Comprimidos de 2,5 mg: comprimidos blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción «R» y una línea de fractura en un lado y «2» en el otro lado;

Comprimidos de 5 mg: comprimidos blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción «R» y una línea de fractura en un lado y «5» en el otro lado;

Comprimidos de 10 mg: comprimidos blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción «R» y una línea de fractura en un lado y «10» en el otro lado.

Grupo farmacoterapéutico. Bloqueantes selectivos de los receptores β-adrenérgicos.

Código ATC C07AB07.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El bisoprolol es un bloqueador selectivo de los receptores β1-adrenérgicos con alta actividad, sin efecto simpaticomimético intrínseco ni propiedades estabilizadoras de membrana clínicamente relevantes. El bisoprolol presenta una afinidad muy baja por los receptores β2 de la musculatura lisa de los bronquios y vasos sanguíneos, así como por los receptores β2 implicados en la regulación metabólica. Por tanto, el bisoprolol no debería afectar la resistencia de las vías respiratorias ni los efectos metabólicos mediados por β2. La selectividad del bisoprolol respecto a los receptores β1-adrenérgicos se mantiene más allá del rango terapéutico de dosis.

El bisoprolol no tiene un efecto inotrópico negativo significativo.

El efecto máximo del bisoprolol se alcanza entre 3 y 4 horas después de la administración oral. El período de semivida en plasma es de 10 a 12 horas, lo que permite una eficacia de 24 horas tras una dosis única. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza tras 2 semanas de tratamiento.

En el tratamiento intensivo de pacientes con enfermedad coronaria sin insuficiencia cardíaca crónica, el bisoprolol reduce el gasto cardíaco y la demanda miocárdica de oxígeno mediante la disminución de la frecuencia cardíaca y del volumen sistólico. Con el tratamiento prolongado, la resistencia periférica elevada disminuye. Además, el mecanismo subyacente del efecto antihipertensivo de los betabloqueadores incluye la reducción de la actividad de la renina en plasma.

El bisoprolol suprime la respuesta a la actividad simpático-adrenérgica mediante el bloqueo de los receptores cardíacos. Esto provoca una disminución de la frecuencia cardíaca y una reducción de la contractilidad miocárdica, lo que disminuye la demanda de oxígeno del miocardio. Este efecto es deseable en pacientes con angina de pecho y enfermedad coronaria.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, más del 90 % del bisoprolol se absorbe desde el tracto gastrointestinal. La absorción no depende de la ingestión de alimentos. El efecto de primer paso es ≤ 10 %. La biodisponibilidad es aproximadamente del 90 %.

Disposición. El volumen de distribución es de 3,5 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 30 %.

Metabolismo y eliminación. El bisoprolol se elimina del organismo por dos vías: el 50 % se metaboliza en el hígado, formando metabolitos inactivos que se excretan por los riñones; el resto (50 %) se excreta sin cambios por los riñones. El aclaramiento total del bisoprolol es de 15 l/h. El período de semivida en plasma es de 10–12 horas, lo que garantiza una eficacia de 24 horas tras una dosis única.

Linealidad. La farmacocinética del bisoprolol es lineal e independiente de la edad.

Grupos especiales de pacientes. Dado que el bisoprolol se elimina en igual medida por los riñones y el hígado, no se requiere ajuste posológico en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal. No se ha estudiado la farmacocinética del bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable y alteraciones de la función hepática o renal. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica clase funcional III (según la NYHA), los niveles plasmáticos de bisoprolol son más elevados y el período de semivida es más largo en comparación con voluntarios sanos. La concentración máxima en plasma en estado de equilibrio es de 64±21 ng/ml con una dosis diaria de 10 mg y un período de semivida de 17±5 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Hipertensión arterial;
• Enfermedad isquémica del corazón (angina de pecho);
• Insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, en combinación con inhibidores de la ECA, diuréticos y, si es necesario, con glucósidos cardíacos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al bisoprolol o a cualquiera de los componentes del medicamento;
• Insuficiencia cardíaca aguda o insuficiencia cardíaca en fase de descompensación que requiera terapia inotrópica;
• Shock cardiogénico;
• Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con marcapasos artificial);
• Síndrome del nódulo sinusal;
• Bloqueo sinoauricular;
• Bradicardia sintomática;
• Hipotensión arterial sintomática;
• Asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• Forma grave de trastorno de la circulación periférica y síndrome de Raynaud;
• Feocromocitoma no tratado;
• Acidosis metabólica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Combinaciones no recomendadas

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

Antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular y aumento del efecto inotrópico negativo.

Todas las indicaciones.

Antagonistas del calcio (grupo del verapamilo, en menor grado el diltiazem): efecto negativo sobre la contractilidad miocárdica y la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes que reciben betabloqueadores puede provocar una marcada hipotensión arterial y bloqueo auriculoventricular.

Medicamentos hipotensores con mecanismo de acción central (clonidina, metildopa, guanfacina, moxonidina, rilmenidina): posible empeoramiento de la insuficiencia cardíaca debido a la disminución del tono simpático central (disminución de la frecuencia cardíaca y del gasto cardíaco, vasodilatación). La suspensión brusca del medicamento, especialmente si se produce tras la interrupción de los betabloqueadores, puede aumentar el riesgo de hipertensión rebote.

Combinaciones que deben emplearse con precaución

Tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedad isquémica del corazón (angina de pecho).

• Antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular y aumento del efecto inotrópico negativo.

Todas las indicaciones.

Antagonistas del calcio del grupo dihidropiridínico (por ejemplo, nifedipino, felodipino, amlodipino): posible aumento del riesgo de hipotensión arterial y desarrollo de insuficiencia cardíaca. No se puede descartar la posibilidad de un aumento del efecto negativo sobre la función inotrópica del miocardio en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular.

Betabloqueantes de acción local (por ejemplo, los presentes en colirios para el tratamiento del glaucoma): posible potenciación de los efectos sistémicos del bisoprolol.

Parasimpatomiméticos: posible aumento del tiempo de conducción auriculoventricular y mayor riesgo de bradicardia.

Insulina y agentes antidiabéticos orales: potenciación del efecto hipoglucemiante. La bloqueo de los receptores β-adrenérgicos puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.

Agentes anestésicos: se incrementa el riesgo de depresión de la función miocárdica y aparición de hipotensión arterial (ver sección «Precauciones de uso»).

Glucósidos cardíacos: disminución de la frecuencia cardíaca y aumento del tiempo de conducción auriculoventricular.

Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): posible reducción del efecto hipotensor del bisoprolol.

Simpatomiméticos β (por ejemplo, orciprenalina, isoprenalina, dobutamina): la combinación con bisoprolol puede reducir la eficacia terapéutica de ambos medicamentos. Para tratar reacciones alérgicas pueden requerirse dosis más altas de adrenalina.

Simpatomiméticos que activan receptores α- y β-adrenérgicos (por ejemplo, noradrenalina, adrenalina): la combinación con bisoprolol puede potenciar los efectos vasoconstrictores mediados por receptores α-adrenérgicos, lo que provoca aumento de la presión arterial y agravamiento de la claudicación intermitente. Esta interacción es más probable con betabloqueantes no selectivos.

Cuando se administra conjuntamente con agentes antihipertensivos y otros medicamentos con efecto hipotensor (antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas), puede aumentar el riesgo de hipotensión arterial.

Combinaciones que pueden emplearse

Mefloquina: aumento del riesgo de bradicardia.

Inhibidores de la MAO (excepto los inhibidores de la MAO tipo B): aumento del efecto hipotensor de los betabloqueantes, aunque existe riesgo de crisis hipertensiva.

Características de uso.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol debe iniciarse con una fase de titulación.

En pacientes con cardiopatía isquémica, el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente sin una necesidad urgente, ya que esto podría provocar una exacerbación transitoria del estado. El inicio y la suspensión del tratamiento con bisoprolol requieren un monitoreo regular.

Actualmente no existe experiencia terapéutica suficiente en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes con las siguientes enfermedades o estados patológicos:

• Diabetes tipo I (dependiente de insulina);
• Alteraciones graves de la función renal;
• Alteraciones graves de la función hepática;
• Cardiomiopatía restrictiva;
• Cardiopatías congénitas;
• Válvulopatías adquiridas hemodinámicamente significativas;
• Infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

• Broncoespasmo (en asma bronquial, enfermedades obstructivas de las vías respiratorias);
• Diabetes mellitus con marcadas fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre; en este caso, los síntomas de hipoglucemia (taquicardia, palpitaciones, sudoración) pueden estar enmascarados;
• Dietas muy estrictas;
• Terapia de desensibilización; al igual que otros betabloqueantes, el bisoprolol puede aumentar la sensibilidad a alérgenos y agravar las reacciones anafilácticas; en tales casos, el tratamiento con adrenalina no siempre produce un efecto terapéutico positivo;
• Bloqueo auriculoventricular de primer grado;
• Angina de Prinzmetal (se han observado casos de espasmo coronario; a pesar de la alta selectividad β1, los episodios de angina no pueden controlarse completamente con bisoprolol en pacientes con angina de Prinzmetal);
• Enfermedades oclusivas de las arterias periféricas (al inicio del tratamiento pueden empeorar los síntomas);
• Anestesia general.

Debe informarse obligatoriamente al anestesiólogo sobre el uso de betabloqueantes. En pacientes programados para anestesia general, el uso de betabloqueantes reduce la incidencia de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción anestésica, intubación y período postoperatorio. Se recomienda continuar el uso de betabloqueantes durante el período peroperatorio. El anestesiólogo debe considerar la posible interacción con otros medicamentos que podría provocar bradiarritmia, taquicardia refleja y disminución de la capacidad del mecanismo reflejo de compensación ante pérdidas de sangre. Si se decide suspender el bisoprolol antes de una intervención quirúrgica, la dosis debe reducirse progresivamente y el medicamento debe suspenderse 48 horas antes de la anestesia general.

No se recomienda la combinación de bisoprolol con antagonistas del calcio del grupo del verapamilo o diltiazem, con antiarrítmicos de clase I ni con agentes hipotensores de acción central (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

A pesar de que los betabloqueantes cardioselectivos (β1) tienen menor efecto sobre la función pulmonar que los betabloqueantes no selectivos, debe evitarse su uso, al igual que todos los betabloqueantes, en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, salvo que existan razones convincentes para el tratamiento. En caso de que existan tales razones, el medicamento Bisoprolol-Aurobindo debe usarse con precaución. En pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, el tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con la dosis más baja posible. Es necesario observar cuidadosamente a los pacientes en busca de nuevos síntomas (como disnea, intolerancia al esfuerzo físico, tos).

Ante la aparición de síntomas de asma bronquial u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, está indicado el tratamiento concomitante con broncodilatadores. En algunos casos, los pacientes con asma bronquial pueden requerir dosis más altas de simpaticomiméticos β2 debido al aumento de la resistencia de las vías respiratorias durante el tratamiento.

Los betabloqueantes (por ejemplo, bisoprolol) deben administrarse a pacientes con psoriasis (incluyendo antecedentes de psoriasis) solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

En pacientes con feocromocitoma, el bisoprolol debe administrarse solo después de haber iniciado el tratamiento con alfa-bloqueantes.

Los síntomas de tirotoxicosis pueden enmascararse durante el tratamiento con bisoprolol. El uso del medicamento Bisoprolol-Aurobindo puede dar resultados positivos en controles antidopaje.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El bisoprolol posee propiedades farmacológicas que podrían tener efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo y/o el desarrollo del feto/recién nacido. En general, los betabloqueantes reducen el flujo sanguíneo placentario, lo que puede provocar retardo del crecimiento intrauterino, muerte fetal, aborto espontáneo o parto prematuro. Pueden presentarse reacciones adversas en el feto y en el recién nacido (por ejemplo, hipoglucemia, bradicardia). Si el tratamiento con un betabloqueante es necesario, se prefiere un betabloqueante β1-selectivo.

El bisoprolol debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto. Es necesario controlar el flujo uteroplacentario y el crecimiento fetal. Si se produce un efecto perjudicial sobre el embarazo o el feto, debe considerarse un tratamiento alternativo.

Tras el parto, el recién nacido debe mantenerse bajo observación cuidadosa. Se deben esperar síntomas de hipoglucemia y bradicardia durante los primeros 3 días.

Periodo de lactancia. No existen datos sobre la excreción del bisoprolol en la leche materna; por lo tanto, no se recomienda el uso de Bisoprolol-Aurobindo durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En estudios realizados con pacientes con cardiopatía isquémica, el medicamento no afectó la capacidad para conducir vehículos.

En casos individuales, el medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja. Especial atención debe prestarse al inicio del tratamiento, al cambio de dosis del medicamento o en caso de interacción con alcohol.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Bisoprolol Aurobindo debe tragarse sin masticar, por la mañana en ayunas, durante o después del desayuno, acompañado de una pequeña cantidad de líquido.

Hipertensión arterial; enfermedad coronaria (angina de pecho).

El tratamiento debe iniciarse gradualmente con dosis bajas, aumentando posteriormente la dosis. La dosis recomendada es de 5 mg (1 comprimido de Bisoprolol Aurobindo de 5 mg) al día. En casos de hipertensión leve (presión diastólica hasta 105 mm Hg), es adecuada una dosis de 2,5 mg.

Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg (1 comprimido de Bisoprolol Aurobindo de 10 mg al día). Un aumento adicional de la dosis solo está justificado en casos excepcionales. La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día.

El ajuste de la dosis debe establecerse individualmente por el médico, según la frecuencia del pulso y el beneficio terapéutico.

Insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, en combinación con inhibidores de la ECA, diuréticos y, si es necesario, con glicósidos cardíacos.

Tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca crónica: inhibidores de la ECA (o bloqueadores de los receptores de la angiotensina en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), bloqueadores β, diuréticos y, si es necesario, glicósidos cardíacos. Bisoprolol Aurobindo está indicado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sin signos de exacerbación aguda.

El médico tratante debe tener experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

Puede ocurrir un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial o bradicardia durante y después del período de titulación.

Período de titulación de la dosis

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con bisoprolol requiere una titulación de la dosis, que debe iniciarse según el siguiente esquema y puede ajustarse según la respuesta individual del organismo:

• 1,25 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día durante 1 semana; si se tolera bien, aumentar a
• 2,5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día durante la siguiente semana; si se tolera bien, aumentar a
• 3,75 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día durante la siguiente semana; si se tolera bien, aumentar a
• 5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si se tolera bien, aumentar a
• 7,5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si se tolera bien, aumentar a
• 10 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento.

La dosis máxima recomendada de fumarato de bisoprolol es de 10 mg una vez al día.

Durante la fase de titulación, es necesario controlar los parámetros vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial) y los síntomas de progresión de la insuficiencia cardíaca. Los síntomas pueden aparecer desde el primer día del tratamiento.

Modificación del tratamiento

Si la dosis máxima recomendada no es bien tolerada, puede considerarse una reducción gradual de la dosis.

En caso de empeoramiento temporal de la insuficiencia cardíaca, así como en caso de desarrollo de hipotensión arterial o bradicardia, debe revisarse la dosis de los medicamentos utilizados en el tratamiento concomitante. También puede ser necesario reducir temporalmente la dosis de bisoprolol o suspender temporalmente el tratamiento.

Tras la estabilización del paciente, siempre debe considerarse la posibilidad de reiniciar el tratamiento con bisoprolol y/o ajustar la dosis del medicamento. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria, ya que esto podría empeorar el estado del paciente.

Si es necesario finalizar el tratamiento, se recomienda hacerlo de forma gradual, reduciendo progresivamente la dosis (por ejemplo, reduciendo la dosis a la mitad cada semana). El tratamiento con bisoprolol en la insuficiencia cardíaca crónica estable suele ser prolongado.

El tratamiento con Bisoprolol-Aurobindo es prolongado y depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal

Hipertensión arterial; enfermedad coronaria. En pacientes con alteraciones hepáticas o renales de grado leve a moderado, generalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a 20 ml/min) o con insuficiencia hepática grave, la dosis no debe exceder los 10 mg diarios de Bisoprolol-Aurobindo. Existen datos limitados sobre el uso de bisoprolol en pacientes en diálisis. No suele ser necesario modificar el régimen de dosificación.

Insuficiencia cardíaca crónica No existen datos sobre la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica asociada a alteraciones de la función hepática o renal. Por lo tanto, el aumento de la dosis en estos pacientes debe realizarse con especial precaución.

Pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.

Niños

No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en el tratamiento de niños, por lo que no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosificación.

Síntomas

En caso de sobredosificación (por ejemplo, administración de 15 mg diarios en lugar de 7,5 mg), se han descrito casos de bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bradicardia y mareo. Los signos más frecuentes de sobredosificación con betabloqueadores son bradicardia, hipotensión arterial, insuficiencia cardíaca aguda, hipoglucemia y broncoespasmo. Hasta la fecha, se han descrito varios casos de sobredosificación en pacientes con hipertensión arterial y/o enfermedad coronaria (dosis máxima: 2000 mg de bisoprolol). Se observó bradicardia y/o hipotensión arterial. Todos los pacientes se recuperaron. Existe una amplia variabilidad en la sensibilidad individual a una dosis única elevada de bisoprolol, y los pacientes con insuficiencia cardíaca pueden ser más sensibles al medicamento. Por ello, el tratamiento debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis (véase la sección «Vía de administración y dosis»).

Tratamiento

En caso de sobredosificación, se debe suspender el medicamento y aplicar un tratamiento de soporte y sintomático. Existen datos limitados que indican que el bisoprolol es difícilmente dializable. De acuerdo con el efecto farmacológico esperado y basándose en las recomendaciones para otros betabloqueadores, deben considerarse las siguientes medidas generales:

En caso de bradicardia: administración intravenosa de atropina. Si no hay respuesta, administrar con precaución isoproterenol u otro fármaco con efecto cronotrópico positivo. En casos excepcionales, puede ser necesaria la implantación transitoria de un marcapasos artificial.

En caso de hipotensión arterial: administración intravenosa de líquidos y fármacos vasoconstrictores. La administración intravenosa de glucagón puede ser útil.

En caso de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado: observación cuidadosa, infusión de isoproterenol o implantación transitoria de un marcapasos cardíaco.

En caso de exacerbación de la insuficiencia cardíaca crónica: administración intravenosa de diuréticos, fármacos inotrópicos y vasodilatadores.

En caso de broncoespasmo: administración de fármacos broncodilatadores (por ejemplo, isoproterenol), agonistas β2-adrenérgicos y/o aminofilina.

En caso de hipoglucemia: administración intravenosa de glucosa.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías:

muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 y < 1/100), raras (> 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema cardiovascular

Muy frecuentes: bradicardia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Frecuentes: signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Poco frecuentes: alteraciones en la conducción atrioventricular, bradicardia (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad coronaria), signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad coronaria).

Indicadores de laboratorio

Raras: aumento de los niveles de triglicéridos en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en plasma sanguíneo (AST, ALT).

Del sistema nervioso

Frecuentes: mareo*, cefalea*.

Raras: pérdida de conciencia.

Del órgano de la visión

Raras: disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta en usuarios de lentes de contacto).

Muy raras: conjuntivitis.

Del oído y del laberinto

Raras: deterioro de la audición.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas

Poco frecuentes: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedades obstructivas de las vías respiratorias en la historia clínica.

Raras: rinitis alérgica.

Del tubo digestivo

Frecuentes: trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.

De la piel y tejidos subcutáneos

Raras: reacciones de hipersensibilidad (picazón, enrojecimiento, erupción cutánea), angioedema.

Muy raras: alopecia; durante el tratamiento con betabloqueantes puede producirse un empeoramiento del estado de pacientes con psoriasis, manifestado como erupción psoriásica.

Del sistema músculo-esquelético y tejidos conectivos

Poco frecuentes: debilidad muscular, calambres.

Del sistema vascular

Frecuentes: sensación de frío u hormigueo en las extremidades, hipotensión arterial (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Poco frecuentes: hipotensión ortostática (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), hipotensión arterial (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad coronaria).

Alteraciones generales

Frecuentes: astenia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), fatiga*.

Poco frecuentes: astenia (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad coronaria).

Del hígado

Raras: hepatitis.

Del sistema reproductivo

Raras: disfunción eréctil.

Alteraciones psiquiátricas

Poco frecuentes: trastornos del sueño, depresión.

Raras: pesadillas nocturnas, alucinaciones.

* Solo en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad coronaria. Estos síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento, son leves y desaparecen durante las primeras 1-2 semanas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es una medida importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa a las autoridades sanitarias nacionales.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase. 14 comprimidos en blíster, 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

1. Aurobindo Pharma Limited – Unidad III / Aurobindo Pharma Limited – Unit III.
2. Aurobindo Pharma Ltd, Unidad de Formulación XV / Aurobindo Pharma Ltd, Formulation Unit XV.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

1. Parcela nº 313, 314 – Bloques I, II, III, IV, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Distrito Medchal, Telangana, 500090, India / Survey no: 313, 314 – Block I, II, III, IV, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Medchal District, Telangana, 500090, India.
2. Parcela nº 17A, E. Bonangi (Pueblo), Parawada (Mandal), Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 531021, India / Plot No.17A, E.Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 531021, India.