Biotin-KV

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BIOTINA-KV (BIOTIN-KV)

Composición:

Principio activo: biotina;

1 tableta contiene 5 mg o 10 mg de biotina;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; povidona; crospovidona; estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales:

Tabletas de 5 mg: tabletas de forma redonda, con superficie biconvexa, de color blanco o casi blanco;

Tabletas de 10 mg: tabletas de forma redonda, con superficie biconvexa, con una línea de división, de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Otros preparados vitamínicos. Biotina.

Código ATC A11H A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La biotina es una sustancia esencial para el desarrollo y crecimiento celular. Como coenzima, desempeña un papel importante en la gluconeogénesis, lipogénesis, biotransformación de propionatos, síntesis de ácidos grasos y escisión de la leucina. La deficiencia de biotina puede presentarse en caso de alimentación desequilibrada, dietas prolongadas y consumo de clara de huevo cruda; además, en la deficiencia múltiple asociada a la biotina de las carboxilasas, la necesidad de biotina está aumentada debido a un defecto genético. La deficiencia se manifiesta mediante reacciones en la piel y sus anejos, y puede provocar síntomas psíquicos específicos y trastornos intestinales en caso de nutrición parenteral, en el síndrome de malabsorción, tras la resección del intestino delgado y en pacientes sometidos a hemodiálisis.

La biotina (vitamina H, vitamina B7) es una vitamina hidrosoluble del grupo B. En el organismo, la biotina desempeña un papel importante en el metabolismo de hidratos de carbono, grasas y proteínas, siendo esencial para el crecimiento y desarrollo normales de las células. Al ingresar al organismo, la biotina actúa como coenzima de las carboxilasas, ejerce un efecto similar a la insulina y participa en el proceso de gluconeogénesis (gracias a su participación en la síntesis de glucocinasa), favoreciendo así la estabilización de los niveles de azúcar en sangre y mejorando la función del sistema nervioso. La biotina actúa como sinérgica con otras vitaminas del grupo B, ácido fólico, ácido pantoténico y cianocobalamina. Existen datos sobre la participación de la biotina en la síntesis de nucleótidos de purina. La biotina también es una fuente de azufre que participa en la síntesis de proteínas —colágeno— y, por tanto, influye positivamente en la estructura de la piel y sus anejos (cabello, uñas).

Farmacocinética.

La absorción de biotina libre comienza ya en la parte superior del intestino delgado. Aquí, la molécula de biotina atraviesa la pared intestinal sin cambios. La absorción se produce principalmente por difusión.

El grado de unión de la biotina a las proteínas del plasma sanguíneo es del 80 %.

La concentración de biotina libre o débilmente ligada en sangre oscila normalmente entre 200 y 1200 mcg/l. La biotina se excreta por orina (de 6 a 50 mcg por día) y por heces. Se excreta en forma inalterada (aproximadamente el 50 %) y como metabolitos biológicamente inactivos. El período de semieliminación depende de la dosis administrada y es de casi 26 horas tras la administración oral de 100 mcg por kilogramo de peso corporal. En pacientes con deficiencia de biotinidasa, el período de semieliminación tras la administración de la misma dosis se reduce a 10–14 horas.

La biotina ingresa al organismo humano a través de los alimentos y también es sintetizada por la microflora intestinal. En la dieta, la biotina está mayormente ligada a proteínas y se encuentra en forma de biocitina (alimentos de origen animal), que tras la hidrólisis en el intestino delgado se reabsorbe rápidamente. En las plantas, la biotina está parcialmente presente en forma libre.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de enfermedades causadas por deficiencia de biotina: enfermedades de la piel, uñas y cabello.

Para el tratamiento de enzimopatías genéticamente determinadas asociadas con biotina (deficiencia múltiple de carboxilasas).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la biotina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar biotina con medicamentos anticonvulsivos, es posible una disminución de la concentración de biotina en plasma debido al aumento de su excreción urinaria.

Ácido valproico reduce la actividad de la biotinidasa, disminuyendo las funciones mitocondriales en el hígado.

Ácido pantoténico, en dosis elevadas, compite con la biotina, por lo que debe evitarse su administración simultánea.

Características de uso.

La clara de huevo cruda contiene una proteína llamada avidina, que interactúa con la biotina, por lo que debe evitarse su administración simultánea.

El consumo de una gran cantidad de huevos crudos durante 2-3 semanas puede provocar un déficit de biotina.

Efecto sobre pruebas clínicas de laboratorio.

Dependiendo del análisis, los resultados pueden ser falsamente altos o falsamente bajos debido al consumo de medicamentos que contienen biotina. La probabilidad de este efecto es mayor en niños y en pacientes con alteración de la función renal, y aumenta con dosis más elevadas.

Al interpretar los resultados de las pruebas de laboratorio, debe tenerse en cuenta el posible efecto de la biotina, especialmente si existe una falta de concordancia con la presentación clínica (por ejemplo, resultados de pruebas tiroideas que simulan la enfermedad de Graves en pacientes asintomáticos que toman biotina, o resultados falsamente negativos en el análisis de troponina en pacientes con infarto de miocardio que toman biotina). Cuando se sospeche un efecto interferente, deben utilizarse pruebas alternativas no sensibles a la influencia de la biotina.

Al solicitar pruebas de laboratorio en pacientes que toman biotina, debe consultarse al personal del laboratorio.

El medicamento contiene lactosa; por tanto, si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomarlo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos se deben tomar con alimentos, sin masticarlos, acompañados de una cantidad suficiente de líquido.

En el tratamiento del déficit de biotina (afecciones de las uñas, el cabello y la piel): la dosis recomendada para adultos es de 1 comprimido de 5 mg al día.

Para el tratamiento de enzimopatías genéticamente determinadas asociadas con biotina (deficiencia múltiple de carboxilasas): se administra de 1 a 2 comprimidos (dosis diaria de hasta 20 mg de biotina).

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y evolución de la enfermedad.

Niños.

No existen datos sobre la utilización en niños.

Sobredosis.

Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosis con biotina.

Reacciones adversas.

Puede presentarse reacciones alérgicas del sistema inmunológico, incluyendo urticaria, dolor en el pecho, dificultad respiratoria y erupciones cutáneas.

Si aparece alguna reacción adversa, se recomienda suspender el tratamiento y consultar al médico.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 3 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. AT «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilovska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua