Bimikan® Eco
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BÍMICAN®ECO (BIMICAN®ECO)
Composición:
Principio activo: bimatoprost;
1 ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost;
Sustancias auxiliares: fosfato disódico dodecahidrato; ácido cítrico monohidrato; cloruro de sodio; ácido clorhídrico, solución al 10 %; agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución oftálmica gotas.
Propiedades físico-químicas principales: solución incolora y transparente.
Grupo farmacoterapéutico. Fármacos utilizados en oftalmología. Fármacos antiglaucomatosos y miosis. Análogos de prostaglandinas.
Código ATC S01E E03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El mecanismo de acción por el cual el bimatoprost reduce la presión intraocular en humanos consiste en el aumento del flujo de salida del humor acuoso a través de la malla trabecular y en el incremento del drenaje a través de las vías uveosclerales del ojo. La reducción de la presión intraocular comienza aproximadamente a las 4 horas después de la primera administración. El efecto máximo se alcanza en aproximadamente entre 8 y 12 horas. La duración del efecto es de al menos 24 horas.
El bimatoprost es un agente potente reductor de la presión intraocular, perteneciente al grupo de los prostamidas sintéticos. Desde el punto de vista químico, está relacionado con la prostaglandina F2α (PGF2α), pero no actúa sobre ninguno de los tipos conocidos de receptores de prostaglandinas. El bimatoprost imita selectivamente la acción de sustancias biológicamente sintetizadas recientemente denominadas prostamidas. Sin embargo, el receptor de prostamida aún no ha sido definido estructuralmente.
Farmacocinética.
En estudios in vitro, el bimatoprost penetra bien en el iris y la esclera del ojo humano. Tras la instilación en el ojo de adultos, la exposición sistémica al bimatoprost es muy baja. No se ha observado acumulación sistémica. Tras la instilación de una gota de solución de bimatoprost en cada ojo una vez al día durante 2 semanas, la concentración máxima (Cmáx) de bimatoprost en plasma se alcanzó dentro de los 10 minutos posteriores a la administración y descendió al nivel mínimo detectable (0,025 ng/ml) dentro de las 1,5 horas posteriores a la instilación. Los valores medios de Cmáx y del área bajo la curva concentración-tiempo (AUC0-24 h) del bimatoprost fueron similares en los días 7 y 14 del tratamiento, alcanzando 0,08 ng/ml y 0,09 ng*h/ml respectivamente, lo que indica que la concentración en estado de equilibrio se alcanza durante la primera semana de uso tópico.
El bimatoprost se distribuye moderadamente en los tejidos, y el volumen de distribución sistémico en estado de equilibrio fue de 0,67 l/kg. El bimatoprost se encuentra principalmente en el plasma sanguíneo. La unión del bimatoprost a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 88 %.
El bimatoprost es la sustancia circulante principal en sangre tras su entrada en la circulación sistémica tras la instilación. Posteriormente, el bimatoprost sufre oxidación, N-deetilación y glucuronidación, formando diversos metabolitos.
El bimatoprost se elimina principalmente por vía renal. Aproximadamente el 67 % de la dosis administrada intravenosamente a voluntarios sanos se excretó por la orina y el 25 % por el tracto gastrointestinal. El periodo de semieliminación del bimatoprost (T1/2), determinado tras su administración intravenosa, fue de aproximadamente 45 minutos, y el aclaramiento total fue de 1,5 l/h/kg.
Parámetros en pacientes de edad avanzada.
Tras la instilación de la solución de bimatoprost al 0,3 mg/ml en forma de colirio dos veces al día, el valor medio del área bajo la curva concentración-tiempo (AUC0-24 h) en pacientes de edad avanzada (de 65 años o más) fue de 0,0634 ng*h/ml de bimatoprost, lo cual es significativamente mayor que en adultos jóvenes sanos (0,0218 ng*h/ml). Sin embargo, estos datos no son clínicamente relevantes, ya que la exposición sistémica fue muy baja tanto en pacientes de edad avanzada como en jóvenes tras la instilación ocular. No se observó acumulación de bimatoprost en sangre con el tiempo, y el perfil de seguridad del medicamento fue prácticamente idéntico en pacientes de edad avanzada y en pacientes jóvenes.
Características clínicas.
Indicaciones.
Reducción de la presión intraocular elevada (PIO) en adultos con glaucoma crónico de ángulo abierto y con hipertensión ocular (como monoterapia o terapia adicional a los betabloqueantes).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios de interacción.
No se espera ninguna interacción en humanos, dado que la concentración sistémica de bimatoprost es extremadamente baja (menos de 0,2 ng/ml) en el organismo tras la administración de la solución de bimatoprost en dosis de 0,3 mg/ml en forma de gotas oftálmicas.
Los estudios preclínicos han demostrado que el bimatoprost se biotransforma en el organismo mediante cualquiera de varios enzimas y vías metabólicas, y que no afecta a las enzimas hepáticas implicadas en el metabolismo de los medicamentos.
Durante los estudios clínicos, la solución de bimatoprost en forma de gotas oftálmicas se administró simultáneamente con varios betabloqueantes oftálmicos diferentes, sin que se observaran signos de interacción.
No se han estudiado la administración concomitante de bimatoprost con otros medicamentos para el tratamiento del glaucoma, aparte de los betabloqueantes tópicos, durante la terapia adicional del glaucoma.
La administración concomitante de bimatoprost con otros análogos de prostaglandinas puede provocar una reducción del efecto hipotensores intraoculares en pacientes con glaucoma o con presión intraocular elevada (ver sección «Precauciones de uso»).
Características de aplicación.
Oftalmología
Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a los pacientes sobre los cambios periorbitales relacionados con los análogos de las prostaglandinas, el aumento de la pigmentación de la piel de los párpados y la pigmentación del iris ocular, ya que estos efectos se han observado con el uso de bimatoprosta. Algunos de estos cambios pueden ser permanentes y podrían provocar pérdida del campo visual y diferencias en el color de los ojos si la instilación del medicamento se realiza solo en un ojo (ver sección «Reacciones adversas»).
Debe tenerse precaución al administrar bimatoprosta a pacientes con riesgo de edema macular (en caso de afacía, pseudofacía con daño de la cápsula posterior del cristalino).
Se han notificado casos raros de recurrencia de infiltración corneal o infección ocular con el uso de bimatoprosta 0,3 mg/ml en solución en envases multidosis. Debe administrarse bimatoprosta con precaución a pacientes con antecedentes de infecciones oculares virales (por ejemplo, herpes simple) o con uveítis/inflamación del iris ocular.
No se ha estudiado el uso de bimatoprosta en pacientes con enfermedades oculares inflamatorias, glaucoma neovascular, inflamatorio, congénito o de ángulo estrecho.
Respiratorio
No se ha estudiado el uso de bimatoprosta en pacientes con alteraciones de la función respiratoria. Existen datos limitados sobre el uso de bimatoprosta en pacientes con asma o EPOC en su historial clínico. En estudios poscomercialización, se han notificado empeoramiento del asma, disnea y EPOC en estos pacientes. La frecuencia de estos síntomas es desconocida. Por lo tanto, bimatoprosta debe administrarse con precaución a pacientes con EPOC, asma o alteraciones de la función respiratoria.
Cardiovascular
No se ha estudiado el uso de bimatoprosta en pacientes con bloqueo cardíaco mayor al de primer grado ni en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada. Debe administrarse bimatoprosta con precaución a pacientes predispuestos a frecuencia cardíaca baja o presión arterial baja.
Piel
Puede producirse crecimiento del vello en aquellas áreas de la piel que entran en contacto frecuente con el medicamento. Es necesario aplicar bimatoprosta según las instrucciones de uso médico y evitar que el medicamento escurra por la mejilla u otras zonas de la piel.
Otra información
No se ha estudiado el uso de bimatoprosta en pacientes con disfunción renal o hepática de grado moderado a severo. Por lo tanto, debe tenerse precaución al tratar a pacientes de este grupo. En pacientes con antecedentes de disfunción hepática moderada o con valores anormales de alaninaminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o bilirrubina, el uso habitual de la solución de bimatoprosta en forma de colirio generalmente no ha provocado reacciones adversas hepáticas durante 24 meses.
La administración de más de una dosis diaria de bimatoprosta provoca una reducción del efecto hipotensores intraoculares en pacientes con glaucoma o con presión intraocular elevada. Los pacientes que usan bimatoprosta junto con otros análogos de prostaglandinas deben estar bajo supervisión médica y controlar la presión intraocular (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Se han notificado casos de queratitis bacteriana asociada al uso de envases multidosis para medicamentos oftálmicos tópicos. Estos envases fueron contaminados accidentalmente por los pacientes, quienes en la mayoría de los casos tenían enfermedades oculares concomitantes. Los pacientes con ruptura de la superficie epitelial ocular tienen un mayor riesgo de desarrollar queratitis bacteriana.
La punta del frasco gotero no debe entrar en contacto con el ojo, superficies cercanas, dedos u otras zonas de la piel, con el fin de evitar lesiones oculares y/o contaminación microbiana de la solución.
Si se utilizan más de un medicamento oftálmico tópico, debe hacerse una pausa de cinco minutos entre cada instilación.
No se ha estudiado el uso de bimatoprosta en pacientes que usan lentes de contacto. Las lentes de contacto deben retirarse antes de la administración del medicamento y pueden colocarse nuevamente 15 minutos después de la instilación.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos adecuados sobre el uso de bimatoprosta en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva, con efectos tóxicos en la hembra al administrar el medicamento en dosis elevadas.
Bimatoprosta no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No se sabe si bimatoprosta pasa a la leche materna. Los estudios en animales han demostrado la excreción de bimatoprosta en la leche materna. La decisión sobre continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con bimatoprosta debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.
No existen datos sobre el efecto de bimatoprosta sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Bimatoprosta tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Como ocurre con otros colirios, si tras la instilación se produce visión borrosa temporal, el paciente debe esperar hasta que la visión se recupere antes de conducir o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Aplicar en adultos: 1 gota en el ojo afectado (u ojos) 1 vez al día, por la noche.
La dosis no debe exceder 1 aplicación 1 vez al día, ya que un uso más frecuente del medicamento puede reducir el efecto de disminución de la presión intraocular elevada.
Vía de administración
Solo para uso tópico en oftalmología.
Al aplicar la oclusión nasolagrimal o mantener los párpados cerrados durante 2 minutos, se reduce la absorción sistémica. Esto puede disminuir las reacciones adversas sistémicas y potenciar la actividad local del medicamento.
Si se utilizan más de un medicamento oftálmico tópico, debe hacerse una pausa de cinco minutos entre cada instilación. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.
Grupos de pacientes especiales
Pacientes con alteración de la función hepática o renal
No se ha estudiado el tratamiento con bimatoprost en pacientes con alteración de la función renal o con disfunción hepática moderada o grave; por lo tanto, el medicamento debe usarse con precaución en estos pacientes. En pacientes con antecedentes de enfermedad hepática leve o con desviaciones de los valores basales de alaninaminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o bilirrubina, la administración de gotas oftálmicas de bimatoprost en una concentración de 0,3 mg/ml durante 24 meses no provocó efectos negativos sobre la función hepática.
Antes de usar las gotas oftálmicas
- Antes del primer uso del medicamento, se recomienda practicar primero el uso del frasco gotero, presionándolo suavemente para aplicar una gota en el ojo sin tocar los ojos.
- Si está seguro de que puede instilar una gota correctamente, elija la posición que considere más cómoda (puede sentarse, acostarse boca arriba o de pie frente a un espejo).
Instrucciones para la administración
- Lávese bien las manos antes de usar el medicamento.
- No utilice el medicamento si el envase o el frasco están dañados.
- Asegúrese de que el sello hermético de la tapa no esté dañado. Antes del primer uso, retire la tapa; puede notar una ligera resistencia al romper el sello de garantía.
- Si el sello de garantía está dañado al abrir por primera vez, debe retirarlo y desecharlo para evitar lesiones.
- Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior para formar un espacio entre el globo ocular y el párpado. Evite el contacto entre la punta del gotero y el ojo, los párpados o los dedos.
- Presione suavemente las paredes del frasco para que caiga una gota en el ojo. Tenga en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos entre la presión y la caída de la gota. No presione con demasiada fuerza. Si no sabe cómo instilar las gotas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
- A continuación, presione el conducto nasolagrimal durante aproximadamente 2 minutos (presionando con el dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz) y mantenga los ojos cerrados durante este tiempo. Esto asegura que la gota sea absorbida por el ojo y reduce la probabilidad de que el medicamento pase por el conducto lagrimal hacia la nariz.
- No toque la punta del gotero con la superficie del ojo ni con los tejidos circundantes.
- Si el médico ha indicado aplicar el medicamento en la bolsa conjuntival del otro ojo, repita los pasos 5 a 6.
- Después de su uso y antes de cada nueva aplicación, agite una vez el frasco hacia abajo, sin tocar la punta del gotero, para eliminar los restos de solución en la punta. Esto es necesario para garantizar la correcta administración de las siguientes gotas. Después de instilar, enrosque bien la tapa en el frasco.
Niños.
No se ha estudiado la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Bimican**®** Eko en niños; por lo tanto, no se recomienda su uso en menores de 18 años.
Sobredosificación.
No se han notificado casos de sobredosificación con el medicamento Bimican**®** Eko. Debido a la administración tópica en forma de gotas oftálmicas, la sobredosificación es poco probable.
En caso de sobredosificación, se requiere terapia de soporte y sintomática.
Reacciones adversas.
Del sistema nervioso
Poco frecuente: cefalea.
Desconocido: mareo.
De los órganos de la vista
Muy frecuente: hiperemia de la conjuntiva, alteraciones periorbitarias (periorbitopatía) asociadas con análogos de prostaglandinas.
Frecuente: queratitis punteada (superficial), irritación ocular (de la mucosa del ojo), sensación de cuerpo extraño en el ojo, sequedad ocular, dolor ocular, picor en el ojo, enrojecimiento del párpado, aumento del crecimiento de las pestañas.
Poco frecuente: astenopía, edema de la conjuntiva, fotofobia, lagrimeo excesivo, hiperpigmentación de la iris, alteraciones visuales/dificultad para ver con nitidez, picor del párpado, hinchazón del párpado.
Desconocido: secreciones oculares, molestias oculares.
Del sistema vascular
Desconocido: hipertensión arterial.
Del tracto gastrointestinal
Poco frecuente: náuseas.
De la piel y sus estructuras anexas
Frecuente: hiperpigmentación de la piel (zona periorbitaria).
Poco frecuente: hipertricosis (crecimiento excesivo del vello).
Desconocido: cambio de color de la piel (zona periorbitaria).
Del sistema respiratorio y órganos del mediastino
Desconocido: asma, empeoramiento del asma bronquial, exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), disnea.
Del sistema inmunitario
Desconocido: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica.
Alteraciones generales y en el sitio de administración
Astenia, irritación en el sitio de instilación.
Estudios
Alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas.
Descripción de reacciones adversas específicas.
Alteraciones periorbitarias asociadas con análogos de prostaglandinas
Los análogos de prostaglandinas, incluyendo Bimican® ECO, pueden provocar alteraciones lipodistróficas periorbitarias que pueden causar hundimiento del párpado, ptosis, enoftalmos, retracción palpebral, involución del dermatochalasis e involución del dermatochalasis. Estos cambios suelen ser moderados, pueden aparecer ya al mes de iniciar el tratamiento con Bimican® ECO y pueden provocar alteraciones del campo visual incluso si el paciente no las percibe. Las alteraciones periorbitarias asociadas con análogos de prostaglandinas también se asocian con hiperpigmentación o despigmentación de la piel de la zona periorbitaria y hipertricosis. Se ha observado que todos estos cambios son parcial o completamente reversibles tras la interrupción del tratamiento o el cambio a una terapia alternativa.
Hiperpigmentación del iris
El aumento de la pigmentación del iris probablemente será permanente. El cambio en la pigmentación se produce por el incremento del contenido de melanina en los melanocitos, pero no por un aumento en su número. El efecto a largo plazo de la hiperpigmentación del iris es desconocido. El incremento de la pigmentación del iris ocurre lentamente y puede pasar inadvertido durante varios meses o años. Habitualmente, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende de forma concéntrica hacia la periferia del iris, haciendo que todo el iris o partes de él se vuelvan más marrones. Ni los nevos ni las pecas que aparecen en el iris son susceptibles de tratamiento. Tras 12 meses de tratamiento con bimatoprost al 0,3 mg/ml, la frecuencia de pigmentación fue del 1,5 % y no aumentó durante los siguientes 3 años de tratamiento.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez
2 años.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. El período de validez tras la primera apertura es de 90 días.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original. No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase
3 ml del medicamento en un frasco gotero de polietileno de 5 ml con tapón y anillo de garantía. 1 frasco en envase de cartón.
Categoría de dispensación
Sujeto a receta médica.
Fabricante
Rafarm S.A.
Rafarm S.A.
Dirección del fabricante y lugar de actividad
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 190 02, Grecia
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 190 02, Greece
Titular del medicamento
Fábrica Farmacéutica «POLPHARMA» S.A.
Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A.
Dirección del titular
Calle Pelplinska 19, 83-200, Starogard Gdanski, Polonia
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland