Bactolox
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BACTOLOX
Composición:
Principio activo: ceftazidima;
1 frasco contiene ceftazidima pentahidrato equivalente a ceftazidima 0,5 g o 1,0 g;
Excipiente: carbonato sódico anhidro.
Forma farmacéutica. Polvo para solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: polvo cristalino de color blanco a amarillo claro.
Grupo farmacoterapéutico.
Agente antibacteriano para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación.
Código ATC J01D D02.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
La ceftazidima es un antibiótico cefalosporínico bactericida cuyo mecanismo de acción está relacionado con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana.
La resistencia adquirida al antibiótico varía según las distintas regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir significativamente entre cepas específicas. Se recomienda utilizar datos locales sobre sensibilidad al antibiótico y datos sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
Microorganismos sensibles
Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.
Cepas con posible resistencia adquirida
Aerobios gramnegativos: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.
Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Streptococcus del grupo viridans.
Anaerobios grampositivos: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Anaerobios gramnegativos: Fusobacterium spp.
Microorganismos insensibles
Aerobios grampositivos: Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis y E. faecium, Listeria spp.
Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile.
Anaerobios gramnegativos: Bacteroides spp., incluyendo B. fragilis.
Otros: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Farmacocinética.
En pacientes, tras una inyección intramuscular de 500 mg y 1 g, se alcanzan rápidamente concentraciones máximas promedio de 18 mg/l y 37 mg/l, respectivamente. A los 5 minutos tras la administración intravenosa en bolo de 500 mg, 1 g o 2 g, se alcanzan concentraciones en suero sanguíneo promedio de 46 mg/l, 87 mg/l o 170 mg/l, respectivamente. La concentración terapéuticamente eficaz permanece en suero sanguíneo incluso después de 8-12 horas tras la administración intravenosa e intramuscular. La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 10 %. Se alcanza una concentración de ceftazidima que supera la concentración inhibitoria mínima (CIM) para la mayoría de los microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, humor acuoso intraocular, líquido sinovial, pleural y peritoneal. La ceftazidima atraviesa rápidamente la placenta y se excreta en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta, y en ausencia de inflamación, la concentración del fármaco en el sistema nervioso central (SNC) es baja. Sin embargo, en caso de inflamación meníngea, la concentración de ceftazidima en el SNC alcanza niveles de 4-20 mg/l o superiores, lo que corresponde al nivel de su concentración terapéutica.
La ceftazidima no se metaboliza en el organismo. Tras la administración parenteral se alcanza una concentración alta y sostenida de ceftazidima en suero sanguíneo. El período de semivida es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se elimina inalterado, en forma activa, por orina mediante filtración glomerular; aproximadamente entre el 80-90 % de la dosis se excreta por orina en las primeras 24 horas. En pacientes con alteraciones de la función renal, la eliminación de ceftazidima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse. Menos del 1 % del fármaco se excreta por vía biliar, lo que limita considerablemente la cantidad del fármaco que llega al intestino.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:
- neumonía nosocomial;
- infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;
- meningitis bacteriana;
- otitis media crónica;
- otitis externa maligna;
- infecciones urinarias complicadas;
- infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
- infecciones intraabdominales complicadas;
- infecciones óseas y articulares;
- peritonitis asociada al diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Tratamiento de bacteriemia que surge en pacientes como consecuencia de cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.
El medicamento Baktox puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre debida a infección bacteriana.
El medicamento Baktox puede utilizarse para la profilaxis de infecciones urinarias durante intervenciones quirúrgicas en la próstata (resección transuretral).
Al prescribir este medicamento, debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano, dirigido principalmente contra bacterias aerobias gramnegativas (ver secciones «Propiedades farmacológicas» y «Precauciones de uso»).
Baktox debe administrarse junto con otros agentes antibacterianos si se sospecha que los microorganismos responsables de la infección no están cubiertos por el espectro de acción de la ceftazidima.
La prescripción del medicamento debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes sobre el uso de antibióticos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al ceftazidima o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Hipersensibilidad a otros antibióticos cefalosporínicos.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración concomitante de dosis altas del medicamento con agentes nefrotóxicos puede afectar negativamente la función renal (ver sección «Precauciones de uso»).
El cloranfenicol in vitro actúa como antagonista de la ceftazidima y de otras cefalosporinas. El significado clínico de este fenómeno es desconocido, pero si se plantea la administración concomitante de Baktox con cloranfenicol, debe considerarse la posibilidad de un efecto antagonista.
Como otros antibióticos, el medicamento Baktox puede alterar la flora intestinal, lo que puede reducir la reabsorción de estrógenos y disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
El medicamento Baktox no interfiere con los métodos enzimáticos para la determinación de glucosuria, aunque puede haber una ligera interferencia en los resultados cuando se utilizan métodos de reducción de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).
La ceftazidima no interfiere con el método alcalino-pícrico para la determinación de creatinina.
Características de uso.
Como con otros antibióticos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales. Si se presentan reacciones graves de hipersensibilidad, el tratamiento con ceftazidima debe interrumpirse inmediatamente y se deben iniciar las medidas de emergencia adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, debe evaluarse la historia clínica del paciente para detectar antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a ceftazidima, antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos betalactámicos. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad leves a otros antibióticos betalactámicos.
El medicamento Bakto-lox tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana. No es un fármaco adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones, salvo que el microorganismo causal sea desconocido y se sepa que es sensible al medicamento, o cuando exista una alta probabilidad de que el microorganismo causal sea sensible al tratamiento con ceftazidima. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos e infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por ciertas betalactamasas de espectro extendido. Por lo tanto, al seleccionar ceftazidima para el tratamiento, debe tenerse en cuenta la información sobre la diseminación de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido.
Durante el tratamiento con ceftazidima se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la erupción pustulosa aguda generalizada (EPAG), que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado fatal (la frecuencia de aparición es desconocida).
Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de estas reacciones y debe realizarse una observación cuidadosa de las reacciones cutáneas.
Si aparecen síntomas que sugieran estas reacciones, el uso de ceftazidima debe interrumpirse inmediatamente y debe considerarse un tratamiento alternativo.
Si durante el tratamiento con ceftazidima un paciente desarrolla una reacción grave como SSJ, NET, síndrome DRESS o EPAG, no se debe reanudar bajo ninguna circunstancia el tratamiento con este medicamento.
El tratamiento concomitante con dosis altas de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos, como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede afectar negativamente la función renal. La experiencia clínica con ceftazidima ha demostrado que, al seguir la dosificación recomendada, este efecto es poco probable. No existen datos que indiquen que ceftazidima tenga un efecto adverso sobre la función renal a dosis terapéuticas habituales.
La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe ajustarse según el grado de afectación renal. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando no se redujo adecuadamente la dosis (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Reacciones adversas»).
Como con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con ceftazidima puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, Enterococci); en tal caso, puede ser necesario interrumpir el tratamiento o adoptar otras medidas necesarias. Es muy importante mantener un control constante del estado del paciente.
Durante el uso de antibióticos se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, que puede variar desde leve hasta amenazante para la vida. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. Si se presenta diarrea prolongada o intensa, o si el paciente experimenta espasmos abdominales, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, debe realizarse un estudio complementario y, si es necesario, debe iniciarse un tratamiento específico para Clostridium difficile. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal.
Como con otros antibióticos cefalosporínicos y penicilínicos de amplio espectro, ciertas cepas de Enterobacter spp. y Serratia spp. previamente sensibles pueden volverse resistentes durante el tratamiento con ceftazidima. Por lo tanto, se debe realizar periódicamente la evaluación de la sensibilidad bacteriana.
El medicamento Bakto-lox contiene sodio en su composición (1 frasco con 500 mg de ceftazidima contiene 26 mg de sodio, y el frasco con 1 g de ceftazidima contiene 52 mg de sodio), lo cual debe tenerse en cuenta al tratar pacientes sometidos a una dieta con control de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Los datos sobre el tratamiento con ceftazidima en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o posnatal. El medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
La ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, pero no se espera que su uso en dosis terapéuticas tenga efecto sobre el lactante. El medicamento Bakto-lox puede utilizarse durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios específicos al respecto. Sin embargo, la aparición de reacciones adversas como mareo puede afectar la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis.
Tabla 1
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Administración intermitente |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
100–150 mg/kg de peso corporal por día cada 8 horas, máximo hasta 9 g por día1 |
| neutropenia febril |
2 g cada 8 horas |
| neumonía nosocomial |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
1–2 g cada 8 horas |
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| infecciones urinarias complicadas |
1–2 g cada 8 u 12 horas |
| profilaxis de complicaciones infecciosas durante cirugías de próstata (resección transuretral) |
1 g durante la inducción de la anestesia, 1 g en el momento de la retirada del catéter |
| otitis media crónica |
1–2 g cada 8 horas |
| otitis externa maligna |
|
| Infusión continua |
|
| Infección |
Dosis administrada |
| neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 4 a 6 g cada 24 horas1 |
| neumonía nosocomial |
|
| infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
|
| meningitis bacteriana |
|
| bacteriemia* |
|
| infecciones óseas y articulares |
|
| infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| infecciones intraabdominales complicadas |
|
| peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| 1 En pacientes adultos con función renal normal, no se han observado reacciones adversas con la administración de 9 g por día. |
|
*Si se asocia o se sospecha que está asociado con infecciones, indicadas en la sección «Indicaciones».
Tabla 2
Lactantes y niños mayores de 2 meses de edad y con un peso corporal < 40 kg
| Administración intermitente |
|
| Infecciones urinarias complicadas |
100–150 mg/kg de peso corporal/día en 3 administraciones, dosis máxima – 6 g por día |
| Otitis media crónica |
|
| Otitis externa maligna |
|
| Neutropenia en niños |
150 mg/kg de peso corporal/día en 3 administraciones, dosis máxima – 6 g por día |
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
|
| Meningitis bacteriana |
|
| Bacteriemia* |
|
| Infecciones óseas y articulares |
100–150 mg/kg de peso corporal/día en 3 administraciones, dosis máxima – 6 g por día |
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| Infecciones intraabdominales complicadas |
|
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
| Infusión continua |
|
| Neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 60–100 mg/kg de peso corporal, seguida de infusión continua de 100–200 mg/kg de peso corporal por día, dosis máxima – hasta 6 g por día |
| Neumonía nosocomial |
|
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
|
| Meningitis bacteriana |
|
| Bacteriemia* |
|
| Infecciones óseas y articulares |
|
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
|
| Infecciones intraabdominales complicadas |
|
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
|
Tabla 3
Recién nacidos y niños de hasta 2 meses de edad
| Administración intermitente |
|
| La mayoría de las infecciones |
25–60 mg/kg de peso corporal por día en 2 tomas1 |
| 1En recién nacidos y niños de ≤ 2 meses de edad, el período de semivida en suero puede ser 2–3 veces mayor que en adultos |
|
*Si se asocia o se sospecha que se asocia con infecciones indicadas en la sección «Indicaciones».
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento Bactolox mediante infusión intravenosa continua en recién nacidos y niños ≤ 2 meses de edad.
Pacientes de edad avanzada
Debido a la reducción del aclaramiento de ceftazidima, en pacientes ancianos con infecciones agudas, la dosis diaria no debe exceder los 3 g, especialmente en pacientes de 80 años o más.
Insuficiencia hepática
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de grado leve a moderado. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica respecto a la eficacia y seguridad del uso de este medicamento.
Insuficiencia renal
La ceftazidima se elimina por los riñones sin cambios, por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con alteración de la función renal.
La dosis inicial debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en el aclaramiento de la creatinina.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal – administración intermitente.
Tabla 4
Adultos y niños ≥ 40 kg de peso corporal
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Dosis única recomendada de ceftazidima, g |
Frecuencia de dosificación, |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
1 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
1 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
0,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
0,5 |
48 |
A los pacientes con infecciones graves se les puede aumentar la dosis única en un 50 % o aumentar proporcionalmente la frecuencia de administración. En estos pacientes se recomienda controlar la concentración sérica de ceftazidima.
En los niños, el aclaramiento de la creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o según el peso corporal.
Tabla 5
Niños < 40 kg
| Depuración de la creatinina, ml/min** |
Nivel aproximado de creatinina* en suero, μmol/l (mg/dl) |
Dosis individual recomendada, mg/kg de peso corporal |
Frecuencia de dosificación, horas |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
25 |
12 |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
25 |
24 |
| 15–6 |
350–500 (4–5,6) |
12,5 |
24 |
| < 5 |
> 500 (> 5,6) |
12,5 |
48 |
*El nivel de creatinina en suero calculado según las recomendaciones puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en todos los pacientes con insuficiencia renal.
**Depuración de creatinina calculada según la superficie corporal o determinada.
Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y seguridad del medicamento Bactox.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en insuficiencia renal: infusión continua.
Tabla 6
Adultos y niños ≥ 40 kg de peso corporal
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Frecuencia de dosificación, horas |
| 50–31 |
150–200 (1,7–2,3) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de perfusión continua de 1 a 3 g cada 24 horas |
| 30–16 |
200–350 (2,3–4) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de perfusión continua de 1 g cada 24 horas |
| ≤ 15 |
> 350 (>4) |
No se ha estudiado |
La selección de la dosis debe realizarse con precaución. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica respecto a la eficacia y seguridad del uso del medicamento.
Niños < 40 kg
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento Bactolox mediante infusión intravenosa continua en niños con masa corporal < 40 kg y con alteración de la función renal. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica respecto a la eficacia y seguridad del tratamiento.
Si se requiere la administración del medicamento mediante infusión intravenosa continua en niños con alteración de la función renal, la depuración de creatinina debe ajustarse según la superficie corporal o la masa corporal del niño.
Hemodiálisis
La semivida de eliminación del ceftazidimo en suero durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 horas.
Después de cada sesión de hemodiálisis debe administrarse una dosis de mantenimiento de ceftazidimo según lo recomendado en la tabla 7.
Diálisis peritoneal
El medicamento Bactolox puede utilizarse durante la diálisis peritoneal convencional y durante la diálisis peritoneal ambulatoria continua prolongada.
Además de la administración intravenosa, el ceftazidimo puede añadirse al líquido de diálisis (normalmente entre 125 y 250 mg por cada 2 litros de solución de diálisis).
En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o a hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día, como dosis única o fraccionada en varias tomas. Para la hemofiltración de bajo flujo, deben utilizarse dosis como en la alteración de la función renal.
En pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa o hemodiálisis venovenosa, las recomendaciones de dosificación se indican en las tablas 7 y 8.
Recomendaciones de dosificación de ceftazidimo para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada
Tabla 7
| Función residual renal (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) según la velocidad de ultrafiltración (ml/min)a |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada
Tabla 8
| Función residual de los riñones (clearence de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) para el dializado a velocidad de flujo (ml/min)a |
|||||
| 1 l/h |
2 l/h |
|||||
| Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
Velocidad de ultrafiltración (l/h) |
|||||
| 0,5 |
1 |
2 |
0,5 |
1 |
2 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
A dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Administración
El medicamento Baktolox debe administrarse por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o mediante inyección profunda intramuscular. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante superior externo del músculo glúteo máximo o la parte lateral del muslo.
Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en un sistema para infusión intravenosa, si el paciente recibe líquidos por vía parenteral.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.
Instrucciones para la preparación de las soluciones
El medicamento Baktolox es compatible con la mayoría de las soluciones para administración intravenosa. Sin embargo, no debe utilizarse como disolvente el bicarbonato sódico para inyecciones (ver sección «Incompatibilidades»).
Los frascos de todos los tamaños se fabrican bajo presión reducida. A medida que el medicamento se disuelve, se libera dióxido de carbono y la presión en el frasco aumenta. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono en el medicamento disuelto pueden ignorarse.
Tabla 9
| Dosis administrada |
Cantidad necesaria de disolvente (ml) |
Concentración aproximada (mg/ml) |
|
| 250 mg |
Intramuscular Bolus intravenoso |
1 2,5 |
210 90 |
| 500 mg |
Intramuscular Bolus intravenoso |
1,5 5 |
260 90 |
| 1 g |
Intramuscular Bolus intravenoso Infusión intravenosa |
3 10 50* |
260 90 20 |
| 2 g |
Bolus intravenoso Infusión intravenosa |
10 50* |
170 40 |
* La disolución debe realizarse en dos etapas (véase el texto).
El color de la solución varía desde amarillo claro hasta ámbar, dependiendo de la concentración, el diluyente y las condiciones de almacenamiento. Si se siguen las recomendaciones, la acción del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.
La ceftazidima en concentraciones de 1 mg/ml a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones: solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de lactato sódico 1/6 M; solución de Hartmann; solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,225 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,45 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,9 % y solución de glucosa al 5 %; solución de cloruro sódico al 0,18 % y solución de glucosa al 4 %; solución de glucosa al 10 %; solución de glucosa al 10 % y solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de glucosa al 10 % y solución de glucosa al 5 %; solución de dextrano 70 al 6 % y solución de cloruro sódico al 0,9 %; solución de dextrano 70 al 6 % y solución de glucosa al 5 %.
La ceftazidima en concentraciones de 0,05 a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (lactato).
La ceftazidima para administración intramuscular puede disolverse en solución de hidrocloruro de lidocaína al 0,5 % o al 1 %.
La eficacia de ambos medicamentos se mantiene al mezclar ceftazidima a una dosis de 4 mg/ml con las siguientes sustancias: hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección o en solución de glucosa al 0,5 %; cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; cloxacilina (cloxacilina sódica) 4 mg/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; heparina 10 UI/ml o 50 UI/ml en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección; cloruro potásico 10 mEq/l o 40 mEq/l en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección.
El contenido del frasco de Bactolox 500 mg, disuelto en 1,5 ml de agua para inyección, puede añadirse a una solución de metronidazol (500 mg en 100 ml), manteniendo ambos medicamentos su actividad.
Preparación de soluciones para inyección intramuscular o intravenosa en bolo
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir el volumen recomendado de diluyente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente insertado, introducir la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja siempre dentro de la solución. Las pequeñas burbujas de dióxido de carbono pueden ignorarse.
Preparación de soluciones para infusión intravenosa (frasco de 1 g)
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir 10 ml de diluyente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- No insertar la aguja de aire antes de que el medicamento esté completamente disuelto. Insertar la aguja de aire a través del tapón en el frasco para aliviar la presión interna del frasco.
- Añadir la solución obtenida al sistema de infusión intravenosa, obteniendo un volumen total de solución de al menos 50 ml, y administrar mediante infusión intravenosa durante 15-30 minutos.
Para garantizar la esterilidad del medicamento, es muy importante no insertar la aguja de aire a través del tapón antes de que el medicamento esté completamente disuelto.
Después de la reconstitución:
Después de la reconstitución, el medicamento mantiene su estabilidad química y física durante 6 días a una temperatura de 4 °C y durante 9 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre la duración y las condiciones de almacenamiento de la solución hasta el momento de su uso recae en quien administre el medicamento. Si la reconstitución no se realizó en condiciones asépticas controladas y validadas, la solución debe conservarse no más de 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Después de la dilución:
Después de la dilución, el medicamento mantiene su estabilidad química y física durante 6 días a una temperatura de 4 °C y durante 9 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista de la pureza microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución y la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre la duración y las condiciones de almacenamiento de la solución hasta el momento de su uso recae en quien administre el medicamento. Si la disolución no se realizó en condiciones asépticas controladas y validadas, la solución debe conservarse no más de 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Niños.
Puede administrarse a niños desde los primeros días de vida.
Sobredosificación.
La sobredosificación puede provocar complicaciones neurológicas, tales como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosificación pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (véanse las secciones «Posología y forma de administración» y «Precauciones de uso»). La concentración de ceftazidima en suero puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se clasificaron según la frecuencia de aparición, desde muy frecuentes hasta no frecuentes: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); no frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100); raras (≥ 1/10000 y < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles), así como por órganos y sistemas:
Infecciones e infestaciones
No frecuentes – candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis por candidiasis).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Frecuentes – eosinofilia y trombocitosis.
No frecuentes – leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.
Frecuencia desconocida – linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.
Trastornos del sistema inmune:
Frecuencia desconocida – anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).
Trastornos del sistema nervioso:
No frecuentes – mareo, cefalea.
Frecuencia desconocida – parestesias.
Se han notificado casos de complicaciones neurológicas como temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a los que no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.
Trastornos vasculares:
Frecuentes – flebitis o tromboflebitis en el sitio de administración del medicamento.
Trastornos del aparato gastrointestinal:
Frecuentes – diarrea.
No frecuentes – náuseas, vómitos, dolor abdominal y colitis.
Como con otros antibióticos cefalosporínicos, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y puede manifestarse como colitis pseudomembranosa (ver sección «Instrucciones de uso»).
Frecuencia desconocida – alteraciones del gusto.
Trastornos del sistema urinario:
No frecuentes – aumento transitorio de los niveles de urea en sangre.
Muy raras – nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.
Trastornos del sistema hepatobiliar:
Frecuentes – aumento transitorio de uno o más enzimas hepáticos (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasa alcalina).
Frecuencia desconocida – ictericia.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:
Frecuentes – erupciones maculopapulares o urticaria.
No frecuentes – prurito.
Frecuencia desconocida – angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome DRESS, pustulosis exantemática aguda generalizada.
Trastornos generales y en el sitio de administración:
Frecuentes – dolor e inflamación en el sitio de inyección intramuscular.
No frecuentes – fiebre.
Hallazgos de laboratorio:
Frecuentes – prueba de Coombs positiva.
No frecuentes – como con otros cefalosporinas, ocasionalmente se ha observado un aumento transitorio de los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero.
La reacción positiva de Coombs se observa en aproximadamente el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir en la determinación del grupo sanguíneo.
Duración de la validez. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
Bactolox es menos estable en solución de bicarbonato de sodio para inyección que en otros diluyentes para administración intravenosa, por lo que no se recomienda su uso como solvente.
No se deben mezclar Bactolox y aminoglucósidos en el mismo sistema de infusión o jeringa.
Se han observado casos de formación de precipitados cuando se añadió vancomicina a la solución de ceftazidima. Por ello, se recomienda lavar los sistemas de infusión y los catéteres intravenosos entre la administración de estos dos medicamentos.
Envase.
0,5 g o 1,0 g del medicamento en un frasco de vidrio tapado con un tapón de goma y un sello de aluminio con tapa flip-off que permite el control de la primera apertura.
1 frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Astral Steritech Private Limited
astral steritech Private Limited
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
911, G.I.D.C., Makarpura, Vadodara, Gujarat, 390 010, India
911, Gidc, Makarpura, Vadodara, Gujarat 390 010, India (IND)
Titular del registro.
M. Biotech Limited
M. Biotech Limited
Dirección.
Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, Reino Unido
Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom