Azipol
Ucrania
Contenido
I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento AZIPOL (AZIPOL)
Composición:
Principio activo: azitromicina en forma de dihidrato de azitromicina;
1 tableta contiene 250 mg o 500 mg de azitromicina en forma de dihidrato de azitromicina;
Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina (101), celulosa microcristalina (102), povidona (90), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Revestimiento: polietilenglicol (8000), hidroxipropilcelulosa, hipromelosa (E 5), hipromelosa (E 15), Opaspray K-1R-4210A, indigotina (E 132).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Principales propiedades físico-químicas: tabletas de 250 mg: tabletas azules, redondeadas, recubiertas con película, biconvexas, con superficie homogénea;
tabletas de 500 mg: tabletas azules, redondeadas, recubiertas con película, biconvexas, con superficie homogénea.
Grupo farmacoterapéutico. Antibióticos para uso sistémico. Macrólidos.
Código ATC J01FA10.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La azitromicina es un antibiótico macrólido que pertenece al grupo de las azálidas. La molécula se forma mediante la introducción de un átomo de nitrógeno en el anillo lactónico de la eritromicina A. El mecanismo de acción de la azitromicina consiste en la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas mediante la unión a la subunidad 50 S de los ribosomas y la supresión de la translocación de péptidos.
Mecanismo de resistencia
Existe una resistencia cruzada completa entre Streptococcus pneumoniae, el estreptococo beta-hemolítico del grupo A, Enterococcus faecalis y Staphylococcus aureus, incluyendo el estafilococo áureo resistente a la meticilina (MRSA), frente a la eritromicina, la azitromicina, otros macrólidos y lincosamidas.
La prevalencia de resistencia adquirida puede variar según la región geográfica y el momento para las especies aisladas; por ello, es necesaria información local sobre la resistencia, especialmente al tratar infecciones graves. En caso necesario, se debe consultar asesoramiento especializado cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la eficacia del medicamento en el tratamiento de al menos algunos tipos de infecciones sea dudosa.
Espectro de actividad antimicrobiana de la azitromicina
| Tipos habitualmente sensibles |
| Bacterias aerobias grampositivas |
| Staphylococcus aureus sensible a la meticilina |
| Streptococcus pneumoniae sensible a la penicilina |
| Streptococcus pyogenes |
| Bacterias aerobias gramnegativas |
| Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae |
| Legionella pneumophila |
| Moraxella catarrhalis |
| Pasteurella multocida |
| Bacterias anaerobias |
| Clostridium perfringens |
| Fusobacterium spp. |
| Prevotella spp. |
| Porphyromonas spp. |
| Otros microorganismos |
| Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae |
| Tipos que pueden desarrollar resistencia |
| Bacterias aerobias grampositivas |
| Streptococcus pneumoniae con sensibilidad intermedia a la penicilina y resistente a la penicilina |
| Organismos naturalmente resistentes |
| Bacterias aerobias grampositivas |
| Enterococcus faecalis |
| Estafilococos MRSA, MRSE* |
| Bacterias anaerobias |
| Grupo de bacterias Bacteroides fragilis |
* El Staphylococcus aureus resistente a la meticilina presenta una muy alta prevalencia de resistencia adquirida frente a los macrólidos y se menciona aquí debido a la rara sensibilidad al azitromicina.
Según los resultados de estudios realizados en niños, el uso de azitromicina para el tratamiento de la malaria no se recomienda ni como monoterapia ni en combinación con medicamentos basados en cloroquina o artemisinina, ya que no se ha demostrado una eficacia superior frente a los medicamentos antimaláricos recomendados para el tratamiento de la malaria no complicada.
Farmacocinética.
La biodisponibilidad tras la administración oral es aproximadamente del 37 %. La concentración máxima en suero (Cmáx) se alcanza entre 2 y 3 horas tras la ingestión del medicamento.
Tras la administración oral, la azitromicina se distribuye por todo el organismo. Los estudios farmacocinéticos han demostrado que la concentración de azitromicina en los tejidos es significativamente más alta (hasta 50 veces) que en el plasma sanguíneo, lo que indica una intensa unión del fármaco a los tejidos.
La unión a las proteínas del suero varía según las concentraciones plasmáticas y oscila entre el 12 % a 0,5 µg/ml y el 52 % a 0,05 µg/ml en suero. El volumen aparente de distribución en estado de equilibrio (Vss) es de 31,1 l/kg.
El período final de semivida plasmática refleja completamente el período de semivida en los tejidos, que oscila entre 2 y 4 días.
Aproximadamente el 12 % de la dosis intravenosa de azitromicina se excreta inalterada en la orina durante los siguientes 3 días. Se han detectado concentraciones especialmente altas de azitromicina inalterada en la bilis humana. También se han identificado en la bilis 10 metabolitos formados mediante desmetilación N y O, hidroxilación de los anillos desosamina y aglicona, y escisión del conjugado de cladinosa. La comparación de los resultados de cromatografía líquida y análisis microbiológicos mostró que los metabolitos de la azitromicina no son microbiológicamente activos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:
- Infecciones del oído, nariz y garganta (faringitis/tonsilitis bacteriana, sinusitis, otitis media);
- Infecciones respiratorias (bronquitis bacteriano, neumonía adquirida en la comunidad);
- Infecciones de la piel y tejidos blandos: eritema migrans (estadio inicial de la enfermedad de Lyme), escarlatina, impétigo, piodermitis secundaria, acné vulgaris (acné común) de moderada gravedad;
- Infecciones de transmisión sexual: infecciones genitales no complicadas causadas por
Chlamydia trachomatis.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicina o a cualquier otro antibiótico macrólido o cetólido, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Antiácidos
En estudios sobre el efecto de la administración concomitante de antiácidos sobre la farmacocinética de la azitromicina, en general no se observaron cambios en la biodisponibilidad, aunque la concentración plasmática máxima de azitromicina disminuyó aproximadamente un 25 %. No se debe tomar azitromicina y antiácidos simultáneamente.
Cetirizina
En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina durante 5 días con cetirizina 20 mg en estado de equilibrio no mostró fenómenos de interacción farmacocinética ni cambios significativos en el intervalo QT.
Didanosina
En seis voluntarios VIH positivos, la administración concomitante de dosis diarias de 1200 mg de azitromicina con 400 mg diarios de didanosina no mostró ningún efecto sobre la farmacocinética de la didanosina en estado de equilibrio en comparación con placebo.
Digoxina y colchicina
Se ha informado que la administración concomitante de antibióticos macrólidos, incluyendo azitromicina, con sustratos de la glucoproteína P, como la digoxina y la colchicina, puede provocar un aumento en los niveles séricos de estos sustratos. Por lo tanto, al administrar conjuntamente azitromicina con un sustrato de la glucoproteína P, como la digoxina, debe considerarse la posibilidad de un aumento en la concentración sérica del sustrato.
Zidovudina
Dosis únicas de 1000 mg y 1200 mg o 600 mg de azitromicina tuvieron un efecto insignificante sobre la farmacocinética plasmática o la excreción urinaria de zidovudina o sus metabolitos glucurónicos. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó las concentraciones de zidovudina fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en los mononucleares de la circulación periférica. La relevancia clínica de estos datos no está clara, pero podría ser beneficiosa para los pacientes.
La azitromicina no tiene interacciones significativas con el sistema hepático del citocromo P450. Se considera que el medicamento no presenta interacciones farmacocinéticas medicamentosas características de la eritromicina y otros macrólidos. La azitromicina no induce ni inactiva el citocromo P450 hepático mediante complejos metabolito-citocromo.
Alcaloides del cornezuelo del centeno
Debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se recomienda la administración concomitante de azitromicina con derivados del cornezuelo del centeno.
Se han realizado estudios farmacocinéticos sobre la administración de azitromicina junto con los medicamentos siguientes, cuyo metabolismo ocurre principalmente a través del citocromo P450.
Atorvastatina
La administración concomitante de atorvastatina (10 mg/día) y azitromicina (500 mg/día) no provocó cambios en las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (basado en el análisis de inhibición de la HMG-CoA reductasa). Sin embargo, en el período poscomercialización se han registrado casos de rabdomiólisis en pacientes que tomaban azitromicina junto con estatinas.
Carbamazepina
En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no mostró un efecto significativo sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina ni sobre sus metabolitos activos.
Cimetidina
En un estudio farmacocinético sobre el efecto de una dosis única de cimetidina administrada 2 horas antes de la azitromicina sobre la farmacocinética de esta última, no se observaron cambios en la farmacocinética de la azitromicina.
Anticoagulantes orales tipo cumarina
En un estudio de interacción farmacocinética, la azitromicina no modificó el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina administrada a voluntarios sanos. En el período poscomercialización se han recibido informes sobre potenciación del efecto anticoagulante tras la administración concomitante de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarina. Aunque no se ha establecido un vínculo causal, debe considerarse la necesidad de realizar un monitoreo frecuente del tiempo de protrombina en pacientes que reciben anticoagulantes orales tipo cumarina cuando se prescribe azitromicina.
Ciclosporina
En un estudio farmacocinético en voluntarios sanos que recibieron una dosis oral de azitromicina de 500 mg/día durante 3 días y luego una dosis oral única de ciclosporina de 10 mg/kg, se demostró un aumento significativo de la Cmáx y del AUC0-5 de ciclosporina. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar conjuntamente estos medicamentos. Si la administración concomitante es necesaria, deben monitorizarse los niveles de ciclosporina y ajustarse la dosis en consecuencia.
Efavirenz
La administración concomitante de una dosis única de azitromicina de 600 mg con 400 mg diarios de efavirenz durante 7 días no provocó ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa.
Fluconazol
La administración concomitante de una dosis única de azitromicina de 1200 mg no provoca cambios en la farmacocinética de una dosis única de fluconazol de 800 mg. La exposición total y el período de semivida de la azitromicina no se modificaron con la administración concomitante de fluconazol, aunque se observó una disminución clínicamente insignificante de la Cmáx (18 %) de azitromicina.
Indinavir
La administración concomitante de una dosis única de azitromicina de 1200 mg no tiene un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética del indinavir, administrado a una dosis de 800 mg tres veces al día durante 5 días.
Metilprednisolona
En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no afectó significativamente la farmacocinética de la metilprednisolona.
Midazolam
En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina 500 mg/día durante 3 días no provocó cambios clínicamente significativos en la farmacocinética y farmacodinamia del midazolam, administrado como dosis única de 15 mg.
Nelfinavir
La administración concomitante de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir en concentraciones de equilibrio (750 mg tres veces al día) provoca un aumento de la concentración de azitromicina. No se observaron efectos adversos clínicamente significativos; por lo tanto, no hay necesidad de ajustar la dosis.
Rifabutina
La administración concomitante de azitromicina y rifabutina no afectó las concentraciones séricas de estos medicamentos. Se observó neutropenia en sujetos que tomaron azitromicina y rifabutina simultáneamente. Aunque la neutropenia estuvo asociada con el uso de rifabutina, no se ha establecido un vínculo causal con la administración concomitante de azitromicina.
Sildenafil
En voluntarios sanos del sexo masculino no se obtuvieron pruebas del efecto de la azitromicina
(500 mg/día durante 3 días) sobre los valores de AUC y Cmáx del sildenafil o de su metabolito circulante principal.
Terfenadina
En estudios farmacocinéticos no se informó sobre interacción entre azitromicina y terfenadina. En algunos casos no puede excluirse completamente la posibilidad de dicha interacción, aunque no existen datos específicos sobre su presencia.
Teofilina
No hay datos sobre interacción farmacocinética clínicamente significativa con la administración concomitante de azitromicina y teofilina en voluntarios sanos.
Triazolam
La administración concomitante de azitromicina 500 mg el primer día y 250 mg el día siguiente con 0,125 mg de triazolam no afectó significativamente ninguno de los parámetros farmacocinéticos del triazolam en comparación con triazolam y placebo.
Trimetoprim/sulfametoxazol
La administración concomitante durante 7 días de trimetoprim/sulfametoxazol de doble concentración
(160 mg/800 mg) con azitromicina 1200 mg el séptimo día no mostró un efecto significativo sobre la Cmáx, la exposición total ni la excreción urinaria del trimetoprim o del sulfametoxazol. Los niveles séricos de azitromicina correspondieron a los observados en otros estudios.
Características de uso.
Reacciones alérgicas. Como en el caso de la eritromicina y otros antibióticos macrólidos, se han notificado reacciones alérgicas graves y raras, incluyendo angioedema y anafilaxia (en casos aislados con desenlace fatal), reacciones dermatológicas, incluyendo pustulosis exantemática aguda generalizada. Algunas de estas reacciones provocadas por azitromicina han causado síntomas recurrentes y han requerido observación y tratamiento más prolongados.
Alteraciones de la función hepática. Dado que el hígado es la vía principal de eliminación de la azitromicina, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas graves. Se han notificado casos de hepatitis fulminante que provocan alteraciones hepáticas potencialmente mortales durante el tratamiento con azitromicina. Posiblemente, algunos pacientes tenían antecedentes de enfermedad hepática o estaban tomando otros medicamentos hepatotóxicos.
Debe realizarse análisis/pruebas de función hepática si aparecen signos y síntomas de disfunción hepática, como astenia que progresa rápidamente y se acompaña de ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática.
Si se detecta alteración de la función hepática, debe suspenderse el tratamiento con azitromicina.
Ergotismos. En pacientes que toman derivados del ergot, la administración concomitante de algunos antibióticos macrólidos favorece el desarrollo rápido de ergotismo. No existen datos sobre la posibilidad de interacción entre derivados del ergot y azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se debe administrar azitromicina simultáneamente con derivados del ergot.
Superinfecciones. Como con otros antibióticos, se recomienda observar signos de superinfección provocada por microorganismos no sensibles, incluyendo hongos.
Durante el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la azitromicina, se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridiumdifficile (CDAD), cuya gravedad varía desde diarrea leve hasta colitis con desenlace fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que conduce al crecimiento excesivo de C. difficle.
C. difficle produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD. Los cepas de C. difficle que hiperproducen toxinas son responsables de un mayor nivel de morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser resistentes al tratamiento antimicrobiano y requerir colectomía. Debe considerarse la posibilidad de CDAD en todos los pacientes con diarrea asociada al uso de antibióticos. Es necesario un historial clínico cuidadoso, ya que la CDAD puede ocurrir hasta 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Alteraciones de la función renal. En pacientes con disfunción renal grave (velocidad de filtración glomerular ˂10 ml/min), se observó un aumento del 33 % en la exposición sistémica a azitromicina.
Prolongación de la repolarización cardíaca y del intervalo QT, que aumenta el riesgo de arritmias cardíacas y de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, se ha observado con otros antibióticos macrólidos, incluyendo la azitromicina. Dado que las condiciones que conllevan un mayor riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) pueden provocar paro cardíaco, la azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes con condiciones proarrítmicas preexistentes (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), particularmente en pacientes:
- con prolongación congénita o documentada del intervalo QT;
- que están siendo tratados con otras sustancias activas conocidas por prolongar el intervalo QT, por ejemplo antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida y terfenadina, neurolépticos como la pimozida; antidepresivos como el citalopram, así como fluorquinolonas como la moxifloxacina y la levofloxacina;
- con alteraciones electrolíticas, especialmente hipocaliemia e hipomagnesemia;
- con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca grave.
Miastenia gravis. Se han notificado empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis o aparición de un nuevo síndrome miasténico en pacientes que recibieron tratamiento con azitromicina.
Infecciones estreptocócicas. En el tratamiento de faringitis/tonsilitis causada por Streptococcuspyogenes, el fármaco de elección suele ser la penicilina, que también se utiliza para la prevención de la fiebre reumática aguda. La azitromicina es generalmente eficaz en el tratamiento de infecciones estreptocócicas en la orofaringe, pero no existen datos sobre la eficacia de la azitromicina para la prevención de ataques reumáticos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración intravenosa de azitromicina para el tratamiento de infecciones en niños.
Otro.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento para la prevención o tratamiento de MycobacteriumAviumComplex en niños.
Compuestos de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de azitromicina en mujeres embarazadas. En estudios de toxicidad reproductiva en animales, no se observó efecto teratogénico perjudicial de la azitromicina sobre el feto, aunque el fármaco atraviesa la placenta. La seguridad del uso de azitromicina durante el embarazo no ha sido confirmada. Por lo tanto, la azitromicina debe administrarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial.
Período de lactancia
Se ha notificado que la azitromicina atraviesa la leche materna humana, pero no se han realizado estudios clínicos adecuados y bien controlados que permitan caracterizar la farmacocinética de la excreción de azitromicina en la leche materna humana. El uso de azitromicina durante la lactancia solo es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño.
Fertilidad
Se realizaron estudios de fertilidad en animales: se observó una disminución en el índice de embarazo tras la administración de azitromicina. La relevancia de estos datos en humanos es desconocida.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con otras máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto de la azitromicina en la capacidad para conducir vehículos o trabajar con máquinas. Debe considerarse la posibilidad de efectos adversos como delirio, alucinaciones, vértigo, somnolencia, pérdida de conciencia y convulsiones, que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se administra por vía oral 1 hora antes o 2 horas después de las comidas, una vez al día. No se deben partir las tabletas. Si se olvida tomar una dosis, se debe tomar tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben administrarse con intervalos de 24 horas.
Adultos y niños con peso corporal superior a 45 kg
En infecciones de oído, nariz y garganta, vías respiratorias, piel y tejidos blandos (excepto eritema migratorio crónico), la dosis total de azitromicina es de 1500 mg (500 mg una vez al día). La duración del tratamiento es de 3 días.
En acné vulgar, la dosis total recomendada de azitromicina es de 6 g, que debe administrarse según el siguiente esquema: 1 tableta recubierta con película de 500 mg una vez al día durante 3 días, seguido de 1 tableta recubierta con película de 500 mg una vez por semana durante 9 semanas. La dosis de la segunda semana debe tomarse 7 días después de la primera toma, y las 8 dosis siguientes deben administrarse con intervalos de 7 días.
En eritema migratorio, la dosis total de azitromicina es de 3 g, que debe administrarse según el siguiente esquema: el primer día, 1 g (4 tabletas recubiertas con película de 250 mg en una sola toma), seguido de 500 mg una vez al día durante 5 días.
En infecciones de transmisión sexual, la dosis recomendada de azitromicina es de 1000 mg (4 tabletas recubiertas con película de 250 mg en una sola toma; o 2 tabletas recubiertas con película de 500 mg en una sola toma).
Pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada no es necesario modificar la dosis.
Sin embargo, dado que los pacientes de edad avanzada pueden pertenecer a grupos de riesgo para alteraciones de la conducción eléctrica cardíaca, se recomienda precaución al usar azitromicina debido al riesgo de arritmia cardíaca y de arritmia tipo torsade de pointes.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones leves de la función renal (velocidad de filtración glomerular de 10–80 ml/min) puede utilizarse la misma dosis que en pacientes con función renal normal. La azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones graves de la función renal (velocidad de filtración glomerular <10 ml/min).
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Dado que la azitromicina se metaboliza en el hígado y se elimina por la bilis, no debe administrarse a pacientes con alteraciones graves de la función hepática.
Niños. Azipol se administra a niños con un peso corporal igual o superior a 45 kg. Para este grupo de niños se recomienda la dosis para adultos.
Sobredosis.
Los efectos adversos que ocurren tras la ingesta de dosis superiores a las recomendadas son similares a los observados con las dosis terapéuticas habituales: diarrea, náuseas, vómitos, pérdida reversible de la audición. En caso de sobredosis, si es necesario, se recomienda la administración de carbón activado y la realización de medidas terapéuticas sintomáticas y de soporte.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas identificadas mediante estudios clínicos y durante el período de vigilancia poscomercialización con todas las formas farmacéuticas de azitromicina, clasificadas según el sistema orgánico y la frecuencia de aparición. Las reacciones adversas notificadas durante el período de vigilancia poscomercialización se indican en cursiva. Las categorías por frecuencia se definieron utilizando la siguiente escala: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10000 hasta < 1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo por frecuencia, los eventos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Infecciones e infestaciones .
Poco frecuentes: candidiasis, candidiasis oral, infecciones vaginales, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastroenteritis, alteración de la función respiratoria, rinitis.
Frecuencia desconocida: colitis pseudomembranosa .
Trastornos del sistema sanguíneo y del sistema linfático
Poco frecuentes: leucopenia, neutropenia, eosinofilia.
Frecuencia desconocida: trombocitopenia, anemia hemolítica.
Trastornos del sistema inmunitario
Poco frecuentes: angioedema, reacciones de hipersensibilidad.
Frecuencia desconocida: reacción anafiláctica.
Trastornos del metabolismo y nutrición
Poco frecuentes: anorexia.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: nerviosismo, insomnio.
Raros: agitación.
Frecuencia desconocida: agresividad, ansiedad, delirio, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: cefalea.
Poco frecuentes: vértigo, somnolencia, parestesia, disgeusia.
Frecuencia desconocida: pérdida de conciencia, convulsiones, hiperactividad psicomotora, anosmia, parosmia, ageusia, miastenia grave, hipoestesia.
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: alteración de la audición, vértigo.
Frecuencia desconocida: alteración de la audición, incluyendo sordera y/o tinnitus.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: alteración de la visión.
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: palpitaciones.
Frecuencia desconocida: taquicardia ventricular en torsades de pointes, arritmia, incluyendo taquicardia ventricular, alargamiento del intervalo QT en el ECG.
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: sofocos.
Frecuencia desconocida: hipotensión arterial.
Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico
Poco frecuentes: disnea, epistaxis.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: diarrea.
Frecuentes: vómitos, dolor abdominal, náuseas.
Poco frecuentes: gastritis, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, disfagia, distensión abdominal, sequedad bucal, eructos, úlceras orales, hipersecreción salival.
Frecuencia desconocida: pancreatitis, cambio en el color de la lengua.
Trastornos hepatobiliares
Raros: alteración de la función hepática, ictericia colestásica.
Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática (que rara vez condujo a desenlace fatal), hepatitis fulminante, necrosis hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, urticaria, dermatitis, sequedad de la piel, hiperhidrosis.
Raros: fotosensibilidad, erupción pustulosa exantemática aguda generalizada.
Frecuencia desconocida: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)*.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo
Poco frecuentes: osteoartritis, mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello.
Frecuencia desconocida: artralgia.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: disuria, dolor renal.
Frecuencia desconocida: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.
Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas
Poco frecuentes: hemorragia uterina, trastornos testiculares.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: dolor torácico, edema, malestar general, astenia, fatiga, edema facial, hipertermia, dolor, edema periférico.
Pruebas de laboratorio
Frecuentes: disminución del número de linfocitos, aumento del número de eosinófilos, disminución del nivel de bicarbonato en sangre, aumento del nivel de basófilos, aumento del nivel de monocitos, aumento del nivel de neutrófilos.
Poco frecuentes: aumento del nivel de aspartato aminotransferasa, aumento del nivel de alanina aminotransferasa, aumento del nivel de bilirrubina en sangre, aumento del nivel de urea en sangre, aumento del nivel de creatinina en sangre, alteraciones en los niveles de potasio en sangre, aumento del nivel de fosfatasa alcalina, aumento del nivel de cloruro, aumento del nivel de glucosa, aumento del nivel de plaquetas, disminución del hematocrito, aumento del nivel de bicarbonato, alteraciones en el nivel de sodio.
Lesiones e intoxicaciones
Poco frecuentes: complicaciones tras un procedimiento.
La información sobre reacciones adversas que podrían estar relacionadas con la profilaxis y el tratamiento del Mycobacterium avium complex se basa en datos de estudios clínicos y observaciones durante el período poscomercialización. Estas reacciones adversas difieren en tipo o frecuencia respecto a las notificadas con formas farmacéuticas de acción rápida y formas de liberación prolongada:
Trastornos del metabolismo y nutrición
Frecuentes: anorexia.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: vértigo, cefalea, parestesia, disgeusia.
Poco frecuentes: hipoestesia.
Trastornos oculares
Frecuentes: empeoramiento de la visión.
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuencia: sordera.
Poco frecuentes: empeoramiento de la audición, tinnitus.
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: palpitaciones.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: diarrea, dolor abdominal, náuseas, flatulencia, molestias gastrointestinales, evacuaciones frecuentes y líquidas.
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción cutánea, prurito.
Poco frecuentes: síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo
Frecuentes: artralgia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: fatiga aumentada.
Poco frecuentes: astenia, malestar general.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar fuera del alcance de los niños y en el envase original.
Envase. Comprimidos de 250 mg: 3 comprimidos en blíster; 2 blísteres en caja de cartón. Comprimidos de 500 mg: 2 o 3 comprimidos en blíster, 1 blíster en caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante. Adamed Pharma S.A., Polonia / Adamed Pharma S.A., Poland.
Dirección. ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, 95-200, Pabianice, Polonia / ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice, 95 – 200, Poland.