Asparkam

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ASPARCAM (ASPARCAM)

Composición:

Principios activos: aspartato de magnesio, aspartato de potasio;

Cada tableta contiene aspartato de magnesio 175 mg (0,175 g) y aspartato de potasio 175 mg (0,175 g);

Excipientes: almidón de maíz, estearato de calcio, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco, con superficie plana, ranura y bisel.

Grupo farmacoterapéutico.

Complementos minerales. Preparados de magnesio. Código ATC A12CC30.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Aspárgamo pertenece a los medicamentos que regulan los procesos metabólicos. Su mecanismo de acción está relacionado con la propiedad de los aspartatos de transportar iones de magnesio y potasio al interior celular y con la participación de estos en los procesos metabólicos. Los iones de potasio y magnesio, como cationes intracelulares importantes, participan en la actividad de diversas enzimas, en el proceso de unión de macromoléculas con elementos subcelulares y en el mecanismo de contracción muscular a nivel molecular. La relación entre las concentraciones extracelular e intracelular de iones de potasio, calcio, sodio y magnesio influye en la capacidad contráctil del miocardio. El aspartato, como sustancia endógena, actúa como transportador de iones de potasio y magnesio y presenta un marcado afinidad por las células; sus sales apenas se disocian en forma significativa. Debido a esto, los iones penetran en el espacio intracelular en forma de compuestos complejos. El aspartato de magnesio y el aspartato de potasio mejoran el metabolismo del miocardio. La deficiencia de potasio y magnesio en el organismo aumenta el riesgo de desarrollar hipertensión arterial, lesión aterosclerótica de los vasos coronarios, alteraciones del ritmo cardíaco y patología del miocardio.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Terapia complementaria en enfermedades crónicas del corazón (en insuficiencia cardíaca, en el período postinfarto), alteraciones del ritmo cardíaco, principalmente en arritmias ventriculares.

Terapia complementaria en el tratamiento con medicamentos digitálicos.

Como suplemento para aumentar el aporte dietético de magnesio y potasio.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento;
• insuficiencia renal aguda y crónica;
• enfermedad de Addison;
• hiperaldosteronismo;
• hiperpotasemia, hipermagnesemia;
• bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado;
• shock cardiogénico (PA < 90 mmHg);
• oliguria;
• anuria.

Precauciones especiales.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con miastenia grave y en aquellos estados que puedan provocar hiperpotasemia, tales como deshidratación aguda, lesión tisular extensa, especialmente en quemaduras graves. En esta categoría de pacientes se recomienda realizar periódicamente el estudio de la concentración de electrolitos en suero sanguíneo. No debe administrarse a pacientes con úlceras gastroduodenales ni con obstrucción.

Durante el tratamiento prolongado con el medicamento es necesario controlar los niveles sanguíneos de potasio y magnesio, así como realizar un monitoreo regular del ECG.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debido a la presencia de iones de potasio en la composición del medicamento, al utilizar Asparks con diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, betabloqueadores y ciclosporina, aumenta el riesgo de desarrollar hiperpotasemia (es necesario controlar el nivel de potasio en el plasma sanguíneo) y se intensifica el efecto depresivo sobre la peristalsis intestinal.

El medicamento inhibe la absorción de las formas orales de tetraciclina, sales de hierro y fluoruro de sodio (debe respetarse un intervalo de 3 horas entre las tomas).

Asparks potencia el efecto de los medicamentos que estimulan los procesos tróficos en el miocardio; previene la aparición de hipopotasemia provocada por el uso de diuréticos de asa, corticosteroides y glucósidos cardíacos.

Asparks reduce el efecto cardiotoxico de los glucósidos cardíacos.

Al administrarse simultáneamente con relajantes musculares no despolarizantes, se intensifica la bloqueo neuromuscular; con agentes anestésicos (ketamina, hexanal, halotano), se deprime el sistema nervioso central.

Asparks puede reducir la eficacia de la neomicina, polimixina B, tetraciclina y estreptomicina.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas de Aspárgamo se deben tomar por vía oral. La dosis habitual diaria para adultos es de 1-2 tabletas 3 veces al día. La dosis puede aumentarse hasta 3 tabletas 3 veces al día. El jugo gástrico puede reducir la eficacia del medicamento, por lo que se recomienda tomar las tabletas después de las comidas.

La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños, por lo que no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Hasta la fecha no se han registrado casos de sobredosis. Teóricamente, en caso de sobredosis podrían desarrollarse síntomas de hipercaliemia (náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sabor metálico en la boca, bradicardia, debilidad, desorientación, parálisis muscular, parestesias en las extremidades) e hipermagnesemia (náuseas, vómitos, somnolencia, bradicardia, debilidad, habla ininteligible, visión doble, enrojecimiento de la piel facial, sed, hipotensión arterial, hiporreflexia, alteración de la transmisión neuromuscular, depresión respiratoria, arritmia, convulsiones; con concentraciones plasmáticas muy elevadas de magnesio puede desarrollarse parálisis muscular, paro respiratorio y paro cardíaco). En el electrocardiograma se observa aumento de la altura de la onda T, disminución de la amplitud de la onda P y ensanchamiento del complejo QRS. Una concentración plasmática extremadamente alta de potasio puede provocar un desenlace fatal por supresión de la actividad cardíaca, arritmia o paro cardíaco.

Tratamiento: suspensión del medicamento, tratamiento sintomático (administración intravenosa de solución de cloruro de calcio en dosis de 100 mg/min), y si es necesario, hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se desarrollan muy raramente:

Del aparato digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sensación de malestar o ardor en la región epigástrica, hemorragia gastrointestinal, úlceras en la mucosa del tracto digestivo, sequedad de boca;

Del sistema cardiovascular: alteraciones en la conducción miocárdica, disminución de la presión arterial, bloqueo auriculoventricular (AV);

Del sistema nervioso central y periférico: parestesias, hiporreflexia, convulsiones;

Reacciones alérgicas: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo picor, enrojecimiento de la piel facial, erupción cutánea;

Del sistema respiratorio: posible depresión respiratoria (provocada por hipermagnesemia);

Otros: sensación de calor.

Notificación de reacciones adversas sospechosas:

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

10 ó 50 comprimidos en blísters.

10 comprimidos por blíster; 1 ó 10 blísters por envase de cartón.

50 comprimidos por blíster; 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

PRAO «FÁBRICA QUIMIOFARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA»

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.