ArteDja® emulgelo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARTEJDA® EMULGEL (ARTEDJA EMULGEL)

Composición:

Principio activo: sulfato de sodio de condroitina;

1 g de emulgel contiene sulfato de sodio de condroitina (referido a sustancia seca al 100 %) 50 mg;

Excipientes: imidourea, dimetilsulfóxido, propilenglicol, éter cetosteáril de polietilenglicol (macrogol), cocoíl caprilocapraato, alcohol cetosteárilico, fosfato de hidroxipropilalmidón, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, dimeticona, agua purificada.

Forma farmacéutica. Emulgel al 5 % para aplicación tópica.

Principales propiedades físico-químicas: emulgel de color blanco, con ligero olor específico. Debe ser homogéneo en apariencia.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el aparato locomotor. Sulfato de condroitina.

Código ATC M01AX25.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

«Artedja*®* emulgelo» contiene como componente natural el sulfato de condroitina, obtenido del tejido cartilaginoso de la tráquea de ganado bovino. El sulfato de condroitina es un mucopolisacárido de alto peso molecular que inhibe los procesos de degeneración del tejido cartilaginoso. Inhibe las enzimas que favorecen la degradación del cartílago, estimula la síntesis de glicosaminoglicanos, favorece la recuperación de la cápsula articular y de las superficies cartilaginosas articulares, aumenta la producción de líquido sinovial, estimula los procesos sintéticos en los condrocitos mejorando su estructura. Favorece la recuperación de la matriz del tejido cartilaginoso.

«Artedja*®* emulgelo» reduce el dolor en las articulaciones afectadas y favorece el aumento de su movilidad, además de ralentizar la progresión del osteoartrosis y de la osteocondrosis.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe bien a través de la superficie de la piel, alcanzando la concentración máxima de sulfato de condroitina en el plasma sanguíneo entre 3 y 4 horas después de la aplicación. La biodisponibilidad es del 25 %. Se elimina principalmente por vía renal en un periodo de 24 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades degenerativo-distróficas de las articulaciones y de la columna vertebral (formas predominantemente localizadas): osteoartritis, osteocondrosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento. Flebitis trombótica, tendencia a hemorragias, procesos inflamatorios agudos en la zona de aplicación del producto.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han establecido interacciones del medicamento con otros fármacos cuando se aplica tópicamente.

Características de uso.

El medicamento debe aplicarse únicamente sobre áreas de piel íntegra, evitando su entrada en heridas abiertas, ojos y mucosas.

El producto contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). El propilenglicol puede causar reacciones cutáneas. El dimetilsulfóxido puede irritar la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia durante el embarazo o la lactancia; por lo tanto, el medicamento solo debe utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio esperado supera el riesgo potencial.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No afecta.

Vía de administración y dosis.

El emulgelo se aplica 2–3 veces al día en una capa fina sobre la piel en la zona afectada, frotando suavemente hasta su completa absorción. La duración del tratamiento se determina individualmente, según la eficacia y la tolerancia a la terapia, y generalmente es de 2–3 semanas. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse.

Niños. No aplicar en niños.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis con este medicamento. Si se siguen las recomendaciones de uso, la sobredosis es poco probable.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien, sin embargo, pueden presentarse irritaciones cutáneas y reacciones alérgicas, incluyendo picazón, hiperemia, escozor, erupciones cutáneas, lo que requiere la suspensión del medicamento. En caso de aparición de cualquier reacción adversa, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar al médico.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

25 g o 40 g de emulgel en tubo; 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

PRAO «FITOFARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Ucrania, 08303, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Chumatska, 17.

Solicitante.

Delta Medical Promotions AG.

Domicilio del solicitante.

Oetenbachstrasse 26, Zúrich CH-8001, Suiza.