Arbitel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARBITEL (ARBITEL)

Composición:

principio activo: telmisartán;

cada tableta contiene 20 mg, 40 mg o 80 mg de telmisartán;

excipientes: manitol (E 421), meglumina, hidróxido de sodio, povidona (K-30), crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físico-químicas principales:

tabletas de 20 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas, sin recubrimiento, de aproximadamente 7,0 mm de diámetro, planas, con borde biselado, con grabado «T» en un lado y «20» en el otro;

tabletas de 40 mg: tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas, sin recubrimiento, de 12,0 mm × 6,0 mm, con grabado «T40» en un lado y superficie lisa en el otro;

tabletas de 80 mg: tabletas blancas o casi blancas, en forma de cápsula, biconvexas, sin recubrimiento, de 16,0 mm × 8,0 mm, con grabado «T80» en un lado y superficie lisa en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

Código ATC C09C A07.

Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción

El telmisartán es un bloqueante específico y eficaz de los receptores de angiotensina II (tipo AT₁) para administración oral. El telmisartán desplaza con muy alta afinidad a la angiotensina II en sus sitios de unión al subtipo de receptores AT₁, responsables de la actividad de la angiotensina II. El telmisartán no presenta ningún efecto agonista parcial sobre los receptores AT₁. El telmisartán se une selectivamente al receptor AT₁, y esta unión es de larga duración. El telmisartán no tiene afinidad por otros receptores, incluyendo los receptores AT₂ y otros receptores AT menos estudiados. La función de estos receptores no está clara, ni tampoco el efecto de su posible estimulación por la angiotensina II, cuyos niveles aumentan tras la administración de telmisartán. El telmisartán reduce los niveles plasmáticos de aldosterona. El telmisartán no disminuye los niveles plasmáticos de renina ni bloquea los canales iónicos. El telmisartán no inhibe la enzima convertidora de angiotensina (cininasa II), enzima que también degrada la bradiquinina. Por lo tanto, no se esperan efectos adversos potenciados por la bradiquinina.

En humanos, el telmisartán en una dosis de 80 mg inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial inducido por la angiotensina II. El efecto bloqueante persiste durante 24 horas y sigue siendo significativo hasta 48 horas.

Farmacocinética

Absorción. El telmisartán se absorbe rápidamente, aunque la cantidad absorbida es variable. La biodisponibilidad absoluta media del telmisartán es aproximadamente del 50 %. Cuando se administra telmisartán con alimentos, el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC₀–∞) disminuye entre aproximadamente un 6 % (40 mg) y un 19 % (160 mg). Tres horas después de la administración, la concentración plasmática es similar a la observada tras la administración sin alimentos.

Linealidad / no linealidad. Se considera que la ligera reducción de la AUC no disminuye la eficacia terapéutica. No existe una relación lineal entre la dosis y los niveles plasmáticos. La Cₘₐₓ y, en menor grado, la AUC aumentan de forma desproporcionada con dosis superiores a 40 mg.

Distribución. El telmisartán se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 99,5 %), principalmente a la albúmina y al alfa-1 glucoproteína ácida. El volumen medio de distribución (Vss) en estado de equilibrio es de aproximadamente 500 L.

Metabolismo. El telmisartán se metaboliza mediante conjugación glucurónica del compuesto original. No se ha establecido la actividad farmacológica del conjugado.

Eliminación. El telmisartán presenta una cinética farmacocinética bifásica con un periodo terminal de semivida > 20 horas. La concentración máxima en plasma (Cₘₐₓ) y, en menor medida, el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) aumentan de forma no proporcional con la dosis. No hay datos sobre acumulación clínicamente significativa del telmisartán con la administración en las dosis recomendadas. Las concentraciones plasmáticas fueron más altas en mujeres que en hombres, sin un impacto correspondiente sobre la eficacia.

Tras la administración oral (y también intravenosa), el telmisartán se elimina casi completamente por heces, principalmente como compuesto sin cambios. La excreción renal acumulada representa < 1 % de la dosis. El aclaramiento total del plasma (Clₜₒₜ) es alto (aproximadamente 1000 ml/min), en comparación con el flujo sanguíneo hepático (alrededor de 1500 ml/min).

Pacientes con características especiales

Pacientes pediátricos. La farmacocinética de dos dosis de telmisartán fue evaluada como objetivo secundario en pacientes hipertensos (n = 57) de 6 a < 18 años tras recibir telmisartán a dosis de 1 mg/kg o 2 mg/kg durante 4 semanas de tratamiento. Los objetivos farmacocinéticos incluyeron la determinación de los niveles de telmisartán en estado de equilibrio en niños y adolescentes, así como el estudio de las diferencias relacionadas con la edad. Aunque el estudio fue demasiado pequeño para una evaluación fiable de la farmacocinética en niños menores de 12 años, los resultados en general son coherentes con los obtenidos en adultos y confirman la no linealidad del telmisartán, especialmente respecto a la Cₘₐₓ.

Sexo. Las concentraciones de Cₘₐₓ y AUC en mujeres son aproximadamente 3 y 2 veces más altas, respectivamente, que en hombres.

Pacientes de edad avanzada. La farmacocinética del telmisartán no difiere entre pacientes de edad avanzada y pacientes menores de 65 años.

Pacientes con disfunción renal. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y grave, se observó un aumento del doble en la concentración plasmática. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis, se observó una concentración plasmática más baja. El telmisartán mantiene una alta unión a proteínas plasmáticas en pacientes con insuficiencia renal y no puede eliminarse mediante diálisis. En pacientes con insuficiencia renal, el periodo de semivida no cambia.

Pacientes con alteraciones hepáticas. Los estudios farmacocinéticos en pacientes con alteraciones hepáticas mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta aproximadamente el 100 %. En pacientes con insuficiencia hepática, el periodo de semivida no cambia.

Características clínicas

Indicaciones

Hipertensión

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.

Prevención de enfermedades cardiovasculares

Reducción de la morbilidad cardiovascular en pacientes con:

• Manifestaciones evidentes de enfermedad cardiovascular aterotrombótica (enfermedad coronaria, ictus o enfermedad arterial periférica en la historia clínica);
• Diabetes tipo II con daño de órganos diana confirmado.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento;
• Embarazo o intención de quedarse embarazada (véase las secciones «Precauciones de uso» y «Uso durante el embarazo o la lactancia»);
• Trastornos biliares obstructivos;
• Alteraciones hepáticas graves;
• Edad pediátr ica (menores de 18 años);
• Uso concomitante de telmisartán y productos que contienen aliskiren en pacientes con diabetes o alteraciones de la función renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²) (véanse las secciones «Propiedades farmacológicas» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Digoxina

Al administrar telmisartán y digoxina simultáneamente, se observó un aumento mediano de las concentraciones plasmáticas máximas de digoxina (en un 49 %) y mínimas (en un 20 %). Al iniciar el tratamiento, ajustar la dosis o suspender el telmisartán, se debe realizar un monitoreo de los niveles de digoxina para mantenerlos dentro del rango terapéutico.

Como otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), el telmisartán puede provocar hiperkalemia (véase la sección «Precauciones de uso»). El riesgo puede aumentar si se combina con otros fármacos que también pueden provocar hiperkalemia (sustitutos salinos que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina II, antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluidos inhibidores selectivos de COX-2, heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim).

Los casos de hiperkalemia dependen de factores de riesgo asociados. El riesgo aumenta con las combinaciones terapéuticas mencionadas anteriormente. Es especialmente alto con la combinación de diuréticos ahorradores de potasio y sustitutos salinos que contienen potasio. La combinación con inhibidores de la ECA o AINE es menos riesgosa si se siguen estrictamente las advertencias de uso.

No se recomienda la administración concomitante

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio

Los bloqueadores de los receptores de angiotensina II, como el telmisartán, reducen la pérdida de potasio provocada por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida), suplementos alimenticios que contienen potasio o sustitutos salinos que contienen potasio pueden provocar un aumento significativo de la concentración sérica de potasio. Si la administración concomitante está indicada debido a una hipokalemia documentada, debe hacerse con precaución y con controles frecuentes de los niveles séricos de potasio.

Litio

Al administrar litio junto con inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de angiotensina II, incluido el telmisartán, se han observado aumentos reversibles de la concentración sérica de litio y toxicidad. Si es necesario usar esta combinación, se recomienda un control riguroso de los niveles séricos de litio.

Administración concomitante que requiere precaución

Antiinflamatorios no esteroides

Los AINE (es decir, ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, inhibidores de COX-2 y AINE no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los bloqueadores de los receptores de angiotensina II.

En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos con disfunción renal), la administración combinada de bloqueadores de los receptores de angiotensina II y fármacos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluida una insuficiencia renal aguda potencialmente reversible. Por ello, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben recibir una ingesta adecuada de líquidos; se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal tras iniciar el tratamiento combinado y periódicamente tras su finalización.

En un estudio, la administración concomitante de telmisartán y ramipril provocó un aumento de 2,5 veces del AUC₀₋₂₄ y de la Cₘₐₓ de ramipril y ramiprilato. La relevancia clínica de este fenómeno es desconocida.

Diuréticos (diuréticos tiazídicos o de asa)

Un tratamiento previo con dosis altas de diuréticos como furosemida (diurético de asa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico) puede provocar deshidratación y aumentar el riesgo de hipotensión arterial al iniciar el tratamiento con telmisartán.

Administración concomitante que requiere atención

Otros medicamentos antihipertensivos

La capacidad del telmisartán para reducir la presión arterial puede aumentar mediante la administración concomitante de otros antihipertensivos.

Datos clínicos han demostrado que la doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), mediante la combinación de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de efectos adversos como hipotensión arterial, hiperkalemia y deterioro de la función renal (incluida insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente que actúa sobre el SRAA (véanse las secciones «Precauciones de uso», «Contraindicaciones» y «Farmacodinamia»).

Debido a las propiedades farmacológicas del baclofeno y la amifostina, se puede esperar que estos medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos, incluido el telmisartán. Además, la hipotensión ortostática puede empeorar con el consumo de alcohol, barbitúricos, narcóticos y antidepresivos.

Corticosteroides (uso sistémico)

Disminución del efecto antihipertensivo.

Características de uso

Embarazo. Durante el embarazo no se debe iniciar el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Si el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II no se considera absolutamente necesario en una paciente que planifica un embarazo, debe cambiarse a una terapia antihipertensiva alternativa con un perfil de seguridad establecido durante el embarazo. En caso de confirmarse el embarazo, el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II debe interrumpirse de forma urgente y, si es necesario, iniciarse un tratamiento alternativo (ver secciones «Contraindicaciones» y «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Insuficiencia hepática. ARBITEL no debe administrarse a pacientes con colestasis, enfermedades obstructivas de los conductos biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección «Contraindicaciones»), ya que el telmisartán se elimina principalmente por la bilis. En pacientes con estas enfermedades, el aclaramiento hepático del telmisartán se reduce.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

Hipertensión renovascular. Existe un mayor riesgo de hipotensión arterial grave e insuficiencia renal en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal de un único riñón funcional cuando se tratan con medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA).

Insuficiencia renal y trasplante renal. En pacientes con alteración de la función renal, durante el tratamiento con ARBITEL se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina. No existe experiencia con el uso de telmisartán en pacientes con trasplante renal reciente.

El telmisartán no se elimina de la sangre mediante hemofiltración ni es dializable.

Pacientes con volumen intravascular reducido y/o niveles bajos de sodio. Puede presentarse hipotensión sintomática, especialmente tras la primera dosis de ARBITEL, en pacientes con volumen intravascular reducido y/o niveles bajos de sodio, como consecuencia, por ejemplo, de una terapia diurética intensiva, dieta con restricción de sal, diarrea o vómitos. Estos estados deben corregirse antes de iniciar ARBITEL. Antes de comenzar el tratamiento, se debe normalizar el nivel de sodio y/o el volumen del líquido intravascular.

Bloqueo dual del SRAA

Existen evidencias de que la administración concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y deterioro de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).

Por tanto, el bloqueo dual mediante la combinación de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o aliskiren no se recomienda (ver secciones «Propiedades farmacológicas» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si el bloqueo dual se considera absolutamente necesario, debe realizarse únicamente bajo supervisión de un especialista y con un monitoreo constante y cuidadoso de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.

No se deben administrar inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de la angiotensina II simultáneamente a pacientes con nefropatía diabética.

Otros estados que requieren estimulación del SRAA

En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del SRAA (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal avanzada, incluyendo estenosis de la arteria renal), la administración de ARBITEL junto con otros medicamentos que afectan al SRAA puede provocar hipotensión aguda, hiperazotemia, oliguria y, raramente, insuficiencia renal aguda (ver sección «Reacciones adversas»).

Aldosteronismo primario. Generalmente, los pacientes con aldosteronismo primario no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan mediante el bloqueo del sistema renina-angiotensina (SRA). Por tanto, el uso de telmisartán en estos pacientes no se recomienda.

Estenosis de la válvula aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Al igual que con otros vasodilatadores, ARBITEL debe administrarse con precaución a pacientes con estenosis aórtica o mitral diagnosticada o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Pacientes diabéticos tratados con insulina o medicamentos antidiabéticos. Durante el tratamiento con telmisartán, en estos pacientes puede desarrollarse hipoglucemia. En tales pacientes debe controlarse el nivel de glucosa en sangre, y este hecho debe tenerse en cuenta al ajustar la dosis de insulina o medicamentos antidiabéticos.

Hiperpotasemia. El uso de medicamentos que afectan al SRAA puede provocar hiperpotasemia.

En pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, diabetes mellitus, enfermedades concomitantes y en aquellos que reciben simultáneamente otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio, la hiperpotasemia puede tener consecuencias fatales.

Antes de considerar la administración concomitante de medicamentos que inhiben el SRA, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.

Los principales factores de riesgo de hiperpotasemia que deben tenerse en cuenta son:

• diabetes mellitus, insuficiencia renal, edad superior a 70 años;
• terapia combinada con uno o más medicamentos que afectan al SRAA y/o suplementos dietéticos que contienen potasio. Entre los medicamentos o grupos terapéuticos que pueden provocar hiperpotasemia se incluyen sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim;
• eventos concurrentes, especialmente deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica, deterioro de la función renal, empeoramiento brusco del estado renal (por ejemplo, infecciones), lisis celular (por ejemplo, isquemia aguda de extremidades, necrosis aguda del músculo esquelético, trauma extenso).

Los pacientes en grupo de riesgo deben someterse a un control cuidadoso de la concentración sérica de potasio (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Diferencias étnicas. En comparación con los inhibidores de la ECA, se ha observado que el telmisartán y otros bloqueadores de los receptores de la angiotensina II son claramente menos eficaces para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra que en individuos de otras razas. Esto posiblemente se deba a una mayor prevalencia de estados con bajos niveles de renina en pacientes de raza negra con hipertensión arterial.

Enfermedad coronaria isquémica

Como con cualquier otro medicamento antihipertensivo, la reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con enfermedad coronaria isquémica o cardiopatía isquémica puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Angioedema intestinal

Se han notificado casos de angioedema intestinal en pacientes que tomaban bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (ver sección «Reacciones adversas»). Estos pacientes presentaron dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. Los síntomas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento con bloqueadores de los receptores de la angiotensina II. Si se diagnostica angioedema intestinal, debe suspenderse el uso de telmisartán y comenzar un monitoreo adecuado hasta la desaparición completa de los síntomas.

Manitol. El medicamento contiene manitol (E 421) en su composición. Este medicamento puede tener un efecto laxante suave.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o en mujeres que planean quedar embarazadas. Si durante el tratamiento se confirma un embarazo, el uso del medicamento debe interrumpirse inmediatamente y, si es necesario, debe sustituirse por otro medicamento autorizado para su uso durante el embarazo (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

No existen datos adecuados sobre el uso de telmisartán en mujeres embarazadas.

La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad derivado del uso de inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente, aunque no puede descartarse un ligero aumento del riesgo. Aunque no existen datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo de teratogenicidad con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, podrían existir riesgos similares para esta clase de medicamentos. En caso de planificación de embarazo, se debe sustituir previamente el medicamento por otro agente antihipertensivo con un perfil de seguridad establecido durante el embarazo. Al confirmarse un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II y, si es necesario, iniciarse un tratamiento alternativo.

Se sabe que el uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre de embarazo provoca fetotoxicidad en humanos (alteración de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperkalemia). Si el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II se inicia a partir del segundo trimestre de embarazo, se recomienda realizar una ecografía para evaluar la función renal y la osificación del cráneo fetal. Es necesario controlar cuidadosamente el estado de los recién nacidos cuyas madres hayan recibido antagonistas de los receptores de la angiotensina II, en busca de hipotensión arterial (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Periodo de lactancia

Debido a la falta de información sobre el uso de telmisartán durante la lactancia, ARBITEL no se recomienda en mujeres que estén amamantando. Se prefiere un tratamiento alternativo con un perfil de seguridad mejor conocido, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un bebé prematuro.

Fertilidad

En estudios preclínicos no se ha observado efecto del telmisartán sobre la fertilidad de hombres y mujeres.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran mareos o hipersomnia durante la terapia antihipertensiva, incluido el uso del medicamento ARBITEL.

Vía de administración y dosis

Tratamiento de la hipertensión arterial

La dosis habitual eficaz de ARBITEL es de 40 mg una vez al día. En algunos pacientes puede ser suficiente una dosis diaria de ARBITEL de 20 mg. Si la presión arterial no se reduce al valor deseado, la dosis puede aumentarse hasta 80 mg una vez al día. Alternativamente, el telmisartán puede administrarse en combinación con diuréticos tiazídicos, como la hidroclorotiazida, que tienen un efecto adicional para reducir la presión arterial cuando se usan junto con telmisartán. Al considerar el aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto hipotensor máximo se alcanza entre las 4 y 8 semanas desde el inicio del tratamiento.

Prevención de enfermedades cardiovasculares

La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. No se conoce la eficacia del telmisartán en dosis inferiores a 80 mg en la prevención de enfermedades cardiovasculares.

Al iniciar el tratamiento con ARBITEL con el fin de reducir las enfermedades cardiovasculares, se recomienda realizar un control riguroso de la presión arterial y, si es necesario, ajustar la dosis de los medicamentos que reducen la presión arterial.

Grupos de pacientes especiales

Alteraciones de la función renal. La experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o pacientes sometidos a hemodiálisis es limitada. Se recomienda iniciar el tratamiento en estos pacientes con la dosis inicial más baja de telmisartán, 20 mg (véase la sección «Instrucciones de uso»). No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

Alteraciones de la función hepática. ARBITEL está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función hepática.

En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, la dosis diaria de telmisartán no debe exceder los 40 mg una vez al día (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de dosis.

Vía de administración

ARBITEL debe tomarse una vez al día por vía oral con una cantidad suficiente de líquido, independientemente de la ingestión de alimentos.

Los comprimidos deben conservarse en su blíster sellado para protegerlos de la humedad. Los comprimidos deben extraerse del blíster inmediatamente antes de su uso.

Niños

No se ha investigado la seguridad ni la eficacia del uso de telmisartán en niños (menores de 18 años).

Los datos actuales disponibles se indican en la sección «Farmacocinética», pero no pueden hacerse recomendaciones sobre la dosificación.

Sobredosis

La información sobre la sobredosis con telmisartán es limitada.

Síntomas. Los síntomas más destacados de sobredosis con telmisartán fueron hipotensión y taquicardia. También se han notificado casos de bradicardia, mareo, aumento de la concentración de creatinina en suero y fallo renal agudo.

Tratamiento. El telmisartán no se elimina del organismo mediante hemodiálisis. Los pacientes deben mantenerse bajo estrecha vigilancia y recibir tratamiento sintomático y de soporte. El tratamiento dependerá del tiempo transcurrido desde la sobredosis y de la gravedad de los síntomas. Se recomienda provocar el vómito y/o realizar un lavado gástrico. En el tratamiento de la sobredosis puede utilizarse carbón activado. Es necesario controlar frecuentemente los niveles de electrolitos y de creatinina en suero. En caso de presentarse hipotensión arterial, el paciente debe colocarse en posición supina y recibir asistencia dirigida a la rápida reposición del volumen de líquidos y sales en el organismo.

Reacciones adversas

Pueden producirse reacciones adversas graves, incluyendo reacción anafiláctica y angioedema, en casos aislados (de ≥ 1/10.000 a <1/1000), así como también se ha observado insuficiencia renal aguda.

La frecuencia general de reacciones adversas en pacientes con hipertensión arterial durante ensayos clínicos controlados con telmisartán fue generalmente comparable a la observada con placebo (41,4 % frente a 43,9 %). La frecuencia de reacciones adversas no dependió de la dosis, ni estuvo relacionada con el sexo, la edad o la raza del paciente. El perfil de seguridad del telmisartán en pacientes a quienes se administró el medicamento para la prevención de enfermedades cardiovasculares fue consistente con el perfil de seguridad obtenido en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial.

La frecuencia general de reacciones adversas en pacientes con hipertensión arterial durante ensayos clínicos controlados con telmisartán fue generalmente comparable a la observada con placebo (41,4 % frente a 43,9 %). La frecuencia de reacciones adversas no dependió de la dosis, ni estuvo relacionada con el sexo, la edad o la raza del paciente. El perfil de seguridad del telmisartán en pacientes a quienes se administró el medicamento para la prevención de enfermedades cardiovasculares fue consistente con el perfil de seguridad obtenido en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial.

Los efectos adversos se presentan indicando su frecuencia mediante las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de 1/100 a <1/10); poco frecuentes (de 1/1.000 a <1/100); raras (de 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones:

poco frecuentes – infecciones del tracto urinario, incluyendo cistitis; infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo faringitis y sinusitis;

raras – sepsis, incluyendo casos con desenlace fatal¹.

Del sistema sanguíneo:

poco frecuentes – anemia;

raras – eosinofilia, trombocitopenia.

Del sistema inmunitario:

raras – hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

Del metabolismo:

poco frecuentes – hipercaliemia;

raras – hipoglucemia (en pacientes con diabetes mellitus), hiponatremia.

Del corazón:

poco frecuentes – bradicardia;

raras – taquicardia.

Trastornos psiquiátricos:

poco frecuentes – insomnio, depresión;

raras – ansiedad.

Del sistema nervioso:

poco frecuentes – síncope;

raras – somnolencia.

De los órganos de la visión:

raras – trastornos visuales.

De los órganos del oído y del aparato vestibular:

poco frecuentes – vértigo.

De los vasos sanguíneos:

poco frecuentes – hipotensión arterial², hipotensión ortostática.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino:

poco frecuentes – disnea, tos;

muy raras – enfermedad intersticial del pulmón⁴.

Del tubo digestivo:

poco frecuentes – dolor abdominal, diarrea, dispepsia, meteorismo, vómitos;

raras – sequedad bucal, molestias abdominales, disgeusia.

Alteraciones hepatobiliares:

raras – alteraciones de la función hepática / trastornos hepáticos³.

De la piel y tejido celular subcutáneo:

poco frecuentes – prurito, sudoración excesiva, erupciones cutáneas;

raras – angioedema (incluyendo casos con desenlace fatal), eccema, eritema, urticaria, dermatitis medicamentosa, dermatitis tóxica.

Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo:

poco frecuentes – dolor de espalda (por ejemplo, ciática), calambres musculares, mialgia;

raras – artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas similares a tendinitis).

Del sistema urinario:

poco frecuentes – alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda.

Trastornos generales:

poco frecuentes – dolor torácico, astenia (debilidad);

raras – síntomas similares a los de la gripe.

Datos de laboratorio:

poco frecuentes – aumento de la creatinina en sangre;

raras – disminución del nivel de hemoglobina, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de creatinfosfocinasa en sangre.

1, 2, 3, 4 – Véase la sección "Reacciones adversas. Descripción de reacciones adversas específicas".

Descripción de reacciones adversas específicas

Sepsis. En el ensayo PRoFESS, se observó una mayor frecuencia de casos de sepsis en pacientes que recibieron telmisartán en comparación con aquellos que recibieron placebo. Esto podría deberse al azar o ser un indicio de un proceso cuya naturaleza aún se desconoce.

Hipotensión. Esta reacción adversa se observó con frecuencia en pacientes con presión arterial controlada que fueron tratados con telmisartán para reducir enfermedades cardiovasculares, además de la terapia estándar.

Alteraciones de la función hepática / trastornos hepáticos. Según datos poscomercialización, la mayoría de los casos de alteraciones de la función hepática / trastornos hepáticos se observaron en pacientes de nacionalidad japonesa. Los pacientes de nacionalidad japonesa son más propensos a estas reacciones adversas.

Enfermedad intersticial del pulmón. Durante el periodo poscomercialización se han notificado casos de enfermedad intersticial del pulmón temporalmente asociados con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Angioedema intestinal

Se han notificado casos de angioedema intestinal tras la administración de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (véase la sección "Instrucciones de uso").

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en la siguiente dirección: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener en lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por caja de cartón.

7 comprimidos por blíster; 2 o 4 blísteres por caja de cartón.

14 comprimidos por blíster; 1, 2, 4 o 7 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Micro Labs Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Parcela No. S.155 – S.159 y N1, Zona Industrial de Baddi, Fase III y Fase IV, Baddi Salkhan, In-403 722, India.