Antiflu®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANTI-FLU®

Composición:

Principios activos: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, maleato de clorfeniramina;

Cada tableta contiene 325 mg de paracetamol, 5 mg de clorhidrato de fenilefrina y 2 mg de maleato de clorfeniramina;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico, silicato de magnesio, estearato de magnesio, hipromelosa, polietilenglicol, aceite mineral, colorante laca amarillo D&C nº 10 (E 104).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Características físicas y químicas principales: tableta en forma de cápsula, de color amarillo, con recubrimiento film transparente y con la inscripción «AntiFlu» grabada en una cara.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos.

Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El paracetamol (acetaminofén) tiene efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios leves. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y en la acción sobre el centro termorregulador del hipotálamo.

La fenilefrina clorhidrato es un α-adrenomimético que, gracias a su efecto vasoconstrictor, reduce el edema y la hiperemia de las mucosas de las vías respiratorias superiores y de los senos paranasales.

El clorfeniramina maleato es un fármaco antihistamínico del grupo de las alquilaminas, bloqueador de los receptores H1 histamínicos. Produce un efecto antialérgico, eliminando la rinorrea, lagrimeo y picazón en los ojos y la nariz. El efecto terapéut游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la gripe, infecciones virales respiratorias agudas y resfriado común, con el fin de reducir la fiebre, aliviar el dolor de cabeza, el dolor muscular y articular, así como la hinchazón de la mucosa de las vías respiratorias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los principios activos o excipientes del medicamento; alteraciones graves de la función hepática (más de 9 puntos según la escala de Child-Pugh) y renal; deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (asociada a anemia hemolítica); síndrome de Gilbert (ictericia intermitente y benigna causada por deficiencia de glucuroniltransferasa); trastornos de la hematopoyesis; enfermedades sanguíneas; leucopenia grave; anemia; trastornos graves de la conducción cardíaca; insuficiencia cardíaca descompensada; aterosclerosis grave de las arterias coronarias; forma grave de enfermedad isquémica cardíaca; forma grave de hipertensión arterial; asma bronquial; hiperglobulinemia congénita; síndrome de Dubin-Johnson; diabetes mellitus; hipertiroidismo; glaucoma de ángulo cerrado; obstrucción del cuello de la vejiga urinaria; obstrucción piloroduodenal; úlcera péptica en fase de exacerbación; alcoholismo; arritmias; adenoma de próstata con dificultad para orinar; pancreatitis aguda; hiperexcitabilidad; trastornos del sueño; feocromocitoma; epilepsia. Edad avanzada. Riesgo de aparición de insuficiencia respiratoria.

No utilizar conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de los inhibidores de MAO; con antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con acetaminofén, pueden observarse las siguientes interacciones:

• la velocidad de absorción del acetaminofén puede aumentar al administrarse conjuntamente con antieméticos (metoclopramida y domperidona), y disminuir con colestiramina;
• puede ralentizarse la eliminación de antibióticos del organismo;
• los barbitúricos y el alcohol pueden potenciar la hepatotoxicidad y nefrotoxicidad del acetaminofén; los barbitúricos reducen el efecto antipirético;
• los medicamentos anticonvulsivantes (fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), la isoniazida y la rifampicina pueden aumentar el efecto hepatotóxico del acetaminofén;
• la administración simultánea de dosis altas de paracetamol con isoniazida puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad;
• la tetraciclina incrementa el riesgo de anemia y metahemoglobinemia inducidas por el acetaminofén;
• puede potenciarse el efecto de los anticoagulantes indirectos, aumentando el riesgo de hemorragia durante la administración prolongada y regular de acetaminofén; la administración prolongada conjunta de derivados cumarínicos puede potenciar su efecto y aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda el monitoreo de la coagulación sanguínea;
• el tropisetron y el granisetron, antagonistas del 5-hidroxitriptamina tipo 3, pueden suprimir completamente el efecto analgésico del paracetamol debido a una interacción farmacodinámica;
• la administración simultánea de paracetamol y AZT (zidovudina) incrementa la tendencia a la disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia); por ello, no se debe administrar AZT y paracetamol simultáneamente, salvo bajo indicación médica;
• puede reducir la eficacia de los diuréticos;
• los antiácidos y los alimentos reducen la absorción del acetaminofén.

La administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos aumenta el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado.

No se recomienda administrar este medicamento conjuntamente con sedantes, hipnóticos o medicamentos que contengan alcohol, debido al mayor riesgo de hepatotoxicidad.

No se recomienda la administración conjunta con agentes vasoconstrictores.

La administración simultánea de Antiflu® con los siguientes medicamentos puede aumentar significativamente el efecto depresivo del maleato de clorfeniramina:

• hipnóticos;
• barbitúricos;
• sedantes;
• neurolépticos;
• tranquilizantes o alcohol;
• anestésicos;
• analgésicos narcóticos.

El maleato de clorfeniramina puede causar somnolencia. Al administrarse conjuntamente con sedantes, tranquilizantes o alcohol, puede aumentar este efecto.

La clorfeniramina potencia el efecto anticolinérgico de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos y medicamentos antiparkinsonianos.

El maleato de clorfeniramina puede inhibir la acción de los anticoagulantes.

La clorfeniramina puede aumentar el nivel de cloroquina cuando se administra simultáneamente. Las consecuencias clínicas de esta interacción son desconocidas.

Clorhidrato de fenilefrina puede provocar una crisis hipertensiva o arritmias al administrarse conjuntamente con otros adrenomiméticos o inhibidores de la MAO, y puede causar una hipertensión arterial grave cuando se combina con indometacina y bromocriptina.

La administración simultánea de fenilefrina con otros agentes simpaticomiméticos o con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) puede aumentar el riesgo de efectos adversos cardiovasculares. Los alcaloides de Rauwolfia reducen el efecto terapéutico del clorhidrato de fenilefrina.

La fenilefrina puede reducir la eficacia de los betabloqueantes y otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, debrezina, guanetidina, reserpina, metildopa). Puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial y otros efectos adversos cardiovasculares.

La administración conjunta de fenilefrina con digoxina y glucósidos cardíacos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco o de crisis cardíaca.

Los antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos, antipsicóticos y derivados de fenotiazina aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento.

La administración conjunta con alcaloides del cornezuelo (ergotamina, metisergida) incrementa el riesgo de ergotismo.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol conjuntamente con floxacilina, ya que la administración simultánea se asocia con acidosis metabólica de brecha aniónica elevada debido al ácido piraglutámico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

Se debe evitar la administración concomitante con otros medicamentos indicados para el tratamiento sintomático del resfriado y la gripe, así como con productos que contengan paracetamol, antihistamínicos u descongestionantes orales.

No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con fármacos sedantes, hipnóticos o productos que contengan alcohol, debido al mayor riesgo de hepatotoxicidad.

El medicamento contiene paracetamol, que por su hepatotoxicidad no debe administrarse durante más tiempo ni en dosis superiores a las recomendadas en la sección «Instrucciones de uso y dosis». El uso prolongado puede provocar complicaciones graves en el hígado, como cirrosis. La sobredosis aguda o crónica puede causar daño hepático severo y, en casos aislados, consecuencias fatales.

La administración prolongada de paracetamol, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal irreversible y aumentar el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

El uso prolongado de paracetamol en dosis elevadas puede provocar daño hepático y renal. Un gran número de medicamentos administrados simultáneamente, el alcoholismo, la hepatopatía alcohólica, la sepsis o la diabetes mellitus pueden aumentar el riesgo de hepatotoxicidad del paracetamol incluso en dosis terapéuticas. Existe peligro de sobredosis en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica.

Puede observarse un aumento de la ALT sérica durante la administración de paracetamol en dosis terapéuticas.

Si el medicamento se administra durante un período prolongado según indicación médica, es necesario realizar un control de la función hepática y del hemograma periférico.

En pacientes con infecciones graves, como la sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, la administración de paracetamol puede aumentar el riesgo de aparición de acidosis metabólica (ver «Sobredosis»).

Se han notificado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) como consecuencia de acidosis por piroglutamato en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por piroglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piroglutamato como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Antes de usar el medicamento, es necesario consultar con el médico:

• si el paciente está tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante;
• si el paciente tiene problemas respiratorios, enfermedades pulmonares crónicas, enfisema o bronquitis crónica;
• si el paciente padece enfermedad hepática o infecciones hepáticas, como hepatitis vírica;
• si el paciente padece enfermedad renal, ya que puede ser necesaria una ajuste de la dosis. En caso de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 10 ml/min), el médico debe evaluar la relación riesgo/beneficio antes de iniciar el tratamiento. Es necesario ajustar la dosis y garantizar un monitoreo continuo del estado del paciente;
• en caso de hipertensión arterial o enfermedades cardiovasculares;
• en caso de uso diario de analgésicos para artritis de leve intensidad.

Administrar con precaución en pacientes:

• con desnutrición crónica o deshidratación;
• con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación < 9 puntos según la escala de Child-Pugh);
• con enfermedad de Raynaud;
• con trastornos de la glándula tiroides;
• con glaucoma.

Debe consultarse al médico:

• si los síntomas no desaparecen y/o se acompañan de fiebre alta que persiste más de 3 días;
• si el dolor de cabeza se vuelve persistente.

Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves. En caso de enrojecimiento de la piel, aparición de erupciones, ampollas o descamación, se debe suspender inmediatamente el paracetamol y acudir de inmediato a atención médica.

Durante la administración de paracetamol en dosis terapéuticas, es posible un aumento de la ALT.

El paracetamol puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre los niveles de glucosa y ácido úrico en sangre.

No exceder la dosis indicada ni la duración recomendada del tratamiento.

AntiFlu® puede provocar nerviosismo, mareo o insomnio. En tales casos, se recomienda suspender el uso del medicamento.

Debe administrarse con precaución cuando se asocia con fármacos sedantes o tranquilizantes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, ya que no existe información disponible para esta combinación de principios activos.

Fertilidad.

Existen datos limitados sobre la posibilidad de alteración de la fertilidad en mujeres, ya que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas afectan la ovulación. Este efecto es reversible y desaparece tras la interrupción del tratamiento. Dado que se considera que el paracetamol inhibe la síntesis de prostaglandinas, podría afectar negativamente la fertilidad, aunque no se han descrito casos concretos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Debido al riesgo de somnolencia, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria durante las 3–6 horas siguientes a la administración del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: 2 comprimidos como dosis única cada 4 horas. Tomar con agua. No debe superarse la dosis diaria máxima de 12 comprimidos al día.

El período máximo de uso sin consulta médica es de 3 días. Un uso posterior solo es posible bajo supervisión médica.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años. La dosis máxima para niños es de hasta 100 mg/kg/día o 4000 mg/día.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis de Antiflu® consisten en manifestaciones derivadas de la sobredosis de los componentes individuales del medicamento.

En caso de sobredosis con paracetamol, debe acudirse inmediatamente al médico o al centro de toxicología. La asistencia médica oportuna es crítica tanto para adultos como para niños, incluso si no hay síntomas evidentes de sobredosis.

Los síntomas de sobredosis provocados por la acción del acetaminofén durante las primeras 24 horas incluyen palidez de la piel, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Tras la ingestión de dosis elevadas también pueden observarse alteraciones de la orientación, excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central, sudoración excesiva, mareos y trastornos del sueño. Asimismo, se han descrito alteraciones del ritmo cardíaco y pancreatitis.

En casos aislados, tras la sobredosis de acetaminofén se ha informado de insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, que puede manifestarse con intenso dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave; así como nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar).

El umbral de sobredosis puede estar reducido en personas con masa corporal significativamente baja.

El efecto más importante en la intoxicación aguda por paracetamol es la hepatotoxicidad. El daño hepatocelular se produce por la unión de metabolitos reactivos del paracetamol a proteínas hepáticas. En dosis terapéuticas, estos metabolitos se unen al glutatión y forman conjugados no tóxicos. En caso de sobredosis masiva, se agota el suministro hepático de grupos SH necesarios para la formación de glutatión, se acumulan metabolitos tóxicos y se produce necrosis de células hepáticas.

En casos graves, especialmente con consumo concomitante de alcohol, puede producirse daño hepático (necrosis hepatocelular) y deterioro de su función hasta el desarrollo de insuficiencia hepática, que puede progresar a encefalopatía hepática, coma hepático, edema cerebral y tener un desenlace letal. Las manifestaciones clínicas de daño hepático pueden no evidenciarse durante las primeras 12–48 horas tras la sobredosis. En intoxicaciones agudas y crónicas pueden producirse alteraciones del metabolismo de la glucosa, hipokalemia y acidosis metabólica (incluyendo acidosis láctica). Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Debe acudirse inmediatamente al médico ante la aparición de estos síntomas. También pueden observarse aumento de la actividad de transaminasas hepáticas, bilirrubina, prolongación del índice de protrombina, hemorragias, disminución de la producción de orina, leve azotemia. El daño hepático en adultos puede desarrollarse tras la ingestión de 10 g o más de paracetamol, y en niños tras la administración de más de 150 mg/kg de peso corporal. Entre las manifestaciones clínicas frecuentes que aparecen a los 3–5 días se incluyen ictericia, fiebre, diatesis hemorrágica, hipoglucemia, aliento hepático y insuficiencia hepática.

La administración de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por deficiencia de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)).

Con el uso prolongado en dosis altas, pueden presentarse alteraciones de la función hepática, anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.

Atención de urgencia. El paciente debe trasladarse inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos, incluso si no hay síntomas precoces de sobredosis, y debe garantizarse el monitoreo de funciones vitales, parámetros de laboratorio y estado cardiovascular. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Debe considerarse el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La hemodiálisis y la hemoperfusión favorecen la eliminación del principio activo. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más tarde tras la ingestión (concentraciones más tempranas no son fiables). El lavado gástrico debe realizarse dentro de las 6 horas tras la sospecha de sobredosis de acetaminofén. Los efectos citotóxicos pueden reducirse mediante la administración de donadores de grupos SH como metionina por vía oral o cisteamina o N-acetilcisteína por vía intravenosa dentro de las 48 horas tras la sobredosis. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente tras este período.

Sobredosis provocada por la acción de fenilefrina y clorfeniramina maleato puede causar sudoración excesiva, excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central, irritabilidad, inquietud, cefalea, mareos, somnolencia, insomnio, náuseas, vómitos, temblor, alteraciones de la conciencia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, hiperreflexia, aumento de la presión arterial, convulsiones y coma. En casos graves de intoxicación por clorhidrato de fenilefrina, puede presentarse cianosis, alteraciones del ritmo cardíaco, isquemia miocárdica o infarto de miocardio, edema pulmonar, hipotensión, convulsiones, accidente cerebrovascular y acidosis.

El tratamiento de urgencia en la intoxicación aguda por clorhidrato de fenilefrina consiste en prevenir los efectos simpaticomiméticos relacionados con la estimulación del SNC y del sistema cardiovascular, y comprende terapia sintomática y de soporte, incluyendo ventilación mecánica si es necesario.

En caso de sobredosis de clorfeniramina maleato, pueden observarse síntomas anticolinérgicos (antimuscarínicos), gastrointestinales y alteraciones del SNC. En sobredosis leve a moderada se observan náuseas, vómitos, somnolencia, depresión de la conciencia, alucinaciones, enrojecimiento facial, midriasis, fotofobia, sequedad de piel y mucosas, aumento de la temperatura corporal, atonía intestinal, taquicardia y leve aumento de la presión arterial. En casos graves de intoxicación se observan delirio, psicosis, discinesia y convulsiones. La depresión del SNC se acompaña de alteraciones respiratorias y cardiovasculares (disminución de la frecuencia del pulso, ensanchamiento del complejo QRS y arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes, disminución de la presión arterial hasta insuficiencia vascular).

En niños, inicialmente se observa estimulación del SNC seguida de depresión. Los síntomas incluyen ataxia, excitación, temblor, psicosis, alucinaciones y convulsiones. También puede observarse hiperpirexia. El empeoramiento del estado puede conducir a coma profundo, alteraciones cardiovasculares y desenlace letal.

En caso de sobredosis, es necesaria terapia sintomática y de soporte, incluyendo ventilación artificial; en caso de hipertensión arterial grave, se recomienda el uso de bloqueadores α-adrenérgicos.

Reacciones adversas.

En la mayoría de los casos, el medicamento es bien tolerado.

En casos raros, pueden presentarse los siguientes efectos adversos tras un uso prolongado en cantidades que exceden las dosis diarias recomendadas:

Del sistema sanguíneo y linfático: anemia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el área del corazón), anemia hemolítica (si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa), trombocitopenia, agranulocitosis, púrpura trombocitopénica, leucopenia, equimosis o hemorragias;

Del tracto gastrointestinal: pirosis, náuseas, vómitos, sequedad de boca, malestar y dolor en epigastrio, hipersialorrea, disminución del apetito, dispepsia, estreñimiento, diarrea, meteorismo;

Del sistema hepatobiliar: alteración de la función hepática, hepatitis, insuficiencia hepática dependiente de la dosis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, hepatonecrosis (incluso con resultado letal); el uso prolongado sin recomendación médica puede provocar fibrosis, cirrosis hepática, que pueden ser letales;

Del sistema endocrino: hipoglucemia hasta coma hipoglucémico;

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas), reacciones anafilácticas y shock anafiláctico;

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, debilidad, mareo, excitación psicomotriz y alteración de la orientación, inquietud, sensación de miedo, trastornos del sueño (somnolencia, insomnio), discinesia, cambios en el comportamiento, irritabilidad o nerviosismo, temblor, confusión mental, estados depresivos, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, zumbido en los oídos, alucinaciones, crisis epilépticas, coma;

De los riñones y las vías urinarias: cólico renal y nefritis intersticial, retención urinaria y dificultad para orinar, piuria aséptica, disuria;

De los órganos de la vista: alteración de la visión y de la acomodación, sequedad ocular, midriasis, aumento de la presión intraocular;

De la piel y tejidos subcutáneos: picazón, erupción cutánea y en membranas mucosas (generalmente erupción generalizada, eritema, urticaria), edema alérgico y angioneurótico, pustulosis exantemática generalizada aguda, dermatitis medicamentosa localizada, eritema multiforme (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), que pueden ser letales;

Del sistema cardiovascular: taquicardia, bradicardia refleja, disnea, dolor en el corazón, aumento de la presión arterial, arritmia, distrofia miocárdica (efecto dependiente de la dosis con uso prolongado), dolor o malestar en la región precordial;

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada – con frecuencia «desconocida» (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que usaron paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede ocurrir debido al bajo nivel de glutatión en estos pacientes.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

12 comprimidos por blíster. 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Contract Pharmacal Corporation.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

135 Adams Avenue, Hauppauge, New York, 11788, EE. UU. /
135 Adams Avenue, Hauppauge, New York, 11788, USA.