Analgodex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANALEDÉX

Composición:

Principio activo: dexketoprofeno;

1 ml de solución contiene 25 mg de dexketoprofeno (en forma de trometamol de dexketoprofeno);

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, etanol 96 %, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Derivados del ácido propiónico. Dexketoprofeno. Código ATC M01A E17.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El dexketoprofeno trometamina es la sal trometamina del ácido (S)-(+)-2-(3-bencilfenil) propiónico, que ejerce efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos, y pertenece a la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Su mecanismo de acción se basa en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa. En particular, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos PGG2 y PGH2, a partir de los cuales se forman las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, así como el prostaciclina PGI2 y los tromboxanos Tx A2 y Tx B2. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir sobre otros mediadores de la inflamación, como las quininas, lo que podría también influir indirectamente en el efecto principal del medicamento. Se ha demostrado que el dexketoprofeno inhibe la actividad tanto de la ciclooxigenasa-1 como de la ciclooxigenasa-2. Se ha establecido que el dexketoprofeno tiene un efecto analgésico marcado con inicio rápido, alcanzando su máximo dentro de los primeros 45 minutos, en diferentes tipos de dolor, incluyendo el dolor postoperatorio (intervenciones ortopédicas y ginecológicas, cirugías abdominales), dolor en el sistema músculo-esquelético (dolor agudo en la espalda baja) y cólicos renales. La duración del efecto analgésico tras la administración de 50 mg de dexketoprofeno suele ser de aproximadamente 8 horas. Se sabe que el uso de dexketoprofeno permite reducir significativamente la dosis de opioides cuando se administran conjuntamente para el control del dolor postoperatorio. En pacientes que recibieron morfina para el control del dolor postoperatorio mediante dispositivos de analgesia controlada por el paciente, la administración adicional de dexketoprofeno redujo significativamente la necesidad de morfina (en un 30–45 %) en comparación con los pacientes que recibieron placebo junto con morfina.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular de dexketoprofeno, la concentración máxima se alcanza en promedio a los 20 minutos (entre 10 y 45 minutos). Se ha demostrado que tras la administración única intramuscular o intravenosa de 25–50 mg de dexketoprofeno, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) es proporcional a la dosis. Los estudios farmacocinéticos con administración múltiple demostraron que la AUC y la Cmax tras la última administración intramuscular o intravenosa no difieren de los valores tras la administración única, lo que indica ausencia de acumulación. De forma análoga a otros medicamentos con un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (99 %), el volumen de distribución del dexketoprofeno es en promedio de 0,25 l/kg. El período de semidistribución es de aproximadamente 0,35 horas, y el período de semieliminación es de 1–2,7 horas. El metabolismo del dexketoprofeno ocurre principalmente mediante conjugación con ácido glucurónico, seguido de excreción renal. Tras la administración de dexketoprofeno, solo se detecta en la orina el isómero óptico S-(+), lo que indica la ausencia de transformación del fármaco en el isómero óptico R-(–). Tras la administración de dosis únicas y múltiples, el impacto del fármaco en voluntarios sanos de edad avanzada (a partir de 65 años) fue significativamente mayor (hasta un 55 %) que en los jóvenes, aunque no se observó una diferencia estadísticamente significativa en la concentración máxima ni en el tiempo para alcanzarla. El período medio de semieliminación aumentó (hasta un 48 %) y el aclaramiento total determinado disminuyó.

Datos preclínicos de seguridad

Los estudios preclínicos estándar — farmacología de seguridad, genotoxicidad e inmunofarmacología — no revelaron riesgos particulares para el ser humano. Los estudios de toxicidad crónica en animales permitieron identificar la dosis máxima del medicamento que no provoca reacciones adversas, la cual es 2 veces superior a la dosis recomendada para humanos. Al administrar dosis más altas del medicamento a monos, la principal reacción adversa observada fue la presencia de sangre en las heces, disminución del aumento de peso corporal, y, a la dosis más alta, patologías gastrointestinales en forma de erosiones. Estas reacciones se manifestaron a dosis en las que la exposición al fármaco fue 14–18 veces mayor que con la dosis máxima recomendada en humanos. No se han realizado estudios sobre efectos carcinogénicos en animales.

Como todos los AINE, el dexketoprofeno puede provocar la muerte del embrión o feto en animales, ya sea por efecto directo sobre su desarrollo, o indirectamente, por el efecto perjudicial sobre el tracto gastrointestinal de la madre.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor agudo de intensidad media o alta en casos en los que la administración oral del medicamento no es adecuada, por ejemplo, en el dolor postoperatorio, cólicos renales y dolor lumbar (en la espalda).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• si sustancias de acción similar, como el ácido acetilsalicílico u otros AINE, provocan en el paciente ataques de asma bronquial, broncoespasmo, rinitis aguda o provocan la aparición de pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico;
• si durante el tratamiento con ketoprofeno o con fármacos fibratos el paciente ha presentado reacciones fotoalérgicas o fototóxicas;
• fase activa de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, sospecha de ello o úlcera péptica recurrente, o hemorragias en anamnesis (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia), o dispepsia crónica;
• hemorragia gastrointestinal u otra hemorragia en fase activa o tendencia aumentada a la hemorragia;
• antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociadas con un tratamiento previo con AINE;
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa inespecífica;
• asma bronquial en anamnesis;
• insuficiencia cardíaca grave;
• alteración de la función renal de grado moderado o grave (depuración de creatinina < 50 ml/min);
• alteración grave de la función hepática (10–15 puntos según la escala de Child-Pugh);
• diatesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación sanguínea;
• tercer trimestre del embarazo y período de lactancia.

Debido al contenido de etanol, ANALGODEX no debe administrarse por vía neuroaxial (intratecal o epidural).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomiendan las siguientes combinaciones de dexketoprofeno

Otros AINE. La administración concomitante de varios AINE aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia gastrointestinal debido al efecto potenciador mutuo. No se recomienda administrar simultáneamente otros AINE junto con dexketoprofeno, incluyendo salicilatos en dosis altas (≥ 3 g/día).

Anticoagulantes. Los AINE potencian el efecto de los anticoagulantes, por ejemplo, la warfarina, debido al alto grado de unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, así como por la inhibición de la función plaquetaria y el daño a la mucosa gástrica y duodenal. Si la administración concomitante es necesaria, debe realizarse bajo estricto control médico y con los correspondientes parámetros de laboratorio.

Heparina. El riesgo de hemorragia aumenta (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño a la mucosa gástrica y duodenal) cuando se administran conjuntamente AINE y heparina. Si es necesaria la administración concomitante, debe realizarse bajo estricto control médico y con los correspondientes parámetros de laboratorio.

Corticosteroides. La administración concomitante de AINE con corticosteroides aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia gastrointestinal.

Litio. Algunos AINE aumentan la concentración de litio en sangre, lo que puede provocar intoxicación (disminuye la excreción renal del litio). Por lo tanto, al iniciar el tratamiento con dexketoprofeno, al ajustar la dosis o al suspender el medicamento, debe controlarse la concentración de litio en sangre.

Metotrexato en dosis altas (más de 15 mg por semana). Debido a la disminución del aclaramiento renal del metotrexato con el uso general de AINE, se intensifica su efecto negativo sobre el sistema sanguíneo.

Derivados de la hidantoína y sulfamidas. Puede aumentar la toxicidad de estas sustancias cuando se administran conjuntamente con AINE.

Los AINE deben usarse con precaución con:

• diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de angiotensina II. El dexketoprofeno disminuye la eficacia de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, en casos de deshidratación o en personas de edad avanzada), la administración conjunta de medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa junto con inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aminoglucósidos puede empeorar la función renal, lo cual generalmente es un proceso reversible. Al administrar dexketoprofeno junto con cualquier diurético, debe asegurarse de que el paciente no esté deshidratado, y al inicio del tratamiento debe controlarse la función renal;
• metotrexato en dosis bajas (menos de 15 mg por semana): debido a la disminución del aclaramiento renal del metotrexato con el uso de AINE, se intensifica su efecto negativo general sobre el sistema sanguíneo. Durante las primeras semanas de administración concomitante, debe realizarse un análisis de sangre semanal. Incluso con una alteración leve de la función renal, y también en pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica;
• pentoxifilina: existe riesgo de hemorragia. Es necesario intensificar el control y realizar con mayor frecuencia pruebas del tiempo de sangrado;
• zidovudina: existe riesgo de aumento del efecto tóxico sobre los eritrocitos debido al efecto sobre los reticulocitos, lo que tras la primera semana de uso de AINE puede provocar anemia grave. Durante la primera o segunda semana tras el inicio del tratamiento con AINE, debe realizarse un análisis de sangre y comprobar el nivel de reticulocitos;
• medicamentos de sulfonilurea: los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de estos medicamentos debido al desplazamiento de los fármacos de sulfonilurea de sus complejos con proteínas plasmáticas.

Debe considerarse la posibilidad de interacciones al administrar con:

• betabloqueantes: los AINE pueden debilitar su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas;
• ciclosporina y tacrolimus: puede aumentar la nefrotoxicidad debido al efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales. Durante la terapia combinada debe controlarse la función renal;
• medicamentos trombolíticos: aumenta el riesgo de hemorragia;
• antiagregantes y selectivos inhibidores de la recaptación de serotonina: aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• probenecid: puede aumentar la concentración de dexketoprofeno en plasma, probablemente debido a la inhibición de la secreción tubular renal y de la conjugación del medicamento con ácido glucurónico, lo que requiere ajuste de la dosis de dexketoprofeno;
• glucósidos cardíacos: los AINE pueden aumentar la concentración de glucósidos en plasma;
• mifepristona: debido a la probabilidad teórica de disminución de la eficacia de la mifepristona bajo la influencia de los AINE inhibidores de la prostaglandinasintetasa, solo debe administrarse 8–12 días después del tratamiento con mifepristona;
• quinolonas: los resultados de estudios en animales han mostrado que la administración de derivados de quinolona en dosis altas en combinación con AINE aumenta el riesgo de convulsiones;
• tenofovir: al administrarse conjuntamente con AINE puede aumentar la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en plasma, por lo que para evaluar el posible efecto sinérgico de estos medicamentos debe controlarse la función renal;
• deferazirox: al administrarse conjuntamente con AINE aumenta el riesgo de efecto tóxico sobre el tracto gastrointestinal. Al administrar el medicamento conjuntamente con deferazirox, es necesaria una supervisión cuidadosa del paciente;
• pemetrexed: al administrarse conjuntamente con AINE puede disminuir la excreción de pemetrexed, por lo que debe tenerse especial precaución al usar AINE en dosis altas. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina entre 45 y 79 ml/min) debe evitarse el uso de AINE durante dos días antes y dos días después de la administración de pemetrexed.

Características de aplicación.

Aplicar con precaución en pacientes con antecedentes de afecciones alérgicas. Evitar la combinación del medicamento ANÁLOGODEX con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los efectos adversos pueden reducirse mediante la administración de la dosis eficaz más baja durante el tiempo más breve posible necesario para mejorar el estado del paciente.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal

Se han observado hemorragias gastrointestinales, formación de úlceras o su perforación, en algunos casos con resultado letal, en diferentes fases del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o antecedentes de patología grave del tubo digestivo. En caso de desarrollarse hemorragia gastrointestinal, se debe interrumpir el uso del medicamento. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, formación de úlceras o su perforación aumenta con la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada con hemorragia o perforación, así como en pacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de efectos adversos tras la administración de AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, a veces con resultado letal, es mayor. El tratamiento de estos pacientes debe iniciarse con la dosis eficaz más baja. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades del tracto digestivo, ya que existe riesgo de exacerbación.

Antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol, se debe asegurar que los pacientes con antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica se encuentren en fase de remisión. Durante el tratamiento, en pacientes con síntomas de patología digestiva o antecedentes de enfermedad digestiva, se debe controlar el estado del tracto digestivo para detectar posibles alteraciones, especialmente hemorragia gastrointestinal. Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades digestivas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que existe riesgo de exacerbación.

En estos pacientes y en aquellos que toman ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros fármacos que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la posibilidad de una terapia combinada con agentes protectores gastrointestinales, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

A los pacientes, especialmente de edad avanzada, con antecedentes de efectos adversos gastrointestinales, se les debe advertir que informen a su médico de cualquier síntoma inusual relacionado con el sistema digestivo, especialmente hemorragia gastrointestinal, particularmente en las primeras fases del tratamiento.

Efecto sobre los riñones

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal, ya que durante el tratamiento con AINE puede producirse deterioro de la función renal, retención de líquidos y edemas periféricos. Debido al riesgo aumentado de nefrotoxicidad, ANÁLOGODEX debe usarse con precaución en pacientes tratados con diuréticos o en aquellos con riesgo de hipovolemia. Durante el tratamiento, debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos para prevenir la deshidratación y la toxicidad asociada.

Como todos los AINE, el dexketoprofeno puede elevar los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en plasma. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, su uso puede asociarse con efectos adversos renales, como glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.

La mayor parte de las alteraciones de la función renal ocurren en pacientes de edad avanzada.

Efecto sobre el hígado

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática. Como otros AINE, el dexketoprofeno puede provocar un aumento transitorio leve en algunos parámetros de las pruebas hepáticas, así como un aumento significativo en los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT). Si se observa un aumento significativo de estos parámetros, se debe interrumpir el tratamiento con ANÁLOGODEX.

La mayor parte de las alteraciones de la función hepática ocurren en pacientes de edad avanzada.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada deben estar bajo estricta vigilancia médica debido al riesgo de retención de líquidos y edemas periféricos.

Debe extremarse la precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, especialmente con episodios previos de insuficiencia cardíaca, ya que el uso de dexketoprofeno aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca (se han notificado retención de líquidos y edemas asociados al uso de AINE).

Datos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de ciertos AINE, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede aumentar ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No hay datos suficientes para descartar este riesgo con el uso de dexketoprofeno. Por tanto, el dexketoprofeno debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad vascular cerebral. También se debe realizar una evaluación cuidadosa antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo.

Los AINE no selectivos pueden reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado al inhibir la síntesis de prostaglandinas. Se sabe que la administración concomitante de dexketoprofeno trometamol y heparina de bajo peso molecular en dosis profilácticas durante el período posoperatorio no afecta los parámetros de coagulación. Sin embargo, los pacientes que toman dexketoprofeno trometamol junto con fármacos que afectan la hemostasia, como warfarina, otras cumarinas o heparinas, deben estar bajo estricta vigilancia médica.

La mayor parte de las alteraciones cardiovasculares ocurren en pacientes de edad avanzada.

Reacciones cutáneas

Se han descrito casos muy raros de reacciones cutáneas graves (algunas con resultado letal) asociadas al uso de AINE, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El mayor riesgo de estas reacciones se presenta al inicio del tratamiento, especialmente durante el primer mes. Ante la aparición de erupciones cutáneas, signos de afectación de membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, se debe suspender ANÁLOGODEX.

Otra información

Se requiere especial precaución al administrar el medicamento a pacientes:

• con trastornos hereditarios del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• con deshidratación;
• inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas graves.

Si el médico considera necesario un uso prolongado de dexketoprofeno, se debe controlar periódicamente la función hepática y renal.

En casos muy raros, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Si aparecen signos iniciales de reacciones graves de hipersensibilidad tras la administración del medicamento, se debe interrumpir el tratamiento. Dependiendo de los síntomas, cualquier tratamiento necesario en tales casos debe realizarse bajo supervisión médica.

Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que otros pacientes. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico o AINE.

Puede ocurrir el desarrollo de complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos durante la varicela. Actualmente, no puede descartarse el papel de los AINE en la exacerbación de este proceso infeccioso. Por tanto, no se recomienda el uso de dexketoprofeno durante la varicela.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

Como otros AINE, el dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas durante su uso. En casos aislados, se han notificado activaciones de procesos infecciosos en tejidos blandos durante el uso de AINE. Por tanto, si durante el tratamiento con ANÁLOGODEX aparecen o empeoran síntomas de infección bacteriana, se recomienda consultar inmediatamente al médico.

Cada ampolla del medicamento ANÁLOGODEX contiene 200 mg de etanol (por dosis), equivalente a 5 ml de cerveza o 2,08 ml de vino. El medicamento puede tener efectos negativos en personas con alcoholismo. El contenido de etanol debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento durante los trimestres I y II del embarazo, en pacientes de riesgo (por ejemplo, con enfermedad hepática) y en pacientes con epilepsia. ANÁLOGODEX contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento ANÁLOGODEX está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo fetal. Se sabe que el uso de fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas fetales y onfalocele. Así, el riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta de < 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo de estos eventos aumenta con la dosis del fármaco y la duración del tratamiento.

En animales, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas han provocado un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y una mayor mortalidad embrio-fetal. Además, en animales tratados con estos inhibidores durante la organogénesis, se ha observado un aumento en la frecuencia de malformaciones fetales, incluyendo anomalías cardiovasculares. Sin embargo, estudios con dexketoprofeno trometamol en animales no han mostrado toxicidad en órganos reproductivos.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de dexketoprofeno puede causar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esta alteración puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. No se debe administrar dexketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos de extrema necesidad. Si se administra a mujeres que intentan concebir o durante el primer y segundo trimestre, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible. Puede ser conveniente realizar un monitoreo ecográfico fetal para detectar oligohidramnios tras la exposición a dexketoprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de embarazo. El tratamiento debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocan:

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
• alteración de la función renal (ver más arriba);

Riesgos al final del embarazo para la madre y el niño:

• prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, con retraso del parto y parto prolongado.

El dexketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia.

No existen datos sobre la excreción de dexketoprofeno en la leche materna.

Está contraindicado el uso de ANÁLOGODEX durante la lactancia.

Fertilidad

Como todos los AINE, el dexketoprofeno puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas.

Como todos los AINE, el dexketoprofeno puede reducir la función reproductiva femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas. Si una mujer presenta problemas de concepción o se somete a estudios por infertilidad, se debe considerar la posibilidad de suspender ANÁLOGODEX. La administración de dexketoprofeno durante los trimestres I y II del embarazo solo es posible en casos de extrema necesidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Durante el uso del medicamento ANÁLOGODEX, puede ocurrir mareo, somnolencia y fatiga aumentada. En tales casos, puede verse afectada la capacidad de reacción rápida, la orientación en situaciones de tráfico y la conducción de vehículos o manejo de maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos.

La dosis recomendada es de 50 mg cada 8–12 horas. Si es necesario, la dosis puede repetirse a las 6 horas. La dosis máxima diaria no debe exceder los 150 mg. ANALGODEX está indicado para tratamiento de corta duración, por lo que debe administrarse únicamente durante el período de dolor agudo (no más de 2 días). Siempre que sea posible, los pacientes deben ser trasladados a analgésicos por vía oral. Los efectos adversos pueden reducirse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para mejorar el estado del paciente. En el dolor postoperatorio de intensidad moderada o intensa, ANALGODEX puede utilizarse según indicación, en las mismas dosis recomendadas, en combinación con analgésicos opioides.

Pacientes de edad avanzada.

Generalmente no se requiere ajuste de dosis. Sin embargo, debido a la disminución fisiológica de la función renal, se recomienda una dosis diaria máxima más baja —50 mg— en caso de alteración leve de la función renal.

Pacientes con alteración de la función hepática.

En pacientes con enfermedad hepática de grado leve o moderado (5–9 puntos en la escala de Child-Pugh), se debe reducir la dosis diaria máxima a 50 mg y controlar cuidadosamente la función hepática. En enfermedades hepáticas graves (10–15 puntos en la escala de Child-Pugh), ANALGODEX está contraindicado.

Pacientes con alteración de la función renal.

En pacientes con alteración leve de la función renal (clearance de creatinina 50–80 ml/min), la dosis diaria máxima debe reducirse a 50 mg. En alteraciones de la función renal de grado moderado o grave (clearance de creatinina < 50 ml/min), ANALGODEX está contraindicado.

Niños y adolescentes.

ANALGODEX no debe administrarse a niños ni adolescentes debido a la falta de datos sobre su eficacia y seguridad.

Administración intramuscular.

La solución inyectable debe administrarse lentamente por vía intramuscular profunda.

Infusión intravenosa.

Para la infusión intravenosa, el contenido de un ampolla (2 ml) debe diluirse en 30–100 ml de solución de cloruro sódico 0,9 %, solución de glucosa o solución de Ringer con lactato. La solución para infusión debe prepararse en condiciones asépticas, evitando la exposición a la luz solar directa. La solución preparada debe ser transparente. La infusión debe administrarse durante 10–30 minutos. No se debe permitir la exposición a la luz solar directa sobre la solución preparada.

El dexketoprofeno diluido en solución de cloruro sódico 0,9 % o en solución de glucosa puede mezclarse con dopamina, heparina, hidroxizina, lidocaína, morfina, meperidina y teofilina.

El dexketoprofeno no debe mezclarse en la solución para infusión con prometazina y pentazocina.

Inyección intravenosa (administración en bolo).

Si es necesario, el contenido de una ampolla (2 ml de solución inyectable) se administra por vía intravenosa durante un mínimo de 15 segundos.

El medicamento puede mezclarse en pequeños volúmenes (por ejemplo, en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.

El dexketoprofeno no debe mezclarse en pequeños volúmenes (por ejemplo, en una jeringa) con soluciones de dopamina, prometazina, pentazocina, meperidina e hidrocortisona, ya que se forma un precipitado blanco.

Tras la administración intramuscular o intravenosa inyectable, el medicamento debe administrarse inmediatamente después de haber sido extraído de la ampolla. La solución para infusión intravenosa debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.

No se han observado cambios en el contenido del principio activo debido a la absorción cuando las soluciones diluidas se almacenan en bolsas de polietileno o en dispositivos para administración fabricados con acetato de etilvinilo, celulosa propionato, polietileno de baja densidad o cloruro de polivinilo.

ANALGODEX está indicado para uso único; por tanto, cualquier solución sobrante debe desecharse. Antes de la administración, debe comprobarse que la solución sea transparente e incolora. No debe utilizarse ninguna solución que contenga partículas visibles extrañas.

Niños.

ANALGODEX no debe administrarse a niños ni adolescentes debido a la falta de datos sobre su eficacia y seguridad.

Sobredosis.

La sintomatología de la sobredosis es desconocida. Medicamentos similares pueden provocar trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y trastornos del sistema nervioso central (somnolencia, mareo, desorientación, cefalea). En caso de sobredosis accidental, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático adecuado según el estado del paciente. El dexketoprofeno trometamol se elimina del organismo mediante diálisis.

Reacciones adversas.

Para la clasificación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas se utilizaron las siguientes categorías:

muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 — <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 — <1/100), raras (≥1/10000 — <1/1000), muy raras (<1/10000) o desconocidas (no puede evaluarse con base en los datos disponibles).

A continuación se indican los efectos adversos clasificados por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición, cuya relación con el dexketoprofeno trometamol, según datos de estudios clínicos, se considera al menos posible, así como reacciones adversas notificadas tras la comercialización de medicamentos que contienen dexketoprofeno trometamol.

Del sistema sanguíneo / sistema linfático

Poco frecuentes: anemia.

Muy raras: neutropenia, trombocitopenia.

Del sistema inmunitario

Raras: edema de la laringe.

Muy raras: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico.

Alteraciones nutricionales y del metabolismo

Raras: hiperglucemia, hipoglucemia, hipertrigliceridemia, anorexia, pérdida de apetito.

Trastornos psicológicos

Poco frecuentes: insomnio, inquietud.

Del sistema nervioso

Poco frecuentes: cefalea, vértigo, somnolencia.

Raras: parestesias, pérdida de conciencia.

De los órganos de la visión

Poco frecuentes: visión borrosa.

De los órganos del oído

Poco frecuentes: vértigo.

Raras: acúfenos.

Del corazón

Poco frecuentes: palpitaciones.

Raras: extrasístoles, taquicardia.

Del sistema vascular

Poco frecuentes: hipotensión arterial, sofocos.

Raras: hipertensión arterial, tromboflebitis de venas superficiales.

De las vías respiratorias, del tórax y del mediastino

Raras: bradipnea.

Muy raras: broncoespasmo, disnea.

Del tracto gastrointestinal

Frecuentes: náuseas, vómitos.

Poco frecuentes: dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreñimiento, vómitos con sangre, sequedad bucal.

Raras: úlcera péptica, hemorragia o perforación.

Muy raras: pancreatitis.

Del sistema hepatobiliar

Raras: hepatitis, ictericia.

Muy raras: patología hepatocelular.

De la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: dermatitis, prurito, erupciones cutáneas, sudoración excesiva.

Raras: urticaria, acné.

Muy raras: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, edema facial, fotosensibilización.

Del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo

Raras: rigidez muscular, rigidez articular, calambres musculares, dolor de espalda.

De los riñones y de las vías urinarias

Raras: insuficiencia renal aguda, poliuria, dolor renal, cetónuria, proteinuria.

Muy raras: nefritis, síndrome nefrótico.

Del sistema reproductivo

Raras: alteraciones menstruales, alteraciones en la función de la glándula prostática.

Alteraciones generales y en el lugar de administración

Frecuentes: dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo inflamación, hematoma, hemorragia.

Poco frecuentes: calor, fatiga, dolores, escalofríos, astenia, malestar general.

Raras: temblores, edemas periféricos.

Indicadores de laboratorio

Raras: alteraciones en las pruebas hepáticas.

Las reacciones adversas más frecuentes fueron trastornos del tracto gastrointestinal.

Puede desarrollarse úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Según datos disponibles, durante el tratamiento con el medicamento pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, síntomas dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se observa gastritis. También se han descrito edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca, que pueden estar relacionados con el uso de AINEs. Como con otros AINEs, pueden ocurrir reacciones adversas como meningitis aséptica, que generalmente aparece en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conectivo, y reacciones en el sistema sanguíneo (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de la médula ósea). Pueden presentarse reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raras).

Los resultados de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINEs, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, aumenta ligeramente el riesgo de patologías trombóticas arteriales, como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Después de la dilución, la solución debe conservarse durante 24 horas a una temperatura de 2–8 °C.

Incompatibilidades.

ANALGODEX no puede mezclarse en pequeños volúmenes (por ejemplo, en una jeringa) con soluciones de dopamina, prometazina, pentazocina, meperidina e hidrocortisona, ya que se forma un precipitado blanco.

Las soluciones diluidas para infusión, preparadas según se indica en la sección «Instrucciones de uso y dosis. Administración intravenosa», no deben mezclarse con prometazina ni con pentazocina.

Envase.

2 ml por ampolla, 5 ampollas por envase blíster, 1 envase blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Steril-Jen Life Sciences (P) Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Nº 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry, 605110, India.