INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMOXIL® (AMOXIL)

Composición:

principio activo: amoxicilina;

cada tableta contiene amoxicilina trihidrato, equivalente a 250 mg o 500 mg de amoxicilina;

excipientes: crospovidona sódica (tipo A), povidona, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas de color blanco con matiz amarillento, de forma cilíndrica plana con bisel y ranura.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos para uso sistémico. Antibióticos betalactámicos, penicilinas. Código ATC J01C A04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La amoxicilina es un antibiótico semisintético del grupo de las aminopenicilinas de amplio espectro para administración oral. Inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana. Posee un amplio espectro de acción antimicrobiana.

Los siguientes microorganismos son sensibles al fármaco:

• bacterias aerobias grampositivas: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes;
• bacterias aerobias gramnegativas: Helicobacter pylori;
• anaerobios: Peptostreptococcus;
• otros: Borrelia.

Sensibilidad variable (la resistencia adquirida puede dificultar el tratamiento): Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Prevotella, Fusobacterium spp.

Resistentes: Staphylococcus aureus, Acinetobacter, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Bacteroides fragilis, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Farmacocinética.

Absorción.

Tras la administración oral, la amoxicilina se absorbe rápidamente y prácticamente por completo (85-90 %) en el intestino delgado. La ingestión de alimentos prácticamente no afecta la absorción del fármaco. Tras la administración de una dosis única de 500 mg, la concentración de amoxicilina en plasma sanguíneo alcanza 6-11 mg/l. La concentración máxima del principio activo en plasma sanguíneo se alcanza tras 1-2 horas.

Distribución.

Aproximadamente el 20 % de la amoxicilina se une a las proteínas plasmáticas. La amoxicilina penetra en las membranas mucosas, el tejido óseo y el líquido intraocular, así como en las secreciones bronquiales, alcanzando concentraciones terapéuticamente eficaces. La concentración de amoxicilina en la bilis supera de 2 a 4 veces su concentración en sangre. La amoxicilina difunde mal al líquido cefalorraquídeo; sin embargo, en caso de inflamación de las meninges (por ejemplo, en meningitis), la concentración en el líquido cefalorraquídeo alcanza aproximadamente el 20 % de la concentración en plasma sanguíneo.

Metabolismo.

La amoxicilina se metaboliza parcialmente, siendo la mayoría de sus metabolitos inactivos.

Eliminación.

La amoxicilina se elimina principalmente por los riñones. Aproximadamente entre el 60 y el 80 % de la dosis administrada se elimina sin cambios en un plazo de 6 horas. El periodo de semieliminación de la amoxicilina es de 1-1,5 horas. En caso de alteración de la función renal, el periodo de semieliminación de la amoxicilina aumenta y puede alcanzar hasta 8,5 horas en caso de anuria.

El periodo de semieliminación de la amoxicilina no cambia en caso de alteración de la función hepática.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones de las vías respiratorias, del sistema urinario y genital, del tracto gastrointestinal (incluyendo su uso en combinación con metronidazol o claritromicina para el tratamiento de enfermedades asociadas con Helicobacter pylori), de la piel y de los tejidos blandos, causadas por microorganismos sensibles al medicamento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento y/o a cualquier agente antibacteriano del grupo de las penicilinas.

Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia) relacionadas con el uso de otros agentes beta-lactámicos (incluyendo cefalosporinas, carbapenémicos o monobactámicos).

Mononucleosis infecciosa y reacciones leucemoides de tipo linfático.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El probenecid, fenilbutazona, oxifenbutazona y, en menor grado, el ácido acetilsalicílico y el sulfipiridona, inhiben la secreción tubular de los fármacos de la serie de las penicilinas, lo que conduce a un aumento del período de semivida y de la concentración plasmática de amoxicilina.

Los medicamentos con acción bacteriostática (antibióticos de la serie de las tetraciclinas, macrólidos, cloranfenicol) pueden neutralizar el efecto bactericida de la amoxicilina. El uso simultáneo de aminoglucósidos es posible (efecto sinérgico).

Combinaciones no recomendadas

Allopurinol. La administración simultánea con amoxicilina favorece la aparición de reacciones alérgicas cutáneas.

Digoxina. Aumenta la absorción de digoxina, por lo que es necesaria la corrección de su dosis.

Disulfiram. La administración simultánea con amoxicilina está contraindicada.

Anticoagulantes. La administración simultánea de amoxicilina y anticoagulantes del grupo de las cumarinas puede prolongar el tiempo de sangrado. Es necesaria la corrección de la dosis de anticoagulantes. Se han notificado casos de aumento de la actividad de anticoagulantes orales en pacientes que recibieron amoxicilina.

Se han descrito casos aislados de aumento del valor de la razón internacional normalizada (RIN) en pacientes que tomaban simultáneamente amoxicilina y acenocumarol o warfarina. Si esta combinación es necesaria, debe controlarse cuidadosamente el tiempo de protrombina o la RIN al iniciar o suspender el tratamiento con amoxicilina. Además, puede ser necesario ajustar la dosis de los anticoagulantes orales.

Metotrexato. La administración conjunta de amoxicilina con metotrexato provoca un aumento de la toxicidad de este último. La amoxicilina reduce el aclaramiento renal del metotrexato, por lo que debe controlarse el nivel de su concentración en suero.

Probenecid

No se recomienda la administración conjunta de probenecid. El probenecid reduce la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso simultáneo puede provocar un aumento prolongado de los niveles plasmáticos de amoxicilina.

La amoxicilina debe administrarse con precaución junto con anticonceptivos hormonales orales: el nivel plasmático de estrógenos y progesterona puede disminuir temporalmente, lo que podría reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Por ello, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos no hormonales adicionales.

La administración simultánea con antiácidos disminuye la absorción de amoxicilina.

Otros tipos de interacciones.

El diurético forzado provoca una disminución de la concentración de amoxicilina en sangre mediante el aumento de su eliminación.

La aparición de diarrea puede provocar una disminución de la absorción de otros medicamentos y afectar negativamente su eficacia.

Efecto sobre los resultados de pruebas diagnósticas de laboratorio: en la prueba de detección de glucosa en orina, se recomienda utilizar el método enzimático de glucosa oxidasa. Con el uso de métodos químicos, generalmente se observan resultados falsos positivos.

La amoxicilina puede reducir la cantidad de estradiol en orina en mujeres embarazadas.

En concentraciones elevadas, la amoxicilina puede disminuir el nivel de glucemia en suero. La amoxicilina puede interferir en la determinación de proteínas mediante el método colorimétrico.

Características de uso.

Reacciones de hipersensibilidad. Antes de iniciar la terapia con amoxicilina, es necesario investigar cuidadosamente si el paciente ha tenido en su historial reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos. Puede existir hipersensibilidad cruzada y resistencia cruzada (10-15 %) entre las penicilinas y las cefalosporinas.

Se han observado casos graves e incluso fatales de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas graves) en pacientes que recibían tratamiento con penicilinas. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar al síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar infarto de miocardio (ver sección «Reacciones adversas»). Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en pacientes con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas graves. El tratamiento con el medicamento debe interrumpirse y sustituirse por otro tratamiento adecuado. Puede ser necesario tratar los síntomas de una reacción anafiláctica, por ejemplo, administración inmediata de adrenalina, esteroides (por vía intravenosa) y terapia de urgencia para la insuficiencia respiratoria.

Síndrome coronario agudo asociado a reacción de hipersensibilidad (síndrome de Kounis). Durante el tratamiento con amoxicilina, en casos raros se han notificado reacciones de hipersensibilidad (síndrome coronario agudo asociado a reacción de hipersensibilidad, ver sección «Reacciones adversas»); en caso de presentarse tales reacciones, debe aplicarse el tratamiento adecuado.

Insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal, la eliminación de amoxicilina puede reducirse en función del grado de insuficiencia renal. En caso de insuficiencia renal grave, debe suspenderse el tratamiento con amoxicilina o reducirse la dosis de amoxicilina.

Convulsiones. En pacientes con alteración de la función renal, así como en aquellos que reciben dosis altas del medicamento o que tienen predisposición (por ejemplo, antecedentes de epilepsia, propensión a crisis convulsivas, tratamiento concomitante de epilepsia, meningitis o enfermedades del sistema nervioso central) (ver sección «Reacciones adversas»), pueden aparecer convulsiones.

Reacción de Jarisch-Herxheimer. Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento de la enfermedad de Lyme con amoxicilina puede observarse la reacción de Jarisch-Herxheimer (ver sección «Reacciones adversas»), que se produce como consecuencia del efecto bactericida de la amoxicilina sobre el agente causal de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Los pacientes deben informarse de que esta es una consecuencia común del tratamiento de la enfermedad de Lyme con antibióticos; generalmente, los síntomas desaparecen con la recuperación.

Cristaluria. En pacientes con diuresis reducida, muy raramente se observa cristaluria (incluyendo daño renal agudo), principalmente durante la terapia parenteral. Al administrar dosis altas del medicamento, debe ingerirse una cantidad suficiente de líquidos para prevenir la cristaluria, que puede ser provocada por la amoxicilina. La presencia de una alta concentración de amoxicilina en la orina puede provocar la formación de sedimento en el catéter urinario, por lo que debe examinarse visualmente a intervalos regulares (ver secciones «Reacciones adversas» y «Sobredosis»).

Microorganismos no sensibles. Dado que la amoxicilina no está indicada para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones, el medicamento debe usarse únicamente cuando el microorganismo patógeno haya sido identificado o cuando existan motivos para considerar que el agente infeccioso es probablemente sensible a la amoxicilina (ver sección «Propiedades farmacológicas»). Esto se aplica especialmente al tratamiento de pacientes con infecciones del tracto urinario e infecciones graves de oído, garganta y nariz.

Resistencia. La administración prolongada del medicamento puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles o de hongos. Puede ocurrir una superinfección, lo que requiere una observación cuidadosa de estos pacientes.

Colitis pseudomembranosa. Con el uso de casi todos los antibacterianos, incluida la amoxicilina, se han notificado casos de colitis asociada a antibióticos, desde leve hasta potencialmente mortal. En caso de diarrea grave, característica de la colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile), se recomienda suspender el medicamento y tomar las medidas adecuadas. Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados en este caso.

También deben tomarse medidas necesarias ante la aparición de colitis hemorrágicas o reacciones de hipersensibilidad.

No deben administrarse formas orales de amoxicilina a pacientes con trastornos graves del tracto gastrointestinal acompañados de diarrea y vómitos, debido al riesgo de reducción de la absorción.

Se han notificado casos de síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), principalmente en niños que recibieron amoxicilina (ver sección «Reacciones adversas»). El síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos es una reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómito persistente (1-4 horas después de la administración del medicamento); en este caso, no se presentan síntomas alérgicos cutáneos ni respiratorios. Los síntomas adicionales pueden incluir dolor abdominal, diarrea, hipotensión o leucocitosis con neutrofilia. Se han notificado casos graves, incluyendo progresión hasta el shock.

En niños, la amoxicilina puede cambiar el color del esmalte dental, por lo que es necesario un estricto cumplimiento de la higiene bucal por parte del paciente.

Mononucleosis infecciosa. En pacientes con mononucleosis infecciosa o reacciones leucémicas de tipo linfático, con frecuencia se observa exantema, que no es consecuencia de hipersensibilidad a las penicilinas. Por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a pacientes con mononucleosis.

La amoxicilina no se recomienda para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda o mononucleosis infecciosa debido al mayor riesgo de erupciones eritematosas cutáneas.

Durante el tratamiento con dosis altas, deben controlarse regularmente los parámetros sanguíneos.

Reacciones cutáneas. La aparición de eritema generalizado con fiebre y pústulas al inicio del tratamiento puede indicar el desarrollo de un pustulosis exantemática generalizada aguda, lo que requiere la suspensión del tratamiento con amoxicilina. Posteriormente, está contraindicado el uso de amoxicilina.

La amoxicilina puede provocar reacciones cutáneas graves, tales como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). En caso de presentarse reacciones cutáneas graves, debe suspenderse el uso de amoxicilina, iniciar el tratamiento adecuado y/o tomar las medidas necesarias.

Durante el tratamiento prolongado, se recomienda evaluar periódicamente la función de los sistemas orgánicos, incluyendo riñones, hígado y sistema hematopoyético.

Durante el tratamiento con dosis altas, deben controlarse regularmente los parámetros sanguíneos. Se han notificado aumentos en los niveles de enzimas hepáticas y alteraciones en el recuento de células sanguíneas (ver sección «Reacciones adversas»).

Anticoagulantes.

Rara vez, en pacientes que recibieron amoxicilina, se ha registrado un alargamiento del tiempo de protrombina.

Durante la administración concomitante de anticoagulantes, es necesario un monitoreo adecuado.

Puede ser necesario ajustar la dosis de anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de coagulación sanguínea (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción» y «Reacciones adversas»).

Al usar amoxicilina como parte de una terapia combinada para la erradicación de Helicobacter pylori, debe consultarse el prospecto de los otros medicamentos utilizados en dicha terapia combinada.

El medicamento Amoxil®, comprimidos, contiene sodio (en el comprimido de 250 mg, el contenido de sodio oscila entre 3,311 mg/comprimido y 4,967 mg/comprimido; en el comprimido de 500 mg, entre 6,622 mg/comprimido y 9,933 mg/comprimido), lo que debe tenerse en cuenta al tratar a pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La amoxicilina atraviesa la barrera placentaria; su concentración en el plasma sanguíneo fetal es aproximadamente del 25-30 % de la concentración en el plasma sanguíneo de la embarazada. No se ha detectado efecto teratogénico de la amoxicilina.

Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina durante el embarazo indican ausencia de efectos adversos sobre el feto/recién nacido. Si es necesario administrar amoxicilina durante el embarazo, debe realizarse una evaluación cuidadosa de la relación entre el riesgo potencial para el feto y el beneficio esperado para la mujer.

La amoxicilina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo que no puede descartarse el riesgo de hipersensibilidad en el niño durante la lactancia. El uso del medicamento durante este período solo es posible si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el niño. La lactancia debe interrumpirse si el recién nacido presenta trastornos gastrointestinales (diarrea, candidiasis) o erupciones cutáneas.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto de la amoxicilina sobre la fertilidad en humanos. En estudios de toxicidad reproductiva en animales, no se observó efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Hasta que se determine la reacción individual al medicamento (puede presentarse mareo, convulsiones), se recomienda precaución al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

El rango de dosis al utilizar el medicamento Amoxil® es muy amplio. El médico establece individualmente la dosis, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento.

Adultos y niños con peso corporal superior a 40 kg: tomar de 250 mg a 500 mg de Amoxil® tres veces al día o de 500 mg a 1000 mg dos veces al día. En casos de sinusitis, neumonía y otras infecciones graves, se debe tomar de 500 mg a 1000 mg tres veces al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 6 g.

Niños con peso corporal inferior a 40 kg: generalmente, se administra de 40 a 90 mg/kg/día de Amoxil® diariamente en tres tomas, o de 25 a 45 mg/kg/día en dos tomas. La dosis diaria máxima en niños es de 100 mg/kg de peso corporal.

En caso de infecciones de intensidad leve o moderada, el medicamento debe tomarse durante 5-7 días. Sin embargo, en infecciones causadas por estreptococo, la duración del tratamiento debe ser de al menos 10 días.

En el tratamiento de enfermedades crónicas, infecciones locales y enfermedades infecciosas graves, las dosis deben determinarse considerando la presentación clínica de la enfermedad.

La administración del medicamento debe continuar durante 48 horas después de la desaparición de los síntomas de la enfermedad.

Amoxil® puede administrarse a pacientes con insuficiencia renal. En casos de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 10 ml/min, es decir, 0,16 ml/s), los intervalos de dosificación deben ser de 12-24 horas, y la dosis del medicamento debe reducirse en un 15-50 %.

En caso de alteración de la función hepática, no es necesario ajustar la dosis.

Amoxil® puede tomarse independientemente de las comidas. La tableta debe tragarse entera con líquido. Durante el tratamiento con Amoxil®, se recomienda al paciente beber más líquido de lo habitual.

Niños. A niños menores de 5 años se les deben prescribir otras formas farmacéuticas de amoxicilina.

Sobredosis.

Síntomas: alteraciones en la función del tracto gastrointestinal – náuseas, vómitos, diarrea, lo que puede provocar desequilibrio hidroelectrolítico.

Se han notificado casos de cristaluria, que en ocasiones han conducido a insuficiencia renal. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes con alteración de la función renal o en aquellos que han recibido dosis elevadas del medicamento.

Tratamiento: debe provocarse el vómito o realizarse un lavado gástrico, seguido de la administración de carbón activado y un laxante osmótico. Se debe mantener el equilibrio hídrico y electrolítico. La amoxicilina puede eliminarse de la circulación sanguínea mediante hemodiálisis. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron: diarrea, náuseas y vómitos.

Las reacciones adversas observadas durante estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización de amoxicilina se presentan a continuación según la clasificación de MedDRA.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición:

• muy frecuentes (≥1/10),
• frecuentes (≥1/100 y <1/10),
• poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100),
• raras (≥1/10.000 y <1/1.000),
• muy raras (<1/10.000),
• frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones: muy raro – la administración prolongada o repetida del medicamento puede provocar superinfecciones y sobrecrecimiento de microorganismos o hongos no sensibles, causando candidiasis de la piel y de las membranas mucosas.

Sistema sanguíneo y sistema linfático: muy raro – eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia (incluyendo neutropenia grave y agranulocitosis), trombocitopenia reversible, pancitopenia, mielosupresión, granulocitopenia, prolongación del tiempo de sangrado y del índice de protrombina. Estos efectos son reversibles si se suspende el tratamiento (ver sección «Instrucciones de uso»).

Sistema inmunitario: como con todos los antibióticos – muy raro: reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia, angioedema, edema de glotis, enfermedad del suero, vasculitis alérgica, shock anafiláctico, exantema, hiperemia, fiebre; frecuencia desconocida – reacción de Jarisch-Herxheimer (ver sección «Instrucciones de uso»). En caso de presentarse una reacción anafiláctica, debe iniciarse inmediatamente la terapia adecuada.

Tracto gastrointestinal: frecuente – diarrea y náuseas; poco frecuente – vómitos; muy raro – flatulencia, molestias y dolor abdominal, evacuaciones blandas, picor en la región anal, pérdida de apetito, exantema (especialmente en la región bucal), sequedad bucal, alteraciones del gusto, #cambio del color de la superficie de los dientes (más común con el uso de amoxicilina en forma de suspensión en niños). Las adecuadas medidas de higiene bucal pueden prevenir el cambio de color de los dientes, ya que esta pigmentación generalmente se elimina con el cepillado; colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y hemorrágica), candidiasis intestinal, pigmentación negra de la lengua. Estos efectos adversos son principalmente leves y desaparecen durante o inmediatamente después del tratamiento. La aparición de estos efectos puede evitarse si se toma amoxicilina durante las comidas. Síndrome de enterocolitis inducida por fármacos (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) – frecuencia desconocida.

Sistema nervioso: muy raro – insomnio, pérdida de conciencia, cefalea, hiperquinesia, confusión mental, hiperactividad, mareo, convulsiones (en pacientes con epilepsia o meningitis, en caso de alteración de la función renal o con dosis altas de amoxicilina); frecuencia desconocida – meningitis aséptica. Estos efectos ocurren más frecuentemente en pacientes que reciben dosis muy altas.

Corazón: frecuencia desconocida – síndrome de Küttner (síndrome coronario agudo asociado a una reacción de hipersensibilidad).

Sistema hepatobiliar: muy raro – hepatitis, ictericia colestásica, elevación leve y transitoria de los niveles de enzimas hepáticas (AST, ALT).

Piel y tejido subcutáneo: *frecuente – erupciones cutáneas; *poco frecuente – urticaria, picor; muy raro – eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis ampollar y exfoliativa, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada. La aparición repentina de urticaria indica una reacción alérgica a la amoxicilina y requiere la suspensión inmediata del tratamiento. Enfermedad por inmunoglobulina A lineal (IgA) – frecuencia desconocida.

Riñones y sistema urinario: nefritis intersticial aguda, cristaluria (incluyendo daño agudo renal) (ver secciones «Instrucciones de uso» y «Sobredosificación»). En caso de presentarse efectos adversos graves, el medicamento debe suspenderse.

Otros: debilidad general.

* La frecuencia de estas reacciones adversas se obtuvo del análisis de datos de estudios clínicos en los que participaron aproximadamente 6000 adultos y niños que tomaron amoxicilina.

en niños se observó un cambio superficial del color de los dientes. Un adecuado cuidado dental puede ayudar a prevenir este cambio de color, ya que la pigmentación generalmente se elimina con el cepillado.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante/solicitante. S.A. «Kievmedpreparat».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 01032, Kiev, calle Saksaganskogo, 139.