Aminargin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMINARGIN (AMINARGIN)

Composición:

Principio activo: L-arginini hydrochloridum;

1 ml de solución contiene 42 mg de clorhidrato de arginina;

Excipiente: agua para inyecciones.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarillenta a marrón claro. Osmolaridad teórica 398 mOsm/l.

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Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Soluciones adicionales para administración intravenosa. Aminoácidos. Clorhidrato de arginina.

Código ATC B05X B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La arginina (ácido α-amino-δ-guanidinovaleriánico) es un aminoácido que pertenece a la clase de aminoácidos condicionalmente esenciales y actúa como un regulador celular activo y multifuncional de numerosas funciones vitales del organismo, mostrando importantes efectos protectoras en estados críticos del organismo.

La arginina presenta actividad antihipóxica, estabilizadora de membranas, citoprotectora, antioxidante, antirradicalaria y desintoxicante; actúa como regulador activo del metabolismo intermedio y de los procesos de producción de energía, desempeñando un papel importante en el mantenimiento del equilibrio hormonal en el organismo. Se sabe que la arginina aumenta los niveles en sangre de insulina, glucagón, hormona del crecimiento y prolactina, participa en la síntesis de prolina, poliaminas y agmatina, interviene en los procesos de fibrinogenólisis y espermatogénesis, y ejerce una acción despolarizante sobre las membranas.

La arginina es uno de los sustratos principales en el ciclo de síntesis de la urea en el hígado. El efecto hiponitrogenémico del medicamento se logra mediante la activación de la transformación del amoníaco en urea. Ejerce una acción hepatoprotectora gracias a su actividad antioxidante, antihipóxica y estabilizadora de membranas, y tiene un efecto positivo sobre los procesos de producción de energía en los hepatocitos.

La arginina es sustrato de la NO-sintasa, enzima que cataliza la síntesis de óxido nítrico (NO) en los endoteliocitos. El medicamento activa la guanilato ciclasa y aumenta el nivel de guanosín monofosfato cíclico (cGMP) en el endotelio vascular, reduce la activación y la adhesión de leucocitos y plaquetas al endotelio vascular, inhibe la síntesis de las proteínas de adhesión VCAM-1 y MCP-1, previniendo así la formación y el desarrollo de placas ateroscleróticas; además, inhibe la síntesis de endotelina-1, un potente vasoconstrictor y estimulador de la proliferación y migración de los miocitos lisos de la pared vascular. La arginina también inhibe la síntesis de dimetilarginina asimétrica, un potente estimulador endógeno del estrés oxidativo. El medicamento estimula la actividad del timo, que produce linfocitos T, regula la concentración de glucosa en sangre durante el ejercicio físico y ejerce un efecto acidificante, favoreciendo así la corrección del equilibrio ácido-base.

Farmacocinética.

Tras una infusión intravenosa continua, la concentración máxima de clorhidrato de arginina en el plasma sanguíneo se observa a los 20-30 minutos desde el inicio de la administración. La arginina atraviesa la barrera placentaria, se filtra en los glomérulos renales, pero es prácticamente reabsorbida en su totalidad en los túbulos renales.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alcalosis metabólica, hiperamonemia, aterosclerosis de los vasos sanguíneos del corazón y del cerebro, aterosclerosis de los vasos periféricos, incluyendo manifestaciones de claudicación intermitente, angiopatía diabética, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca crónica, hipercolesterolemia, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, hipertensión pulmonar, retardo del desarrollo fetal y preeclampsia: como parte del tratamiento complejo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento. Trastornos graves de la función renal, acidosis hipercloremica; reacciones alérgicas en la historia clínica; uso de diuréticos ahorradores de potasio, así como de espironolactona. Infarto de miocardio (incluyendo antecedentes de infarto).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al utilizar este medicamento, debe tenerse en cuenta que puede provocar una hiperaldosteronemia marcada y persistente en pacientes con insuficiencia renal que toman o han tomado espironolactona. La administración previa de diuréticos ahorradores de potasio también puede favorecer el aumento de la concentración sérica de potasio. La administración concomitante con aminofilina puede provocar un aumento del nivel sérico de insulina.

La arginina es incompatible con tiopental.

Características de uso.

En pacientes con insuficiencia renal, antes de iniciar la infusión se debe verificar el diuresis y el nivel de potasio en el plasma sanguíneo, ya que el medicamento puede favorecer el desarrollo de hiperpotasemia.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función de las glándulas endocrinas. La arginina puede estimular la secreción de insulina y de la hormona del crecimiento.

Ante la aparición de sequedad en la boca, se debe comprobar el nivel de glucosa en sangre.

Debe administrarse con precaución en alteraciones del metabolismo de electrolitos y enfermedades renales. Si durante la administración del medicamento empeoran los síntomas de astenia, el tratamiento debe suspenderse.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con angina de pecho.

100 ml de solución contienen 20 mmol de arginina y 20 mmol de cloruros.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento atraviesa la placenta, por lo tanto, durante el embarazo solo debe emplearse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

No existen datos sobre la administración de este medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Durante la conducción de vehículos de motor o el trabajo con otros mecanismos se debe tener precaución, ya que el medicamento puede provocar mareo.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en infusión gota a gota, a una velocidad de 10 gotas por minuto durante los primeros 10-15 minutos; posteriormente, la velocidad de infusión puede aumentarse hasta 30 gotas por minuto.

La dosis diaria del medicamento es de 100 ml de solución.

En casos de alteraciones graves de la circulación sanguínea en los vasos centrales y periféricos, en presencia de marcados signos de intoxicación, hipoxia o estados asténicos, la dosis del medicamento puede aumentarse hasta 200 ml por día.

La velocidad máxima de infusión de la solución no debe exceder los 20 mmol/h.

En niños menores de 12 años, la dosis del medicamento es de 5-10 ml por kg de peso corporal al día.

Para el tratamiento de la alcalosis metabólica, la dosis puede calcularse de la siguiente manera:

clorhidrato de arginina (mmol)

___________________________________ × 0,3 × peso corporal (kg)

exceso de bases (BE) (mmol/l)

La infusión debe iniciarse con la mitad de la dosis calculada. Cualquier corrección adicional debe realizarse tras obtener los resultados actualizados del equilibrio ácido-base.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas: insuficiencia renal, hipoglucemia, acidosis metabólica.

Tratamiento. En caso de sobredosis, se debe interrumpir inmediatamente la infusión del medicamento. Se debe realizar monitorización de las respuestas fisiológicas y mantener las funciones vitales del organismo. Si es necesario, se deben administrar agentes alcalinizantes y fármacos para regular la diuresis (diuréticos saluréticos), así como soluciones electrolíticas (solución de cloruro de sodio al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %). El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Trastornos generales: hipertermia, sensación de calor, malestar general.

Del sistema músculo-esquelético: dolor articular.

Del aparato digestivo: sequedad de boca, náuseas, vómitos.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: alteraciones en el lugar de administración, incluyendo hiperemia, sensación de picazón, palidez de la piel, hasta acrocianosis.

Del sistema inmunitario: shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: disnea.

Del sistema cardiovascular: fluctuaciones de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, dolor en el área del corazón.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, sensación de miedo, debilidad, convulsiones, temblor, más frecuentes cuando se supera la velocidad de administración.

Pruebas de laboratorio: hipercaliemia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El medicamento es incompatible con tiopental.

Envase.

100 ml en frasco; 1 frasco en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Empresa con responsabilidad limitada «Novofarm-Biosintez».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 11700, región de Zhytomyr, distrito de Zvyahel, ciudad de Zvyahel, calle Zhytomyrska, 38.