Zylena

Prospecto: Información para el paciente

Zylena, 5 mg, comprimidos orodispersables
Zylena, 10 mg, comprimidos orodispersables
Zylena, 15 mg, comprimidos orodispersables
Zylena, 20 mg, comprimidos orodispersables
Olanzapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zylena y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zylena
3. Cómo tomar Zylena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zylena
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zylena y para qué se utiliza

Zylena contiene la sustancia activa olanzapina. Zylena pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• Esquizofrenia: enfermedad caracterizada por escuchar, ver u experimentar cosas que no existen en la realidad, tener creencias falsas, ser excesivamente desconfiado y retirarse del contacto con los demás. El paciente puede sentirse deprimido, ansioso o tenso.
• Episodios maníacos de intensidad moderada a grave: estados patológicos caracterizados por excitación o euforia.

Zylena previene la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar que han respondido adecuadamente al tratamiento del episodio maníaco con olanzapina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zylena

Cuándo no debe usarse el medicamento Zylena:

• si el paciente tiene alergia a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor, hinchazón en la cara, inflamación de los labios o dificultad para respirar. Si se presentan estos síntomas, debe informarse al médico;
• si el paciente padece trastornos oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Zylena, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Zylena en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia, ya que podría provocar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras tomar Zylena aparece este síntoma, debe informarse al médico.
• Muy rara vez, medicamentos de este tipo pueden provocar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o estupor. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• En pacientes que toman Zylena se ha observado aumento de peso. Se debe controlar sistemáticamente el peso del paciente. Si fuera necesario, se debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta adecuada.
• En pacientes que toman Zylena se han observado niveles elevados de glucosa en sangre y niveles elevados de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes y durante el tratamiento con Zylena, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
• Debe informarse al médico si el paciente ha tenido en el pasado, o si hay antecedentes familiares de trombosis, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente padece cualquiera de las siguientes enfermedades, debe informarse inmediatamente al médico:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la próstata;
• obstrucción intestinal (paralítica);
• enfermedad hepática o renal;
• trastornos sanguíneos;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que ha podido tener pérdida de sales debido a diarrea prolongada y grave, vómitos (náuseas con vómitos) o uso de diuréticos (medicamentos para orinar).

Si el paciente tiene demencia y ha sufrido un accidente cerebrovascular o un "mini" accidente cerebrovascular, él (o su cuidador) debe informar de ello al médico.
Como medida de precaución rutinaria, el médico puede controlar la presión arterial en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Zylena y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informarse al médico si se está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• carbamazepina (un medicamento anticonvulsivante y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico): puede ser necesario ajustar la dosis de Zylena.

Las personas que toman Zylena solo deben usar otros medicamentos bajo prescripción médica. La combinación de Zylena con antidepresivos, tranquilizantes o medicamentos para dormir puede provocar somnolencia.

Zylena con alimentos, bebidas o alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos, ya que la comida no afecta su absorción.
No debe consumirse alcohol tras tomar Zylena, ya que este medicamento combinado con alcohol puede provocar somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Las mujeres que amamantan no deben tomar Zylena, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres han tomado olanzapina durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto con el médico.

Conducción y uso de máquinas
Zylena puede provocar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas ni dispositivos mecánicos. Debe informarse al médico.

Zylena contiene aspartamo (E951)
Zylena 5 mg contiene 0,375 mg de aspartamo en cada comprimido.
Zylena 10 mg contiene 0,750 mg de aspartamo en cada comprimido.
Zylena 15 mg contiene 1,125 mg de aspartamo en cada comprimido.
Zylena 20 mg contiene 1,500 mg de aspartamo en cada comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

3. Cómo utilizar el medicamento Zylena

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuántas tabletas debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Zylena. La dosis diaria de Zylena oscila entre 5 mg y 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informarse al médico. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con Zylena a menos que el médico así lo indique.
El medicamento se administra por vía oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día según las indicaciones del médico.
Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días. No importa si las tabletas se toman durante o fuera de las comidas.
La tableta debe extraerse cuidadosamente del blíster y colocarse en la cavidad bucal. La tableta se disolverá directamente en la boca, facilitando así su deglución.
Alternativamente, la tableta puede colocarse en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, y luego agitarse. Algunas bebidas pueden cambiar de color y eventualmente enturbiarse tras añadir la tableta y agitar. El líquido preparado debe consumirse inmediatamente.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Zylena
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de olanzapina, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, excitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos involuntarios (especialmente de los músculos faciales y de la lengua) y reducción del nivel de conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o somnolencia excesiva, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, y alteraciones del ritmo cardíaco. Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital si aparece alguno de estos síntomas. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.

Olvido de una dosis de Zylena
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zylena
Aunque note una mejoría, no debe interrumpir el tratamiento con las tabletas. Es importante continuar tomando Zylena durante el tiempo que el médico haya indicado.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de suspender completamente el medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuentemente notificado, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes);
• coágulos sanguíneos en venas (efecto adverso notificado con frecuencia no común, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que podrían desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico;
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o confusión (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
aumento de peso, somnolencia y aumento de la concentración de prolactina en sangre. Al comienzo del tratamiento pueden presentarse mareos o desmayos (con ralentización del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Habitualmente, estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas, niveles de lípidos en sangre, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento, aumento de la concentración de glucosa en sangre y orina, aumento de la concentración de ácido úrico y de la actividad de la fosfocreatina quinasa en sangre, sensación intensificada de hambre, mareos, ansiedad, temblores, alteraciones del movimiento (discinesias), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, erupciones cutáneas, pérdida de fuerza, cansancio extremo, retención de líquidos que provoca hinchazón en manos, pies o tobillos, fiebre, dolor articular y trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos no frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupciones cutáneas), diabetes o empeoramiento de la diabetes preexistente, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma, convulsiones, generalmente en pacientes con antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares), síndrome de las piernas inquietas, trastornos del habla, tartamudeo, ralentización del ritmo cardíaco, sensibilidad a la luz solar, hemorragia nasal, distensión abdominal, hipersalivación, pérdida de memoria o amnesia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar, caída del cabello, ausencia o disminución de la menstruación, alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como secreción láctea fuera del período de lactancia o aumento anormal del tamaño de las mamas.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):
disminución de la temperatura corporal normal, alteraciones del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa no explicada, pancreatitis que provoca un fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta con cambio del color de la piel y de la parte blanca de los ojos a amarillo (ictericia), enfermedad muscular que se manifiesta con dolores musculares inexplicables, erección prolongada y/o dolorosa.

Efectos adversos de frecuencia no conocida incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), que inicialmente se manifiesta con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción extensa, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes de edad avanzada con demencia, pueden presentarse: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. Se han notificado algunos casos fatales en estos grupos de pacientes.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, el uso del medicamento Zylena puede provocar un empeoramiento de los síntomas de esta enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zylena

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zylena

• La sustancia activa del medicamento es olanzapina. Cada comprimido orodispersable de Zylena contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina. La información exacta sobre el contenido de la sustancia activa figura en el envase.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo A), aspartamo (E951), estearato de magnesio, aroma de naranja (que contiene, entre otros, aceite esencial de pomelo y aceite esencial de naranja).

Aspecto del medicamento Zylena y contenido del envase
Zylena 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg es un comprimido orodispersable,
lo que facilita su deglución.
Zylena 5 mg: comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo claro, con bordes biselados,
con la inscripción "B" grabada en una cara y un diámetro de 6 mm.
Zylena 10 mg: comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo claro, con bordes biselados,
con la inscripción "C" grabada en una cara y un diámetro de 7 mm.
Zylena 15 mg: comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo claro, con bordes biselados,
con la inscripción "D" grabada en una cara y un diámetro de 8 mm.
Zylena 20 mg: comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo claro, con bordes biselados,
con la inscripción "E" grabada en una cara y un diámetro de 9 mm.
Cada envase contiene 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 u 120 comprimidos en blísters
OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Información sobre el medicamento
Tel.: 22 742 00 22
Correo electrónico: [email protected]