Zoxon 1

Prospecto: Información para el paciente

ZOXON 1, 1 mg, comprimidos
ZOXON 2, 2 mg, comprimidos
ZOXON 4, 4 mg, comprimidos
Doxazosinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque los síntomas de otra persona sean iguales a los suyos, este medicamento podría perjudicarla.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zoxon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zoxon
3. Cómo tomar Zoxon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zoxon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zoxon y para qué se utiliza

Zoxon pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos alfa-adrenolíticos. Actúa dilatando los vasos sanguíneos, reduciendo la resistencia periférica, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.
Zoxon es también un antagonista de los receptores alfa1-adrenérgicos presentes en la próstata y en la vejiga urinaria. Reduce los síntomas relacionados con la dificultad para la eliminación de la orina y mejora los resultados de las pruebas urodinámicas (relacionadas con el flujo urinario).
Zoxon está indicado en el tratamiento de:

• hipertensión arterial esencial,
• síntomas clínicos de hiperplasia benigna de próstata (HBP).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zoxon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zoxon

• si el paciente es alérgico a la doxazosina, a otros medicamentos del mismo grupo (conocidos como derivados de la quinazolina, como la prazosina y la terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con hipotensión ortostática en su historial clínico,
• en pacientes con hiperplasia benigna de próstata asociada a congestión de las vías urinarias superiores, infecciones urinarias crónicas o litiasis vesical,
• en pacientes con hipotensión arterial.

El medicamento Zoxon está contraindicado en monoterapia en pacientes con retención vesical, anuria
sin insuficiencia renal progresiva o con ella.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Zoxon, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Al inicio del tratamiento puede aparecer hipotensión ortostática, que se manifiesta como mareo, sensación de debilidad o, raramente, pérdida de conciencia. El médico puede recomendar el control de la presión arterial al comienzo del tratamiento.
• En pacientes con enfermedades cardíacas graves (edema pulmonar causado por estenosis aórtica o estenosis de la válvula mitral, insuficiencia cardíaca con alto gasto cardíaco, insuficiencia ventricular derecha provocada por embolia pulmonar o derrame pericárdico, insuficiencia ventricular izquierda con baja presión de llenado), una reducción rápida y significativa de la presión arterial puede provocar un empeoramiento de los síntomas de angina.
• En pacientes con insuficiencia hepática diagnosticada, no se recomienda la administración de doxazosina.
• En pacientes que toman simultáneamente inhibidores de la PDE-5 (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil),
• medicamentos utilizados para tratar la impotencia, ya que puede producirse hipotensión sintomática.
• Puede producirse muy raramente priapismo prolongado y doloroso. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Zoxon, el médico puede realizar exámenes destinados a descartar otras enfermedades, incluido el cáncer de próstata, que provoca síntomas similares a los de la hiperplasia benigna de próstata.

Uso en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
Durante la cirugía de extracción de cataratas, en algunos pacientes que actualmente toman o han tomado previamente
tamsulosina, se ha observado el denominado "síndrome de la iris flácida intraoperatoria" (una variante del síndrome de la pequeña pupila). Antes de la intervención, debe informar al oftalmólogo si está tomando medicamentos alfa-1 bloqueadores.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Zoxon en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Interacción del medicamento Zoxon con otros medicamentos
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Zoxon si el paciente está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían alterar su efecto:

• medicamentos denominados inhibidores de la PDE-5, utilizados en el tratamiento de trastornos eréctiles, por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil (véase el apartado "Advertencias y precauciones");
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o micóticas, por ejemplo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• nefazodona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión;
• medicamentos vasodilatadores o nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón).

El efecto hipotensor de la doxazosina puede verse reducido por:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• estrógenos,
• simpaticomiméticos.

La doxazosina puede reducir el efecto de la dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina y fenilefrina sobre la presión arterial y los vasos sanguíneos. Dado que no existen datos sobre interacciones con medicamentos que afectan al metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina), se recomienda extremar la precaución al administrar estos medicamentos junto con doxazosina.
En estudios in vitro no se observó que la doxazosina afectara a la unión a las proteínas plasmáticas de la digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina.
Durante estudios clínicos con doxazosina no se observaron interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, medicamentos hipoglucemiantes orales (utilizados en la diabetes), medicamentos uricosúricos y anticoagulantes.
La doxazosina puede aumentar la actividad plasmática de renina y la excreción urinaria de ácido vanilamandélico. Esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de los análisis de laboratorio.
El medicamento Zoxon potencia el efecto hipotensor de otros medicamentos alfa-bloqueantes y de otros fármacos antihipertensivos.
Estudios clínicos han demostrado que la doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre los lípidos, reduciendo significativamente la concentración plasmática total de triglicéridos, colesterol total y fracción de LDL. El tratamiento con doxazosina mejora favorablemente la hipertensión arterial y el perfil lipídico, reduciendo así el riesgo de enfermedad coronaria.
Algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o sensación de vacío en la cabeza, que pueden deberse a una brusca disminución de la presión arterial provocada por un cambio rápido de postura al sentarse o levantarse. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar medicamentos alfa-bloqueantes junto con medicamentos para trastornos eréctiles (impotencia). Para reducir la posibilidad de estos efectos, se recomienda tomar regularmente la dosis diaria de medicamentos alfa-bloqueantes antes de comenzar con medicamentos para trastornos eréctiles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Zoxon con alimentos y bebidas
La tableta debe tragarse entera, sin masticar, acompañada de agua.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha evaluado el uso de doxazosina en mujeres embarazadas.
La doxazosina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento, salvo que el médico decida lo contrario.
Conducción y uso de máquinas
Debido a las reacciones individuales a la doxazosina, la capacidad para realizar actividades como conducir vehículos o manejar maquinaria, o realizar ciertos tipos de trabajo que requieran mantener el equilibrio, puede verse afectada, especialmente al comienzo del tratamiento, tras un aumento de la dosis, al cambiar a otro medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.
El medicamento Zoxon contiene lactosa anhidra y sodio
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zoxon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Hipertensión arterial esencial
La dosis inicial es de 1 mg una vez al día. Dependiendo de la eficacia, tras 1-2 semanas el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día, posteriormente a 4 mg de doxazosina una vez al día y, finalmente, a 8 mg de doxazosina una vez al día. La dosis media durante el tratamiento de mantenimiento oscila entre 2 y 4 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 16 mg de doxazosina al día.
Para iniciar el tratamiento se recomienda el siguiente esquema posológico:
Día 1.-8. por la mañana 1 mg de doxazosina
Día 9.-14. por la mañana 2 mg de doxazosina
Posteriormente se recomienda aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis eficaz de mantenimiento.
Hiperplasia benigna de próstata (HBP)
La dosis inicial es de 1 mg una vez al día. Si fuera necesario, tras una o dos semanas el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día y posteriormente a 4 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.
Para iniciar el tratamiento se recomienda el siguiente esquema posológico:
Día 1.-8. 1 comprimido de Zoxon 1 mg (1 mg de doxazosina) una vez al día
Día 9.-14. 2 comprimidos de Zoxon 1 mg (2 mg de doxazosina) una vez al día
Posteriormente puede aumentarse individualmente la dosis hasta alcanzar la dosis eficaz de mantenimiento.
Uso del medicamento en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Zoxon en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal. Sin embargo, la dosis debe ser tan baja como sea posible y el aumento de la dosis debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe extremarse la precaución. No existe experiencia clínica con el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la dosis debe ser tan baja como sea posible y el aumento de la dosis debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zoxon
Tras una sobredosis puede aparecer hipotensión arterial.
Si se toma una dosis mayor de Zoxon de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico. Dependiendo de los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado. Debido a que la doxazosina se une a las proteínas plasmáticas en un 98%, la diálisis como método de tratamiento de la sobredosis no está indicada.
Olvido de la administración de Zoxon
Si el paciente olvida tomar una dosis de Zoxon, debe tomarla tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora prevista. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de doxazosina:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de las vías respiratorias, infecciones del tracto urinario,
• somnolencia, mareos, dolor de cabeza,
• trastornos de la acomodación ocular,
• vértigo de origen vestibular,
• palpitaciones, latidos cardíacos rápidos (taquicardia), dolor en el pecho,
• hipotensión arterial, hipotensión al levantarse (hipotensión ortostática), edemas,
• bronquitis, tos, dificultad para respirar (disnea), rinitis,
• dolor abdominal, dispepsia, sequedad de boca, náuseas,
• picor,
• dolor de espalda, dolor muscular,
• cistitis, incontinencia urinaria, sensación de necesidad aumentada de orinar, polaquiuria,
• debilidad, síntomas similares a los de la gripe, edema generalizado, edema periférico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas,
• gota, aumento del apetito, pérdida de apetito (anorexia), sed,
• excitación, depresión, ansiedad, insomnio, nerviosismo, labilidad emocional,
• accidente cerebrovascular, hiposensibilidad, síncope, temblor, apatía,
• lagrimeo, fotofobia,
• acúfenos,
• angina de pecho, infarto de miocardio, síncope,
• isquemia periférica,
• epistaxis, faringitis,
• estreñimiento, distensión abdominal y flatulencia, vómitos, gastroenteritis, diarrea,
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• erupción cutánea,
• dolor articular,
• dificultad para orinar, alteraciones en la frecuencia urinaria, hematuria,
• impotencia,
• dolor, edema facial, escalofríos, fiebre, sofocos, palidez,
• aumento de peso, hipokalemia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• trastornos cerebrovasculares,
• edema de glotis, poliuria,
• hipoglucemia.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• leucopenia, trombocitopenia, anemia,
• reacciones de hipersensibilidad, rigidez muscular, alteraciones del gusto, pesadillas, pérdida de memoria, mareos ortostáticos (mareos tras un cambio de postura), parestesias,
• visión borrosa,
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), trastornos del ritmo cardíaco (arritmias),
• sofocos,
• broncoespasmo,
• colestasis, hepatitis, ictericia,
• urticaria, alopecia, púrpura,
• calambres musculares, debilidad muscular,
• aumento de la eliminación urinaria (diuresis aumentada), alteraciones al orinar, micción nocturna, aumento de la concentración de creatinina en orina y en suero,
• ginecomastia,
• sensación de fatiga, malestar general,
• hipotermia en pacientes de edad avanzada.

Erección dolorosa y prolongada. Debe consultarse urgentemente con un médico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome intraoperatorio de la iris flácida,
• eyaculación retrógrada.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia. Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zoxon

El medicamento debe conservarse en un lugar seco, a una temperatura entre 10°C y 25°C. Proteger de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zoxon

• La sustancia activa del medicamento es doxazosina en forma de mesilato de doxazosina. Cada comprimido contiene 1 mg, 2 mg o 4 mg de doxazosina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Zoxon y contenido del envase
Zoxon 1: comprimidos casi blancos con la impresión en relieve «ZX» y «1» en un lado.
Zoxon 2: comprimidos casi blancos, alargados, de aproximadamente 9 mm x 4,5 mm, con línea de división y la impresión en relieve «ZX» y «2» en un lado.
Zoxon 4: comprimidos casi blancos, alargados, de aproximadamente 12 mm x 6 mm, con línea de división y la impresión en relieve «ZX» y «4» en un lado.
Los comprimidos están envasados en blísters de lámina de Al/PVC/PVDC, dentro de una caja de cartón.
Presentaciones:
Zoxon 1: 15 o 30 comprimidos,
Zoxon 2: 10, 30 o 90 comprimidos,
Zoxon 4: 30, 90 o 100 comprimidos.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular del medicamento y fabricante:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92 00