Zoloft

Prospecto: Información para el usuario

ZOLOFT, 50 mg, comprimidos recubiertos
ZOLOFT, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sertralina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本. Vea la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ZOLOFT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar ZOLOFT
3. Cómo tomar ZOLOFT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZOLOFT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZOLOFT y para qué se utiliza

ZOLOFT contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina; estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y/o trastornos de ansiedad.
ZOLOFT puede utilizarse para tratar:

• Depresión y prevenir la reaparición de la depresión (en adultos),
• Trastorno de ansiedad social (en adultos),
• Trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
• Trastorno de pánico (en adultos),
• Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es un trastorno cuyos síntomas incluyen tristeza, dificultades para dormir o falta de alegría en la vida.
Los trastornos obsesivo-compulsivos y el trastorno de pánico son trastornos relacionados con la ansiedad, caracterizados por una preocupación constante debido a pensamientos persistentes (obsesiones), que provocan la realización de rituales repetitivos (conductas compulsivas).
El trastorno de estrés postraumático es un estado que puede presentarse tras una experiencia muy traumática y se caracteriza por síntomas similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es un trastorno relacionado con la ansiedad. Se caracteriza por un miedo intenso o estrés en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar ante un grupo de personas, comer o beber en presencia de otras personas, o temor a un comportamiento potencialmente embarazoso).
Su médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar el trastorno que usted padece. Debe consultar con su médico si no está seguro del motivo por el que está tomando ZOLOFT.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zoloft

Cuándo no debe utilizarse Zoloft:

• si el paciente tiene alergia a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, por ejemplo selegilina, moclóbedina), o medicamentos similares a los inhibidores de la MAO (por ejemplo, linezolid). Tras finalizar el tratamiento con sertralina, debe esperarse al menos una semana antes de comenzar el tratamiento con un inhibidor de la MAO. Tras finalizar el tratamiento con un inhibidor de la MAO, debe esperarse al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina;
• si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado en trastornos mentales, como las psicosis).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Zoloft, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no son adecuados para todas las personas. Debe informar a su médico antes de tomar Zoloft si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado alguna de las siguientes situaciones:

• Epilepsia (ataques) o convulsiones previas. Si se produce un ataque, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Trastorno bipolar (maníaco-depresivo) o esquizofrenia previos. Si se produce un episodio maníaco, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Pensamientos actuales o previos sobre autolesiones o suicidio (véase más abajo: Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad).
• Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que toman ciertos medicamentos junto con sertralina. (Síntomas, véase apartado 4. Posibles efectos adversos). El médico debe preguntar al paciente si ha tenido previamente este síndrome.
• Concentración reducida de sodio en sangre, ya que puede ocurrir como consecuencia del tratamiento con Zoloft. También debe informar a su médico si está tomando medicamentos para la hipertensión arterial, ya que también pueden alterar la concentración de sodio en sangre.
• Personas de edad avanzada: el riesgo de disminución de la concentración de sodio en sangre (véase arriba) es mayor en este grupo.
• Enfermedad hepática: el médico puede decidir reducir la dosis de Zoloft.
• Diabetes: Zoloft puede afectar a los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
• Antecedentes de trastornos de la coagulación (tendencia a hematomas) o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»), así como el uso previo de medicamentos que afectan a la coagulación sanguínea [por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina] o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias.
• Niños o adolescentes menores de 18 años. Zoloft puede administrarse a niños y adolescentes de 6 a 17 años exclusivamente para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Las personas tratadas por esta enfermedad deben ser estrechamente vigiladas por el médico (véase más abajo: Niños y adolescentes).
• Terapia con electroshock.
• Problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo QT.
• Enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, frecuencia cardíaca lenta y uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Inquietud psicomotora/Acatasia:
El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por inquietud motora y la necesidad imperiosa de moverse, a menudo con imposibilidad de permanecer sentado o quieto (acatasia). Este estado suele aparecer durante las primeras semanas de tratamiento. Debe ponerse en contacto con su médico si aumenta la dosis del medicamento, ya que podría ser perjudicial en pacientes que presentan estos síntomas.
Síntomas de retirada:
Tras la interrupción del tratamiento, con frecuencia aparecen efectos adversos (síntomas de retirada), especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (véase apartado 3. Interrupción del tratamiento con Zoloft y apartado 4. Posibles efectos adversos). El riesgo de aparición de síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Estos síntomas suelen ser de intensidad leve o moderada, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Suelen aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Generalmente desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir más tiempo (2-3 meses o más). Si se decide finalizar el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses, y consultar con el médico el mejor modo de finalizar el tratamiento.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad:
Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos sobre autolesiones o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar al menos 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos sobre autolesiones o intentos de suicidio cuando:

• el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o deseos de autolesión;
• el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.
Alteraciones de la función sexual
Medicamentos como Zoloft (llamados ISRS) pueden provocar síntomas de alteraciones de la función sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes:
En general, la sertralina no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años, durante el tratamiento con medicamentos de este grupo, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos sobre autolesión o suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, rebeldes e ira).
Sin embargo, el médico puede decidir recetar Zoloft a un paciente menor de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico receta Zoloft a un paciente menor de 18 años y el tutor desea discutirlo, debe ponerse en contacto con el médico.
Además, si durante el tratamiento con Zoloft aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente al médico.
En un estudio observacional a largo plazo de 3 años con más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso prolongado de Zoloft respecto a su impacto en el crecimiento, desarrollo, aprendizaje (funciones cognitivas) y comportamiento. En general, los resultados mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.
Zoloft y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Zoloft o el propio Zoloft puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
La administración conjunta de Zoloft con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

• Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), por ejemplo moclóbedina (utilizada para tratar la depresión) y selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (utilizado para tratar concentraciones elevadas de metemoglobina en sangre). No debe tomar Zoloft junto con estos medicamentos.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como las psicosis (pimozida). No debe tomar Zoloft junto con pimozida.

El paciente debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen derivados de anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), somnolencia excesiva y obesidad).
• Medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
• Preparados que contienen el aminoácido triptófano.
• Medicamentos para el dolor intenso o crónico (opioides como tramadol, fentanilo).
• Medicamentos utilizados en anestesia (por ejemplo, fentanilo, miwacurio y suxametonio).
• Medicamentos para la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
• Medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (warfarina).
• Medicamentos para el dolor/inflamación articular [por ejemplo, metamizol, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)].
• Medicamentos tranquilizantes (diazepam).
• Diuréticos (llamados diuréticos).
• Medicamentos para la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos para la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos para la reducción excesiva de la acidez gástrica, úlcera péptica y acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos para la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos para la depresión (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos para la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
• Medicamentos para la hipertensión arterial, angina de pecho o regulación de la frecuencia y ritmo cardíaco (como verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos para infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos para infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos para la infección por VIH/SIDA y hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos para prevenir las náuseas y vómitos tras la quimioterapia (aprepitant).
• Medicamentos que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, antipsicóticos y antibióticos).

Uso de Zoloft con alimentos, bebidas y alcohol:
Las tabletas de Zoloft pueden tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Durante el tratamiento con Zoloft, no debe consumir alcohol.
No debe tomar Zoloft junto con zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de sertralina en el organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina en mujeres embarazadas. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según la valoración del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto en desarrollo.
El uso de Zoloft al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Zoloft, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas. El uso de medicamentos como Zoloft durante el embarazo, especialmente en el tercer trimestre, puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido denominada síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), caracterizada por respiración acelerada y coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas de vida. Si el recién nacido presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con la comadrona o el médico.
En el recién nacido también pueden aparecer otras complicaciones, que generalmente se presentan en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar,
• coloración azulada de la piel, piel demasiado caliente o fría,
• labios azulados,
• vómitos o problemas para mamar,
• gran fatiga, dificultad para dormir o llanto continuo,
• tensión muscular aumentada o disminuida,
• temblores, espasmos musculares o convulsiones,
• reflejos exagerados,
• irritabilidad,
• niveles bajos de azúcar en sangre.

Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas tras el nacimiento o si su estado de salud es preocupante, debe ponerse en contacto con el médico o la comadrona.
Existen datos que indican que la sertralina pasa a la leche materna. El medicamento puede utilizarse durante la lactancia si, según la valoración del médico, los beneficios superan los posibles riesgos para el lactante.
En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas:
Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Debe esperar antes de realizar estas actividades hasta que sepa cómo le afecta Zoloft.
Zoloft contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Zoloft

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada del medicamento Zoloft:
Adultos:
Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos:
La dosis habitualmente eficaz en el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es de 50 mg/día.
La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 50 mg, con intervalos de al menos una semana, durante un período de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático:
El tratamiento del trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, aumentando a 50 mg/día tras transcurrir una semana.
Posteriormente, la dosis diaria puede aumentarse progresivamente en incrementos de 50 mg, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Uso en niños y adolescentes:
El medicamento Zoloft puede utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes únicamente con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) entre los 6 y los 17 años de edad.
Trastornos obsesivo-compulsivos:
Niños de 6 a 12 años: La dosis inicial recomendada es de 25 mg al día. Tras una semana, el médico puede aumentarla a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis inicial recomendada es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar de ello al médico y seguir sus indicaciones.
Forma de administración:
Las tabletas de Zoloft pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejoría puede observarse solo tras varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión debe prolongarse generalmente durante 6 meses a partir del momento en que mejore el estado del paciente.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Zoloft:
Si el paciente toma accidentalmente una cantidad excesiva de Zoloft, debe informar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es imprescindible llevar consigo el envase del medicamento con la etiqueta, independientemente de que quede o no medicamento en su interior.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Olvido de la toma de Zoloft:
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la dosis olvidada. Simplemente debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Zoloft:
El paciente no debe interrumpir el tratamiento con Zoloft por su propia cuenta. El médico debe reducir progresivamente la dosis de Zoloft durante varias semanas hasta que el paciente deje definitivamente de tomarlo. En pacientes que interrumpan bruscamente el tratamiento pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si tras dejar de tomar Zoloft el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto no deseado, debe consultar al médico.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El efecto adverso más frecuente son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y con frecuencia disminuyen o desaparecen a medida que continúa el tratamiento.
Debe informar inmediatamente a su médico
si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves.

• Si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme; las ampollas pueden aparecer en la boca y en la lengua). Estos podrían ser síntomas de un estado conocido como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. En tales casos, el médico suspenderá el tratamiento.
• Reacción alérgica o alergia, con síntomas como: erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de párpados, cara o labios.
• Si el paciente presenta: agitación, confusión, diarrea, fiebre elevada y presión arterial alta, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir cuando el paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. En ese caso, el médico podría suspender el tratamiento.
• Si el paciente presenta ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), lo que podría indicar daño hepático.
• Si el paciente presenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o de suicidio (ideación suicida).
• Si tras iniciar el tratamiento con Zoloft el paciente comienza a sentir inquietud motora y no puede permanecer sentado ni quieto. Si el paciente siente inquietud mot在玩家中, debe informar a su médico.
• Si el paciente sufre un ataque (epiléptico).
• Si el paciente presenta episodios maníacos (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en adultos y tras la comercialización del medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad de boca, trastornos de la eyaculación, fatiga.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• inflamación de los bronquios, dolor de garganta, congestión nasal,
• anorexia, aumento del apetito,
• ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación extraña, pesadillas, rechinamiento de dientes,
• temblores musculares, trastornos del movimiento muscular (como aumento de la actividad motora, aumento del tono muscular, dificultad para caminar, rigidez muscular, espasmos y movimientos musculares involuntarios), entumecimiento y hormigueo, aumento del tono muscular, falta de concentración, alteraciones del gusto,
• trastornos visuales,
• zumbidos en los oídos,
• palpitaciones,
• sofocos,
• bostezos,
• molestias gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia,
• sudoración excesiva, erupción cutánea,
• dolor de columna, dolor articular, dolores musculares,
• menstruación irregular, trastornos de la erección,
• malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
• aumento de peso,
• lesiones.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• trastornos intestinales, infección de oído,
• tumor,
• hipersensibilidad, alergia estacional,
• disminución de la concentración de hormonas tiroideas,
• pensamientos suicidas, comportamientos suicidas, trastornos psicóticos, trastornos del pensamiento, indiferencia, alucinaciones, agresividad, sensación de euforia, delirios,
• amnesia, disminución de la sensibilidad, espasmos musculares involuntarios, pérdida de conciencia, aumento de la actividad motora, migraña, convulsiones, mareo al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla,
• dilatación de la pupila,
• dolor de oído,
• taquicardia, problemas cardíacos,
• trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragia gastrointestinal), hipertensión arterial, enrojecimiento súbito de la piel, sangre en la orina,
• dificultad para respirar, epistaxis, dificultad respiratoria, sibilancias,
• heces alquitranadas, trastornos odontológicos, inflamación del esófago, problemas con la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, enfermedades de la lengua,
• hinchazón ocular, urticaria, caída del cabello, picazón, manchas púrpuras en la piel, trastornos cutáneos con formación de ampollas, sequedad de la piel, hinchazón facial, sudores fríos,
• enfermedad degenerativa articular, tics musculares, calambres musculares dolorosos, debilidad muscular,
• aumento de la frecuencia urinaria, dificultad para orinar, imposibilidad de orinar, incontinencia urinaria, aumento del volumen de orina, micción nocturna,
• trastornos sexuales, sangrado excesivo de las vías genitales, hemorragia de las vías genitales, trastornos sexuales en mujeres,
• hinchazón de las piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed excesiva,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, pérdida de peso.
• Durante el tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver sección 2).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• inflamación de los divertículos, hinchazón de los ganglios linfáticos, disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos,
• reacciones alérgicas graves,
• trastornos endocrinológicos,
• aumento del colesterol, problemas relacionados con el mantenimiento de niveles normales de azúcar en sangre (diabetes), hipoglucemia, hiperglucemia, hiponatremia,
• síntomas físicos provocados por estrés o emociones, pesadillas, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz,
• coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad táctil, fuerte dolor de cabeza súbito (que podría ser síntoma de un estado grave conocido como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible), trastornos sensoriales,
• manchas frente a los ojos, glaucoma, visión doble, fotofobia, sangre en el ojo, pupila de tamaño desigual*, visión anormal*, trastornos en la secreción lagrimal,
• infarto de miocardio, sensación de desmayo inminente, desmayos o malestar en el pecho, que podrían ser síntomas de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o de arritmias, bradicardia,
• empeoramiento de la circulación sanguínea en las extremidades superiores e inferiores,
• respiración acelerada, fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial), espasmo laríngeo, dificultad para hablar, respiración lenta, hipo,
• forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aparecen en número aumentado en los pulmones (neumonitis eosinofílica),
• úlceras bucales, pancreatitis, presencia de sangre en las heces, úlceras en la lengua, dolor bucal,
• alteraciones de la función hepática, alteraciones graves de la función hepática, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• reacción cutánea al sol, hinchazón de la piel, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, erupción en el cuero cabelludo,
• descomposición del tejido muscular, trastornos óseos,
• dificultad para iniciar la micción, disminución de la micción,
• secreción de los pezones, sequedad vaginal, secreción genital, pene y prepucio rojos y dolorosos, aumento de las mamas, erección prolongada,
• hernia, disminución de la tolerancia al medicamento,
• aumento del colesterol en sangre, resultados anormales de análisis de laboratorio, resultados anormales del análisis de semen, problemas de coagulación sanguínea,
• hipotensión.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• bruxismo
• enuresis nocturna
• pérdida parcial de la visión
• colitis (que provoca diarrea)
• hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" del punto 2
• debilidad muscular y dolor muscular intenso, que podrían ser síntomas de un trastorno similar a la aciduria glutárica tipo II.

efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:
En estudios clínicos realizados con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los observados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron: dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas tras la interrupción del tratamiento:
Tras la interrupción brusca del tratamiento pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares (ver punto 3. Interrupción del tratamiento con Zoloft).
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zoloft

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zoloft
Zoloft, comprimidos recubiertos:
Zoloft, 50 mg
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de sertralina en forma de clorhidrato de sertralina.
Zoloft, 100 mg
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de sertralina en forma de clorhidrato de sertralina.
Los demás componentes son:
fosfato diácido de calcio dihidrato (E341), celulosa microcristalina (E460),
hidroxipropilcelulosa (E463), almidón glicolato sódico de patata (tipo A) (véase el apartado 2: "El medicamento Zoloft contiene sodio"), estearato de magnesio (E572), hipromelosa 2910/3 mPas (E464), hipromelosa 2910/6 mPas (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000 (E1521) y polisorbato 80 (E433).

Aspecto del medicamento Zoloft y contenido del envase
Zoloft, comprimidos recubiertos:
Zoloft, 50 mg: comprimidos recubiertos blancos, alargados (10,3 x 4,2 mm), divisibles, con la inscripción "ZLT 50" en un lado y "VLE" en el otro lado del comprimido. El comprimido puede dividirse por la mitad.
Zoloft, 100 mg: comprimidos recubiertos blancos, alargados (13,1 x 5,2 mm), con la inscripción "ZLT 100" en un lado y "VLE" en el otro lado del comprimido.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster de aluminio/PVC que contienen 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ó 500 comprimidos, así como en blísteres que contienen 30x1.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00