Zenofor

Prospecto: Información para el usuario

Zenofor, 500 mg, comprimidos recubiertos
Zenofor, 850 mg, comprimidos recubiertos
Zenofor, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zenofor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zenofor
3. Cómo tomar Zenofor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zenofor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zenofor y para qué se utiliza

Zenofor contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Zenofor ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso prolongado de Zenofor también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Zenofor se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Zenofor se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"), cuando mediante dieta y ejercicio físico no se logra un control adecuado de la glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Zenofor como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (orales o insulina).
Niños a partir de 10 años y adolescentes pueden tomar Zenofor como único medicamento o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zenofor

Cuándo no debe utilizarse Zenofor:

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece trastornos de la función hepática.
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida.
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de aparición de acidosis láctica» más adelante) o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que unas sustancias denominadas «cuerpos cetónicos» se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor anormal y afrutado.
• en caso de pérdida excesiva de agua del organismo (deshidratación), por ejemplo debido a diarrea prolongada o grave, o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase «Advertencias y precauciones»).
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase «Advertencias y precauciones»).
• en caso de tratamiento por insuficiencia cardíaca aguda o reciente infarto de miocardio, trastornos circulatorios graves (por ejemplo, shock) o dificultad respiratoria. Estas situaciones pueden provocar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase «Advertencias y precauciones»).
• en caso de abuso de alcohol.

Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debe consultarse al médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un procedimiento que requiera la inyección intravenosa de un medio de contraste yodado,
• someterse a una intervención quirúrgica importante.

El medicamento Zenofor debe suspenderse durante un período determinado antes y después del examen o procedimiento quirúrgico. El médico decidirá si durante ese tiempo es necesario otro tratamiento. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
Zenofor puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), alteraciones de la función hepática y cualquier otra condición patológica en la que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).

Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente el uso de Zenofor si el paciente presenta una enfermedad que pueda asociarse con deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse el uso de Zenofor y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar al coma.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de fatiga intensa,
• dificultad respiratoria,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Zenofor durante la intervención ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Zenofor.

Zenofor no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre). Sin embargo, si Zenofor se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como los derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Durante el tratamiento con Zenofor, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o presenta deterioro de la función renal.

Zenofor y otros medicamentos

Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contenga yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Zenofor antes o, como muy tarde, en el momento de dicha inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Zenofor.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. El paciente podría necesitar controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o el médico podría necesitar ajustar la dosis de Zenofor.

Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como por ejemplo, dermatitis grave o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Zenofor en sangre, especialmente si el paciente tiene alterada la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Zenofor y alcohol

Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Zenofor, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe hablar con el médico, ya que podría ser necesario modificar el tratamiento o el control de la glucosa en sangre.

Este medicamento no se recomienda para pacientes que estén lactando o que planeen hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Zenofor no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Sin embargo, debe extremarse la precaución si se utiliza Zenofor junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración. Si aparecen estos síntomas, no se debe conducir ni manejar maquinaria.

Zenofor contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Zenofor

Debe utilizar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Zenofor no sustituye los beneficios derivados de un estilo de vida saludable.
Debe continuar siguiendo todas las recomendaciones de su médico sobre dieta y actividad física regular.
Dosis recomendada
Niños a partir de 10 años y adolescentes: habitualmente se inicia el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg del medicamento
Zenofor una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, que se administra en 2 o 3 dosis divididas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años solo se realiza bajo indicación médica específica, ya que la experiencia con el medicamento Zenofor en este grupo de edad es limitada.
Adultos: habitualmente se inicia el tratamiento con una dosis de 500 mg o 850 mg del medicamento Zenofor, dos o tres veces al
día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg y se administra en 3 dosis divididas.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también utiliza insulina, el médico indicará cómo debe iniciarse el tratamiento con el medicamento Zenofor.
Control del tratamiento

• El médico prescribirá análisis periódicos para medir la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis del medicamento Zenofor según los valores obtenidos. Debe acudir regularmente a las consultas de control. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará al menos una vez al año la función renal del paciente. En personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente, pueden ser necesarios controles más frecuentes.

Cómo utilizar el medicamento Zenofor
El medicamento Zenofor debe tomarse durante las comidas o inmediatamente después de ellas. Esto ayudará a evitar efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe triturar ni masticar las tabletas. Tragar la tableta con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si toma dos dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Si tras algún tiempo el paciente considera que el efecto del medicamento Zenofor es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Zenofor
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Zenofor, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica no son específicos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y el ralentimiento del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente,
ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente el medicamento Zenofor y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de una dosis del medicamento Zenofor
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

El medicamento Zenofor puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado „Advertencias y precauciones”). Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Zenofor y ponerse en contacto de inmediato con el médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar un coma.

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos del tracto gastrointestinal, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Zenofor. Puede ser útil dividir la dosis diaria en varias tomas más pequeñas a lo largo del día y tomar Zenofor con las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse Zenofor y debe informarse al médico.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara, pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver el apartado „Advertencias y precauciones”).
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de hepatitis (con fatiga, pérdida de apetito y pérdida de peso, con o sin coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse Zenofor y debe informarse al médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor de la piel o erupción con picor (urticaria).

Niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes indican que los efectos adversos que pueden presentarse tienen un carácter y gravedad similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zenofor

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños. Si un niño está siendo tratado con el medicamento Zenofor, se recomienda a los padres y cuidadores supervisar la forma de administración de este medicamento.
No existen instrucciones especiales sobre las condiciones de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura „EXP“.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zenofor
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto de Zenofor, 500 mg contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
Cada comprimido recubierto de Zenofor, 850 mg contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 662,9 mg de metformina.
Cada comprimido recubierto de Zenofor, 1000 mg contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 780 mg de metformina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa 615, carbonato sódico anhidro, povidona K 25, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 606, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Zenofor y contenido del envase
Zenofor, 500 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos. En un lado del comprimido hay una ranura en forma de V. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 12 mm. La ranura del comprimido solo facilita su división para una deglución más fácil, y no su división en dosis iguales.
Zenofor, 850 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos blancos, alargados. En ambos lados del comprimido hay una ranura en forma de V. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente 19 x 8,7 mm. La ranura del comprimido solo facilita su división para una deglución más fácil, y no su división en dosis iguales.
Zenofor, 1000 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos blancos, alargados. En ambos lados del comprimido hay ranuras en forma de V, en una de las caras. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente 19 x 10 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Blísters de lámina de PVC/Aluminio en estuche de cartón.
Tamaños de envase:
Zenofor, 500 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500 comprimidos recubiertos.
Zenofor, 850 mg: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 comprimidos recubiertos.
Zenofor, 1000 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Importador
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
032266 Bucarest
Rumanía

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Mulado
Dinamarca, Estonia, Alemania, Letonia, Noruega: Metformin Zentiva
Francia: Metformine Zentiva
Finlandia, Suecia: Metformin Zentiva
Polonia, Rumanía: Zenofor
Lituania: Metformin hydrochloride Zentiva
Eslovaquia: Mirovian

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00