Prospecto: Información para el paciente

Zelsiglat, 100 mg, cápsulas duras
Zelsiglat, 200 mg, cápsulas duras
Celecoxibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Zelsiglat y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Zelsiglat
Cómo tomar Zelsiglat
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zelsiglat
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zelsiglat y para qué se utiliza

Zelsiglat pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y, más concretamente, a un subgrupo llamado inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). El organismo humano produce prostaglandinas, que pueden provocar dolor e inflamación. En enfermedades como la artritis reumatoide y la artrosis, aumenta la producción de prostaglandinas. Zelsiglat actúa inhibiendo la producción de prostaglandinas, reduciendo así el dolor y la inflamación.
Zelsiglat se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas objetivos y subjetivos de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante.
El paciente debería notar el efecto del medicamento en cuestión de horas tras la primera dosis, aunque el efecto completo puede no notarse hasta pasados varios días.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zelsiglat

El medicamento Zelsiglat ha sido recetado por un médico. La siguiente información le ayudará a obtener los mejores resultados posibles del tratamiento con Zelsiglat. Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuándo no debe utilizar Zelsiglat:

Informe a su médico si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones, que son contraindicaciones para el uso de Zelsiglat:

si el paciente es alérgico al celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene hipersensibilidad a medicamentos del grupo de las sulfonamidas (por ejemplo, ciertos antibióticos utilizados para tratar infecciones);
si el paciente padece una enfermedad activa por úlcera gástrica o intestinal, o sangrado gastrointestinal;
si tras la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (AINE) el paciente ha presentado asma, pólipos nasales, rinitis alérgica o reacciones alérgicas como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancias;
si la paciente está embarazada. Si la paciente puede quedar embarazada durante el tratamiento, debe consultar con el médico métodos anticonceptivos adecuados;
si la paciente está amamantando;
si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
si el paciente padece una enfermedad renal grave;
si el paciente padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
si el paciente padece insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica cardíaca o enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si se le ha diagnosticado infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo sanguíneo al cerebro, también conocido como mini-ACV), angina de pecho o bloqueo de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro;
si el paciente padece o ha padecido previamente trastornos circulatorios (enfermedad arterial periférica), o si ha sido sometido a una intervención quirúrgica en las arterias de las piernas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zelsiglat, hable con su médico o farmacéutico si:

el paciente ha padecido previamente úlcera gástrica o intestinal o hemorragia gastrointestinal ( no debe utilizar Zelsiglat en pacientes con enfermedad activa por úlcera gástrica o intestinal o con sangrado gastrointestinal);
el paciente toma ácido acetilsalicílico (aspirina), incluso en dosis bajas para protección cardiovascular;
el paciente toma medicamentos antiagregantes plaquetarios;
el paciente toma medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, anticoagulantes derivados de la warfarina o anticoagulantes de nueva generación, como el apixibán);
el paciente toma medicamentos llamados corticosteroides (por ejemplo, prednisona);
el paciente piensa combinar Zelsiglat con otros AINE, como ibuprofeno o diclofenaco (distintos del ácido acetilsalicílico). Se debe evitar la administración simultánea de estos medicamentos;
el paciente fuma, tiene diabetes, hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol;
el paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones; el médico podría recomendar controles periódicos;
el paciente presenta retención de líquidos (por ejemplo, hinchazón en los tobillos o pies);
el paciente está deshidratado debido a una enfermedad, diarrea o uso de diuréticos (medicamentos utilizados para tratar el exceso de líquidos en el organismo);
el paciente ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción cutánea grave a cualquier medicamento;
el paciente tiene una infección o sospecha de tenerla, ya que Zelsiglat podría enmascarar la fiebre u otros síntomas de infección o inflamación;
el paciente tiene más de 65 años; el médico podría recomendar controles periódicos.

Si el paciente consume alcohol o toma otros AINE, esto podría aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales.

Como otros AINE (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede provocar un aumento de la presión arterial, por lo que el médico podría recomendar controles periódicos de la tensión arterial.

Durante el tratamiento con celecoxib se han notificado casos de enfermedades hepáticas graves, incluyendo hepatitis grave, lesión hepática y fallo hepático (en ocasiones con desenlace fatal o que requirió trasplante hepático).

En los casos en que se conoce el período previo a la aparición de la enfermedad, la mayoría de los eventos adversos graves relacionados con el hígado ocurrieron dentro del primer mes de tratamiento.

Zelsiglat puede dificultar la concepción. La paciente debe informar al médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir (véase el apartado Embarazo y lactancia).

Interacción de Zelsiglat con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar:

dextrometorfano (utilizado para tratar la tos);
inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones fúngicas y bacterianas);
warfarina u otros anticoagulantes derivados de la warfarina (medicamentos que diluyen la sangre y se utilizan para prevenir la coagulación), incluyendo anticoagulantes de nueva generación como el apixibán;
litio (utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, trastornos del sueño, hipertensión arterial o arritmias cardíacas;
neurolépticos (utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales);
metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia);
carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia, convulsiones y ciertos tipos de dolor o depresión);
barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia, convulsiones y ciertos trastornos del sueño);
ciclosporina y tacrolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante).

Zelsiglat puede utilizarse junto con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina), 75 mg o dosis diarias menores. Consulte con su médico antes de comenzar a tomar ambos medicamentos simultáneamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe utilizar Zelsiglat en mujeres embarazadas ni en mujeres que puedan quedar embarazadas (por ejemplo, mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz) durante el tratamiento. Si la paciente queda embarazada mientras está siendo tratada con Zelsiglat, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico para considerar un tratamiento alternativo.

Lactancia

No debe utilizar Zelsiglat en mujeres que estén amamantando.

Fertilidad

Los medicamentos del grupo de los AINE, incluyendo Zelsiglat, pueden dificultar la concepción. La paciente debe informar al médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria, el paciente debe observar cómo le afecta Zelsiglat. Si tras tomar Zelsiglat experimenta mareo o somnolencia, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Zelsiglat contiene lactosa (un tipo de azúcar)

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Zelsiglat contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zelsiglat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda,
debe consultar a su médico o farmacéutico. Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Zelsiglat es
demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis adecuada que debe tomar. Dado que el riesgo de presentar efectos adversos relacionados
con problemas cardíacos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, es importante que el medicamento Zelsiglat
se utilice a la dosis más baja eficaz que controle el dolor, y no durante más tiempo del necesario para lograr el control de los síntomas.

Vía de administración
El medicamento Zelsiglat debe tomarse por vía oral. Las cápsulas pueden tomarse en cualquier momento del día,
con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda tomar el medicamento Zelsiglat a la misma hora cada día.

En caso de dificultad para tragar las cápsulas: Vierta todo el contenido de la cápsula sobre una cucharadita
con una sustancia semisólida (por ejemplo, puré de manzana frío o a temperatura ambiente, papilla de arroz, yogur
o plátano machacado) e ingiéra inmediatamente, tomando aproximadamente 240 ml de agua.

Para abrir la cápsula, sosténgala con la parte superior hacia arriba, de modo que el granulado contenido en su interior
quede en la parte inferior. A continuación, presione suavemente la tapa y gírela con cuidado para retirarla, sin derramar el contenido.
No mastique ni triture el granulado.

Si no observa ningún beneficio tras dos semanas de tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico.

Dosis recomendada
Artrosis: la dosis recomendada es de 200 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 400 mg si fuera necesario.
La dosis recomendada es:

una cápsula de 200 mg una vez al día, o
una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Artritis reumatoide: la dosis recomendada es de 200 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 400 mg si fuera necesario.
La dosis recomendada es:

una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Espondilitis anquilosante: la dosis recomendada es de 200 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 400 mg si fuera necesario.
La dosis recomendada es:

una cápsula de 200 mg una vez al día, o
una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Alteraciones de la función renal o hepática: asegúrese de informar a su médico sobre cualquier alteración
de la función hepática o renal, ya que podría ser necesario utilizar una dosis más baja.

Pacientes de edad avanzada, especialmente con un peso corporal inferior a 50 kg: en pacientes mayores de 65 años,
especialmente con un peso corporal inferior a 50 kg, su médico podría recomendar controles regulares.
No debe administrarse una dosis superior a 400 mg de celecoxib al día.

Uso en niños
El medicamento Zelsiglat debe utilizarse únicamente en adultos; no debe utilizarse en niños.

Sobredosis de Zelsiglat
No tome un número mayor de cápsulas del recomendado por su médico. Si toma más cápsulas de las indicadas,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico, o acuda al hospital. Lleve consigo el medicamento que esté tomando.

Olvido de una dosis de Zelsiglat
Si olvida tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zelsiglat
La interrupción repentina del tratamiento con Zelsiglat podría provocar un empeoramiento de los síntomas existentes.
No interrumpa el tratamiento con Zelsiglat a menos que su médico se lo indique. Su médico podría recomendar
una reducción progresiva de la dosis durante varios días antes de finalizar completamente el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los efectos adversos indicados a continuación se han observado en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que tomaban celecoxib para prevenir pólipos en el colon. En este estudio, los pacientes tomaban celecoxib en dosis elevadas y durante un período prolongado.
Si aparece alguno de los síntomas indicados a continuación, debe dejar de tomar inmediatamente el medicamento Zelsiglat y avisar a su médico:

reacción alérgica, como erupción cutánea, hinchazón de la cara, respiración silbante o dificultad para respirar,
problemas cardíacos, como dolor en el pecho,
fuertes dolores abdominales o cualquier signo de sangrado gastrointestinal, como heces negras o con sangre o vómitos con sangre,
reacciones cutáneas, como erupción, aparición de ampollas o descamación de la piel,
insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir: náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos)).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

hipertensión arterial, incluyendo empeoramiento de una hipertensión arterial ya existente

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

infarto de miocardio*
retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y (o) manos
infecciones del tracto urinario
disnea*, sinusitis (inflamación de los senos paranasales, infección de los senos paranasales, sensación de congestión o dolor en los senos paranasales), congestión nasal o resfriado común, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas similares a la gripe
mareos, dificultad para conciliar el sueño
vómitos*, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia
erupción cutánea, picor
rigidez muscular
dificultad para tragar*
dolor de cabeza
náuseas (sensación de malestar)
dolor articular
empeoramiento de síntomas alérgicos ya existentes
lesiones accidentales

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas

ictus*
insuficiencia cardíaca, palpitaciones (sensación de latidos del corazón), taquicardia
resultados anormales en análisis de sangre respecto a parámetros de función hepática
resultados anormales en análisis de sangre respecto a parámetros de función renal
anemia (alteraciones en el número de glóbulos rojos; puede causar fatiga y dificultad para respirar)
ansiedad, depresión, fatiga, somnolencia, sensación de hormigueo
concentración elevada de potasio en sangre (puede causar náuseas (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)
alteraciones visuales o visión borrosa, tinnitus (zumbidos en los oídos), dolor e inflamación en la cavidad bucal, alteraciones auditivas*
estreñimiento, eructos, gastritis (dispepsia, dolor abdominal o vómitos), empeoramiento de la inflamación gástrica o intestinal
calambres en las piernas
erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria)
inflamación ocular
dificultad para respirar
cambios en el color de la piel (equimosis)
dolor en el pecho (dolor general no relacionado con el corazón)
hinchazón de la cara

Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas

úlcera (hemorragia) gástrica, esofágica o intestinal; o perforación intestinal (que puede causar dolor abdominal, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces alquitranadas o negras, pancreatitis (que puede causar dolor abdominal), esofagitis
concentración baja de sodio en sangre (estado patológico denominado hiponatremia)
disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a proteger al organismo frente a infecciones) o de plaquetas (mayor riesgo de hemorragias o equimosis)
alteraciones en la coordinación motora
desorientación, alteraciones del gusto
fotofobia (sensibilidad a la luz)
caída del cabello
alucinaciones
hemorragia intraocular
reacción aguda que puede provocar inflamación pulmonar
latidos cardíacos irregulares
sofocos
coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos pulmonares. Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria repentina, dolor punzante al respirar o desmayo
hemorragia gastrointestinal (que puede provocar heces con sangre o vómitos con sangre), inflamación intestinal o colitis
hepatitis grave. Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos), orina oscura, heces claras, hemorragias, picor o escalofríos
insuficiencia renal aguda
alteraciones menstruales
hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta o dificultad para tragar

Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas

reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxia, que puede provocar la muerte)
enfermedades cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la dermatitis exfoliativa y la necrólisis epidérmica tóxica (que pueden causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y la erupción maculopapular aguda generalizada (los síntomas incluyen zonas enrojecidas e hinchadas de la piel con numerosas pequeñas ampollas)
reacción alérgica retardada con posibles síntomas como erupción cutánea, hinchazón de la cara, fiebre, ganglios linfáticos inflamados y resultados anormales en análisis (por ejemplo, del hígado, de sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del número de glóbulos blancos))
hemorragia intracraneal con desenlace mortal
meningitis (inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal)
insuficiencia hepática, daño hepático y hepatitis grave (hepatitis fulminante) (a veces con desenlace mortal o que requiere trasplante hepático); los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos), orina oscura, heces claras, hemorragias, picor o escalofríos
problemas hepáticos (como colestasis y hepatitis colestásica, que pueden ir acompañados de síntomas como decoloración de las heces, náuseas y coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos)
nefritis (inflamación renal) y otros problemas renales (como síndrome nefrótico y glomerulonefritis microscópica, que pueden ir acompañados de síntomas como retención de líquidos (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
empeoramiento de la epilepsia (posibles crisis más frecuentes y/o más graves)
oclusión de la arteria o vena retiniana, que puede provocar pérdida parcial o total de la visión
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos) (puede causar fiebre, dolores, petequias púrpuras en la piel)
disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (puede causar debilidad, facilidad para presentar hematomas, epistaxis frecuentes, mayor riesgo de infecciones)
dolor y debilidad muscular
alteraciones del olfato
pérdida del gusto

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

disminución de la fertilidad en mujeres, que normalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento

En estudios clínicos no relacionados con artritis u otras enfermedades articulares, en los que se administró celecoxib a una dosis de 400 mg al día durante un período de hasta 3 años, se observaron adicionalmente los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

problemas cardíacos: angina de pecho (dolor en el pecho)
problemas gástricos: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia),
litiasis renal (puede provocar dolor abdominal o de espalda, presencia de sangre en la orina), dificultad para la eliminación de orina a través del tracto urinario
aumento de peso

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas

trombosis venosa profunda (coágulos que aparecen principalmente en las piernas, que pueden causar dolor, hinchazón o enrojecimiento en la pantorrilla o dificultad para respirar)
problemas gástricos: gastritis (que puede provocar irritación y úlceras gástricas e intestinales)
fractura de extremidad inferior
herpes zóster, dermatitis, eccema (erupción seca y pruriginosa), neumonía (infección en el tórax (posible tos, fiebre, dificultad para respirar))
opacidades oculares que provocan visión borrosa o disminución de la visión, mareos causados por trastornos del oído medio, dolor, inflamación o hemorragia de encías, úlceras bucales
micción excesiva por la noche, hemorragias de hemorroides (nódulos hemorrágicos), evacuaciones frecuentes
lipomas en la piel u otras localizaciones, quistes tenosinoviales (engrosamientos benignos en las vainas tendinosas de las manos o pies), dificultad para hablar, sangrado anormal o muy intenso del tracto genital, dolor de mama
concentración elevada de sodio en análisis de sangre

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zelsiglat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Zelsiglat
La sustancia activa del medicamento es el celecoxib.
Cada cápsula de Zelsiglat, 100 mg contiene 100 mg de celecoxib.
Cada cápsula de Zelsiglat, 200 mg contiene 200 mg de celecoxib.
Los demás componentes (excipientes) son: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, crospovidona (tipo A), povidona K29-32, estearato magnésico.
La cubierta de la cápsula contiene: dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato sódico.
La tinta contiene:

cápsulas de 100 mg: lac, índigocarmín (E 132), laca;
cápsulas de 200 mg: lac, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Zelsiglat y contenido del envase
Zelsiglat, 100 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina compuestas por una tapa blanca opaca con una banda azul y una parte inferior blanca opaca con una banda azul marcada con la inscripción „100”, que contiene un polvo granulado blanco.
Zelsiglat, 200 mg, cápsulas duras: cápsulas duras de gelatina compuestas por una tapa blanca opaca con una banda amarilla y una parte inferior blanca opaca con una banda amarilla marcada con la inscripción „200”, que contiene un polvo granulado blanco.
Las cápsulas de Zelsiglat, 100 mg, se envasan en blísters blancos transparentes de PVC/Aluminio.
Los envases contienen 10 y 30 cápsulas.
Las cápsulas de Zelsiglat, 200 mg, se envasan en blísters blancos transparentes de PVC/Aluminio.
Los envases contienen 10 y 30 cápsulas.
Titular del permiso de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Fabricante/Importador:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Zelsiglat