Zahron ASA

Prospecto: Información para el paciente

Zahron ASA, 5 mg + 100 mg, cápsulas duras
Zahron ASA, 10 mg + 100 mg, cápsulas duras
Zahron ASA, 20 mg + 100 mg, cápsulas duras
Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zahron ASA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zahron ASA
3. Cómo tomar Zahron ASA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zahron ASA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zahron ASA y para qué se utiliza

Zahron ASA contiene dos principios activos: rosuvastatina y ácido acetilsalicílico.

• La rosuvastatina pertenece a un grupo de sustancias llamadas estatinas, que son medicamentos reguladores de los lípidos (grasas), utilizados para reducir los niveles de lípidos denominados colesterol y triglicéridos en sangre, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han sido suficientes. El colesterol es una sustancia grasa (lípido) que puede provocar el estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón, causando enfermedad coronaria. Si el paciente tiene riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, la rosuvastatina también puede utilizarse para reducir dicho riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe seguir una dieta estándar baja en colesterol.
• El ácido acetilsalicílico en dosis bajas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que intervienen en la coagulación y en la formación de trombos. Cuando se forma un coágulo en una arteria, puede bloquear el flujo sanguíneo y cortar el suministro de oxígeno. Si esto ocurre en el corazón, puede provocar un infarto de miocardio o angina de pecho. Estas dos sustancias activas, tomadas conjuntamente, reducen el riesgo de un nuevo infarto de miocardio en pacientes que ya han sufrido uno o que presentan episodios de dolor en el pecho (angina inestable). Zahron ASA está indicado en pacientes que ya están tomando rosuvastatina y ácido acetilsalicílico en estas dosis. En lugar de tomar rosuvastatina y ácido acetilsalicílico como comprimidos separados, el paciente recibirá una sola cápsula de Zahron ASA que contiene ambos componentes en la misma potencia que antes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zahron ASA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zahron ASA:

• Si el paciente tiene alergia a la rosuvastatina, al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja (ver más abajo).
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si queda embarazada durante el tratamiento con Zahron ASA, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y comunicarlo al médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Zahron ASA utilizando un método anticonceptivo adecuado.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática.
• Si el paciente padece enfermedades renales graves.
• Si el paciente presenta dolor muscular recurrente o de causa desconocida.
• Si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en el tratamiento de la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C).
• Si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos).
• Si el paciente ha sufrido un ataque de asma o hinchazón de ciertas partes del cuerpo, por ejemplo, cara, labios, garganta o lengua (angioedema), tras la ingestión de salicilatos o AINE.
• Si el paciente padece o ha padecido úlceras gástricas o intestinales o cualquier otro tipo de hemorragia, como un ictus.
• Si el paciente ha tenido o padece trastornos de la coagulación sanguínea.
• Si el paciente padece gota.
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca descompensada.
• Si el paciente está tomando un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, en el tratamiento del cáncer o de la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.
• Si el paciente ha tenido alguna vez erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la toma de Zahron ASA u otros medicamentos similares.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Zahron ASA, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece alteraciones de la función renal.

• El paciente tiene problemas hepáticos.

• El paciente ha tenido anteriormente dolores musculares recurrentes o de causa desconocida, problemas musculares en el paciente o en familiares, o problemas musculares durante la toma previa de otros medicamentos que reducen el colesterol. Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta dolores musculares inexplicables, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre. También debe informar al médico o farmacéutico si el paciente presenta debilidad muscular persistente.

• El paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.

• La glándula tiroides del paciente no funciona correctamente.

• El paciente está tomando otros medicamentos denominados fibratos para reducir el colesterol. Lea atentamente este prospecto, incluso si el paciente ha tomado anteriormente otros medicamentos para reducir el colesterol en sangre.

• El paciente está tomando medicamentos contra la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y/o atazanavir; ver el apartado «Zahron ASA y otros medicamentos».

• El paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado en infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección; la administración conjunta de Zahron ASA con ácido fusídico puede provocar trastornos musculares graves (rabdomiólisis); ver el apartado «Zahron ASA y otros medicamentos».

• Es posible que el riesgo de efectos adversos musculares sea mayor cuando se administra daptomicina durante el tratamiento con Zahron ASA. El médico decidirá si debe suspenderse la daptomicina o si debe interrumpirse temporalmente el tratamiento con Zahron ASA.

• El paciente padece insuficiencia respiratoria grave.

• El paciente tiene más de 70 años.

• El paciente es de origen asiático (por ejemplo, Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India). El médico deberá elegir la dosis inicial adecuada de Zahron ASA para el paciente.

• El paciente padece o ha padecido actualmente o en el pasado problemas estomacales o intestinales (úlceras o hemorragias gastrointestinales).

• El paciente está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno o naproxeno (medicamentos analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios).

• El paciente padece hipertensión arterial.

• El paciente padece asma, rinitis alérgica, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma.

• En caso de hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, a otros medicamentos anti-reumáticos o a otros factores desencadenantes de alergia.

• Si existen otras alergias (por ejemplo, con reacciones cutáneas o picor).

• El paciente está tomando otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina - excepto heparina en bajas dosis).

• En caso de disfunción renal o disminución del flujo sanguíneo al corazón y a los vasos sanguíneos (por ejemplo, enfermedad renal, debilidad del músculo cardíaco, disminución del volumen sanguíneo, operaciones graves, sepsis o hemorragia grave): el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones de la función renal y de insuficiencia renal aguda.

• Si la paciente tiene menstruaciones abundantes.

• Si el paciente padece o ha padecido miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).

Debe consultar inmediatamente a su médico si los síntomas empeoran o si aparecen efectos adversos graves o inesperados, como signos inusuales de hemorragia, reacciones cutáneas graves o cualquier otro síntoma de alergia grave (ver apartado «Posibles efectos adversos»).
El metamizol o ciertos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno o el naproxeno (sustancias con efecto analgésico y antipirético), pueden reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (adherencia de las células sanguíneas y formación de coágulos), si se toman simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al combinarlos en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico para la protección del músculo cardíaco.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante un análisis sanguíneo simple que permite identificar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, el médico generalmente recomendará realizar este análisis (prueba de función hepática) antes de iniciar y durante el tratamiento con Zahron ASA.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará estrechamente al paciente si padece diabetes o está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Debe tenerse cuidado para evitar la deshidratación (el paciente puede sentir sed y sequedad en la boca), ya que la administración conjunta de ácido acetilsalicílico puede provocar un empeoramiento de la función renal.
Debe informar al médico si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica (incluso una pequeña, como una extracción dental), ya que el ácido acetilsalicílico fluidifica la sangre y puede aumentar el riesgo de hemorragia.
El ácido acetilsalicílico puede provocar el síndrome de Reye cuando se administra a niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede provocar la muerte. Por este motivo, no se debe administrar Zahron ASA a niños ni adolescentes menores de 18 años.
En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: el ácido acetilsalicílico puede provocar una destrucción acelerada o la rotura de glóbulos rojos o una determinada forma de anemia. Este riesgo puede estar provocado por factores como dosis altas, fiebre o infecciones agudas.
Las dosis bajas de ácido acetilsalicílico provocan una disminución en la eliminación de ácido úrico. Esto puede provocar un ataque de gota en pacientes con riesgo.
En caso de cortes o heridas, la hemorragia puede durar algo más de lo habitual. Esto está relacionado con el efecto del ácido acetilsalicílico. Pequeños cortes o heridas (por ejemplo, durante el afeitado) generalmente no tienen importancia. Si el paciente presenta hemorragias inusuales (en lugares inusuales o con duración inusual), debe contactar con su médico.
Con el uso de rosuvastatina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpirse el tratamiento con Zahron ASA y debe contactarse inmediatamente con el médico.
No deben utilizarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico durante largos períodos ni en dosis altas sin consultar previamente con el médico.

Niños y adolescentes
Zahron ASA no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Zahron ASA y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Zahron ASA puede interactuar con los siguientes medicamentos o estos pueden afectar a Zahron ASA:

• Fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) u otros medicamentos utilizados para reducir el colesterol (como ezetimiba),
• Productos para la acidez de estómago (utilizados para neutralizar el ácido gástrico),
• Anticonceptivos orales (píldora),
• Terapia hormonal sustitutiva,
• Fostamatínib (utilizado en el tratamiento de la disminución del número de plaquetas),
• Febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre),
• Teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
• Leflunomida (utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide),
• Regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• Darolutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer),
• Cabozantinib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (ver: Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• Roxadustat (utilizado en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica),
• Daptomicina (antibiótico, ver apartado «Advertencias y precauciones»),
• Tafamidis (utilizado en el tratamiento de una enfermedad denominada amiloidosis por transtiretina),
• Momelotinib (utilizado en el tratamiento de la mielofibrosis en adultos con anemia),
• Itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• Eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina, heparina, cumarina, ticagrelor, clopidogrel, ticlopidina): el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de hemorragia si se toma junto con medicamentos que eliminan coágulos o fluidifican la sangre. Por ello, si el paciente va a recibir este tipo de tratamiento, debe estar atento a signos de hemorragia externa o interna (por ejemplo, moretones),
• Rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus),
• Hipertensión arterial (por ejemplo, diuréticos e inhibidores de la ECA),
• Control del ritmo cardíaco (digoxina),
• Trastorno bipolar (litio),
• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (AINE) y medicamentos anti-reumáticos que contienen ácido salicílico: mayor riesgo de hemorragias y úlceras gastrointestinales,
• Gota (por ejemplo, probenecid, benzbromarona),
• Glaucoma (acetazolamida),
• Cáncer o artritis reumatoide (metotrexato; en dosis inferiores a 15 mg por semana),
• Medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (antidiabéticos), como insulina, tolbutamida, glibenclamida (llamados derivados de las sulfonilureas), combinados con ácido acetilsalicílico en dosis altas: puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre.
• Depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina o paroxetina).
• Medicamentos utilizados como terapia hormonal sustitutiva en caso de daño o extirpación de las glándulas suprarrenales o la hipófisis (excepto productos tópicos o terapia sustitutiva con cortisona por enfermedad de Addison) o en el tratamiento de estados inflamatorios, incluyendo enfermedades reumáticas y enterocolitis (corticosteroides). La administración conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
• Convulsiones (ácido valproico).
• Medicamentos que aumentan la eliminación urinaria (diuréticos: llamados antagonistas de la aldosterona, como espironolactona y canrenato, diuréticos de asa como furosemida).
• Alcohol: aumenta el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente el tratamiento con Zahron ASA. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el medicamento. La administración conjunta de Zahron ASA con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.

Uso de Zahron ASA con alimentos y bebidas
El consumo de alcohol puede aumentar potencialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de hemorragia.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Zahron ASA si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con Zahron ASA, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y comunicarlo al médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Zahron ASA utilizando un método anticonceptivo adecuado.

Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria durante el tratamiento con Zahron ASA, ya que no afecta a su capacidad para conducir vehículos mecánicos. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Zahron ASA. Si las cápsulas provocan náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni operar maquinaria y debe contactar inmediatamente con su médico.

Zahron ASA contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Zahron ASA contiene aceite de soja
No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Zahron ASA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, en función del estado de salud, del
tratamiento actual y del riesgo individual.
Este medicamento no es adecuado para iniciar el tratamiento. El tratamiento debe comenzar con la
administración separada de los principios activos; una vez establecidas las dosis adecuadas, se
puede cambiar al medicamento Zahron ASA con la dosis apropiada.
La dosis recomendada es una cápsula al día.
Este medicamento debe tomarse durante las comidas. Debe tomarse diariamente a la misma hora.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad abundante de líquido; no deben
masticarse ni triturarse.
Si el paciente es ingresado en un hospital o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe
informar al personal médico de que está tomando el medicamento Zahron ASA.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso del medicamento en niños y adolescentes
El medicamento Zahron ASA no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de
la función renal.
El uso del medicamento Zahron ASA está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de
la función renal.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
El uso del medicamento Zahron ASA está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de
la función hepática.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Zahron ASA
Para obtener asesoramiento, debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano.
Olvido de la toma del medicamento Zahron ASA
No debe preocuparse. Si olvida tomar una cápsula, debe omitir completamente esa dosis.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Zahron ASA
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Tras dejar de
tomar Zahron ASA, el nivel de colesterol puede volver a aumentar. Si el paciente interrumpe el
tratamiento antes de recibir las indicaciones adecuadas, podría producirse una reaparición de la
enfermedad.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Zahron ASA y buscar ayuda médica de inmediato si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves y muy raros tras la ingestión de este medicamento:

• Dificultad repentina para respirar con sibilancias, dolor en el pecho, disnea o problemas para respirar
• Hinchazón de párpados, cara o labios
• Hinchazón de lengua y garganta que provoque dificultades graves para respirar y/o tragar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor severo, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas
• Si aparecen heces negras o vómitos con sangre (signos de hemorragia grave en el estómago)
• Manchas planas, redondas o en forma de diana, enrojecidas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos)

Asimismo, debe interrumpirse la toma de Zahron ASA y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Si aparecen dolores musculares inusuales que persistan más tiempo del esperado. Al igual que con otras estatinas, en un número muy pequeño de pacientes se han observado efectos adversos musculares que, en casos raros, han provocado un daño muscular potencialmente mortal conocido como rabdomiólisis
• Si se produce una rotura muscular
• Si aparece un síndrome similar al lupus eritematoso (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares y afectación de las células sanguíneas)

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de ellos provoca molestias al paciente o persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.

ROSVUVASTATINA
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Mareo
• Diabetes. Es más probable que aparezca si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará la evolución del paciente.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Erupción cutánea, picor, urticaria u otras reacciones cutáneas
• Aumento de proteínas en la orina – generalmente desaparece espontáneamente sin necesidad de suspender las cápsulas de Zahron ASA (solo en dosis de 5-20 mg)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Reacción alérgica grave – cuyos síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas elevadas). Si se sospecha una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Zahron ASA y debe buscarse ayuda médica de inmediato.
• Daño muscular en adultos – como medida de precaución, debe interrumpirse la toma de Zahron ASA y debe consultarse inmediatamente al médico si aparecen dolores musculares inusuales que persistan más tiempo del esperado
• Dolor abdominal intenso (pancreatitis)
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre
• Disminución del número de plaquetas, lo que incrementa el riesgo de hemorragias o moretones (trombocitopenia)
• Síndrome similar al lupus eritematoso (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares y afectación de las células sanguíneas)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Ictericia (piel y ojos amarillentos)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Presencia de sangre en la orina
• Daño en los nervios de las extremidades superiores e inferiores (por ejemplo, entumecimiento)
• Dolor articular
• Pérdida de memoria
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Diarrea (heces blandas)
• Tos
• Disnea
• Edemas (hinchazón)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Problemas sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o sensación de disnea o fiebre
• Daño en los tendones
• Trastorno nervioso que puede provocar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Debilidad muscular persistente
• Miotonía (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o disnea.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastornos gastrointestinales, como acidez, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea
• Hemorragias, como sangrado de nariz, encías, piel o vías urinarias y órganos genitales, con posible prolongación del tiempo de sangrado. Este efecto puede persistir entre 4 y 8 días tras la ingestión del medicamento
• Pequeña pérdida de sangre por el tracto digestivo (microhemorragia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia gastrointestinal (estómago o intestinos). Tras un uso prolongado del ácido acetilsalicílico, puede desarrollarse anemia (anemia ferropénica) debido a una pérdida oculta de sangre por el estómago o intestinos
• Hemorragia intracraneal, presencia de sangre en la orina
• Úlceras gástricas o intestinales, que muy raramente pueden provocar perforación
• Inflamación del sistema digestivo
• Reacciones cutáneas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad en la piel, vías respiratorias, tracto digestivo y sistema cardiovascular, especialmente en pacientes con asma. Pueden presentarse los siguientes síntomas: por ejemplo, caída de la presión arterial, ataques de disnea, inflamación de la mucosa nasal, obstrucción nasal, shock anafiláctico, hinchazón de la cara, lengua y glotis (angioedema de Quincke)
• Hemorragias graves, como hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión mal controlada y/o que toman simultáneamente medicamentos anticoagulantes, que en casos aislados pueden poner en peligro la vida
• Confusión (estado de desorientación)
• Mareo, dolor de cabeza
• Pérdida de audición o zumbidos en los oídos (acúfenos), especialmente en niños y personas mayores, que pueden ser signos de sobredosis (véase también el apartado "Ingestión de una dosis superior a la recomendada de Zahron ASA")

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática
• Alteraciones de la función renal e insuficiencia renal aguda
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• Dosis bajas de ácido acetilsalicílico reducen la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar un ataque de gota en pacientes con factores de riesgo
• Erupción cutánea asociada a fiebre con afectación de las membranas mucosas (eritema multiforme)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• En pacientes con déficit grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, se ha observado una destrucción acelerada o hemólisis de los glóbulos rojos y una forma determinada de anemia
• En caso de daño previo de la mucosa intestinal, pueden formarse membranas en la luz intestinal, lo que podría provocar posteriormente una estenosis

Si cualquiera de estos efectos adversos resulta grave o si el paciente presenta cualquier síntoma adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zahron ASA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zahron ASA
Las sustancias activas del medicamento son la rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y el ácido acetilsalicílico.
Zahron ASA, 5 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 5 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Zahron ASA, 10 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Zahron ASA, 20 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Los demás componentes son:
Tableta recubierta con rosuvastatina:
Núcleo de la tableta
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Óxido de magnesio, pesado
Crospovidona (tipo A)
Sílice coloidal anhidra
Estearato magnésico
Recubrimiento de la tableta
Alcohol polivinílico, parcialmente hidrogenado
Dióxido de titanio (E 171)
Talc
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Lecitina (de soja)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Goma xantana
Óxido de hierro negro (E 172)

Tableta con ácido acetilsalicílico:
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz
Sílice coloidal anhidra
Ácido esteárico

Cápsula:
Gelatina
Dióxido de titanio (E 171)
Indigotina (E 132)
Óxido de hierro amarillo (E 172)

Tinta negra:
Laca
Propilenglicol
Hidróxido de amonio, solución
Óxido de hierro negro (E 172)
Hidróxido de potasio

Aspecto del medicamento Zahron ASA y contenido del envase
Zahron ASA 5 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina tamaño 2, con cuerpo blanco opaco y tapón oscuro verde opaco. Cada cápsula contiene un comprimido ovalado, biconvexo, no recubierto, blanco o casi blanco de ácido acetilsalicílico y un comprimido redondo, biconvexo, recubierto, marrón de rosuvastatina de 5 mg.
Zahron ASA 10 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina tamaño 1, con cuerpo blanco opaco con impresión negra "ASA 100" y tapón verde claro opaco con impresión negra "RSV 10". Cada cápsula contiene un comprimido ovalado, biconvexo, no recubierto, blanco o casi blanco de ácido acetilsalicílico y un comprimido redondo, biconvexo, recubierto, marrón de rosuvastatina de 10 mg.
Zahron ASA 20 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina tamaño 0, con cuerpo blanco opaco con impresión negra "ASA 100" y tapón verde opaco con impresión negra "RSV 20". Cada cápsula contiene un comprimido ovalado, biconvexo, no recubierto, blanco o casi blanco de ácido acetilsalicílico y dos comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, marrones de rosuvastatina de 10 mg.

El medicamento Zahron ASA está disponible en blísters que contienen 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Iasis Pharmaceuticals Hellas Abee
137 Filis Ave
Kamatero Attiki, 134 51
Grecia
Belupo Inc.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica
Croacia
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,
8054 Graz,
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Zahron ASA
Austria: RosuASS 5 mg/100 mg Hartkapseln
RosuASS 10 mg/100 mg Hartkapseln
RosuASS 20 mg/100 mg Hartkapseln
Bulgaria: Розувастатин/Ацетилсалицилова киселина Adamed
Croacia: ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde kapsule
Alemania: RosuASS® APONTIS, 5 mg/100 mg Hartkapseln
RosuASS® APONTIS, 10 mg/100 mg Hartkapseln
RosuASS® APONTIS, 20 mg/100 mg Hartkapseln
Italia: ASADROX
Portugal: ESTASP
Eslovenia: BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde kapsule
España: Roasax 5 mg/100 mg cápsulas duras
Roasax 10 mg/100 mg cápsulas duras
Roasax 20 mg/100 mg cápsulas duras
Grecia: ROSU-ASA
Chipre: ROSU-ASA