Xuvelex XR

Folleto informativo: información para el usuario

Xuvelex XR, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Xuvelex XR, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Xuvelex XR, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Xuvelex XR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xuvelex XR
3. Cómo tomar Xuvelex XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xuvelex XR
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Xuvelex XR y para qué se utiliza

Xuvelex XR contiene como principio activo metformina clorhidrato y pertenece al grupo de medicamentos denominados biguanidas, utilizados en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no insulinodependiente).
Xuvelex XR se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 cuando no se puede lograr un nivel adecuado de glucosa (azúcar) en sangre mediante dieta y ejercicio físico. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso. La insulina es una hormona que permite al organismo captar la glucosa de la sangre y utilizarla para producir energía o almacenarla para su uso posterior. En las personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la glucosa en sangre, lo que puede causar una serie de problemas graves y de larga duración; por ello, es importante continuar tomando el medicamento, incluso si no tiene síntomas evidentes.
Xuvelex XR aumenta la sensibilidad del organismo a la insulina y ayuda a restablecer el uso normal de la glucosa.
Si usted tiene sobrepeso, el tratamiento prolongado con Xuvelex XR también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Xuvelex XR se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno que afecta los niveles hormonales en las mujeres, el ciclo menstrual y la capacidad de quedar embarazada. Xuvelex XR se utiliza en mujeres con SOP para estimular la ovulación (la liberación del óvulo desde los ovarios) y aumentar así la probabilidad de embarazo, ya sea solo o en combinación con otras opciones de tratamiento.
Xuvelex XR se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, que están especialmente formulados para liberar el medicamento lentamente en el organismo, por lo que difieren de muchos otros tipos de comprimidos que contienen metformina.

2. Información importante antes de utilizar Xuvelex XR

Cuándo no debe utilizarse Xuvelex XR:

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede provocar erupciones cutáneas, picor o dificultad para respirar.
• si el paciente padece trastornos de la función hepática.
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida.
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante "Riesgo de aparición de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor afrutado inusual.
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación). La deshidrata游戏副本

3. Cómo utilizar Xuvelex XR

Su médico puede recetarle Xuvelex XR para que lo tome solo o en combinación con otros medicamentos orales para la diabetes o con insulina.
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento Xuvelex XR no sustituye los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Debe continuar siguiendo todas las recomendaciones dietéticas indicadas por su médico y realizar ejercicio físico de forma regular.

Dosis recomendada en adultos
Normalmente, el tratamiento se inicia con 500 mg de Xuvelex XR una vez al día. Tras aproximadamente 2 semanas de tratamiento con Xuvelex XR, en función de las mediciones de glucosa en sangre, su médico podrá ajustar la dosis. La dosis diaria máxima de Xuvelex XR es de 2000 mg.
Si tiene la función renal disminuida, su médico puede recetarle una dosis menor.
Si también está utilizando insulina, su médico le indicará cómo comenzar el tratamiento con Xuvelex XR.

Control del tratamiento

• Su médico le solicitará análisis regulares de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Xuvelex XR según los valores obtenidos. Asegúrese de mantener un contacto regular con su médico. Esto es especialmente importante si es una persona de edad avanzada.
• Su médico también comprobará, al menos una vez al año, el funcionamiento de sus riñones. Controles más frecuentes pueden ser necesarios si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no funcionan correctamente.

Cómo tomar Xuvelex XR
Normalmente, las tabletas se toman una vez al día durante la comida de la noche. Esto ayuda a evitar efectos adversos relacionados con la digestión.
En algunos casos, su médico puede recomendarle tomar las tabletas dos veces al día. Las tabletas deben tomarse siempre con alimentos.

Síndrome de ovario poliquístico (SOP)
La dosis habitualmente utilizada es de 1500-2000 mg de clorhidrato de metformina, tomada una vez al día con la comida de la noche. Consulte con su médico o farmacéutico cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua; no deben partirse ni masticarse.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Xuvelex XR
Si toma una dosis mayor de Xuvelex XR de la recomendada, podría desarrollar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos, como vómitos, dolor abdominal (dolor de estómago) con calambres musculares, malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas incluyen descenso de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede derivar en coma. Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Xuvelex XR y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de tomar Xuvelex XR
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, o tomar la siguiente dosis a la hora habitual con alimentos. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Xuvelex XR puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 de cada 10 000 pacientes)
la aparición de un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección «Advertencias y precauciones»). Si se produce en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Xuvelex XR y debe ponerse en contacto con el médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Xuvelex XR puede provocar alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática y hepatitis,
que puede causar ictericia (puede ocurrir en un máximo de 1 de cada 10 000 pacientes). Si el paciente presenta coloración amarillenta en los ojos y/o la piel, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Xuvelex XR y debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.
Otros posibles efectos adversos se indican a continuación según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito. Si aparecen estos síntomas, no debe interrumpirse la toma de los comprimidos, ya que normalmente desaparecen tras aproximadamente 2 semanas. Puede ser útil tomar los comprimidos con las comidas o inmediatamente después.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir: cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar varias pruebas para identificar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros (pueden afectar a un máximo de 1 de cada 10 000 personas):

• Erupción cutánea, incluyendo enrojecimiento, picor y urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos de Bioseguridad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede disponer de más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xuvelex XR

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xuvelex XR
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina.
Xuvelex XR, 500 mg comprimidos de liberación prolongada:
cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a
389,938 mg de metformina.
Xuvelex XR, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada:
cada comprimido de liberación prolongada contiene 750 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a
584,907 mg de metformina.
Xuvelex XR, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada:
cada comprimido de liberación prolongada contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a
779,876 mg de metformina.
Los demás componentes son: povidona K-90F, sílice coloidal anhidra, carboximetilcelulosa sódica 2 500-
3 500 mPa·s, hipromelosa 10 000 cps, celulosa microcristalina, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Xuvelex XR y contenido del envase
Descripción
Xuvelex XR, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos blancos o casi blancos, redondeados, biconvexos, con la inscripción “500” grabada en una cara y lisa en la otra.
Los comprimidos tienen un diámetro aproximado de 12,15 mm.
Xuvelex XR, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos blancos o casi blancos, biconvexos, en forma de cápsula, con la inscripción “750” grabada en una cara y lisa en la otra.
Los comprimidos tienen aproximadamente 20,0 mm de longitud y 9,6 mm de anchura.
Xuvelex XR, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos blancos o casi blancos, biconvexos, en forma de cápsula, con la inscripción “1000” grabada en una cara y lisa en la otra.
Los comprimidos tienen aproximadamente 22,6 mm de longitud y 10,6 mm de anchura.

Contenido del envase
Xuvelex XR, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada: los comprimidos están disponibles en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio con 20, 30, 60 y 90 comprimidos.
Xuvelex XR, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada: los comprimidos están disponibles en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio con 20, 30, 60 y 90 comprimidos.
Xuvelex XR, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada: los comprimidos están disponibles en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio con 10, 30, 60 y 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Importador
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Xuvelex XR 500mg, 750mg & 1000mg, Retard tabletta
República Checa: Xuvelex
Polonia: Xuvelex XR
Rumanía: Xuvelex XR 500mg, 750mg & 1000mg, Comprimat cu eliberare prelungită

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
EGIS Polska sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00