Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Xanax
0,25 mg, comprimidos
Alprazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Xanax y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Xanax
Cómo tomar Xanax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xanax
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xanax y para qué se utiliza

El principio activo de Xanax es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Xanax está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden un funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente a un uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xanax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xanax:

si el paciente tiene alergia al alprazolam y a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

No se debe utilizar el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xanax, debe hablar con el médico:

si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
si se reduce la dosis del medicamento o si se interrumpe bruscamente [pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver apartado 4)];

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si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, pensamientos o tendencias suicidas;
si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
si el paciente está tomando opioides, medicamentos hipnóticos, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol podría intensificarse);
si aparece inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado u otros trastornos del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse al médico;
si el paciente tiene glaucoma;
si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática. Como otras benzodiazepinas, el medicamento Xanax puede provocar amnesia anterógrada, que aparece varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe disponer de un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efecto similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Xanax en pacientes con depres游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Xanax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Xanax está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la necesidad de reducir gradualmente la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones de abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento Xanax, puede desarrollarse dependencia, así como dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, dividida en dosis menores tomadas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.
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Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
El uso en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicado.

Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis en función de la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Xanax
El uso de una dosis superior a la recomendada de Xanax puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe ponerse contacto inmediatamente con el médico.

Olvido de tomar el medicamento Xanax
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Xanax
No debe interrumpirse el tratamiento por propia iniciativa.
Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, al interrumpirlo los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
El médico decidirá la reducción gradual de la dosis.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar a su médico. La aparición de ciertos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada del medicamento. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento y desaparecen progresivamente con la continuación de la terapia o cuando se reduce la dosis.
Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

depresión,
sedación,
somnolencia,
ataxia (falta de coordinación motora),
trastornos de la memoria,
trastornos del habla,
mareo,
cefalea,
estreñimiento,
sequedad de boca,
fatiga,
irritabilidad.

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Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

disminución del apetito,
estado de confusión,
desorientación,
disminución de la libido (deseo sexual),
aumento de la libido,
ansiedad,
insomnio,
nerviosismo,
trastornos del equilibrio,
coordinación anormal,
dificultad de concentración,
necesidad excesiva de dormir,
letargo,
temblor,
visión borrosa,
náuseas,
inflamación de la piel,
trastornos sexuales,
disminución de peso,
aumento de peso.

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

manía,
alucinaciones,
ira,
excitación,
dependencia,
amnesia,
debilidad muscular,
incontinencia urinaria,
menstruaciones irregulares,
síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
hipomanía,
comportamientos agresivos,
comportamientos hostiles,
trastornos del pensamiento,
aumento de la actividad psicomotora,
abuso del medicamento,
trastornos del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
distonía (trastornos del tono muscular),
trastornos gastrointestinales,
hepatitis,
alteraciones hepáticas,
ictericia,
edema angioneurótico,
reacciones de hipersensibilidad a la luz,
retención urinaria,
edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente son: trastornos motores, convulsiones, síntomas de psicosis, sensación de cambio de la propia identidad, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
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Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica.
Si se desarrolla dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento con Xanax puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza y muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio del entorno o de la propia identidad, disminución de la audición, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones, crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo.
Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con altas dosis de benzodiazepinas y en casos de interrupción repentina o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xanax

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xanax

La sustancia activa de este medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, docosanato sódico (85 %) + benzoato sódico (15 %), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, almidón de maíz.

Aspecto del medicamento Xanax y contenido del envase
Comprimidos blancos, elíptico-ovales, divididos, marcados con la inscripción „Upjohn 29” en un lado y con una línea de división en el otro lado del comprimido.
El envase contiene 30, 50 ó 100 comprimidos en blísteres de PVC/Al, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda
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Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-4617/04
OGYI-T-4617/05
Número de autorización para importación paralela: 163/25
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