Xanax

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Xanax, 0,5 mg, comprimidos
Alprazolamum
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Consérvese este folleto, por si necesita volver a leerlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Xanax y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xanax
3. Cómo tomar Xanax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xanax
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Xanax y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xanax es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Xanax está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas sean intensos, impidan un funcionamiento normal o resulten muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xanax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xanax:

• si el paciente tiene alergia al alprazolam y a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

No se debe utilizar el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Xanax, debe hablar con su médico:

• si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o si se interrumpe bruscamente [puede aparecer síndrome de abstinencia (ver apartado 4)];
• si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
• si el paciente toma opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol al mismo tiempo (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
• si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o cualquier otro trastorno del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática. Como otras benzodiazepinas, el medicamento Xanax puede provocar amnesia retrógrada, que aparece varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias de acción similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para estos pacientes.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Xanax en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando Xanax.
Xanax y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

• Debe tener especial precaución al utilizar Xanax junto con opioides, ya que ambos producen depresión del sistema respiratorio (ralentizan y debilitan la respiración). Esto conlleva riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
• Xanax puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de analgésicos narcóticos, puede aumentar la euforia, lo que podría intensificar la dependencia psíquica.
• No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Xanax.
• No se recomienda tomar Xanax simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar Xanax junto con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración conjunta de Xanax y los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
• Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser estrechamente vigilados para detectar signos (objetivos y subjetivos) de toxicidad por digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en las últimas etapas del embarazo, deben evitarse dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan en pequeñas concentraciones la leche materna. No debe utilizarse Xanax durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas

Xanax afecta negativamente a la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Xanax, debe familiarizarse con la legislación local vigente sobre conducción.
Durante el tratamiento con Xanax, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Xanax contiene lactosa monohidrato

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Xanax contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".
Xanax contiene benzoato sódico (E 211)

Cada comprimido de este medicamento contiene 0,11 mg de benzoato sódico.

3. Cómo utilizar el medicamento Xanax

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Xanax está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes en el paciente disminuye y ya no requiere tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la necesidad de reducir gradualmente la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones por retirada.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento Xanax, puede desarrollarse dependencia física o psicológica. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible y debe evaluarse periódicamente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, dividida en dosis menores administradas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicada.

Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis según la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Xanax
La administración de una dosis mayor de la recomendada puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de una dosis de Xanax
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Xanax
No debe interrumpirse el tratamiento por propia iniciativa.
Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
El médico decidirá la reducción progresiva de la dosis.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar inmediatamente a su médico. La aparición de ciertos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento y desaparecen progresivamente con la continuación de la terapia o cuando se reduce la dosis.
Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:
Muy frecuentes - pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación en los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• cefalea,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes - pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• coordinación anormal,
• dificultad de concentración,
• necesidad excesiva de dormir,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• disminución de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes - pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas:

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruaciones irregulares,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotriz,
• abuso del medicamento,
• trastornos del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• alteraciones hepáticas,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de fotossensibilidad,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón en tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, que padecen trastornos psíquicos o consumen alcohol en exceso, puede presentarse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente incluyen: trastornos motores, convulsiones, síntomas psicóticos, sensación de despersonalización, agranulocitosis (disminución marcada del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento con Xanax puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza y muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en uno mismo, alteraciones auditivas, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones, crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con dosis elevadas de benzodiazepinas, así como en caso de suspensión repentina o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xanax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xanax

• La sustancia activa del medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, docosanato sódico (85 %) + benzoato sódico (E 211) (15 %), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, almidón de maíz, eritrosina, laca de aluminio (E 127).

Aspecto del medicamento Xanax y contenido del envase
Xanax, 0,5 mg, son comprimidos elíptico-ovales, de color rosa, divisibles, marcados con la inscripción „Upjohn 55” en un lado y con una línea de división en el otro lado del comprimido.
El envase contiene 30, 50 ó 100 comprimidos en blísters de PVC/Al, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Hungría, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Localitá Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-4617/06
OGYI-T-4617/07
Número de autorización para importación paralela: 269/21