Prospecto: Información para el paciente

ATENCIÓN: conserve este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Xanax, 1 mg, comprimidos
Alprazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Xanax y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Xanax
Cómo tomar Xanax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xanax
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xanax y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xanax es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Xanax está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas sean intensos, interfieran gravemente en la capacidad funcional normal o resulten particularmente molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente a uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xanax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xanax:

si el paciente tiene alergia al alprazolam y a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No debe utilizarse el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xanax, debe hablar con el médico:

si el medicamento se utiliza a largo plazo, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
si se reduce la dosis del medicamento o si se interrumpe bruscamente [pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver apartado 4)];
si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
si el paciente está tomando opioides, medicamentos hipnóticos, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
si aparece inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o cualquier otro trastorno del comportamiento. En caso de presentarse estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
si el paciente tiene glaucoma;
si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática. Como ocurre con otras benzodiazepinas, el medicamento Xanax puede provocar amnesia retrógrada, que aparece varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efecto similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilitamiento del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para estos pacientes.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Xanax en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informarse al médico de que se está tomando el medicamento Xanax.
Interacción de Xanax con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Debe tener especial precaución al utilizar simultáneamente Xanax con opioides, ya que ambos ejercen una depresión del sistema respiratorio (ralentizan y hacen más superficial la respiración). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
Xanax puede potenciar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
En el caso de analgésicos narcóticos, puede producirse una intensificación de la euforia, lo que podría aumentar la dependencia psíquica.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Xanax.
No se recomienda la administración simultánea de Xanax con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al administrar simultáneamente Xanax con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
Debe tener especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
La administración simultánea de Xanax e inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del alprazolam.
Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser monitorizados estrechamente para detectar signos (objetivos y subjetivos) de toxicidad por digoxina.
La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento al final del embarazo, deben evitarse las dosis altas y debe observarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan la leche materna en pequeñas concentraciones. No debe utilizarse Xanax durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Xanax puede afectar la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Xanax, debe informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico.
Durante el tratamiento con Xanax, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Xanax contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
Xanax contiene benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 0,11 mg de benzoato sódico por comprimido.
Xanax contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Xanax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultar al médico o al farmacéutico.
El medicamento Xanax está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
El tratamiento debe ser tan breve como sea posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y
la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes
disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no
debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia,
sobre la reducción progresiva de la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de
reacciones de abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluido este medicamento Xanax, puede desarrollarse
dependencia física y emocional. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del
tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible
y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual
del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos,
el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima
de 4 mg, dividida en dosis menores, administradas a lo largo del día.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Está contraindicado el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis según la tolerancia al medicamento.
Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Xanax
La administración de una dosis superior a la recomendada de Xanax puede provocar: ataxia
(incoordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si
aparecen síntomas preocupantes, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de una dosis de Xanax
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Xanax
No debe interrumpirse el tratamiento por cuenta propia.
Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden
volver a aparecer. El médico decidirá la reducción progresiva de la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada del medicamento.
Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente al continuar la terapia o cuando se reduce la dosis.
Frecuencia de aparición de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

depresión,
sedación,
somnolencia,
ataxia (falta de coordinación motora),
trastornos de la memoria,
trastornos del habla,
mareo,
dolor de cabeza,
estreñimiento,
sequedad de boca,
fatiga,
irritabilidad.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas:

disminución del apetito,
confusión,
desorientación,
disminución de la libido (deseo sexual),
aumento de la libido,
ansiedad,
insomnio,
nerviosismo,
trastornos del equilibrio,
coordinación anormal,
trastornos de concentración,
necesidad excesiva de dormir,
letargo,
temblor,
visión borrosa,
náuseas,
inflamación de la piel,
trastornos sexuales,
disminución del peso corporal,
aumento del peso corporal.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas:

manía,
alucinaciones,
ira,
excitación,
dependencia,
amnesia,
debilidad muscular,
incontinencia urinaria,
menstruación irregular,
síndrome de abstinencia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
hipomanía,
comportamientos agresivos,
comportamientos hostiles,
trastornos del pensamiento,
aumento de la actividad psicomotora,
abuso del medicamento,
trastornos del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
distonía (trastornos del tono muscular),
trastornos gastrointestinales,
hepatitis,
alteraciones hepáticas,
ictericia,
edema angioneurótico,
reacciones de hipersensibilidad a la luz,
retención urinaria,
edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, que presentan trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede aparecer una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente son: trastornos motores, epilepsia, síntomas de psicosis, sensación de cambio de la propia identidad, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento con Xanax puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza y muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio del entorno o de la propia identidad, alteración auditiva, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes tratados durante largos periodos con dosis altas de benzodiazepinas, así como en casos de suspensión repentina o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xanax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xanax

La sustancia activa del medicamento es el alprazolam. Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, docosanato sódico (85 %) + benzoato sódico (15 %), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, almidón de maíz, laca de aluminio F.D. y C. Blue Nº 2, laca sódico-alumínica con eritrosina.

Aspecto del medicamento Xanax y contenido del envase
Xanax, 1 mg: comprimidos elíptico-ovales, violetas, divididos, marcados con la inscripción
„Upjohn 90” en un lado y con una línea de división en el otro lado del comprimido.
El envase contiene 30 comprimidos en blísters de PVC/PVDC-Aluminio, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
UPJOHN HELLAS Ltd, Messoghion Ave 253-255, 154 51 Neo Psychiko, Atenas, Grecia
Fabricante:
Pf游戏副本