Xaleba

Prospecto: Información para el usuario

Xaleba, 30 mg, comprimidos recubiertos
Xaleba, 60 mg, comprimidos recubiertos
Xaleba, 90 mg, comprimidos recubiertos
Xaleba, 120 mg, comprimidos recubiertos
Etoricoxibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Xaleba y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xaleba
3. Cómo tomar Xaleba
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xaleba
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xaleba y para qué se utiliza

• Xaleba contiene la sustancia activa etoricoxib. Xaleba pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Es un medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Xaleba ayuda a reducir el dolor y la inflamación (procesos inflamatorios) en articulaciones y músculos en personas de 16 años o más con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Xaleba también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica dental en personas de 16 años o más.

¿Qué es la artrosis?
La artrosis es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Se produce por la degradación progresiva del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca inflamación, dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y dificultad para moverse.

¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, inflamación y mayor pérdida de movilidad en las articulaciones afectadas. También puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.

¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad que se manifiesta mediante ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por la acumulación de cristales en la articulación.

¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xaleba

Cuándo no debe utilizarse Xaleba:

• si el paciente tiene alergia al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente presenta hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico, y a los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (véase Posibles efectos adversos, apartado 4);
• si el paciente padece úlcera activa o hemorragia gastrointestinal (de estómago o intestino);
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente padece trastornos graves de la función renal;
• en mujeres durante el período de embarazo, en mujeres que puedan estar embarazadas o en mujeres que estén amamantando (véase Embarazo, lactancia y fertilidad);
• en personas con menos de 16 años de edad;
• si el paciente padece inflamación intestinal, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la colitis;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no tratada (en caso de duda, debe consultarse con el médico o enfermera para que se controle la presión arterial);
• si el médico ha diagnosticado previamente al paciente problemas cardíacos, incluida insuficiencia cardíaca (moderada o grave) o angina de pecho (dolor en el pecho);
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, se le ha realizado una cirugía de derivación arterial o padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas);
• si el paciente ha sufrido algún tipo de accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV o accidente cerebrovascular isquémico transitorio, TIA). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe utilizarse en personas que hayan tenido problemas cardíacos o un accidente cerebrovascular. En caso de presentarse alguna de las situaciones anteriores, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Xaleba, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica;
• el paciente está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea recurrentes y prolongados;
• el paciente presenta edemas por retención de líquidos;
• el paciente ha tenido previamente insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
• el paciente ha tenido previamente hipertensión arterial. El etoricoxib puede elevar la presión arterial en algunas personas, especialmente tras el uso de dosis altas del medicamento; por ello, el médico controlará periódicamente la presión arterial;
• el paciente ha tenido previamente trastornos de la función hepática o renal;
• el paciente está siendo tratado actualmente por una infección. El medicamento etoricoxib puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• si el paciente padece diabetes, hipercolesterolemia o es fumador. En estas personas existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca;
• en el caso de mujeres que planean quedarse embarazadas;
• en personas mayores de 65 años.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico antes de tomar Xaleba para confirmar si puede utilizar este medicamento.
El etoricoxib es igualmente eficaz tanto en personas mayores como en adultos más jóvenes. En pacientes mayores de 65 años, el médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 16 años.

Xaleba y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, el médico puede decidir realizar un seguimiento más estrecho del paciente para asegurarse de que el tratamiento evoluciona correctamente desde el inicio del tratamiento con Xaleba:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que suprime el sistema inmunitario, frecuentemente utilizado en el tratamiento del artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de depresión);
• medicamentos para controlar la hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes del receptor de la angiotensina, como enalapril y ramipril, así como losartán y valsartán;
• diuréticos;
• digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco);
• minoxidil (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• salbutamol en forma de comprimidos o solución oral (medicamento utilizado en el asma);
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico: el riesgo de desarrollar úlceras gástricas es mayor cuando se toma Xaleba junto con ácido acetilsalicílico;
  • ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares: Xaleba puede tomarse simultáneamente con dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares, no debe dejar de tomarlo sin consultar primero con su médico;
  • ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE): no debe tomar dosis altas de ácido acetilsalicílico ni otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando Xaleba.

Xaleba con alimentos y bebidas
El efecto del medicamento puede comenzar más rápidamente si se toma Xaleba con el estómago vacío.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe tomar Xaleba si está embarazada. Las mujeres embarazadas, que puedan estar embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas no deben tomar este medicamento. Si queda embarazada, debe suspender el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico. En caso de duda o si necesita más información, debe consultar con su médico.

Lactancia
No se sabe si Xaleba se excreta en la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar con su médico antes de tomar Xaleba. No debe amamantar mientras esté tomando Xaleba.

Efecto sobre la fertilidad
No se recomienda el uso de Xaleba en mujeres que estén planeando quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman etoricoxib se han notificado mareos y somnolencia.
No conduzca vehículos si experimenta mareos o somnolencia.
No utilice maquinaria ni herramientas si experimenta mareos o somnolencia.

Xaleba contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Xaleba contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo tanto, se considera que es un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Xaleba

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe tomarse una dosis mayor de la recomendada para cada enfermedad. Debe consultarse periódicamente con el médico para controlar el tratamiento. Es importante utilizar la dosis más baja eficaz para aliviar el dolor y no debe utilizarse el medicamento Xaleba durante más tiempo del necesario. Existe un riesgo aumentado de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares tras el uso prolongado del medicamento, especialmente con dosis altas.
Existen diferentes presentaciones de este producto medicinal y, según la enfermedad que padezca el paciente, el médico recetará las tabletas con la dosificación adecuada.

Dosis recomendada:

Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día si fuera necesario.

Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día si fuera necesario.

Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día si fuera necesario.

Síndromes dolorosos agudos
El etoricoxib debe administrarse únicamente durante el período en que se presenten síntomas dolorosos agudos.

Gota aguda
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; debe administrarse únicamente durante el episodio de dolor agudo, durante un máximo de 8 días.

Dolor tras una intervención odontológica quirúrgica
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis puede mantenerse durante un máximo de 3 días.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

• En pacientes con alteraciones leves de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
• En pacientes con alteraciones moderadas de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Xaleba en niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, al igual que con otros medicamentos, debe tenerse precaución en pacientes ancianos.

Vía de administración
Xaleba está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día.
Xaleba puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de Xaleba
Nunca debe tomarse un número mayor de tabletas del indicado por el médico. Si se toma una cantidad excesiva de Xaleba, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Olvido de la toma de Xaleba
Debe tomarse Xaleba según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, al día siguiente debe reanudarse el esquema habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Xaleba y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase punto 2 Información importante antes
de la utilización de Xaleba)

• dificultad respiratoria, dolor en el pecho o aparición de hinchazón en los tobillos, o empeoramiento de una hinchazón ya existente;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia): son signos de alteración de la función hepática;
• dolor intenso o continuo en el estómago, o aparición de heces de color negro;
• reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse con problemas cutáneos como úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Xaleba:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de estómago.

Frecuentes (entre 1 y 100 y 1 de cada 10 pacientes):

• alveolitis seca (inflamación y dolor tras la extracción dental);
• hinchazón de las extremidades inferiores y/o los pies debido a retención de líquidos (edema);
• mareo, dolor de cabeza;
• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón), ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento de la presión arterial;
• silbidos al respirar o dificultad respiratoria (broncoespasmo);
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), acidez, diarrea, dispepsia y/o sensación de malestar en el estómago, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales;
• alteraciones en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado;
• moretones;
• debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe.

Poco frecuentes (entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 100 pacientes):

• gastroenteritis (inflamación del tracto digestivo que afecta al estómago y al intestino delgado y/o gripe estomacal), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario;
• alteraciones en los análisis de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas);
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser tan grave que requiera intervención médica inmediata);
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso;
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; ver u oír cosas que no existen (alucinaciones);
• alteraciones del gusto, insomnio, entumecimiento u hormigueo, somnolencia;
• visión borrosa, irritación ocular y enrojecimiento;
• zumbidos en los oídos, vértigo (sensación de giro en reposo);
• alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latidos rápidos del corazón, insuficiencia cardíaca, sensación de tensión, opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio;
• sofocos, ictus, accidente isquémico transitorio (AIT), aumento grave de la presión arterial, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• tos, apnea, hemorragia nasal;
• distensión abdominal, cambios en el aspecto de las deposiciones, sequedad de la mucosa bucal, úlcera gástrica, gastritis que puede ser grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, pancreatitis;
• edema facial, erupción cutánea o picor, enrojecimiento de la piel;
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular;
• aumento de los niveles de potasio en sangre, alteraciones en los análisis de sangre o orina relacionadas con los riñones, alteraciones graves de la función renal;
• dolor en el pecho.

Raros (entre 1 de cada 10.000 y 1 de cada 1.000 pacientes):

• angioedema (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, y que puede ser tan grave que requiera intervención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata);
• desorientación, inquietud;
• enfermedades hepáticas (hepatitis);
• niveles bajos de sodio en sangre;
• insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XALEBA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en los recipientes domésticos de residuos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xaleba

• La sustancia activa de este medicamento es etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, fosfato de calcio dibásico anhidro.
  Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 mPa·s, dióxido de titanio (E171), triacetina.

Aspecto del medicamento Xaleba y contenido del envase
Xaleba se presenta en forma de comprimidos en cuatro dosis diferentes:
30 mg comprimidos redondos blancos, biconvexos (aproximadamente 6 mm) con la inscripción impresa en relieve "E9OX" en un lado y "30" en el otro lado.
60 mg comprimidos redondos blancos, biconvexos (aproximadamente 8 mm) con la inscripción impresa en relieve "E9OX" en un lado y "60" en el otro lado.
90 mg comprimidos redondos blancos, biconvexos (aproximadamente 9 mm) con la inscripción impresa en relieve "E9OX" en un lado y "90" en el otro lado.
120 mg comprimidos redondos blancos, biconvexos (aproximadamente 10 mm) con la inscripción impresa en relieve "E9OX" en un lado y "120" en el otro lado.
Tamaños de envases: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 comprimidos, o envase "multi" que contiene 98 comprimidos (2 envases de 49 comprimidos cada uno).
Envases con blísteres unidosis: 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Limited
Sage House 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4HF, Middlesex
Reino Unido

Fabricante/Importador:
Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
Polígono Las Salinas
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
España

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: