Vinorelbina Accord

Folleto informativo: Información para el paciente

Vinorelbine Accord, 20 mg, cápsulas blandas
Vinorelbine Accord, 30 mg, cápsulas blandas
Vinorelbine Accord, 80 mg, cápsulas blandas
Vinorelbinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Vinorelbine Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vinorelbine Accord
3. Cómo tomar Vinorelbine Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vinorelbine Accord
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Vinorelbine Accord y para qué se utiliza

Vinorelbine Accord contiene la sustancia activa vinorelbina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados alcaloides de la vinca, utilizados en el tratamiento del cáncer.
Vinorelbine Accord se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de pulmón y de ciertos tipos de cáncer de mama en pacientes mayores de 18 años.

2. Información importante antes de utilizar Vinorelbine Accord

Cuándo no debe utilizarse Vinorelbine Accord:

• si el paciente tiene alergia a la vinorelbina o a otros medicamentos que contienen alcaloides de la vinca utilizados en el tratamiento del cáncer, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente ha sido sometido a una cirugía del estómago o del intestino delgado, o padece trastornos intestinales que afectan a la absorción de los alimentos, ya que podrían influir en la absorción del medicamento Vinorelbine Accord,
• si el paciente presenta una disminución del número de glóbulos blancos (neutrófilos, leucocitos), o si padece o ha padecido recientemente una infección grave,
• si el paciente tiene un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• si el paciente ha sido vacunado recientemente contra la fiebre amarilla o planea recibir dicha vacuna,
• si el paciente requiere terapia de oxígeno a largo plazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Vinorelbine Accord, debe consultar al médico o al
farmacéutico si:

• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o ha experimentado un fuerte dolor en el pecho,
• el paciente tiene una capacidad significativamente reducida para realizar actividades diarias,
• el paciente tiene problemas hepáticos o ha sido tratado con radioterapia en un área que incluye el hígado,
• el paciente presenta síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, dolor articular, tos),
• el paciente debe vacunarse. No se recomienda la administración de muchas vacunas (especialmente vacunas vivas atenuadas) durante el tratamiento con Vinorelbine Accord,
• el paciente padece una enfermedad hepática grave no relacionada con el cáncer,
• la paciente está embarazada.

Antes y durante el tratamiento con Vinorelbine Accord se realizará un análisis sanguíneo completo para verificar si el tratamiento es seguro para el paciente. Si los resultados no son satisfactorios, el tratamiento puede posponerse y se realizarán análisis adicionales hasta que los valores regresen a la normalidad.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años.

Vinorelbine Accord y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.
El médico debe prestar especial atención si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes),
• un medicamento antiepiléptico llamado fenitoína,
• medicamentos antifúngicos como itraconazol y ketoconazol,
• medicamentos antineoplásicos como mitomicina C o lapatinib,
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como ciclosporina y tacrolimus,
• un medicamento contra la tuberculosis llamado rifampicina.

La administración simultánea de Vinorelbine Accord y otros medicamentos con efecto tóxico conocido sobre la médula ósea (que afectan a los glóbulos blancos y rojos y a las plaquetas) puede intensificar algunos de los efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento, ya que existe riesgo para el recién nacido.
No debe tomarse Vinorelbine Accord si la paciente está embarazada. No debe amamantarse durante el tratamiento con Vinorelbine Accord.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 7 meses después de finalizarlo.
Los hombres deben evitar la concepción de niños durante el tratamiento con Vinorelbine Accord y hasta 4 meses después de finalizar el tratamiento. Antes de comenzar el tratamiento con Vinorelbine Accord, debe consultarse al médico sobre la posibilidad de conservar el semen, debido al riesgo de alteración de la fertilidad en los hombres.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. En ningún caso debe conducir si así lo indica el médico o si el paciente no se encuentra bien.

Vinorelbine Accord contiene sorbitol, etanol y sodio
Vinorelbine Accord 20 mg contiene 8,03 mg de sorbitol (en forma de sorbitol líquido parcialmente deshidratado) en cada cápsula.
Vinorelbine Accord 30 mg contiene 13,65 mg de sorbitol (en forma de sorbitol líquido parcialmente deshidratado) en cada cápsula.
Vinorelbine Accord 80 mg contiene 24,09 mg de sorbitol (en forma de sorbitol líquido parcialmente deshidratado) en cada cápsula.
Vinorelbine Accord 20 mg contiene 2,89 mg de etanol en cada cápsula blanda.
Vinorelbine Accord 30 mg contiene 4,35 mg de etanol en cada cápsula blanda.
Vinorelbine Accord 80 mg contiene 11,56 mg de etanol en cada cápsula blanda.
La cantidad de etanol (alcohol) en cada cápsula blanda equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notables.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vinorelbine Accord

Antes de comenzar y durante el tratamiento con Vinorelbine Accord, su médico comprobará el número de glóbulos sanguíneos para determinar cuándo debe recibir el tratamiento y cuál dosis del medicamento es adecuada para usted. Su médico le indicará la cantidad y la concentración de cápsulas que debe tomar. La dosis dependerá de la superficie corporal, que el médico calculará en función de su peso y altura. Habitualmente, la dosis semanal recomendada, administrada una sola vez por semana, es de 60 mg/m² durante las primeras 3 dosis. Tras la tercera dosis, el médico decidirá si aumentar la dosis a 80 mg/m². En cualquier caso, el médico podrá ajustar la dosis de Vinorelbine Accord.

Si usted está tomando cápsulas junto con otro medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer, su médico determinará la dosis adecuada para usted.

La dosis total semanal nunca debe superar los 160 mg.
Nunca debe utilizar Vinorelbine Accord con más frecuencia que una vez por semana.

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Antes de abrir los blísters que contienen Vinorelbine Accord, compruebe que las cápsulas no estén dañadas, ya que el líquido que contienen es irritante y puede ser perjudicial si entra en contacto con la piel, los ojos o las membranas mucosas. Si se produce contacto, lave inmediatamente la zona afectada con abundante agua.

Instrucciones para la administración de Vinorelbine Accord:

• Trague la cápsula entera con agua. Se recomienda tomarla con una comida ligera. No tome las cápsulas con bebidas calientes, ya que esto aceleraría su disolución.
• No debe chupar ni masticar las cápsulas.
• Si accidentalmente masticara o chupara una cápsula, enjuáguese inmediatamente la boca con agua y póngase en contacto inmediatamente con su médico.

No trague cápsulas dañadas, devuélvalas a su médico o farmacéutico.

• Si experimenta vómitos en las horas siguientes a la toma de Vinorelbine Accord, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. No tome una dosis doble para compensar la omitida.

Uso de medicamentos antieméticos
Durante el tratamiento con Vinorelbine Accord pueden presentarse vómitos (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Si su médico le receta medicamentos antieméticos, debe tomarlos siempre según sus indicaciones.
Se recomienda tomar Vinorelbine Accord con una comida ligera, lo que puede ayudar a reducir las náuseas.

Si toma más Vinorelbine Accord del que debiera
Si toma más cantidad de Vinorelbine Accord de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En ocasiones pueden aparecer síntomas graves. Algunos de estos síntomas pueden ser signos de infección (como fiebre, escalofríos, tos, dolor articular) o estreñimiento severo.
Si presenta alguno de estos síntomas graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar una dosis de Vinorelbine Accord
Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensarla. Póngase en contacto con su médico, quien decidirá cómo proceder con la dosificación.

Interrupción del tratamiento con Vinorelbine Accord
La decisión de interrumpir el tratamiento la tomará su médico. Si desea interrumpir el tratamiento antes, hable con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Vinorelbina
Accord aparece alguno de los siguientes síntomas:

• síntomas de infección, como tos, fiebre o escalofríos;
• estreñimiento grave acompañado de dolor abdominal debido a la ausencia de evacuaciones durante varios días;
• mareos intensos, sensación de vacío en la cabeza al levantarse, signos de una disminución significativa de la presión arterial;
• fuerte dolor en el pecho que antes no se había presentado, lo cual podría indicar un trastorno cardíaco debido a un flujo sanguíneo insuficiente. Esto es lo que se conoce como infarto de miocardio (en algunos casos puede provocar la muerte);
• dificultad para respirar, mareos, descenso de la presión arterial, erupción cutánea generalizada o hinchazón de párpados, labios o garganta, que podrían ser signos de una reacción alérgica;
• dolor en el pecho, dificultad para respirar y desmayos, lo cual podría indicar la presencia de un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo pulmonar (embolia pulmonar);
• dolor de cabeza, alteración del estado mental que podría provocar confusión y coma, convulsiones, visión borrosa e hipertensión arterial, lo cual podría indicar un trastorno neurológico como el síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones en distintas localizaciones.
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, vómitos.
• Inflamación de la mucosa oral.
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar.
• Disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragias o equimosis (manchas hemorrágicas).
• Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar mayor susceptibilidad a infecciones.
• Debilidad de algunos reflejos, a veces alteraciones sensoriales.
• Pérdida de cabello, generalmente de intensidad leve.
• Fatiga.
• Fiebre.
• Malestar general.
• Pérdida de peso, disminución del apetito.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dificultad para coordinar los movimientos musculares.
• Trastornos visuales.
• Respiración superficial, tos.
• Dificultad para orinar y otros síntomas del sistema urinario y genital.
• Insomnio.
• Dolor de cabeza, mareos, alteraciones del gusto.
• Inflamación del esófago, dificultad para tragar alimentos o líquidos.
• Reacciones cutáneas.
• Escalofríos.
• Aumento de peso.
• Dolor articular, dolor de mandíbula, dolores musculares.
• Dolor en distintas partes del cuerpo y dolor en la zona del tumor.
• Hipertensión arterial.
• Alteraciones de la función hepática (resultados anormales en las pruebas de función hepática).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Insuficiencia cardíaca, que puede provocar respiración superficial e hinchazón en los tobillos, así como latidos irregulares del corazón.
• Pérdida de control muscular, que puede ir acompañada de alteraciones en la marcha, el habla, cambios y trastornos en el movimiento de los ojos (ataxia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección en la sangre (septicemia), con síntomas como fiebre alta y empeoramiento del estado general de salud.
• Infarto de miocardio.
• Hemorragia gastrointestinal.
• Baja concentración de sodio en sangre, lo que provoca debilidad, temblores musculares, fatiga, desorientación y pérdida de conciencia. La baja concentración de sodio puede estar relacionada con una producción excesiva de una hormona que provoca retención de líquidos (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética - SIADH).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vinorelbina Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster, tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni a los residuos domésticos. Por razones de seguridad, todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al médico o farmacéutico para su destrucción. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vinorelbine Accord
La sustancia activa es vinorelbina. Cada cápsula blanda contiene 20 mg, 30 mg o 80 mg de vinorelbina (en forma de tartrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la solución: macrogol, glicerina, etanol anhidro y agua purificada.
Composición de la envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E 420), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) [Solo para 20 mg y 80 mg], óxido de hierro rojo (E 172) [Solo para 30 mg].
Composición de la tinta de impresión: barniz (E 904), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de amonio (E 527) y propilenglicol (E 1520).

Aspecto del medicamento Vinorelbine Accord y contenido del envase
Vinorelbine Accord 20 mg: Cápsula blanda ovalada (9,3 mm x 6,7 mm), gelatinosa, opaca, de color marrón claro, sin defectos superficiales, con impresión negra que reza "JJ1", que contiene un líquido transparente e incoloro.
Vinorelbine Accord 30 mg: Cápsula blanda alargada (15 mm x 6,2 mm), gelatinosa, opaca, de color rosa, sin defectos superficiales, con impresión negra que reza "JJ2", que contiene un líquido transparente e incoloro.
Vinorelbine Accord 80 mg: Cápsula blanda alargada (20,5 mm x 8 mm), gelatinosa, opaca, de color amarillo pálido, sin defectos superficiales, con impresión negra que reza "JJ3", que contiene un líquido transparente e incoloro.
El medicamento Vinorelbine Accord está disponible en blísters que contienen 1, 2, 3 ó 4 cápsulas blandas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, España
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
32009, Lamia, Schimatari, Grecia

Importador
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: