Viavardis

Prospecto: Información para el paciente

Viavardis, 5 mg, comprimidos recubiertos
Viavardis, 10 mg, comprimidos recubiertos
Viavardis, 20 mg, comprimidos recubiertos
vardenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Viavardis y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Viavardis
3. Cómo tomar Viavardis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Viavardis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Viavardis y para qué se utiliza

Viavardis contiene el principio activo vardenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la dificultad para conseguir o mantener una erección.
Al menos uno de cada diez hombres tiene problemas para conseguir o mantener una erección. Estos problemas pueden deberse a factores físicos, psicológicos o a una combinación de ambos. Sin embargo, independientemente de la causa, el resultado es el mismo: debido a cambios en los músculos y vasos sanguíneos, no llega suficiente sangre al pene para lograr y mantener la rigidez adecuada.
Viavardis sólo actúa cuando el hombre está estimulado sexualmente. El medicamento reduce la actividad de una sustancia química presente en el cuerpo que provoca la pérdida de la erección. Viavardis permite conseguir una erección lo suficientemente duradera como para que el paciente pueda alcanzar la satisfacción completa durante las relaciones sexuales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Viavardis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Viavardis

• si el paciente tiene alergia al wardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios, dificultad para respirar.
• si el paciente ha tenido anteriormente, tras la toma de Viavardis, erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca.
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen nitratos (por ejemplo, trinitroglicerina, utilizada en la angina de pecho) o medicamentos que liberan óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo). La administración conjunta de estos medicamentos con Viavardis puede afectar gravemente a la presión arterial.
• si el paciente está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• si el paciente tiene más de 75 años y está tomando medicamentos antifúngicos: ketoconazol o itraconazol;
• si el paciente padece una enfermedad grave del corazón o del hígado;
• si el paciente está sometido a diálisis;
• si el paciente ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado hipotensión (presión arterial baja);
• si en la familia del paciente se han diagnosticado enfermedades oculares degenerativas (por ejemplo, retinosis pigmentaria);
• si el paciente ha padecido en algún momento una pérdida repentina de la visión debido a un daño del nervio óptico por insuficiente irrigación sanguínea, denominada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica;
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Viavardis, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Viavardis, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Viavardis

• si el paciente tiene problemas cardíacos. En tales circunstancias, las relaciones sexuales pueden ser peligrosas.
• si al paciente se le ha diagnosticado arritmia (ritmo cardíaco irregular) o cualquier enfermedad cardíaca congénita que afecte al electrocardiograma (ECG);
• si el paciente tiene alteraciones que afectan a la forma del pene (curvatura del pene, enfermedad de Peyronie, fibrosis de los cuerpos cavernosos);
• si el paciente tiene enfermedades que podrían provocar priapismo persistente (erección prolongada), como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia;
• si el paciente tiene úlcera gástrica (también conocida como úlcera péptica);
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como hemofilia);
• si el paciente ha recibido previamente otro tratamiento para trastornos de la erección (véase el apartado "Viavardis y otros medicamentos");
• se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica, asociadas al tratamiento con wardenafilo. Si el paciente presenta síntomas de reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el uso de Viavardis y buscar ayuda médica de inmediato.
• si el paciente experimenta una pérdida repentina de la visión, visión borrosa o distorsionada durante el tratamiento con Viavardis, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico sin demora.

Niños y adolescentes
Viavardis no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Viavardis y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente:

• medicamentos para la angina de pecho: nitratos o que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo). La administración conjunta de estos medicamentos con Viavardis puede afectar gravemente a la presión arterial. Consulte a su médico antes de tomar Viavardis.
• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco, como: quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol;
• medicamentos para la infección por VIH, como ritonavir o indinavir. Consulte a su médico antes de tomar Viavardis.
• ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos;
• eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos;
• medicamentos bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y del agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna);
• riociguat. No debe tomar Viavardis junto con otros medicamentos para trastornos de la erección.

Viavardis, alimentos y alcohol

• Viavardis puede tomarse con o sin alimentos, pero si se toma con comida, es preferible evitar comidas abundantes y grasas, ya que podrían retrasar el efecto del medicamento.
• No debe tomarse Viavardis con zumo de pomelo, ya que podría afectar negativamente al efecto del medicamento.
• Las bebidas alcohólicas pueden empeorar los problemas para lograr una erección.
  Embarazo y lactancia
  Viavardis no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, el uso de Viavardis puede provocar mareo o trastornos visuales. Si tras tomar Viavardis experimenta mareo o alteraciones visuales, no debe conducir ni manejar herramientas ni máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Viavardis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg.
La tableta de Viavardis debe tomarse aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes del inicio de la actividad sexual. Tras la estimulación sexual, el paciente podrá obtener una erección en cualquier momento comprendido entre los 25 minutos y las 4-5 horas posteriores a la ingestión del medicamento.

• La tableta debe tragarse entera y acompañarse con un vaso de agua.

No debe tomarse el medicamento Viavardis más de una vez al día.
Si se considera que el efecto del medicamento Viavardis es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse al médico.
Ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Viavardis
En hombres que hayan tomado una dosis excesiva de Viavardis, podrían presentarse un mayor número de efectos adversos y un fuerte dolor de espalda. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico responsable.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
En algunos pacientes se ha observado una pérdida parcial, repentina, transitoria o permanente de la vista, o una visión central deformada, borrosa o imprecisa en uno o ambos ojos. Debe interrumpirse el tratamiento con Viavardis y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En hombres que tomaban wardenafilo se han notificado casos de muerte súbita, palpitaciones aceleradas o irregulares, infarto de miocardio, dolor en el pecho y trastornos circulatorios cerebrales (incluyendo episodios transitorios de reducción del flujo sanguíneo a partes del cerebro y hemorragia cerebral).
La mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos ya padecían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No puede determinarse si estos eventos estuvieron directamente relacionados con la administración de wardenafilo.
Se han notificado casos de empeoramiento súbito o pérdida de la audición.

El riesgo de efectos adversos se describe según la frecuencia de aparición siguiente:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos
• enrojecimiento súbito, especialmente en la cara
• congestión nasal o sensación de nariz tapada
• indigestión

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• edema de la piel y membranas mucosas, tejidos, incluyendo hinchazón de la cara, labios o garganta
• trastornos del sueño
• entumecimiento y alteraciones de la sensibilidad al tacto
• somnolencia
• alteraciones visuales; enrojecimiento de los ojos, alteraciones en la visión de colores, dolor ocular e incomodidad ocular, sensibilidad a la luz
• zumbidos en los oídos, mareos con alteraciones del equilibrio
• taquicardia o palpitaciones
• dificultad para respirar
• sensación de nariz tapada
• eructos ácidos, inflamación del estómago, dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, sequedad de boca
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• dolor de espalda o de músculos, aumento en sangre de la actividad de una enzima muscular ( creatinfosfokinasa ), rigidez muscular
• erecciones prolongadas
• malestar general

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• inflamación ocular ( conjuntivitis )
• reacción alérgica
• ansiedad
• desmayo
• pérdida de memoria (amnesia)
• crisis convulsivas
• aumento de la presión intraocular ( glaucoma ), lagrimeo excesivo
• alteraciones cardíacas (por ejemplo, infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco o angina de pecho)
• aumento o disminución de la presión arterial
• epistaxis
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• sensibilidad de la piel a la luz solar
• erecciones dolorosas
• dolor en el pecho
• episodios transitorios de reducción del flujo sanguíneo a partes del cerebro

Muy raros o frecuencia desconocida (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas o la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• presencia de sangre en la orina (hematuria)
• sangrado del pene
• presencia de sangre en el semen (hematospermia)
• muerte súbita
• hemorragia cerebral
• manchas rojizas, no elevadas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estos trastornos cutáneos graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• visión central deformada, borrosa o imprecisa, o empeoramiento súbito de la visión.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Viavardis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot”.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Viavardis

• La sustancia activa del medicamento es vardenafilo. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de vardenafilo (en forma de clorhidrato trihidratado).
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y hipromelosa 6cP, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172) en el recubrimiento del comprimido.

Aspecto del medicamento Viavardis y contenido del envase
5 mg: comprimido recubierto de color marrón anaranjado, redondo, ligeramente biconvexo en ambas caras, con bordes biselados y marcado con la inscripción „5” en un lado; diámetro del comprimido: 5,5 mm.
10 mg: comprimido recubierto de color marrón anaranjado, ovalado, ligeramente biconvexo en ambas caras, con bordes biselados, con una línea de división en un lado y marcado con la inscripción „10” en el otro lado; dimensiones del comprimido: 10,5 mm x 5,5 mm; el comprimido puede dividirse en dosis iguales.
20 mg: comprimido recubierto de color marrón anaranjado, redondo, biconvexo en ambas caras, con bordes biselados, con una línea de división en un lado y marcado con la inscripción „20” en el otro lado; diámetro del comprimido: 10 mm; el comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Envases:

• 2 comprimidos (solo para las dosis de 5 mg y 10 mg), 4, 8, 12 y 20 comprimidos recubiertos en blísters dentro de una caja de cartón.
• 2 x 1 comprimido (solo para las dosis de 5 mg y 10 mg), 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 y 20 x 1 comprimido recubierto en blísters unitarios dentro de una caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre los nombres de los medicamentos en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500.