Vetira

Prospecto: Información para el paciente

Vetira, 250 mg, comprimidos recubiertos
Vetira, 500 mg, comprimidos recubiertos
Vetira, 750 mg, comprimidos recubiertos
Vetira, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Levetiracetamum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento o de dárselo a un niño, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:
1 Qué es Vetira y para qué se utiliza
2 Información importante antes de empezar a tomar Vetira
3 Cómo tomar Vetira
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Vetira
6 Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES VETIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vetira comprimidos recubiertos es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).

Vetira se utiliza:

• como monoterapia (tratamiento con Vetira solo) en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia de reciente diagnóstico, en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad en la que los pacientes tienen crisis repetidas (convulsiones). El levetiracetam se utiliza para tratar un tipo de epilepsia en el que las crisis comienzan en una parte del cerebro, pero que luego pueden extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis parciales con generalización secundaria o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
• como medicamento añadido a otro tratamiento antiepiléptico:
  • en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad, para el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria;
  • en adultos y adolescentes a partir de 12 años, para el tratamiento de la epilepsia mioclónica juvenil (crisis mioclónicas: contracciones breves, tipo sacudidas, de un músculo o grupo muscular);
  • en adultos y adolescentes a partir de 12 años, para el tratamiento de la epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga base genética) en las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (grandes crisis, que incluyen pérdida de conciencia).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VETIRA

No tome Vetira

• si es alérgico al levetiracetam, a derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vetira, hable con su médico si:

• padece enfermedad renal. En este caso, debe tomar Vetira según las indicaciones de su médico. Su médico podría decidir ajustar la dosis.
• observa un retraso en el crecimiento o una maduración prematura inesperada en un niño, debe ponerse en contacto con su médico.
• ha tenido pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas mientras tomaba medicamentos antiepilépticos como Vetira. Si presenta síntomas de depresión y/o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico.
• en su familia o en usted mismo ha habido antecedentes de ritmo cardíaco anormal (detectado en un electrocardiograma), o si padece una enfermedad y/o toma medicamentos que predispongan a un ritmo cardíaco anormal o a desequilibrios electrolíticos.

Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o persiste más de unos pocos días:

• pensamientos inusuales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo normal, o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en su estado de ánimo o comportamiento.
• empeoramiento de la epilepsia

En casos raros, las crisis pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia, especialmente durante el primer mes de tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si aparece alguno de estos nuevos síntomas mientras toma Vetira, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Niños y adolescentes

No está indicado el uso de Vetira como monoterapia (tratamiento con Vetira solo) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Vetira y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.

No tome macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes o después de tomar levetiracetam, ya que podría reducir su efecto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o dando el pecho, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El levetiracetam solo debe usarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, su médico considera que es estrictamente necesario.

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar primero con su médico.

No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas en el feto. Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Vetira puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o manejar herramientas o maquinaria, ya que puede causar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No se recomienda conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Vetira 750 mg comprimidos recubiertos contiene amarillo anaranjado FCF laca de aluminio (E110).
El colorante amarillo anaranjado FCF laca de aluminio (E110) puede provocar reacciones alérgicas.

3. CÓMO USAR VETIRA

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Debe tomarse el número de comprimidos indicado por el médico.
Vetira debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, aproximadamente a la misma hora
cada día.
Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de 16 años)
Adultos (≥18 años) y adolescentes (12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:
Dosis habitual: entre 1000 mg y 3000 mg por día.
Si el paciente toma el medicamento por primera vez, el médico recomendará inicialmente una dosis más baja durante 2
semanas, y posteriormente la dosis habitual más baja.
Por ejemplo, si la dosis diaria es de 1000 mg, la dosis inicial más baja sería de 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará progresivamente hasta alcanzar los 1000 mg diarios tras 2 semanas.
Adolescentes (12 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg:
El médico recetará la forma farmacéutica de Vetira más adecuada según el peso corporal y la dosis.
Dosis en lactantes y niños (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) con un peso corporal inferior a 50 kg:
El médico indicará la forma farmacéutica de Vetira más adecuada según la edad, el peso corporal y la dosis.
Vetira 100 mg/ml solución oral es la forma más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, así como para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg, y cuando no sea posible administrar la dosis adecuada en comprimidos.
Instrucciones de administración:
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Vetira puede tomarse con o sin alimentos. Tras la administración oral, el levacetam puede dejar un sabor amargo en la boca.
Duración del tratamiento:
Vetira se utiliza para un tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Vetira según las indicaciones del médico.
No interrumpa el tratamiento sin consultar al médico, ya que podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Vetira
Los posibles efectos adversos tras una sobredosis de Vetira incluyen: somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la vigilia, depresión respiratoria y coma. Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. El médico indicará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.
Olvido de una dosis de Vetira
Debe ponerse en contacto con el médico si se ha olvidado tomar una o más dosis del medicamento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Vetira
Si se debe interrumpir el tratamiento con Vetira, el medicamento debe retirarse progresivamente,
para evitar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, informará también sobre cómo debe hacerse la retirada progresiva del medicamento.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Vetira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias (SU)
del hospital más cercano si el paciente presenta:

• debilidad, mareos o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de angioedema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, que luego se extiende por todo el cuerpo, acompañada de fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en las piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar un empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentarse como pequeñas dianas (un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves, o si se observan en el paciente signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria, trastornos de la memoria (olvidos), alteraciones del comportamiento u otros síntomas neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o no controlados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y faríngea, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al comienzo del tratamiento o al aumentar la dosis, es más probable que ocurran efectos adversos como somnolencia, fatiga o mareos. Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• inflamación de la mucosa nasal y faríngea;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas
anorexia (pérdida de apetito);
depresión, sensación de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y motivación), temblores (temblor involuntario);
mareos (sensación de giro);
tos;
dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
erupción cutánea;
astenia/fatiga (agotamiento).

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas
disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
pérdida de peso, aumento de peso;
pensamientos y tentativas de suicidio, trastornos mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, sensación de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de estado de ánimo, excitación;
amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvidos), ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), dificultad para concentrarse;
visión doble, visión borrosa;
resultados elevados/anormales en las pruebas hepáticas;
pérdida de cabello, acné, picor;
debilidad muscular, dolor muscular;
lesiones.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos;
• reacciones graves de hipersensibilidad (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS), angioedema de Quincke (hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (alteraciones del comportamiento), alteraciones del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas, véase el apartado "Debe informar inmediatamente al médico");
• las crisis pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• contracciones musculares involuntarias de la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (prueba electrocardiográfica);
• pancreatitis;
• alteraciones de la función hepática, hepatitis;
• empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentarse como pequeñas dianas (un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (descomposición del músculo estriado) y aumento asociado de la actividad de la creatinfosfocinasa en sangre. Su aparición es significativamente más frecuente en pacientes japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses);
• cojera o dificultad para caminar.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. CÓMO ALMACENAR VETIRA

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Vetira después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras:
Fecha de caducidad (EXP).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Vetira
La sustancia activa es levitiracetam.
Cada comprimido recubierto de Vetira 250 mg contiene 250 mg de levitiracetam.
Cada comprimido recubierto de Vetira 500 mg contiene 500 mg de levitiracetam.
Cada comprimido recubierto de Vetira 750 mg contiene 750 mg de levitiracetam.
Cada comprimido recubierto de Vetira 1000 mg contiene 1000 mg de levitiracetam.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Crospovidona (tipo B)
Povidona K 30
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio

Recubrimiento:
Vetira 250 mg comprimidos recubiertos
Hipromelosa
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Talco purificado
Laca índigo (E132)

Vetira 500 mg comprimidos recubiertos
Hipromelosa
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Talco purificado
Óxido de hierro amarillo (E172)

Vetira 750 mg comprimidos recubiertos
Hipromelosa
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Talco purificado
Amarillo naranja (E110)
Óxido de hierro rojo (E172)

Vetira 1000 mg comprimidos recubiertos
Hipromelosa
Macrogol 400
Dióxido de titanio (E171)
Talco purificado

Aspecto del medicamento Vetira y contenido del envase
Vetira 250 mg comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos ovalados, azules, con una ranura en una de las caras, de dimensiones 12,9 x 6,1 mm, empaquetados en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, colocados en cajas de cartón que contienen 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos.
Vetira 500 mg comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos ovalados, amarillos, con una ranura en una de las caras, de dimensiones 16,5 x 7,7 mm, empaquetados en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, colocados en cajas de cartón que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos.
Vetira 750 mg comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos ovalados, anaranjados, con una ranura en una de las caras, de dimensiones 18,8 x 8,9 mm, empaquetados en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, colocados en cajas de cartón que contienen 20, 30, 50, 60, 80, 100 y 200 comprimidos recubiertos.
Vetira 1000 mg comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos ovalados, blancos, con una ranura en una de las caras, de dimensiones 19,2 x 10,2 mm, empaquetados en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, colocados en cajas de cartón que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos.
No todos los tipos de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Remedica Ltd
Limassol Industrial Estate,
P.O. Box 51706,
CY-3508 Limassol,
Chipre
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004,
Grecia
PharOs MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
{Polonia} {Vetira}