Verticontrol

Prospecto: Información para el paciente

Verticontrol, 8 mg, comprimidos
Verticontrol, 16 mg, comprimidos
Verticontrol, 24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Verticontrol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Verticontrol
3. Cómo tomar Verticontrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Verticontrol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Verticontrol y para qué se utiliza

Verticontrol contiene el principio activo betahistina. Verticontrol pertenece a un grupo de medicamentos denominados «análogos de la histamina». Este medicamento se utiliza para tratar los mareos (de origen vestibular), los zumbidos en los oídos (acúfenos) y la pérdida auditiva en personas que padecen la enfermedad de Ménière, así como para tratar los mareos causados por un funcionamiento anómalo de la parte del oído interno que controla el equilibrio (denominados «mareos de origen vestibular»).
Verticontrol actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno, lo que provoca una disminución de la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar Verticontrol

Cuándo no debe tomar Verticontrol

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene hipertensión arterial causada por un tumor de la glándula suprarrenal («feocromocitoma»).

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, no debe tomar Verticontrol.
Debe ponerse en contacto con el médico que le está tratando.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Verticontrol, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad ulcerosa (úlcera gastroduodenal).
• el paciente padece asma (el médico podría también controlar el asma durante el tratamiento con Verticontrol).
• la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada.
• la paciente está dando el pecho.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe hablar con el médico antes de usar este medicamento.
El médico le indicará si es seguro comenzar el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Verticontrol en niños menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Verticontrol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antihistamínicos: estos pueden (teóricamente) influir en la acción de Verticontrol. Asimismo, Verticontrol podría reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson. Estos pueden potenciar el efecto de Verticontrol.

Uso de Verticontrol con alimentos y bebidas
Puede tomar Verticontrol con o sin alimentos. Sin embargo, Verticontrol puede provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Verticontrol con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está dando el pecho o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe tomar Verticontrol durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario. Consulte a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con Verticontrol, salvo que así lo indique el médico. No se sabe si la betahistina contenida en Verticontrol pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Verticontrol influya en la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades por las que se trata al paciente con Verticontrol (vértigo, acúfenos y pérdida auditiva asociada a la enfermedad de Ménière) pueden provocar sensación de giro y náuseas, y pueden afectar a la capacidad para conducir y manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Verticontrol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos (incluidas personas de edad avanzada):
Verticontrol está disponible en tres dosis: 8 mg, 16 mg y 24 mg. La dosis habitualmente recomendada es la siguiente:

• Verticontrol, comprimidos de 8 mg: uno o dos comprimidos tres veces al día.
• Verticontrol, comprimidos de 16 mg: medio o un comprimido tres veces al día.
• Verticontrol, comprimidos de 24 mg: un comprimido dos veces al día.

El médico puede ajustar la dosis dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
Verticontrol no se recomienda para niños menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Personas de edad avanzada y pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No se requiere ajuste de la dosis.

Cómo tomar el medicamento Verticontrol
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua. Puede tomarse con o sin alimentos. Dado que Verticontrol puede provocar molestias gastrointestinales leves (ver sección 4), tomarlo con alimentos puede ayudar a reducirlas.

Si se toman más de un comprimido al día, debe distribuirse la toma de comprimidos de forma uniforme a lo largo del día. Por ejemplo, se recomienda tomar un comprimido por la mañana y otro por la noche.

Los comprimidos deben tomarse a la misma hora todos los días. Esto garantiza una concentración constante del medicamento en el organismo. Además, tomarlo a la misma hora ayuda a recordar la medicación.

Debe continuar tomando los comprimidos de Verticontrol. Puede pasar algún tiempo antes de que el medicamento empiece a hacer efecto.

Verticontrol 16 mg, comprimidos: El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Verticontrol 24 mg, comprimidos: La línea de división permite partir el comprimido para facilitar su deglución en caso de dificultad para tragarlo entero, pero no para dividirlo en dosis iguales.

Si toma más comprimidos de los que debe
Si se toma una dosis mayor de Verticontrol de la recomendada, pueden aparecer náuseas, somnolencia o dolor abdominal. Si usted o cualquier otra persona ha tomado demasiada cantidad del medicamento (sobredosis), debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar un comprimido
Si ha olvidado tomar una dosis de Verticontrol, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Verticontrol
Debe continuar tomando los comprimidos hasta que el médico le indique que puede dejar de hacerlo. No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico, incluso si se encuentra mejor. El médico puede recomendar continuar con la medicación durante un tiempo adicional para asegurarse de que el efecto del medicamento ha sido completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Durante el tratamiento con Verticontrol pueden producirse los siguientes efectos adversos graves:

• Reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas pueden incluir erupción cutánea roja o con granitos, inflamación de la piel con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o cuello, disminución de la presión arterial, pérdida de conciencia, dificultad para respirar. Si se presenta alguno de estos efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Náuseas
• Indigestión (dispepsia)
• Dolor de cabeza

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos gastrointestinales leves, tales como vómitos, dolor abdominal, hinchazón y flatulencias. La toma del medicamento Verticontrol junto con la comida puede ayudar a reducir estos trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Verticontrol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Verticontrol

• La sustancia activa del medicamento es el diclorhidrato de betahistina. Cada comprimido de Verticontrol 8 mg contiene 8 mg de diclorhidrato de betahistina. Cada comprimido de Verticontrol 16 mg contiene 16 mg de diclorhidrato de betahistina. Cada comprimido de Verticontrol 24 mg contiene 24 mg de diclorhidrato de betahistina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (PH 102), manitol, talco, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Verticontrol y contenido del envase
Verticontrol, 8 mg, comprimidos: comprimido blanco, redondo (de aproximadamente 7,00 mm de diámetro), plano con bordes biselados, liso en ambas caras.
Verticontrol, 16 mg, comprimidos: comprimido blanco, redondo (de aproximadamente 8,70 mm de diámetro), biconvexo, no recubierto, con el grabado „I” en una de las caras y liso en la otra.
Verticontrol, 24 mg, comprimidos: comprimido blanco, redondo (de aproximadamente 10,00 mm de diámetro), biconvexo, no recubierto, con el grabado „II” en una de las caras y liso en la otra.
Los comprimidos de Verticontrol 8 mg están disponibles en cajas de cartón con blísters (PVC/ACLAR(PCTFE)/Aluminio y PVC/PVDC/Aluminio) que contienen 100 comprimidos.
Los comprimidos de Verticontrol 16 mg están disponibles en cajas de cartón con blísters (PVC/ACLAR(PCTFE)/Aluminio y PVC/PVDC/Aluminio) que contienen 48, 60 y 100 comprimidos.
Los comprimidos de Verticontrol 24 mg están disponibles en cajas de cartón con blísters (PVC/ACLAR(PCTFE)/Aluminio y PVC/PVDC/Aluminio) que contienen 32, 60 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
tel. + 48 22 642 07 75

Importador
Terapia S.A.
Calle Fabricii, número 124,
400632 Cluj-Napoca
Rumanía
Emona Biopharma
Dunajska cesta 156
1000 Liubliana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia: Betahistindiklorid Terapia 8 mg, 16 mg, 24 mg tablete
Polonia: Verticontrol
Rumanía: Diclorhidrat de betahistină Terapia 8 mg, 16 mg, 24 mg comprimate