Verospiron

Prospecto: información para el usuario

Verospiron, 50 mg, cápsulas duras
Verospiron, 100 mg, cápsulas duras
Spironolactonum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Verospiron y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Verospiron
3. Cómo tomar Verospiron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Verospiron
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Verospiron y para qué se utiliza

Verospiron pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos, también conocidos como medicamentos que aumentan la producción de orina. Es posible que haya acudido al médico debido a hinchazón en los tobillos o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden deberse a una disminución en la capacidad del corazón para bombear sangre, provocada por un exceso de líquido en el organismo. Esta condición se conoce como insuficiencia cardíaca congestiva. El hecho de tener que bombear un volumen adicional de líquido por todo el cuerpo obliga al corazón a trabajar más intensamente. Su médico le ha recetado Verospiron para eliminar el exceso de líquido del organismo, lo que permitirá que el corazón trabaje con menor esfuerzo. El exceso de líquido se elimina a través de la orina, por lo que durante el tratamiento con Verospiron puede necesitar orinar con mayor frecuencia.

Verospiron también puede utilizarse en las siguientes afecciones:

• Hipertensión arterial, en combinación con otros medicamentos, cuando el tratamiento previo con otros antihipertensivos no ha sido suficiente.
• Ascitis: exceso de líquido en la cavidad abdominal, por ejemplo, debido a cirrosis hepática o presencia de un tumor.
• Edemas en el síndrome nefrótico: alteración de la función renal provocada por exceso de líquido en el organismo.
• Hiperaldosteronismo primario: exceso de líquido en el organismo causado por concentraciones excesivas de una hormona llamada aldosterona.

Si padece alguna de estas afecciones, Verospiron le ayudará a eliminar el exceso de líquido del organismo.
Los niños deben ser tratados únicamente bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Verospiron

Cuándo no debe tomar Verospiron:

• si el paciente tiene alergia a la espironolactona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedad de Addison (deficiencia de ciertas hormonas caracterizada por un cansancio extremo, pérdida de peso y presión arterial baja);
• si el paciente tiene hiperkalemia (aumento de la concentración de potasio en sangre);
• si el paciente tiene dificultad para orinar;
• si el paciente padece insuficiencia renal aguda, es decir, una enfermedad renal grave;
• si el paciente está tomando diuréticos denominados diuréticos ahorradores de potasio o cualquier otro medicamento para suplementar el déficit de potasio;
• si el paciente está tomando eplerenona (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial);
• si la paciente está amamantando.

La espironolactona está contraindicada en niños y adolescentes con insuficiencia renal moderada o grave.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Verospiron, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedad renal o hepática;
• el paciente tiene diabetes con o sin alteraciones en la función renal;
• el paciente está tomando cualquier otro diurético (diuréticos) junto con Verospiron, ya que esto podría provocar una disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia);
• el paciente está tomando cualquier otro medicamento que afecte a la concentración de potasio en sangre;
• el paciente sigue una dieta rica en potasio o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
• el paciente es una persona de edad avanzada.

La administración simultánea de Verospiron con ciertos medicamentos, suplementos de potasio o
alimentos ricos en potasio puede provocar una hiperkalemia grave (aumento del nivel de potasio en sangre). Los síntomas de una hiperkalemia grave pueden incluir calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza.
En tales casos, el médico solicitará periódicamente análisis de laboratorio.
En caso de alteración de la función renal o insuficiencia renal, el paciente podría presentar un aumento peligroso del nivel de potasio en sangre. Esto puede afectar al funcionamiento del corazón y, en casos extremos, puede provocar la muerte.

• si el paciente padece porfiria, un trastorno específico relacionado con la producción de una sustancia química que contiene hierro y que da el color rojo a la sangre;
• si la paciente está embarazada.

Salvo que sea absolutamente necesario, no se debe utilizar este medicamento de forma prolongada.
Verospiron y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente está tomando abiraterona para el tratamiento del cáncer de próstata, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico si está tomando mitotano para el tratamiento de tumores malignos de las glándulas suprarrenales. Este medicamento no debe administrarse simultáneamente con mitotano.
El médico puede ajustar la dosis de Verospiron si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• digoxina (utilizada en ciertos trastornos cardíacos);
• medicamentos para tratar úlceras gástricas (como el carbenoxolona);
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial, incluyendo inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, diuréticos, antagonistas del calcio, betabloqueantes y nitratos (por ejemplo, nitroglicerina), que pueden causar una disminución adicional de la presión arterial provocada por Verospiron;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como aspirina, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, indometacina y ácido mefenámico;
• suplementos de potasio;
• medicamentos que se sabe que pueden provocar hiperkalemia (aumento del nivel de potasio en sangre);
• heparina o heparina de bajo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• medicamentos que contienen cloruro amónico (medicamentos con acción expectorante);
• antipirinas (utilizadas para reducir la fiebre);
• antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos (utilizados en trastornos mentales);
• litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales, como la manía o el trastorno bipolar);
• medicamentos para dormir (por ejemplo, barbitúricos), anestésicos o analgésicos;
• noradrenalina;
• inmunosupresores (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como ciclosporina y tacrolimus);
• corticosteroides y antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide (enfermedad crónica de las articulaciones), eccema, psoriasis o reacciones alérgicas), terfenadina;
• medicamentos para tratar la epilepsia (como la carbamazepina);
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, conocidos como anticoagulantes (derivados de cumarina);
• agonistas de ciertas hormonas que actúan sobre la hipófisis, por ejemplo, agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH);
• medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol en sangre (por ejemplo, colestiramina);
• trimetoprim o trimetoprim en combinación con sulfametoxazol.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, debe informar al médico que está tomando Verospiron.
Verospiron, alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento debe tomarse durante las comidas (ver apartado 3 «Cómo tomar Verospiron»).
Beber alcohol está contraindicado durante el tratamiento con Verospiron.
Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de Verospiron en mujeres embarazadas. El médico solo recetará Verospiron si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
Lactancia
No debe amamantarse durante el tratamiento con Verospiron. La paciente debe hablar con su médico, quien le aconsejará sobre otro método de alimentación del bebé durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener precaución al conducir vehículos y utilizar maquinaria.
El tratamiento con Verospiron puede provocar somnolencia y mareos, lo que podría afectar a la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
El comprimido de Verospiron de 100 mg contiene un colorante: amarillo anaranjado (E110).
El amarillo anaranjado puede provocar reacciones alérgicas.
Las cápsulas de Verospiron contienen lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Las cápsulas de Verospiron contienen laurilsulfato sódico. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Verospiron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La cantidad de cápsulas que debe tomar depende de la gravedad de la enfermedad. Se recomienda tomarlo una vez al día durante las comidas.
Durante el tratamiento con Verospiron, el médico puede recomendar realizar un análisis de sangre para controlar la concentración de potasio y creatinina.

Uso en adultos
La dosis para adultos oscila entre 25 mg y 400 mg de espironolactona al día.
En caso de dudas sobre la dosis, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Uso en personas de edad avanzada
El médico iniciará el tratamiento con la dosis inicial más baja y, si es necesario, aumentará progresivamente la dosis hasta alcanzar el efecto deseado.

Uso en niños y adolescentes
Los niños no deben ser tratados con los medicamentos Verospiron, 50 mg, cápsulas duras y Verospiron, 100 mg, cápsulas duras. En su lugar, puede utilizarse Verospiron, 25 mg, comprimidos, en la dosis adecuada según el peso del niño. El médico determinará individualmente la dosis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Verospiron
Si se toma accidentalmente un número excesivo de cápsulas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: somnolencia, mareo, náuseas, vómitos, diarrea y sensación de desorientación. Las alteraciones en los niveles de sodio y potasio en sangre pueden provocar sensación de debilidad, así como hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel y (o) calambres musculares.

Olvido de la toma de Verospiron
Si el paciente olvida tomar una cápsula de Verospiron, debe tomarla tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Verospiron
Debe continuar tomando Verospiron durante el tiempo indicado por el médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico, incluso si el paciente se siente mejor. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, el estado del paciente podría empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico si tras la administración del medicamento el paciente presenta
cualquiera de los siguientes síntomas. Aunque estos síntomas suelen presentarse muy
rara vez o con frecuencia desconocida, pueden tener una evolución grave.

• Reacciones cutáneas graves con fiebre, erupción cutánea grave, urticaria, enrojecimiento, picor, formación de ampollas, descamación de la piel, hinchazón, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (frecuencia desconocida).
• Eritema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). El síndrome DRESS comienza con síntomas similares a los de la gripe, con erupción en la cara, seguido de erupciones cutáneas extensas, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre y aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (llamado eosinofilia).
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos): el medicamento Verospiron puede provocar alteraciones en la función hepática (no muy frecuentes) y hepatitis (muy raras).
• Erupción cutánea, fiebre e hinchazón (que pueden ser signos de trastornos más graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos).
• Ritmo cardíaco irregular (muy frecuente en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes que toman simultáneamente productos que contienen potasio): pueden ser síntomas de un aumento de la concentración de potasio en sangre. El médico recomendará realizar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de potasio y otros electrolitos. Si fuera necesario, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la concentración de potasio en sangre (en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes que toman simultáneamente productos que contienen potasio),
• problemas con el pulso o el ritmo cardíaco,
• disminución del deseo sexual (libido) en ambos sexos,
• alteraciones menstruales, sensibilidad e hinchazón de las mamas en mujeres,
• disfunción eréctil, crecimiento excesivo del tejido glandular mamario (ginecomastia) y dolor de mamas en hombres.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la concentración de potasio en sangre (en pacientes de edad avanzada, con diabetes y que toman inhibidores de la ECA),
• desorientación,
• mareos,
• náuseas, vómitos,
• erupción cutánea, picor,
• calambres musculares,
• insuficiencia renal aguda,
• infertilidad (en caso de uso de dosis altas - 450 mg al día),
• malestar general.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• tumores benignos de mama (hombres),
• alteraciones en la concentración de electrolitos,
• alteraciones en la función hepática,
• urticaria (formación de ronchas con picor en la piel),
• somnolencia (en pacientes con cirrosis hepática),
• dolor de cabeza,
• dolor de mamas en mujeres,
• fatiga.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas,
• concentración baja de sodio en sangre, deshidratación (falta de hidratación adecuada de los tejidos),
• inflamación de la mucosa gástrica, úlceras gástricas, hemorragia gástrica, dolor de estómago, diarrea,
• porfiria (alteraciones en la síntesis del pigmento rojo de la sangre que provocan dolor abdominal, dolor muscular, orina de color rojo o marrón, convulsiones y trastornos psíquicos).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o aumento del número de eosinófilos en sangre (eosinofilia),
• efecto androgénico débil, incluyendo hirsutismo y cambio de voz,
• incapacidad para realizar movimientos debido a la pérdida de función muscular (parálisis flácida provocada por el aumento de la concentración de potasio en sangre, parálisis de ambas extremidades superiores o inferiores),
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• hepatitis,
• caída del cabello,
• erupción, eritema anular,
• síntomas tipo lupus,
• ablandamiento de los huesos (osteomalacia),
• alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio relacionadas con la función renal (aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre),
• incapacidad para realizar movimientos debido a la pérdida de función muscular (parálisis flácida provocada por el aumento de la concentración de potasio en sangre, parálisis de ambas extremidades superiores o inferiores).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de células que transportan oxígeno (anemia),
• disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea o aumento del número de eosinófilos en sangre (eosinofilia), lo que aumenta el riesgo de hemorragias o formación de moretones o provoca manchas púrpura en la piel (purpura),
• acidosis (aumento de la acidez de la sangre),
• debilidad general o letargo y problemas de coordinación muscular (ataxia),
• letargo,
• hipotensión,
• hipertricosis (exceso de vello),
• penfigoide (enfermedad que provoca la formación de ampollas en la piel),
• calambres en las piernas,
• fiebre medicamentosa,
• alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento de la concentración de hemoglobina glicosilada).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Verospiron

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Verospiron

• La sustancia activa del medicamento es espironolactona.
• Cada cápsula de Verospiron 50 mg contiene 50 mg de espironolactona.
• Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, estearato magnésico, almidón de maíz, lactosa monohidrato, amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
• Cada cápsula de Verospiron 100 mg contiene 100 mg de espironolactona.
• Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, estearato magnésico, almidón de maíz, lactosa monohidrato, naranja de metilo (E 110), dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), gelatina.

Aspecto del medicamento Verospiron y contenido del envase
Verospiron, 50 mg: cápsulas duras de color amarillo y blanco. Granulado dentro de la cápsula de color blanco.
Verospiron, 100 mg: cápsulas duras de color anaranjado-amarillo. Granulado dentro de la cápsula de color blanco.
Las cápsulas de Verospiron se presentan en blísteres de aluminio/PVC. Los blísteres se colocan en una caja de cartón que contiene el prospecto para el paciente. El envase contiene 30 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]