Vellofent

Prospecto: Información para el paciente

Vellofent, 67 microgramos, comprimidos sublinguales
Vellofent, 133 microgramos, comprimidos sublinguales
Vellofent, 267 microgramos, comprimidos sublinguales
Vellofent, 400 microgramos, comprimidos sublinguales
Vellofent, 533 microgramos, comprimidos sublinguales
Vellofent, 800 microgramos, comprimidos sublinguales
fentanilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas.
• Podría resultar perjudicial para otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vellofent y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vellofent
3. Cómo tomar Vellofent
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vellofent
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vellofent y para qué se utiliza

Vellofent contiene la sustancia activa fentanilo, que pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos potentes denominados opioides.
Vellofent se utiliza para el tratamiento del dolor incidente en adultos con enfermedad oncológica que ya están tomando otros medicamentos analgésicos para el dolor crónico (dolor continuo durante todo el día) asociado al cáncer.
El dolor incidente es un dolor adicional, repentino, que aparece a pesar del tratamiento continuo con analgésicos opioides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vellofent

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vellofent

• si el paciente es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta graves problemas respiratorios o una enfermedad pulmonar grave;
• si el paciente está tomando actualmente medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) debido a una depresión grave (o los ha tomado en las últimas 2 semanas);
• si el paciente no ha estado tomando de forma regular, durante al menos una semana, un medicamento opioide recetado por el médico (por ejemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina) para el control regular del dolor crónico, según un plan diario. Si el paciente no ha tomado estos medicamentos, no debe utilizar el medicamento Vellofent,

ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de ralentización y (o) disminución peligrosas de la respiración, e incluso de su paro;

• si el paciente padece un dolor de corta duración distinto del dolor de ruptura;
• si el paciente está tomando actualmente medicamentos que contienen hidroxibutirato sódico.

Advertencias y precauciones
Vellofent contiene una sustancia activa en una cantidad que puede provocar la muerte de un niño, por lo tanto,
todas las tabletas deben guardarse siempre en un lugar inaccesible e invisible para los niños y para personas para las que no han sido recetadas.
Las tabletas deben guardarse en un lugar cerrado, sin retirarlas del blíster.
El medicamento debe almacenarse en un lugar seguro y protegido al que otras personas no puedan acceder (más información, véase el apartado 5. "Cómo conservar el medicamento Vellofent").
Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Vellofent.
Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe informar al médico si padece o ha padecido recientemente alguna de las siguientes situaciones, que el médico debe tener en cuenta al prescribir la dosis del medicamento:

• el medicamento analgésico previamente utilizado para el dolor crónico (24 horas al día) asociado al cáncer no es aún eficaz de forma satisfactoria;
• cualquier afección que dificulte la respiración (como asma, sibilancias o dificultad para respirar);
• traumatismo craneal;
• problemas cardíacos, especialmente ralentización de la actividad cardíaca, latidos irregulares, baja cantidad de sangre o presión arterial baja;
• problemas hepáticos o renales, ya que estos órganos participan en la eliminación (metabolismo y excreción) del medicamento ingerido;
• el paciente está tomando medicamentos antidepresivos o antipsicóticos, véase el apartado "Otros medicamentos y Vellofent".

Debe consultar con el médico si, durante el tratamiento con Vellofent:

• el paciente experimenta dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis mayor del medicamento prescrito por el médico;
• el paciente presenta varios de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja; estos síntomas podrían indicar un estado potencialmente mortal denominado insuficiencia suprarrenal, en el que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas;
• el paciente ha padecido en algún momento insuficiencia suprarrenal o carencia de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos) durante el tratamiento con opioides.

Uso prolongado y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, que es un opioide. El uso repetido de medicamentos analgésicos opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra al medicamento, fenómeno conocido como tolerancia). Durante el tratamiento con Vellofent también puede aumentar la sensibilidad del paciente al dolor. Este fenómeno se conoce como hiperalgesia. Aumentar la dosis de Vellofent puede reducir temporalmente la intensidad del dolor, pero también puede ser perjudicial. Si el paciente observa una disminución de la eficacia del medicamento, debe consultar con el médico. El médico decidirá si es mejor para el paciente aumentar la dosis o reducir gradualmente el tratamiento con Vellofent.

Dependencia y uso compulsivo
Este medicamento contiene fentanilo, que es un opioide. Puede provocar dependencia y (o) adicción.
El uso repetido de Vellofent también puede provocar dependencia, abuso y uso compulsivo, lo que podría derivar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y la prolongación del tiempo de tratamiento. La dependencia o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente sienta pérdida de control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de continuar tomando el medicamento, aunque no le alivie el dolor.
El riesgo de dependencia o de uso compulsivo varía entre las personas. El riesgo de desarrollar dependencia o uso compulsivo de Vellofent puede ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en algún momento problemas de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales («adicción»);
• el paciente fuma tabaco;
• el paciente ha padecido en algún momento trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Vellofent el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia o uso compulsivo:

• El paciente debe tomar este medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico.
• El paciente debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente utiliza este medicamento por razones distintas a las indicadas por el médico, por ejemplo, «para relajarse» o «para poder dormir».
• El paciente ha realizado en varias ocasiones intentos fallidos de dejar de tomar o controlar el uso de este medicamento.
• Tras dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, convulsiones y sudoración excesiva) y se siente mejor cuando vuelve a tomar el medicamento («efecto de abstinencia»).

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico sobre la mejor estrategia de tratamiento, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo puede finalizarlo de forma segura.

Alteraciones respiratorias durante el sueño
El medicamento Vellofent puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observan estos síntomas, debe consultarse con el médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Niños y adolescentes
Vellofent no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vellofent
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que tenga previsto tomar, especialmente los siguientes grupos de medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) utilizados en la depresión grave, véase más arriba «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vellofent». Debe informar al médico si ha tomado alguno de estos medicamentos en las últimas 2 semanas;
• medicamentos para dormir, ansiolíticos, antihistamínicos, antipsicóticos, algunos relajantes musculares o cualquier otro medicamento que cause somnolencia (efecto sedante), así como ciertos analgésicos utilizados para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina);
• cualquier medicamento que pueda afectar la acción de Vellofent (mediante su influencia en su eliminación del organismo), tales como:
  • medicamentos para controlar la infección por VIH (como ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir);
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol o fluconazol);
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina, telitromicina), incluyendo medicamentos antituberculosos (como rifabutina, rifampicina);
  • medicamentos utilizados en náuseas intensas (como aprepitant, dronabinol);
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (como diltiazem o verapamilo);
  • antidepresivos (como fluoxetina o hipérico);
  • medicamentos para la acidez y dispepsia (como cimetidina);
  • medicamentos para dormir o sedantes (como fenobarbital);
  • medicamentos utilizados en el control de convulsiones y crisis epilépticas (como carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina);
  • medicamentos antivirales (como efavirenz, nevirapina);
  • medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores (como glucocorticoides);
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (como pioglitazona);
  • medicamentos psicoestimulantes (como modafinilo);
• ciertos tipos de analgésicos potentes denominados agonistas/antagonistas parciales, como buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor). Durante el uso de estos medicamentos pueden aparecer síntomas del síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, inquietud, escalofríos, temblores y sudoración). Estos medicamentos pueden reducir o anular el efecto de Vellofent;
• el riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma ciertos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. Vellofent puede interactuar con estos medicamentos y provocar cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38°C, aumento de la frecuencia cardíaca, inestabilidad de la presión arterial, hiperreflexia, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). El médico le indicará si Vellofent es adecuado para usted;
• la administración simultánea de Vellofent y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos afines, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, la administración conjunta de Vellofent y medicamentos sedantes solo debe considerarse si no es posible utilizar otros métodos de tratamiento. Si el médico prescribe Vellofent junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe contactar con el médico;
• está contraindicado el uso simultáneo de medicamentos que contengan hidroxibutirato sódico y fentanilo (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vellofent»). Debe interrumpirse el tratamiento con hidroxibutirato sódico antes de iniciar el tratamiento con Vellofent.

Vellofent con alimentos, bebidas y alcohol

• Vellofent puede tomarse antes o después de las comidas, pero no durante las comidas. Puede tomar un sorbo de agua antes de tomar Vellofent para humedecer la boca, pero no debe beber ni comer nada durante la administración del medicamento.
• Durante el tratamiento con Vellofent no debe beber zumo de pomelo, ya que podría afectar la eliminación del medicamento del organismo.
• No debe beber alcohol durante el tratamiento con Vellofent. Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos peligrosos.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Vellofent durante el embarazo sin consultar previamente con el médico. No debe utilizar Vellofent durante el parto, ya que el fentanilo puede provocar depresión respiratoria y síndrome de abstinencia en el feto o recién nacido.
El fentanilo puede pasar a la leche materna y provocar efectos adversos en el lactante. No debe utilizar Vellofent en mujeres que estén amamantando. No debe comenzar la lactancia durante al menos 5 días tras la administración de la última dosis de Vellofent.

Conducción y uso de máquinas
Debe consultar con el médico si es seguro conducir o utilizar máquinas tras tomar Vellofent. No debe conducir ni utilizar máquinas si experimenta somnolencia o mareos, visión borrosa o doble, o dificultad para concentrarse. Es importante que el paciente conozca cómo reacciona su organismo al medicamento Vellofent antes de decidir si puede conducir o utilizar máquinas.

Vellofent contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Vellofent

Antes de comenzar y de forma regular durante el tratamiento, el médico también hablará con el paciente sobre lo que puede esperar del uso del medicamento Vellofent, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el apartado 2).
La tableta de este medicamento debe colocarse debajo de la lengua (administración sublingual).
Este medicamento debe utilizarse siempre bajo supervisión médica o de un especialista y según sus indicaciones. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si el médico ha indicado al paciente cambiar del medicamento previamente utilizado al Vellofent, no se debe continuar utilizando simultáneamente el medicamento anterior que contiene fentanilo para el tratamiento del dolor incidente. Debe eliminarse el medicamento anterior que contiene fentanilo. Sin embargo, durante el tratamiento con Vellofent, el paciente debe continuar tomando el analgésico opioide que utiliza para el dolor crónico (que persiste durante todo el día) debido al cáncer.
Fase inicial – Ajuste de la dosis más adecuada
Para que Vellofent sea eficaz, el médico debe determinar la dosis más adecuada para utilizar en cada episodio de dolor incidente. Existen tabletas sublinguales de Vellofent con diferentes potencias. Con el fin de determinar la dosis más adecuada, el paciente, en colaboración con el médico, puede tomar distintas potencias de tabletas sublinguales de Vellofent durante varios episodios de dolor incidente.
El médico ayudará a determinar la potencia de tableta más adecuada para el paciente.
Si tras tomar una tableta no se produce el efecto analgésico deseado, el médico puede indicar al paciente que tome dos tabletas para tratar un episodio de dolor incidente. No debe tomarse una segunda tableta sin indicación médica, ya que podría provocar una sobredosis.
El médico aconsejará al paciente qué potencia de tableta debe utilizar.
Debe utilizarse siempre la dosis de Vellofent recetada por el médico – esta dosis puede diferir de la dosis de otros medicamentos que el paciente haya estado utilizando para el tratamiento del dolor incidente.
Fase de mantenimiento – Cuando se ha determinado la dosis más adecuada
Una vez que el médico haya determinado la dosis de Vellofent que controla el dolor incidente del paciente, no debe administrarse con más frecuencia de cuatro veces al día. La dosis de Vellofent puede consistir en más de una tableta.
Si el paciente considera que la dosis de Vellofent que está tomando no es suficiente para controlar eficazmente el dolor incidente, debe informar a su médico, ya que podría ser necesario ajustarla.
No debe modificarse la dosis de Vellofent sin consultar previamente con el médico.
Uso del medicamento
Vellofent debe administrarse por vía sublingual. Esto significa que la tableta debe colocarse debajo de la lengua, donde se disolverá rápidamente, permitiendo la absorción del fentanilo a través de la mucosa oral.
Cuando ocurra un episodio de dolor incidente, debe tomarse la dosis indicada por el médico, siguiendo las instrucciones que se indican a continuación:

• Si se siente sequedad en la boca, humedézcala con una pequeña cantidad de agua. El agua puede escupirse o tragarse.
• Saque la(s) tableta(s) del envase justo antes de tomar el medicamento.
• Retire la lámina de aluminio del blíster según las instrucciones indicadas en el blíster y extraiga cuidadosamente la tableta. No empuje la tableta sublingual de Vellofent a través de la lámina de aluminio.
• Coloque la tableta lo más profundamente posible debajo de la lengua y déjela disolverse completamente.
• Vellofent se disolverá y absorberá rápidamente debajo de la lengua para proporcionar un efecto analgésico. Por esta razón, es importante no chupar, masticar ni tragar la tableta.
• Transcurridos 30 minutos, si aún quedan fragmentos no disueltos de la tableta, pueden tragarse.
• No debe beber ni comer hasta que la tableta se haya disuelto completamente debajo de la lengua.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Vellofent
Debe:

• eliminar cualquier resto de la tableta de la cavidad bucal,
• informar del suceso al cuidador o a otra persona,
• el paciente o el cuidador deben ponerse en contacto inmediatamente con el médico, el farmacéutico o el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener instrucciones sobre los pasos a seguir.

Los síntomas de sobredosis incluyen: alteraciones del estado mental, pérdida de conciencia, somnolencia intensa, ralentización y disminución de la frecuencia respiratoria. Si aparecen estos síntomas, se requiere atención médica inmediata. Una sobredosis también puede provocar alteraciones cerebrales denominadas leucoencefalopatía tóxica.
Información para los cuidadores
Mientras se espera la llegada del médico:

• no debe permitirse que el paciente se duerma – debe hablársele y sacudirlo suavemente de vez en cuando,
• debe asegurarse de que el paciente tenga las vías respiratorias permeables y esté respirando. Si el paciente sospecha que otra persona ha tomado Vellofent por error, debe pedirse ayuda médica inmediatamente.

Olvido de la administración de Vellofent
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso de Vellofent
El uso de Vellofent debe interrumpirse cuando ya no exista dolor incidente. Sin embargo, debe continuar tomando los analgésicos opioides que utilizaba previamente para el tratamiento del dolor canceroso crónico según las indicaciones del médico. Tras la interrupción del tratamiento con Vellofent, pueden aparecer síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos asociados con el uso de Vellofent. Si aparecen síntomas de abstinencia o si hay preocupaciones sobre el control del dolor, debe consultarse al médico. El médico evaluará si es necesario administrar medicamentos para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más graves son:

• disminución de la profundidad y frecuencia de la respiración (no muy frecuentes, pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas);
• presión arterial baja o extremadamente baja y shock.

Si se produce somnolencia muy intensa y (o) los efectos adversos mencionados anteriormente, se debe suspender Vellofent y el paciente o su cuidador debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y solicitar ayuda médica de urgencia.
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• estreñimiento,
• somnolencia,
• sensación de calma,
• mareo.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• confusión, ansiedad, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), pensamiento anormal,
• debilidad,
• dolor de cabeza, temblor muscular, sensación de girar en la cabeza, pérdida de conciencia,
• sequedad de boca, alteraciones del gusto,
• presión arterial baja,
• vómitos, dolor abdominal, dispepsia,
• sudoración excesiva, picor de la piel,
• caídas.

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• disminución del apetito, gases, distensión abdominal (hinchazón), caries dental, obstrucción intestinal,
• malestar general,
• hormigueo o entumecimiento, dificultad de coordinación, convulsiones (crisis), coma,
• sueños extraños, sensación de aislamiento, depresión, cambios de humor, estados de euforia anormal,
• dificultades graves para respirar,
• visión borrosa o doble,
• erupción cutánea, hipersensibilidad o alteración de la sensibilidad al tacto,
• dificultad para orinar.

Frecuencia desconocida (imposible de estimar a partir de los datos disponibles):

• retracción de las encías, pérdida de dientes,
• enrojecimiento súbito del rostro,
• sensación intensa de calor,
• diarrea,
• edema en manos o pies,
• fatiga,
• insomnio,
• fiebre,
• síndrome de abstinencia (sus síntomas incluyen: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración),
• dependencia del medicamento (ver sección 2),
• abuso del medicamento (ver sección 2),
• delirio (los síntomas pueden incluir agitación, ansiedad, desorientación, sensación de confusión, miedo, alucinaciones, alteraciones del sueño, pesadillas),
• tolerancia al medicamento (ver sección 2).

El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede provocar un síndrome de abstinencia en el recién nacido, que puede poner en peligro su vida (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos de Biotecnología, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vellofent

La sustancia activa con efecto analgésico contenida en Vellofent tiene un efecto muy potente y puede poner en peligro la vida si es ingerida accidentalmente por un niño. Este medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
El medicamento debe guardarse en un lugar seguro y protegido al que otras personas no tengan acceso. Puede causar graves daños e incluso la muerte de personas que lo tomen accidental o intencionadamente, cuando no les haya sido recetado.
El medicamento Vellofent debe conservarse en un lugar seguro y cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase blíster original para protegerlo de la luz.
No conservar la pastilla una vez extraída del blíster.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vellofent
La sustancia activa de este medicamento es el fentanilo.
Cada comprimido sublingual contiene 67, 133, 267, 400, 533 u 800 microgramos de fentanilo (en
forma de citrato de fentanilo).
Además, el medicamento contiene: fosfato de calcio dibásico anhidro, celulosa microcristalina, fosfato
disódico anhidro, hipromelosa, polietilenglicol 6000, estearato de magnesio, Opadry White 59L280000
[hipromelosa, maltodextrina, dióxido de titanio (E 171), triacetina, polietilenglicol 8000], tinta Opacode
Monogramming Ink S-1-17860 Black [laca, óxido de hierro negro (E 172)].

Aspecto de Vellofent y contenido del envase
Vellofent 67 microgramos tiene aspecto de comprimido blanco, convexo y triangular, de 5,6 mm de
altura, con la impresión «0» en tinta negra en una de sus caras.
Vellofent 133 microgramos tiene aspecto de comprimido blanco, convexo y triangular, de 5,6 mm de
altura, con la impresión «1» en tinta negra en una de sus caras.
Vellofent 267 microgramos tiene aspecto de comprimido blanco, convexo y triangular, de 5,6 mm de
altura, con la impresión «2» en tinta negra en una de sus caras.
Vellofent 400 microgramos tiene aspecto de comprimido blanco, convexo y triangular, de 5,6 mm de
altura, con la impresión «4» en tinta negra en una de sus caras.
Vellofent 533 microgramos tiene aspecto de comprimido blanco, convexo y triangular, de 5,6 mm de
altura, con la impresión «5» en tinta negra en una de sus caras.
Vellofent 800 microgramos tiene aspecto de comprimido blanco, convexo y triangular, de 5,6 mm de
altura, con la impresión «8» en tinta negra en una de sus caras.

Los comprimidos sublinguales de Vellofent se envasan en blísters con película desprendible, con
protección contra la apertura por niños, compuestos por lámina de PA/Aluminio/PVC/Aluminio,
empaquetados en caja de cartón, así como en blísters de lámina PA/Aluminio/PVC/Aluminio/PET en
caja de cartón. Cada envase contiene 3, 4, 15 ó 30 comprimidos.
No todos los tipos de envases disponibles pueden encontrarse en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia
Polonia

Fabricante
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand Quevilly
Francia
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Vellofent
Bulgaria: Vellofent
República Checa: Vellofent
Grecia: Vellofent
España: Avaric
Italia: Vellofent
Polonia: Vellofent
Portugal: Vellofent

El prospecto en formato adecuado para personas ciegas o con deficiencia visual está disponible en la sede del titular de la autorización.

Las instrucciones de uso de este producto están disponibles escaneando con un smartphone/dispositivo el código QR situado en el envase exterior. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL:
https://qrcode.angelinipharma.pl/sku001/001