Velaxin ER 37,5 mg: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Velaxin ER 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Velaxin ER 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Velaxin ER 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Venlafaxina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Velaxin ER y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Velaxin ER
Cómo tomar Velaxin ER
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Velaxin ER
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Velaxin ER y para qué se utiliza

Velaxin ER contiene la sustancia activa venlafaxina.
Velaxin ER es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas con depresión y (o) ansiedad presentan niveles reducidos de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los antidepresivos no se conoce completamente, pero podrían ayudar al aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Velaxin ER se utiliza para tratar la depresión en adultos. Velaxin ER también está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastorno de ansiedad generalizada, fobia social (ansiedad o evitación de situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Para que se sienta mejor, es importante que el tratamiento de la depresión y de los trastornos de ansiedad se siga correctamente. Si no inicia el tratamiento, su estado podría no mejorar, podría empeorar y podría volverse más difícil de tratar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Velaxin ER

Cuándo no debe utilizar Velaxin ER

si el paciente es alérgico a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento del grupo de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles junto con Velaxin ER puede provocar reacciones adversas graves o incluso potencialmente mortales.

Asimismo, antes de comenzar a tomar cualquier medicamento del grupo de los IMAO irreversibles, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la interrupción del tratamiento con Velaxin ER (véase también el apartado «Velaxin ER y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Velaxin ER, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si el paciente está tomando otros medicamentos que, al administrarse conjuntamente con Velaxin ER, podrían aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico (véase el apartado «Velaxin ER y otros medicamentos»);
si el paciente padece enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada);
si el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado;
si el paciente ha padecido enfermedades cardíacas previamente;
si el paciente ha tenido trastornos del ritmo cardíaco en el pasado;
si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en el pasado;
si el paciente ha tenido en el pasado una concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia);
si el paciente tiene tendencia a presentar hematomas o hemorragias (trastornos de la coagulación), o si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, por ejemplo, warfarina (utilizada como anticoagulante), o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo y lactancia»);
si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado episodios de manía (sensación de excitación excesiva o euforia) o trastorno bipolar;
si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Velaxin ER puede provocar sensaciones de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Velaxin ER, ya que podría provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia. La administración conjunta con alcohol y (o) ciertos medicamentos puede agravar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad

Las personas que padecen depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar al menos 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.

Estos pensamientos también pueden aparecer cuando se reduce la dosis o se interrumpe el tratamiento con Velaxin ER.

Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio cuando:

el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a sus familiares o amigos y pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Sequedad de boca

La sequedad de boca ha sido notificada en un 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina. Puede aumentar el riesgo de caries dental. Por ello, es especialmente importante mantener una buena higiene bucal.

Diabetes

Velaxin ER puede provocar cambios en los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Alteraciones sexuales

Los medicamentos como Efectin ER (los llamados ISRSN) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes

Velaxin ER no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe destacarse que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y comportamientos hostiles (especialmente agresividad, conductas desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante, el médico puede recetar Velaxin ER a pacientes menores de 18 años si considera que los beneficios superan los riesgos. Si el médico ha recetado Velaxin ER a un paciente menor de 18 años, debe volver a consultar con el médico ante cualquier duda. Debe informar al médico si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Velaxin ER. Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo respecto al impacto sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.

Velaxin ER y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Su médico decidirá si es adecuado tomar Velaxin ER junto con otros medicamentos. No debe comenzar ni interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta, productos naturales o de origen vegetal, sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no deben administrarse junto con Velaxin ER. Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO: véase el apartado «Información importante antes de utilizar Velaxin ER»).
Síndrome serotoninérgico: durante el tratamiento con venlafaxina puede aparecer un estado potencialmente mortal o reacciones similares al síndrome neuroléptico maligno (véase el apartado «Posibles efectos adversos»), especialmente si se administra junto con otros medicamentos. Ejemplos de estos medicamentos son:
- triptanes (sustancias utilizadas para tratar las migrañas);
- otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (ISRSN), antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio;
medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad);
medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (sustancia utilizada para tratar infecciones);
medicamentos que contienen moclobemida, un inhibidor de la MAO (sustancia utilizada para tratar la depresión);
medicamentos que contienen sibutramina (sustancia utilizada para la pérdida de peso);
medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, meperidina o pentazocina (sustancias utilizadas para tratar el dolor intenso);
medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos);
medicamentos que contienen metadona o buprenorfina (utilizados para tratar la adicción a opioides o el dolor intenso);
medicamentos que contienen azul de metileno (sustancia utilizada para tratar la metahemoglobinemia);
medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, productos vegetales o fitoterapéuticos utilizados para tratar la depresión leve);
medicamentos que contienen triptófano (utilizado para problemas del sueño y depresión);
antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades con síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen, delirios, desconfianza excesiva, pensamiento confuso y aislamiento).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación motora, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas y vómitos.

La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Sus síntomas subjetivos y objetivos incluyen: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de las enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).

Si sospecha que ha desarrollado el síndrome serotoninérgico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si el paciente toma medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, debe informar a su médico. Ejemplos de estos medicamentos:

antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
antipsicóticos, como tiotixeno (véase más arriba - síndrome serotoninérgico);
antibióticos, como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Velaxin ER, por lo que debe utilizarse con precaución. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

ketoconazol (medicamento antifúngico);
haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales);
metoprolol (betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas).

Uso de Velaxin ER con alimentos, bebidas y alcohol

Velaxin ER debe tomarse con alimentos (véase el apartado 3 «Cómo utilizar Velaxin ER»).

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Velaxin ER. La administración conjunta con alcohol puede provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia, así como agravar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Velaxin ER solo debe utilizarse tras haber discutido con el médico los posibles beneficios y riesgos para el feto.

El uso de Velaxin ER al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Velaxin ER, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.

Medicamentos similares (ISRS) durante el embarazo pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en el recién nacido denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca respiración rápida y coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las 24 horas posteriores al parto. Si la paciente observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la comadrona y (o) el médico.

Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, además de dificultades respiratorias, el recién nacido puede presentar otros síntomas, como problemas para alimentarse. Si la paciente observa estos síntomas en el recién nacido, debe contactar con el médico y (o) la comadrona, quienes podrán ofrecerle la orientación adecuada.

Velaxin ER pasa a la leche materna. Existe riesgo de efectos sobre el lactante. El bebé puede volverse irritable, llorón y presentar alteraciones del sueño. Tras la interrupción de la lactancia, también se han descrito síntomas de abstinencia relacionados con la venlafaxina. Por ello, debe discutir esta cuestión con su médico, quien decidirá si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Velaxin ER.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.

Velaxin ER contiene sodio

Velaxin ER, 37,5 mg y 75 mg contiene menos de 1 mmol (9 mg y 18 mg, respectivamente) de sodio por cápsula, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».

Velaxin ER, 150 mg contiene 36 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada cápsula. Esto equivale al 1,8 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Velaxin ER

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada al inicio del tratamiento de la depresión, los trastornos de ansiedad generalizada y la fobia social es de 75 mg al día. Su médico puede aumentar progresivamente esta dosis si fuera necesario, incluso hasta la dosis máxima de 375 mg al día en el caso de la depresión. En el trastorno de ansiedad por pánico, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (37,5 mg) y luego aumentarse progresivamente. La dosis máxima en el tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada, la fobia social y el trastorno de ansiedad por pánico es de 225 mg al día.
El medicamento Velaxin ER debe tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora, independientemente de si es por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido. No deben partirse, triturarse, masticarse ni disolverse.
El medicamento Velaxin ER debe tomarse con alimentos.
Debe informar a su médico si padece alteraciones hepáticas o renales, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico (véase el apartado "Interrupción del tratamiento con Velaxin ER").

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Velaxin ER
Si toma una cantidad superior a la recomendada de Velaxin ER, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
La sobredosis puede poner en peligro la vida, especialmente si se toma junto con alcohol y/o ciertos medicamentos (véase el apartado "Velaxin ER y otros medicamentos").
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir aceleración del ritmo cardíaco, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones de la visión, convulsiones y vómitos.

Olvido de una dosis de Velaxin ER
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar únicamente la dosis siguiente a su hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar más medicamento en un día del que le ha sido prescrito por su médico.

Interrupción del tratamiento con Velaxin ER
No debe interrumpir ni reducir la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico, incluso si se encuentra mejor. Si su médico considera que puede suspender el tratamiento con Velaxin ER, le indicará cómo disminuir progresivamente la dosis antes de dejarlo completamente.
En pacientes que suspenden el tratamiento, especialmente tras una interrupción brusca o una reducción demasiado rápida de la dosis, pueden aparecer efectos adversos como pensamientos suicidas, comportamientos agresivos, sensación de fatiga, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, excitación, desorientación, zumbidos en los oídos, hormigueo o entumecimiento, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe, alteraciones visuales e hipertensión arterial (que puede provocar dolor de cabeza, mareos, zumbidos en los oídos, sudoración, etc.).
Su médico le aconsejará cómo suspender progresivamente Velaxin ER. Este proceso puede llevar varias semanas o meses. En algunos pacientes, puede ser necesario suspender el tratamiento muy lentamente durante varios meses o más tiempo. Si aparece alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro síntoma que le resulte molesto, debe ponerse en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con Velaxin ER, el paciente puede observar pequeños granulos o bolitas blancas en las heces.
Dentro de las cápsulas de Velaxin ER se encuentran granulos o pequeñas bolitas blancas que contienen el principio activo, venlafaxina. Estos granulos se liberan de la cápsula al tracto digestivo, recorren todo su trayecto y liberan lentamente la venlafaxina. El esqueleto de los granulos no se disuelve y se elimina por las heces. Por tanto, aunque el paciente observe granulos en las heces, la dosis de venlafaxina ya ha sido absorbida.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspenderse el medicamento Velaxin ER y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, manos o pies, y (o) erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria), dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Opresión en el pecho, jadeo, dificultad para tragar o respirar;
Erupción cutánea grave, picor o urticaria (edema con coloración rojiza o pálida, que a menudo va acompañado de picor);
Síntomas del síndrome serotoninérgico, que pueden incluir: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de coordinación motora, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos;
La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de la concentración de enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).
Signos de infección, como fiebre alta, escalofríos, temblores, dolor de cabeza, sudoración, síntomas similares a los de la gripe. Puede ser consecuencia de una enfermedad sanguínea que aumenta el riesgo de infección.
Erupción cutánea grave, que puede provocar la formación de ampollas severas y desprendimiento de la piel;
Dolor muscular de origen desconocido, sensibilidad o debilidad. Pueden ser síntomas de rabdomiólisis.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síntomas de una enfermedad conocida como cardiomiopatía por estrés (o síndrome del corazón roto), incluyendo: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos irregulares del corazón.

Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico (la frecuencia de estos efectos adversos se menciona más adelante en el apartado "Otros efectos adversos"):

Tos, jadeo y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta;
Heces negras (alquitranosas) o presencia de sangre en las heces;
Picor, color amarillento de la piel o de la esclerótica de los ojos, o orina oscura, que pueden ser síntomas de inflamación del hígado;
Alteraciones cardíacas, como latidos acelerados o irregulares, aumento de la presión arterial;
Trastornos visuales, como visión borrosa, dilatación de la pupila;
Trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, alteraciones de la coordinación motora (espasmos musculares o rigidez), convulsiones o crisis epilépticas;
Trastornos psíquicos, como hiperactividad excesiva y sensación de excitación antinatural;
Síntomas de abstinencia del medicamento (ver apartados "Cómo utilizar Velaxin ER" y "Interrupción del tratamiento con Velaxin ER");
Tiempo prolongado de sangrado: en caso de cortarse, la herida puede sangrar ligeramente más tiempo de lo habitual.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Mareos; dolor de cabeza; somnolencia;
Insomnio;
Náuseas; sequedad de boca; estreñimiento;
Sudoración (incluyendo sudores nocturnos);

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Disminución del apetito;
Desorientación; sensación de desconexión (o separación) de uno mismo; ausencia de orgasmo; disminución del deseo sexual; excitación; nerviosismo; sueños inusuales;
Temblores; sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto; hormigueo; alteraciones del gusto; aumento del tono muscular;
Trastornos visuales, incluyendo visión borrosa; dilatación de la pupila; incapacidad del ojo para acomodarse (cambio automático de enfoque de objetos lejanos a cercanos);
Zumbidos en los oídos (acúfenos);
Aumento de la frecuencia cardíaca; palpitaciones;
Aumento de la presión arterial; enrojecimiento súbito;
Dificultad para respirar; bostezos;
Vómitos; diarrea;
Erupción cutánea leve; picor;
Aumento de la frecuencia urinaria; retención urinaria; problemas para orinar;
Menstruación irregular, es decir, sangrado abundante o sangrado irregular más frecuente;
Trastornos de la eyaculación/orgasmo (hombres); trastornos de la erección (impotencia);
Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos;
Aumento de peso; pérdida de peso;
Aumento de los niveles de colesterol en sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Excitación excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir (manía);
Alucinaciones; sensación de desconexión (o separación) de la realidad; trastornos del orgasmo; apatía; sensación de sobreexcitación; rechinar de dientes;
Desmayos; movimientos musculares involuntarios; alteraciones de la coordinación y el equilibrio;
Mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido); disminución de la presión arterial;
Vómitos con sangre; heces negras alquitranosas (heces) o presencia de sangre en las heces, que pueden indicar una hemorragia interna;
Hipersensibilidad a la luz; hematomas; pérdida excesiva de cabello;
Incontinencia urinaria;
Rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios;
Pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Convulsiones;
Tos, jadeo y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre alta;
Desorientación y confusión, a menudo con alucinaciones asociadas (delirio);
Retención excesiva de agua en el organismo (conocido como síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH);
Disminución de la concentración de sodio en sangre;
Dolor intenso en el ojo y empeoramiento o visión borrosa;
Latidos anormales, acelerados o irregulares del corazón, que pueden provocar desmayos;
Dolor abdominal o de espalda intenso (que puede indicar problemas graves en el intestino, hígado o páncreas);
Picor, color amarillento de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina oscura o síntomas similares a los de la gripe, que son signos de inflamación del hígado (hepatitis).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

Hemorragias prolongadas, que pueden ser síntoma de una disminución del número de plaquetas, lo que implica un mayor riesgo de hematomas o sangrados;
Secreción anormal de leche en mujeres;
Sangrados inesperados, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en la orina o en los vómitos, aparición de hematomas inesperados o vasos sanguíneos rotos (varices rotas).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de finalizarlo, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver apartado 2. Información importante antes de empezar a tomar Velaxin ER);
Comportamiento agresivo;
Mareos;
Hemorragia grave de la vagina, que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el subapartado "Embarazo y lactancia" del apartado 2.

Velaxin ER puede provocar ocasionalmente efectos adversos de los que el paciente no sea consciente, como aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, en la concentración de sodio o de colesterol en sangre. En casos aún más raros, Velaxin ER puede alterar la función de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de equimosis o hemorragias. Por ello, el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre, especialmente si el tratamiento con Velaxin ER es de larga duración.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular del medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Velaxin ER

No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la humedad.
Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro (por ejemplo, cambio de color).
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Velaxin ER
La sustancia activa del medicamento es venlafaxina.
Velaxin ER 37,5 mg: cada cápsula de liberación prolongada contiene 37,5 mg de venlafaxina (lo que
equivale a 42,42 mg de clorhidrato de venlafaxina).
Velaxin ER 75 mg: cada cápsula de liberación prolongada contiene 75 mg de venlafaxina (lo que
equivale a 84,84 mg de clorhidrato de venlafaxina).
Velaxin ER 150 mg: cada cápsula de liberación prolongada contiene 150 mg de venlafaxina (lo que
equivale a 169,68 mg de clorhidrato de venlafaxina).

Los demás componentes son:
Velaxin ER 37,5 mg
Celulosa microcristalina, cloruro de sodio, etilcelulosa, talco, dimeticona, cloruro de potasio, copovidona,
sílice coloidal anhidra, goma xantana, óxido de hierro amarillo (E 172).
Composición de la cápsula de gelatina:
eritrosina (E 127), indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172),
gelatina.

Velaxin ER 75 mg
Celulosa microcristalina, cloruro de sodio, etilcelulosa, talco, dimeticona, cloruro de potasio, copovidona,
sílice coloidal anhidra, goma xantana, óxido de hierro amarillo (E 172).
Composición de la cápsula de gelatina:
óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.

Velaxin ER 150 mg
Celulosa microcristalina, cloruro de sodio, etilcelulosa, talco, dimeticona, cloruro de potasio, copovidona,
sílice coloidal anhidra, goma xantana, óxido de hierro amarillo (E 172).
Composición de la cápsula de gelatina:
óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.

Aspecto del medicamento Velaxin ER y contenido del envase
Velaxin ER 37,5 mg
Cápsulas duras de gelatina: tapón de color naranja, cuerpo de la cápsula incoloro.
Velaxin ER 75 mg
Cápsulas duras de gelatina: tapón de color rojo, cuerpo de la cápsula incoloro.
Velaxin ER 150 mg
Cápsulas duras de gelatina: tapón de color rojo, cuerpo de la cápsula incoloro.

El envase contiene 28 (2 x 14) o 30 (3 x 10) cápsulas de liberación prolongada (37,5 mg, 75 mg y 150 mg) en blíster de PVC/PVDC/Aluminio y estuche de cartón con prospecto informativo.

Titular de la autorización de comercialización
PROTERAPIA Sociedad con Responsabilidad Limitada
Calle Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Polonia

Fabricante
EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 116-120
Hungría
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Hungría