Vasilip: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Vasilip, 10 mg, comprimidos recubiertos
Vasilip, 20 mg, comprimidos recubiertos
Vasilip, 40 mg, comprimidos recubiertos
Simvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Vasilip y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Vasilip
Cómo tomar Vasilip
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vasilip
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vasilip y para qué se utiliza

Vasilip contiene la sustancia activa simvastatina. Vasilip es un medicamento utilizado para reducir los niveles en sangre de colesterol total, del colesterol «malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, Vasilip aumenta el nivel del colesterol «bueno» (colesterol HDL). Vasilip pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por las fracciones de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina frecuentemente «colesterol malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas ateroscleróticas. Estas placas pueden acabar estrechando las arterias, reduciendo o bloqueando el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina frecuentemente «colesterol bueno» porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas presentes en la sangre que pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Vasilip se utiliza como complemento de una dieta baja en colesterol en los siguientes casos:

niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
un trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigótica) que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. En este caso, también se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
enfermedad coronaria (enfermedad arterial coronaria) o alto riesgo de padecer enfermedad coronaria (debido a diabetes, accidente cerebrovascular previo u otras enfermedades vasculares). Vasilip puede prolongar la vida del paciente al contribuir a reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, independientemente del nivel de colesterol en sangre. En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas directos. Su médico puede evaluar su nivel de colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Debe acudir regularmente a revisiones, controlar sus niveles de colesterol y discutir con su médico los objetivos del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vasilip

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vasilip

si el paciente tiene alergia a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si actualmente existen alteraciones en la función hepática,
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia,
si el paciente está tomando simultáneamente un medicamento que contenga cualquiera de los siguientes principios activos:
itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones),
inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
boceprevir o telaprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C),
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión),
cobicistat (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH),
gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados),
danazol (una hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, una enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera de este),
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La administración conjunta de Vasilip con ácido fusídico puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). No debe administrarse Vasilip en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol). En caso de duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico. Advertencias y precauciones Antes de comenzar a tomar Vasilip, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Debe informarse al médico:
sobre cualquier enfermedad que padezca, incluyendo alergias,
sobre el consumo excesivo de alcohol,
sobre antecedentes de enfermedad hepática. El uso de Vasilip podría no ser adecuado,
sobre cualquier intervención quirúrgica programada. Podría ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Vasilip,
si el paciente es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente,
si el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4). El médico deberá realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Vasilip y durante el mismo, si el paciente presenta cualquier alteración hepática, con el fin de evaluar la función hepática. El médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática tras iniciar el tratamiento con Vasilip. Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente la salud del paciente si este padece diabetes o tiene riesgo de desarrollarla. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Debe informarse al médico sobre enfermedades pulmonares graves. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores musculares inexplicables, sensibilidad muscular al tacto o debilidad. En casos raros, los problemas musculares pueden ser graves, incluso pudiendo producirse la descomposición del tejido muscular que lleve a daño renal, e incluso en casos muy raros, a la muerte. El riesgo de daño muscular es mayor con dosis más altas de Vasilip, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de descomposición del tejido muscular también es mayor en pacientes:
que consumen grandes cantidades de alcohol,
con problemas renales,
con alteraciones de la tiroides,
con 65 años o más,
mujeres,
que han tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol en sangre, conocidos como "estatinas" o "fibratos",
que han padecido o tienen familiares con enfermedades musculares hereditarias. Si alguno de estos casos afecta al paciente, debe informarse al médico. También debe informarse al médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para el diagnóstico y tratamiento de este problema podrían ser necesarios exámenes adicionales y la administración de otros medicamentos. Niños y adolescentes La seguridad y eficacia de la simvastatina han sido estudiadas en niños varones de 10 a 17 años y en niñas que han tenido su menstruación al menos un año antes (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Vasilip"). No se han realizado estudios con simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico. Vasilip y otros medicamentos Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, que contenga cualquiera de los siguientes principios activos. La administración simultánea de Vasilip con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya mencionados en el apartado anterior "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vasilip"):
si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente su administración. El médico informará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Vasilip. La administración conjunta de Vasilip con ácido fusídico puede provocar, en casos raros,
debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Información adicional sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4,
ciclosporina (frecuentemente utilizada en pacientes trasplantados),
danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, una enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera de este),
medicamentos que contengan principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
fibratos que contengan principios activos como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol),
eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas),
inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento del SIDA),
medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C),
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión),
cobicistat (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH),
amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas),
verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho relacionada con enfermedad cardíaca u otras enfermedades del corazón),
lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol),
daptomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos sobre los músculos sean mayores cuando este medicamento se administra durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Vasilip). El médico podría decidir suspender temporalmente el tratamiento con Vasilip,
colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota),
ticagrelor (medicamento antiagregante),
ribociclib (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama),
palbociclib (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama). De forma similar a los medicamentos mencionados anteriormente, debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo medicamentos sin receta. En particular, debe informarse al médico sobre el uso de medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:
medicamentos que contengan principios activos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes),
fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol),
niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol),
rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis). También debe informarse a cualquier médico que recete un nuevo medicamento sobre el uso de Vasilip. Vasilip y alimentos y bebidas El zumo de pomelo contiene uno o más compuestos que afectan la acción de ciertos medicamentos en el organismo, incluyendo Vasilip. Debe evitarse beber bebidas que contengan zumo de pomelo. Embarazo y lactancia No debe utilizarse Vasilip en mujeres embarazadas, en aquellas que planeen quedarse embarazadas o en mujeres que sospechen que podrían estar embarazadas. Si durante el tratamiento con Vasilip se produce un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico. No debe utilizarse Vasilip durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Vasilip no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas. Sin embargo, debe
tenerse en cuenta que en algunas personas puede producirse mareo tras la toma de Vasilip.
Vasilip contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con
el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Vasilip

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente en función del tratamiento actual y del riesgo individual.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento con Vasilip, debe seguirse una dieta baja en colesterol.

Posología
La dosis recomendada es de 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg, administrados por vía oral una vez al día.

Adultos
La dosis inicial es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis tras al menos 4 semanas de tratamiento, hasta un máximo de 80 mg al día. No se debe utilizar una dosis superior a 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o presenta determinadas afecciones renales.
La dosis de 80 mg se recomienda exclusivamente en pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol en sangre y alto riesgo de enfermedades cardíacas, en los que no se ha alcanzado el nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas del medicamento.

Uso en niños y adolescentes
La dosis inicial habitual en niños (entre 10 y 17 años) es de 10 mg una vez al día por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Instrucciones de administración
Vasilip debe tomarse por la noche. Puede administrarse durante las comidas o independientemente de éstas. Vasilip debe tomarse de forma continuada hasta que el médico indique interrumpir el tratamiento.
Si el médico ha recetado Vasilip junto con otro medicamento reductor del colesterol que contenga un agente secuestrante de ácidos biliares, Vasilip debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después del agente secuestrante de ácidos biliares.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Vasilip
Debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Olvido de una dosis de Vasilip
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis de Vasilip al día siguiente, a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Vasilip
Debe consultarse al médico o al farmacéutico, ya que podría producirse un nuevo aumento de los niveles de colesterol.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican las expresiones utilizadas para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

rara vez (puede afectar a 1 de cada 1000 pacientes)
muy rara vez (puede afectar a 1 de cada 10 000 pacientes)
frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

A continuación se enumeran los efectos adversos graves que ocurren raramente. Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe suspenderse el medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

dolores musculares, sensibilidad, debilidad, rotura muscular o calambres. En casos raros, estos síntomas pueden ser graves y asociarse con la descomposición del tejido muscular, lo que puede provocar daño renal; muy raramente se han notificado casos de fallecimiento.
reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como:
hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede provocar dificultad para respirar (angioedema),
dolor intenso en los músculos, generalmente en las articulaciones de los hombros y caderas,
erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello,
erupción cutánea que puede afectar la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones liquenoides inducidas por fármacos),
dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
moretones, lesiones cutáneas y hinchazones atípicas (dermatomiositis), urticaria, fotosensibilidad, fiebre, sofocos,
dificultad para respirar (disnea) y malestar general,
síntomas de enfermedad tipo lúpica (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas),
inflamación del hígado con síntomas como coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces de color claro, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara vez),
inflamación del páncreas, que suele presentarse con un fuerte dolor abdominal.

Raramente también se han notificado los siguientes efectos adversos:

disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
entumecimiento u hormigueo en manos y pies,
dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos,
visión borrosa y trastornos visuales,
trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos),
erupción cutánea, picor, caída del cabello,
debilidad,
trastornos del sueño (muy rara vez),
pérdida de memoria (muy rara vez), confusión mental.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves que ocurren muy raramente:

reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia),
ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

trastornos de la erección,
depresión,
inflamación de los pulmones que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre,
trastornos de los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa,
miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración),
miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares).

Debe consultar con el médico si el paciente presenta debilidad en las manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o disnea.

Otros efectos adversos posibles notificados durante el uso de ciertas estatinas:

trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
trastornos sexuales,
diabetes. La aparición de diabetes es más probable en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico vigilará el estado de salud del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
dolor persistente, sensibilidad o debilidad muscular que puede no desaparecer incluso tras la interrupción del tratamiento con Vasilip (frecuencia desconocida).

Resultados de análisis de laboratorio
Se ha observado un aumento de la actividad de las enzimas musculares (creatinina quinasa) en sangre y resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vasilip

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Comprimidos recubiertos de 10 mg y 20 mg
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el envase original.
Comprimidos recubiertos de 40 mg
Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vasilip

La sustancia activa de este medicamento es simvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes son:
Comprimidos recubiertos de 10 mg y 20 mg: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol, ácido cítrico, ácido ascórbico, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio;
Recubrimiento: hipromelosa, talco, propilenglicol, dióxido de titanio.
Comprimidos recubiertos de 40 mg: lactosa monohidrato, almidón modificado, butilhidroxianisol, ácido cítrico, ácido ascórbico, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio;
Recubrimiento: hipromelosa, talco, propilenglicol, dióxido de titanio.
Véase el apartado 2: „Vasilip contiene lactosa”.

Aspecto de Vasilip y contenido del envase

10 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con borde biselado.
20 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con borde biselado.
40 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con borde biselado y una ranura en una de sus caras.

Envases:
28 comprimidos recubiertos en blísteres, contenidos en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
Vasilip 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Vasilip 40 mg comprimidos recubiertos:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500