Varesta

Prospecto: Información para el paciente

Varesta, 5 mg, comprimidos recubiertos
Varesta, 10 mg, comprimidos recubiertos
Varesta, 15 mg, comprimidos recubiertos
Varesta, 20 mg, comprimidos recubiertos
Vortioxetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Varesta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Varesta
3. Cómo tomar Varesta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Varesta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Varesta y para qué se utiliza
Varesta contiene el principio activo vortioxetina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
Varesta se utiliza en el tratamiento de los episodios depresivos mayores en adultos.
Se ha demostrado que Varesta alivia muchos de los síntomas de la depresión, como tristeza, tensión interna (sensación de ansiedad), alteraciones del sueño (menor cantidad de sueño), disminución del apetito, dificultades para concentrarse, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés por realizar actividades habituales, sensación de lentitud.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Varesta

No tome Varesta:

• si es alérgico a la vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores selectivos de la MAO-A (monoaminooxidasa tipo A). En caso de duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Varesta, hable con su médico o farmacéutico si:

• está tomando medicamentos con efecto serotoninérgico, tales como:
• tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes).
• sumatriptán y medicamentos similares cuyos principios activos terminan en «triptán» (utilizados en el tratamiento de la migraña).

La administración conjunta de estos medicamentos con Varesta puede aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico. Este síndrome puede manifestarse con alucinaciones, contracciones musculares involuntarias, taquicardia, presión arterial elevada, fiebre, náuseas y diarrea.

• ha tenido convulsiones (ataques epilépticos). El tratamiento se llevará a cabo con precaución si ha tenido convulsiones previamente o si actualmente tiene convulsiones o epilepsia no controladas. El uso de antidepresivos conlleva el riesgo de provocar convulsiones. El tratamiento debe interrumpirse en cualquier paciente que presente convulsiones por primera vez o cuya frecuencia aumente.
• ha tenido episodios de manía.
• tiene tendencia a sangrados o moretones, o si está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• tiene una concentración baja de sodio en sangre.
• tiene 65 años o más.
• padece una enfermedad renal grave.
• padece una enfermedad hepática grave o cirrosis hepática.
• tiene actualmente o ha tenido en el pasado presión intraocular elevada o glaucoma. Si durante el tratamiento experimenta dolor ocular o visión borrosa, debe ponerse en contacto con su médico.

Los pacientes que toman antidepresivos, incluida la vortioxetina, también pueden experimentar sentimientos de agresividad, excitación, ira e irritabilidad. En tal caso, debe hablar con su médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
En pacientes con depresión y (o) trastornos de ansiedad, pueden aparecer ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, y a veces más.
Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas si:

• ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio.
• es un adulto joven.

Los datos de estudios clínicos indican un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.
Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a su familia o amigos sobre su depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si observan que su depresión o ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
No debe tomar Varesta si es un niño o adolescente (menor de 18 años), debido a la falta de eficacia demostrada. La seguridad de Varesta en niños y adolescentes de 7 a 17 años se describe en la sección 4.
Varesta y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos); no debe tomar ninguno de estos medicamentos junto con Varesta. Si ha tomado alguno de ellos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Varesta. Tras interrumpir el tratamiento con Varesta, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar cualquiera de estos medicamentos.

• moclobemida (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).

• selegilina, rasagilina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

• linezolid (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas).

• medicamentos con efecto serotoninérgico, por ejemplo, tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes) y sumatriptán y medicamentos similares cuyos principios activos terminan en «triptán» (utilizados en el tratamiento de la migraña). La administración conjunta de estos medicamentos con Varesta puede aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico (véase la sección Advertencias y precauciones).

• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión y trastornos psiquiátricos) o triptófano.

• medicamentos que reducen la concentración de sodio.

• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones).

• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia y otras enfermedades).

• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, ciertos medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico en dosis bajas y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que fluidifican la sangre y medicamentos utilizados para aliviar el dolor). Estos pueden aumentar la tendencia al sangrado.

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

• sumatriptán y medicamentos similares que contienen un principio activo cuyo nombre termina en «triptán».
• tramadol (analgésico potente).
• mefloquina (medicamento utilizado en la profilaxis y tratamiento de la malaria).
• bupropión (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión y también en personas que dejan de fumar).
• fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, conocidos como ISRS/IRSN, antidepresivos tricíclicos.
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).
• quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de las arritmias cardíacas).
• clorpromacina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos pertenecientes a los grupos de fenotiazinas, tiexanatos y butirofenonas).

Debe informar a su médico de que está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, ya que su médico debe saber que ya está expuesto al riesgo de convulsiones.
Si durante el tratamiento con Varesta se realiza un análisis de detección en orina, con ciertos métodos analíticos puede obtenerse un resultado positivo para metadona, incluso si no está tomando metadona. En tal caso, puede realizarse una prueba más específica.
Uso de Varesta con alcohol
No se recomienda el uso combinado de este medicamento con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Varesta durante el embarazo, salvo que su médico considere que es absolutamente necesario.
Las mujeres que han tomado medicamentos para la depresión, incluido Varesta, durante los últimos tres meses de embarazo, deben estar alerta al riesgo de que el recién nacido presente los siguientes síntomas: dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, bajo nivel de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblor, temblores, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe informar a su matrona y/o médico que está tomando Varesta. Los medicamentos como Varesta, utilizados durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que provoca respiración acelerada y coloración azulada de la piel en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su matrona y/o médico.
El uso de Varesta al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si toma Varesta, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Lactancia
Se espera que los componentes de Varesta pasen a la leche materna. No debe tomar Varesta durante la lactancia. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o dejar de tomar Varesta, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Varesta no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda precaución al realizar estas actividades tras iniciar el tratamiento con Varesta o tras un cambio de dosis, ya que se han notificado efectos adversos como mareos.
Varesta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Varesta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Varesta es de 10 mg de vortioxetina en una dosis única diaria para adultos menores de 65 años. El médico puede aumentar la dosis de Varesta hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día o reducirla a la dosis mínima de 5 mg de vortioxetina al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
En personas de 65 años o más, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina una vez al día.
Instrucciones de administración
Debe tomarse una tableta con un vaso de agua.
La tableta puede tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
Debe continuar tomando el medicamento Varesta durante el tiempo indicado por el médico.
Debe continuar tomando el medicamento Varesta incluso si durante un tiempo no nota mejoría.
El tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses después de que el paciente se sienta mejor.
Las tabletas de 10 mg, 15 mg y 20 mg pueden dividirse en dosis iguales.
Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Varesta
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la prescrita de Varesta, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el envase del medicamento y todas las tabletas que le queden. Debe hacerlo incluso si no presenta síntomas de malestar. Los síntomas de sobredosis incluyen mareo, náuseas, diarrea, sensación de malestar en el estómago, picor generalizado, somnolencia y enrojecimiento del rostro.
Tras la ingestión de dosis varias veces superiores a la recomendada, se han notificado convulsiones y un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico.
Olvido de una dosis de Varesta
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Varesta
No debe interrumpir el tratamiento con Varesta sin consultar con su médico.
El médico puede decidir reducir la dosis antes de suspender definitivamente este medicamento.
En algunos pacientes que han interrumpido el tratamiento con Varesta, han aparecido síntomas como mareos, dolor de cabeza, hormigueo con sensación de pinchazos o piquetes, o sensación similar a una descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), insomnio, náuseas o vómitos, sensación de inquietud, irritabilidad o excitación, sensación de fatiga o temblores. Estos síntomas pueden aparecer durante la primera semana tras la interrupción del tratamiento con Varesta.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos observados fueron generalmente de leves a moderados y ocurrieron durante las
primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones solían ser transitorias y no provocaron la interrupción
del tratamiento.
A continuación se indican los efectos adversos notificados con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• náuseas

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• diarrea, estreñimiento, vómitos
• mareos
• picor generalizado
• sueños inusuales
• sudoración excesiva
• dispepsia

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

• enrojecimiento facial
• sudores nocturnos
• visión borrosa
• temblores involuntarios
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas

• dilatación de la pupila (midriasis), lo que puede aumentar el riesgo de glaucoma (ver punto 2)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• concentración baja de sodio en sangre (los síntomas pueden incluir mareos, debilidad, desorientación, somnolencia, cansancio extremo, náuseas o vómitos; síntomas más graves incluyen desmayos, convulsiones o caídas)
• síndrome serotoninérgico (ver punto 2)
• reacciones alérgicas, que pueden ser graves, causando hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar y/o una caída repentina de la presión arterial (lo que provoca mareos o sensación de desvanecimiento)
• urticaria
• sangrado excesivo o inexplicado (incluyendo hematomas, epistaxis, hemorragias gastrointestinales o vaginales)
• erupción cutánea
• problemas para dormir (insomnio)
• excitación y agresividad. Si aparecen estos efectos adversos, debe consultarse con el médico (ver punto 2)
• dolor de cabeza
• aumento de la concentración de una hormona llamada prolactina en sangre
• necesidad constante de moverse (acatisia)
• rechinar de dientes (bruxismo)
• imposibilidad de abrir la boca (trismo)
• síndrome de las piernas inquietas (impulso de mover las piernas para aliviar sensaciones dolorosas o anormales, que suele presentarse por la noche)
• secreción láctea anormal del pecho (galactorrea)

En pacientes que toman medicamentos de este tipo se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Se ha notificado un mayor riesgo de trastornos sexuales con la dosis de 20 mg, y en algunos pacientes este
efecto adverso se ha observado incluso con dosis menores.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos de la vortioxetina en niños y adolescentes fueron similares a los observados en adultos,
excepto por los eventos relacionados con dolor abdominal, que se notificaron con mayor frecuencia que en adultos,
y pensamientos suicidas, que se observaron con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos
y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Varesta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Varesta

• La sustancia activa del medicamento es la vortioxetina.
  Varesta, 5 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de vortioxetina (en forma de bromuro de vortioxetina).
  Varesta, 10 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de vortioxetina (en forma de bromuro de vortioxetina).
  Varesta, 15 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 15 mg de vortioxetina (en forma de bromuro de vortioxetina).
  Varesta, 20 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de vortioxetina (en forma de bromuro de vortioxetina).

• Los demás componentes (excipientes) son: manitol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) – solo en los comprimidos recubiertos de 5 mg, 15 mg y 20 mg y óxido de hierro amarillo (E172) – solo en los comprimidos recubiertos de 10 mg y 15 mg. Véase el apartado 2 «El medicamento Varesta contiene sodio».

Aspecto del medicamento Varesta y contenido del envase
Varesta, 5 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos)
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color gris claro con tonalidad rosada, con la inscripción 5 en una de las caras.
Dimensiones del comprimido: aproximadamente 9 mm x 6 mm.
Varesta, 10 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos)
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color amarillo claro con tonalidad marrón, con la inscripción 10 en una de las caras y una línea de división en la otra.
Dimensiones del comprimido: aproximadamente 9 mm x 6 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Varesta, 15 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos)
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color anaranjado claro con tonalidad marrón, con la inscripción 15 en una de las caras y una línea de división en la otra.
Dimensiones del comprimido: aproximadamente 9 mm x 6 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Varesta, 20 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos)
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rojo marrón, con la inscripción 20 en una de las caras y una línea de división en la otra.
Dimensiones del comprimido: aproximadamente 9 mm x 6 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

El medicamento Varesta está disponible en envases de cartón que contienen:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90 y 98 comprimidos recubiertos en blísteres no perforados o perforados.

No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500