Vardenafilo Holsten

Prospecto: Información para el usuario

Vardenafil Holsten, 5 mg, comprimidos
Vardenafil Holsten, 10 mg, comprimidos
Vardenafil Holsten, 20 mg, comprimidos
Vardenafil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicarles.
• Si se le produce algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vardenafil Holsten y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vardenafil Holsten
3. Cómo tomar Vardenafil Holsten
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vardenafil Holsten
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vardenafil Holsten y para qué se utiliza

Vardenafil Holsten contiene el principio activo vardenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la dificultad para obtener o mantener una erección.
Al menos uno de cada diez hombres tiene problemas para conseguir o mantener una erección. Esta dificultad puede deberse a factores físicos, psicológicos o a una combinación de ambos.
Sin embargo, independientemente de la causa, el resultado es el mismo: debido a cambios en los músculos y vasos sanguíneos, no llega suficiente sangre al pene para lograr y mantener la rigidez adecuada.
Vardenafil Holsten solo actúa cuando el hombre está sexualmente estimulado. El medicamento reduce la actividad de una sustancia química presente en el organismo que provoca la pérdida de la erección. Vardenafil Holsten permite obtener una erección lo suficientemente duradera como para que el paciente alcance la satisfacción completa durante las relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Vardenafil Holsten

Cuándo no debe tomar el medicamento Vardenafil Holsten

• si el paciente es alérgico al vardénafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Entre los síntomas de reacción alérgica se incluyen: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de los labios, dificultad para respirar.
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen nitratos (por ejemplo, trinitrato de glicerilo, utilizado en la angina de pecho) o medicamentos que liberan óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo). La administración conjunta de estos medicamentos con Vardenafil Holsten puede afectar gravemente a la presión arterial.
• si el paciente está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• si el paciente tiene más de 75 años y está tomando medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol o el itraconazol.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca o hepática grave.
• si el paciente está sometido a diálisis.
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio.
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado hipotensión (presión arterial baja).
• si en la familia del paciente se han diagnosticado enfermedades oculares degenerativas (por ejemplo, retinopatía pigmentaria).
• si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez un estado caracterizado por pérdida de visión debido a daño del nervio óptico por insuficiente irrigación sanguínea, denominado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Vardenafil Holsten, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vardenafil Holsten, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Vardenafil Holsten

• si el paciente tiene problemas cardíacos. En tales circunstancias, las relaciones sexuales pueden ser peligrosas.
• si al paciente se le ha diagnosticado un ritmo cardíaco irregular ( arritmia cardíaca ) o cualquier enfermedad cardíaca congénita que afecte al electrocardiograma (ECG).
• si el paciente padece enfermedades que afectan a la forma del pene (curvatura del pene, enfermedad de Peyronie, fibrosis de los cuerpos cavernosos).
• si el paciente padece enfermedades que pueden provocar una erección persistente ( priapismo ), como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.
• si el paciente tiene una úlcera gástrica (también conocida como úlcera péptica).
• si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea (como la hemofilia).
• si el paciente ha recibido tratamiento previo para trastornos de la erección, incluyendo vardénafil en forma de comprimidos orodispersables (véase el apartado Otros medicamentos y Vardenafil Holsten).
• si el paciente experimenta una pérdida repentina de la visión o una disminución brusca de la agudeza visual, debe suspender inmediatamente Vardenafil Holsten y ponerse en contacto con su médico sin demora.

Niños y adolescentes

Vardenafil Holsten no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vardenafil Holsten

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente:

• medicamentos para la angina de pecho: nitratos o sustancias que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo). La administración conjunta de estos medicamentos con Vardenafil Holsten puede afectar gravemente la presión arterial. Consulte con su médico antes de tomar Vardenafil Holsten.
• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco, como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• medicamentos para la infección por VIH, como ritonavir o indinavir. Consulte con su médico antes de tomar Vardenafil Holsten.
• ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos, utilizados para tratar la hipertensión arterial y el agrandamiento de la próstata ( hiperplasia prostática benigna).
• riociguat.

No debe tomar Vardenafil Holsten en forma de comprimidos junto con cualquier otro medicamento utilizado para tratar trastornos de la erección.

Vardenafil Holsten, alimentos, bebidas y alcohol

• Vardenafil Holsten puede tomarse con o sin alimentos, pero si se toma con comida, es preferible evitar comidas abundantes y ricas en grasas, ya que podrían retrasar su efecto.
• Durante el tratamiento con Vardenafil Holsten, no debe beber zumo de pomelo (grapefruit), ya que podría afectar negativamente al medicamento.
• Las bebidas alcohólicas pueden agravar los problemas para lograr una erección.

Embarazo y lactancia

Vardenafil Holsten no es un medicamento para mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, la toma de Vardenafil Holsten puede provocar mareos o trastornos visuales. Si tras tomar Vardenafil Holsten experimenta mareos o alteraciones visuales, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.

Vardenafil Holsten contiene aspartamo (E951):

• Cada comprimido de 5 mg contiene 2,5 mg de aspartamo (E951).
• Cada comprimido de 10 mg contiene 5 mg de aspartamo (E951).
• Cada comprimido de 20 mg contiene 10 mg de aspartamo (E951).

El aspartamo es una fuente de fenilalanina y puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.

3. Cómo tomar el medicamento Vardenafil Holsten

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.
La tableta de Vardenafil Holsten debe tomarse aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de iniciar la actividad sexual. Tras la estimulación sexual, el paciente podrá obtener una erección en cualquier momento entre los 25 minutos y las 4-5 horas posteriores a la ingestión del medicamento.
La tableta debe tragarse entera y acompañarse con un vaso de agua.
No debe tomarse el medicamento Vardenafil Holsten más de una vez al día.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Vardenafil Holsten es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informarse al médico. Este podrá decidir sustituirlo por otra forma farmacéutica de Vardenafil Holsten con una dosis diferente, en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Vardenafil Holsten
En hombres que hayan tomado una dosis excesiva de Vardenafil Holsten, pueden presentarse más efectos adversos y puede aparecer un fuerte dolor de espalda. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse con el médico tratante.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán. La mayoría de estos efectos son leves o moderados.
En algunos pacientes se ha observado una pérdida parcial, repentina, transitoria o permanente de la visión en un ojo o en ambos ojos. Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Vardenafil Holsten y ponerse en contacto sin demora con un médico. Se han notificado casos de empeoramiento repentino o pérdida de la audición.
En hombres que tomaban vardenafil se han registrado casos de muerte súbita, aceleración o alteración del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, dolor en el pecho y trastornos circulatorios cerebrales (incluyendo disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro y hemorragia cerebral). En la mayoría de los hombres que presentaron estos efectos adversos, ya existían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No puede determinarse si estos eventos estuvieron directamente relacionados con la administración de vardenafil.

El riesgo de aparición de un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareo
• enrojecimiento del rostro
• congestión nasal o sensación de nariz tapada
• indigestión

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, de los tejidos, incluyendo hinchazón del rostro, labios o garganta
• trastornos del sueño
• entumecimiento y alteraciones en la sensibilidad táctil
• somnolencia
• alteraciones visuales, enrojecimiento de los ojos, alteraciones en la percepción de los colores, dolor ocular y molestias oculares, sensibilidad a la luz
• zumbidos en los oídos, mareos con alteraciones del equilibrio
• taquicardia o palpitaciones
• dificultad para respirar
• sensación de nariz tapada
• regurgitación ácida, inflamación del estómago, dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, sequedad de boca
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• dolor de espalda o de músculos, aumento en sangre de la actividad de una enzima muscular ( creatinfosfokinasa ), rigidez muscular
• erecciones prolongadas
• malestar general

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación ocular ( conjuntivitis )
• reacción alérgica
• ansiedad
• desmayo
• pérdida de memoria (amnesia)
• convulsiones
• aumento de la presión intraocular ( glaucoma ), lagrimeo excesivo
• alteraciones cardíacas (p. ej. infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco o angina de pecho )
• aumento o disminución de la presión arterial
• epistaxis (hemorragia nasal)
• alteraciones en los resultados de las pruebas de control de la función hepática
• sensibilidad de la piel a la luz solar
• erecciones dolorosas
• dolor en el pecho
• disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro

Muy raros o frecuencia desconocida (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• presencia de sangre en la orina (hematuria)
• hemorragia anal
• presencia de sangre en el semen (hematospermia)
• muerte súbita
• hemorragia cerebral

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al representante del titular en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vardenafil Holsten

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vardenafil Holsten

• El principio activo es vardenafil. Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de vardenafil (en forma de clorhidrato de vardenafil trihidratado).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Vardenafil Holsten y contenido del envase
Vardenafil Holsten 5 mg tiene forma de comprimidos redondos, biconvexos, de color naranja (diámetro: 6 mm) con el número „5” grabado en una de las caras.
Vardenafil Holsten 10 mg tiene forma de comprimidos redondos, biconvexos, de color naranja (diámetro: 7 mm) con el número „10” grabado en una de las caras.
Vardenafil Holsten 20 mg tiene forma de comprimidos redondos, biconvexos, de color naranja (diámetro: 9 mm) con el número „20” grabado en una de las caras.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster con 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Vardenafil Holsten
Rumanía: Vardenafil Holsten
Polonia: Vardenafil Holsten

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB SanoSwiss
Lvovo 25-701, LT-09320 Vilnius
Lituania