Valtricom: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Valtricom, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Valtricom, 5 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Valtricom, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Valtricom, 10 mg + 160 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Valtricom, 10 mg + 320 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
amlodipina + valsartán + hidroclorotiazida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Valtricom y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de tomar Valtricom
Cómo tomar Valtricom
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Valtricom
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valtricom y para qué se utiliza

Los comprimidos de Valtricom contienen tres principios activos: amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida.
Estas tres sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

La amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. La amlodipina impide la entrada de calcio en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de los mismos.
El valsartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo humano que provoca la contracción de los vasos sanguíneos y, por tanto, aumenta la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias denominadas diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta el volumen de orina, lo que también contribuye a reducir la presión arterial. Como consecuencia de estos tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valtricom se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos cuya presión arterial ha sido controlada previamente con la combinación de amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida, y para quienes puede ser beneficioso tomar una sola pastilla que contenga las tres sustancias.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Valtricom

Cuándo no debe utilizar Valtricom

A partir del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Valtricom durante las primeras fases del embarazo; véase el apartado «Embarazo»);
Si el paciente es alérgico a la amlodipina u otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio, al valsartán, hidroclorotiazida, derivados sulfonamídicos (medicamentos utilizados para tratar infecciones respiratorias o urinarias), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si el paciente tiene dudas sobre si es alérgico, no debe tomar Valtricom y debe consultar con su médico;
Si el paciente padece enfermedad hepática, daño de los conductos biliares pequeños en el hígado (cirrosis biliar) que provoca acumulación de bilis en el hígado (estasis biliar);
Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o está recibiendo tratamiento de diálisis;
Si el paciente no puede orinar (anuria);
Si el paciente tiene niveles bajos de potasio o sodio en sangre, a pesar del tratamiento destinado a aumentarlos;
Si el paciente tiene niveles elevados de calcio en sangre, a pesar del tratamiento destinado a reducirlos;
Si el paciente padece gota (acumulación de cristales de ácido úrico en las articulaciones);
Si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
Si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre a las células del cuerpo);
Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
Si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskirina. Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, no debe utilizar Valtricom y debe consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Valtricom, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

El paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con síntomas como debilidad muscular, calambres, alteraciones del ritmo cardíaco o sin síntomas);
El paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre (con síntomas como fatiga, confusión, temblores musculares, convulsiones o sin síntomas);
El paciente tiene niveles elevados de calcio en sangre (con síntomas como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, micción frecuente, sensación de sed, debilidad y temblores musculares o sin síntomas);
El paciente tiene trastornos renales, ha recibido un trasplante renal recientemente o se le ha diagnosticado estenosis de la arteria renal;
El paciente tiene trastornos hepáticos;
El paciente tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca o enfermedad coronaria, especialmente si se le ha prescrito la dosis más alta de Valtricom (10 mg + 320 mg + 25 mg);
El paciente ha sufrido un infarto de miocardio: debe seguir estrictamente las indicaciones del médico respecto a la dosis inicial; el médico también puede controlar la función renal;
El paciente tiene estenosis valvular cardíaca (llamada estenosis aórtica o mitral) o engrosamiento del músculo cardíaco (llamada miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida);
El paciente tiene hiperaldosteronismo (enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona): en este caso, no se recomienda el uso de Valtricom;
El paciente tiene lupus eritematoso sistémico (también conocido como eritema discoide o LES);
El paciente tiene diabetes (niveles altos de azúcar en sangre);
El paciente tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre;
El paciente presenta reacciones cutáneas, como erupciones tras la exposición al sol;
El paciente ha tenido reacciones alérgicas previas tras tomar otros medicamentos antihipertensivos o diuréticos, especialmente si padece asma o alergia;
El paciente tiene vómitos o diarrea;
El paciente ha tenido hinchazón, especialmente en la cara y garganta, durante el tratamiento con otros medicamentos (incluidos inhibidores de la ECA): si el paciente presenta estos síntomas, debe dejar de tomar Valtricom inmediatamente, contactar con su médico y no volver a tomar este medicamento nunca más;
El paciente tiene mareos y/o desmayos durante el tratamiento con Valtricom: debe informar a su médico lo antes posible;
El paciente tiene empeoramiento de la visión o dolor ocular: estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascularizada que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, y podrían aparecer desde unas horas hasta semanas tras iniciar el tratamiento con Valtricom; si no se tratan, podrían provocar pérdida permanente de la visión. Los pacientes con antecedentes de alergia a penicilina o sulfamidas podrían tener mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad;
El paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
Inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales asociados a la diabetes,
Aliskirina;
Si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado: el tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma); durante el tratamiento con Valtricom, debe proteger la piel de la luz solar y la radiación UV;
Si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Valtricom el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Su médico podría recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Si tras tomar Valtricom el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Valtricom sin consultar antes con su médico.
Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizar Valtricom».
Si alguna de las condiciones anteriores afecta al paciente, debe hablar con su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Valtricom en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Valtricom puede utilizarse en pacientes de 65 años o más en la misma dosis y forma que en otros adultos que previamente tomaban las tres sustancias activas: amlodipina, valsartán e hidroclorotiazida. En pacientes de edad avanzada, debe realizarse un control regular de la presión arterial, especialmente si se toma la dosis más alta de Valtricom (10 mg + 320 mg + 25 mg).
Valtricom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Su médico podría recomendar un ajuste de dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos, podría ser necesario dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los medicamentos enumerados a continuación.
No debe tomar Valtricom junto con:

Litio (utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
Medicamentos o sustancias que aumenten el potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina;
Inhibidores de la ECA o aliskirina (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizar Valtricom» y «Advertencias y precauciones»).

Debe tener precaución al tomar simultáneamente:

Alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (administrados durante intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos);
Amantadina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson y ciertas infecciones víricas);
Medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar diversas afecciones como espasmos gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como coadyuvantes en anestesia);
Anticonvulsivos y estabilizadores del estado de ánimo, utilizados en el tratamiento de la epilepsia y trastornos bipolares (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
Colestiramina, colestipol y otras resinas (sustancias utilizadas principalmente para tratar niveles altos de lípidos en sangre);
Simvastatina (utilizada para reducir niveles excesivos de colesterol en sangre);
Ciclosporina (utilizada tras trasplantes para prevenir el rechazo del órgano o en otras enfermedades como artritis reumatoide o dermatitis atópica);
Medicamentos citotóxicos (utilizados en el tratamiento del cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida;
Digoxina u otros glucósidos digitálicos (utilizados en enfermedades cardíacas);
Verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades cardíacas);
Medios de contraste yodados (utilizados en estudios de imagen);
Medicamentos para la diabetes (orales, como metformina o insulina);
Medicamentos para tratar la gota, como alopurinol;
Medicamentos que puedan aumentar el nivel de azúcar en sangre (betabloqueantes, diazóxido);
Medicamentos que puedan provocar «torsades de pointes» (alteraciones del ritmo cardíaco), como antiarrítmicos (utilizados en enfermedades cardíacas) y ciertos antipsicóticos;
Medicamentos que puedan reducir el nivel de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, anticonvulsivos;
Medicamentos que puedan reducir el nivel de potasio en sangre, como diuréticos, corticosteroides, laxantes, anfotericina o penicilina G;
Medicamentos que aumentan la presión arterial, como adrenalina o noradrenalina;
Medicamentos para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
Medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
Medicamentos para úlceras y esofagitis (carbenoxolona);
Medicamentos para aliviar el dolor e inflamación, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2);
Relajantes musculares (utilizados para relajar músculos durante intervenciones quirúrgicas);
Trinitrato de glicerilo y otros nitratos u otras sustancias vasodilatadoras;
Otros medicamentos para la hipertensión arterial, incluida la metildopa;
Rifampicina (utilizada, por ejemplo, para tratar la tuberculosis), eritromicina, claritromicina (antibióticos);
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
Dantroleno (administrado por infusión en casos de alteraciones graves de la temperatura corporal);
Tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta inmunitaria, permitiendo al organismo aceptar un órgano trasplantado);
Vitamina D y sales de calcio.

Uso de Valtricom con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Valtricom, no debe comer pomelos ni beber zumo de pomelo, ya que tanto el pomelo como su zumo pueden aumentar la concentración de la sustancia activa amlodipina en sangre, lo que podría provocar un efecto impredecible del medicamento, como una disminución excesiva de la presión arterial. Antes de beber alcohol, debe consultar con su médico. El alcohol puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada. Generalmente, el médico le recomendará dejar de tomar Valtricom antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento. No se recomienda el uso de Valtricom durante las primeras fases del embarazo y está prohibido a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período podría causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está dando el pecho o planea hacerlo. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Valtricom durante la lactancia. El médico podría recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos, somnolencia, náuseas o dolor de cabeza. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Valtricom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Valtricom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. Este procedimiento ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y reducirá el riesgo de efectos adversos.
La dosis habitual del medicamento Valtricom es de 1 comprimido al día.

Se recomienda tomar el medicamento diariamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
El medicamento Valtricom puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. Durante el tratamiento con Valtricom no debe consumirse pomelo ni zumo de pomelo.

Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor.
No debe tomarse una dosis superior a la recomendada.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Valtricom
En caso de haber tomado accidentalmente demasiados comprimidos de Valtricom, debe consultarse inmediatamente al médico. Puede ser necesaria atención médica.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede aparecer dificultad respiratoria provocada por la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Si se olvida tomar el medicamento Valtricom
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse únicamente esa dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble (dos comprimidos simultáneamente) para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Valtricom
La interrupción del tratamiento con Valtricom puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo indique.
Debe tomarse siempre el medicamento, incluso si el paciente se encuentra bien.
Las personas con hipertensión arterial generalmente no notan ningún síntoma. Muchas personas se sienten bien. Es importante tomar este medicamento estrictamente según las indicaciones del médico para obtener los mejores resultados del tratamiento y reducir el riesgo de efectos adversos.
Debe acudirse a las consultas médicas programadas, incluso si el paciente se encuentra bien.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Al igual que con todos los medicamentos combinados que contienen tres principios activos, no se pueden descartar los efectos adversos relacionados con cada uno de los principios activos individuales.
A continuación se indican los efectos adversos notificados con el medicamento Valtricom o con cada uno de los tres principios activos (amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida), que pueden presentarse durante el tratamiento con Valtricom.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata.
Si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Mareos
Presión arterial baja (sensación de desmayo, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida repentina de la conciencia)

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

Disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (deterioro de la función renal)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Hemorragias espontáneas
Alteraciones del ritmo cardíaco
Alteraciones en la función hepática

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

Aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aire
Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
Hinchazón de la lengua y de la garganta que provoca dificultad grave para respirar
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de toda la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
Infarto de miocardio
Pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en el abdomen superior que se irradia a la espalda, acompañado de malestar general muy intenso
Debilidad, tendencia a la aparición de hematomas, fiebre e infecciones frecuentes
Rigidez

Otros efectos adversos posibles:

Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 personas):

Bajo nivel de potasio en sangre
Aumento del nivel de lípidos en sangre

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Somnolencia
Palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
Enrojecimiento súbito (especialmente en la cara)
Hinchazón en los tobillos (edema)
Dolor abdominal
Sensación de malestar gástrico tras las comidas
Fatiga
Dolor de cabeza
Orinar con frecuencia
Alto nivel de ácido úrico en sangre
Bajo nivel de magnesio en sangre
Bajo nivel de sodio en sangre
Mareos, desmayos al levantarse
Disminución del apetito
Náuseas y vómitos
Erupción con picor y otros tipos de erupciones cutáneas
Incapacidad para lograr o mantener la erección

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

Aumento de la frecuencia cardíaca
Sensación de vértigo
Alteraciones visuales
Sensación de malestar abdominal
Dolor en el pecho
Aumento de los niveles de nitrógeno ureico, creatinina y ácido úrico en sangre
Alto nivel de calcio, lípidos o sodio en sangre
Disminución del nivel de potasio en sangre
Mal aliento
Diarrea
Sequedad de la mucosa bucal
Aumento de peso
Pérdida de apetito
Alteraciones del gusto
Dolor de espalda
Hinchazón articular
Calambres/debilidad/dolor muscular
Dolor en las extremidades
Dificultad para mantener una postura adecuada al estar de pie o caminar
Debilidad
Alteraciones en la coordinación motora
Mareos al levantarse o tras el ejercicio
Hipotensión al levantarse
Falta de energía
Trastornos del sueño
Sensación de hormigueo o entumecimiento
Neuropatía
Pérdida repentina y transitoria de la conciencia
Tos
Dificultad para respirar
Irritación de la garganta
Sudoración excesiva
Picor
Hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo del trayecto de una vena
Enrojecimiento de la piel
Temblores
Cambios de humor
Ansiedad
Depresión
Insomnio
Alteraciones del gusto
Desmayo
Ausencia de sensibilidad al dolor
Alteraciones visuales
Empeoramiento de la visión
Zumbidos en los oídos (acúfenos)
Estornudos/rinitis provocados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
Cambios en el ritmo de las evacuaciones intestinales
Indigestión
Pérdida de cabello
Picor de la piel
Cambio en el color de la piel
Alteraciones en la micción
Aumento de la necesidad de orinar por la noche
Mayor frecuencia urinaria
Malestar o aumento del tamaño de las mamas en hombres
Dolor
Malestar general
Disminución de peso

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Bajo recuento de plaquetas (a veces con hemorragia o aparición de hematomas bajo la piel)
Presencia de azúcar en la orina
Alto nivel de azúcar en sangre
Empeoramiento del equilibrio metabólico en pacientes con diabetes
Sensación de malestar abdominal
Estreñimiento
Alteraciones en la función hepática, que pueden ir acompañadas de coloración amarillenta de la piel y los ojos o orina oscura (anemia hemolítica)
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
Manchas púrpura en la piel
Alteraciones en la función renal
Confusión

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos
Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas atípicos y sangrado más fácil
Hinchazón de las encías
Hinchazón abdominal (dispepsia)
Hepatitis
Coloración amarilla de la piel (ictericia)
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar a algunos resultados analíticos
Aumento del tono muscular
Vasculitis, a menudo con erupción cutánea
Fotofobia
Trastornos que incluyen rigidez, temblores y/o dificultad para moverse
Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, infecciones más frecuentes (ausencia o escasez de glóbulos blancos)
Palidez de la piel, fatiga, dificultad para respirar, orina oscura (anemia hemolítica, destrucción anormal de glóbulos rojos en los vasos sanguíneos u otras partes del cuerpo)
Estado de confusión, fatiga, temblores y calambres musculares, respiración acelerada (alcalosis hipoclorémica)
Dolor intenso en el abdomen superior (pancreatitis)
Dificultad para respirar con fiebre, tos, respiración silbante, disnea (síndrome de trastornos respiratorios, edema pulmonar, neumonitis)
Erupción facial, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
Vasculitis con síntomas como erupción cutánea, manchas púrpura-rojizas, fiebre
Enfermedad grave de la piel que provoca erupciones, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
Insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión)
Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función renal, aumento del nivel de potasio en sangre, bajo número de glóbulos rojos
Parámetros anormales en los glóbulos rojos
Bajo número de ciertos tipos de glóbulos blancos y plaquetas
Aumento del nivel de creatinina en sangre
Resultados anormales en las pruebas de función hepática
Disminución significativa de la cantidad de orina eliminada
Vasculitis
Debilidad, aparición fácil de hematomas e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
Empeoramiento de la visión o dolor ocular relacionado con una presión intraocular elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
Dificultad para respirar
Cantidad muy reducida de orina eliminada (posibles síntomas de alteraciones en la función renal o insuficiencia renal)
Enfermedad grave de la piel que provoca erupciones, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)
Calambres musculares
Fiebre
Formación de ampollas en la piel (síntoma de una enfermedad denominada dermatitis ampollosa)
Tumores malignos de la piel y los labios (tumores cutáneos no melanoma)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valtricom

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni mediante el vertido en desagües ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valtricom

Los principios activos de este medicamento son amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
5 mg + 160 mg + 12,5 mg: Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
5 mg + 160 mg + 25 mg: Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

10 mg + 160 mg + 12,5 mg:
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino),
160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
10 mg + 160 mg + 25 mg:
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino),
160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
10 mg + 320 mg + 25 mg:
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino),
320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K25, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, manitol, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico en el núcleo del comprimido; y alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172) – solo en los comprimidos recubiertos de dosificación 10 mg + 160 mg + 12,5 mg y 10 mg + 320 mg + 25 mg – y óxido de hierro amarillo (E 172) – solo en los comprimidos recubiertos de dosificación 5 mg + 160 mg + 25 mg y 10 mg + 160 mg + 25 mg – en la cubierta del comprimido. Véase el apartado 2: «Valtricom contiene sodio».

Aspecto del medicamento Valtricom y contenido del envase
5 mg + 160 mg + 12,5 mg:
Comprimidos recubiertos (comprimidos) blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción grabada «K1» en una de las caras. Dimensiones: aproximadamente 13 x 8 mm.
5 mg + 160 mg + 25 mg:
Comprimidos recubiertos (comprimidos) amarillo claro, ovalados, biconvexos, con la inscripción grabada «K3» en una de las caras. Dimensiones: aproximadamente 13 x 8 mm.
10 mg + 160 mg + 12,5 mg:
Comprimidos recubiertos (comprimidos) rosados, ovalados, biconvexos, con la inscripción grabada «K2» en una de las caras. Dimensiones: aproximadamente 13 x 8 mm.
10 mg + 160 mg + 25 mg:
Comprimidos recubiertos (comprimidos) marrón-amarillentos, ovalados, biconvexos, con la inscripción grabada «K4» en una de las caras. Dimensiones: aproximadamente 13 x 8 mm.
10 mg + 320 mg + 25 mg:
Comprimidos recubiertos (comprimidos) rojo-marrones, ovalados, biconvexos. Dimensiones: aproximadamente 18 x 9 mm.
Valtricom está disponible en cajas de cartón que contienen:

28 comprimidos recubiertos en blísters.

Titular del medicamento
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
teléfono: + 48 22 573 75 00