Ursopol

Prospecto: Información para el usuario

Ursopol, 150 mg, cápsulas duras
Ursopol, 300 mg, cápsulas duras
Acidum ursodeoxycholicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ursopol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ursopol
3. Cómo tomar Ursopol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ursopol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ursopol y para qué se utiliza

Ursopol es un medicamento que contiene como principio activo el ácido ursodesoxicólico, un ácido biliar que se encuentra fisiológicamente en pequeñas cantidades en la bilis.
Inhibe la absorción de colesterol en el intestino, disminuye la secreción de colesterol a la bilis y provoca la disolución gradual de los cálculos de colesterol. De esta forma previene la formación de cálculos biliares de colesterol y disuelve los ya existentes (siempre que no sean demasiado grandes o calcificados). En las enfermedades del hígado y de las vías biliares, el medicamento ejerce un efecto protector sobre las células hepáticas, mejora su función secretora y regula los procesos inmunológicos (es decir, los procesos que implican al sistema inmunitario).
Ursopol se utiliza:

• para disolver cálculos biliares de colesterol radiotransparentes con un diámetro no superior a 15 mm, en pacientes con función vesicular conservada a pesar de la presencia de cálculos;
• para el tratamiento sintomático de la cirrosis biliar primaria, siempre que no exista una cirrosis descompensada;
• para el tratamiento sintomático de otras enfermedades del hígado y de las vías biliares de distinta etiología;
• para el tratamiento sintomático de la colestasis intrahepática del embarazo en el segundo y tercer trimestre;
• para el tratamiento sintomático de la gastritis por reflujo biliar;
• para el tratamiento sintomático de los trastornos funcionales del hígado y de las vías biliares asociados a la fibrosis quística en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad;
• para la profilaxis de la litiasis biliar en pacientes adultos sometidos a cirugía bariátrica y en pacientes con pérdida rápida de peso.

2. Información importante antes de tomar Ursopol

Cuándo no debe tomar Ursopol

• si el paciente tiene alergia al ácido ursodesoxicólico, a otros ácidos biliares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una inflamación aguda de la vesícula biliar o de los conductos biliares
• si al paciente se le ha diagnosticado obstrucción del conducto colédoco o del conducto cístico
• si el paciente presenta dolor frecuente en la parte superior del abdomen que recuerda a cólicos (episodios de cólico biliar)
• si el paciente tiene cálculos biliares calcificados que dan sombra en las radiografías
• si al paciente se le ha diagnosticado una contractilidad vesicular reducida
• si la vesícula biliar no es visible en la radiografía

En caso de duda sobre los síntomas mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico. Si en el pasado el paciente ha padecido alguno de los síntomas mencionados, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Ursopol debe administrarse bajo supervisión médica.

Durante el tratamiento, el médico recomendará controlar los parámetros de función hepática cada 4 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses.

Si Ursopol se utiliza para disolver cálculos biliares, el médico debe realizar un estudio de la vesícula biliar tras los primeros 6-10 meses de tratamiento.

En mujeres que toman Ursopol para disolver cálculos biliares, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos eficaces no hormonales, ya que los anticonceptivos hormonales pueden favorecer la formación de cálculos biliares.

En el caso de utilizar Ursopol en el tratamiento de la cirrosis biliar primaria (PBC), en raras ocasiones síntomas como, por ejemplo, el prurito pueden empeorar al inicio del tratamiento. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico para reducir la dosis inicial.

Si aparece diarrea crónica, debe acudir inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Ursopol.

Prevención de la litiasis biliar

En pacientes adultos sometidos a cirugía bariátrica o que pierden peso rápidamente y que están siendo tratados con Ursopol, es necesaria una supervisión médica del tratamiento debido a posibles alteraciones en la absorción del ácido ursodesoxicólico, así como a la aparición de diarrea, que podría provocar deshidratación y alteraciones en el equilibrio electrolítico.

Niños y adolescentes

El medicamento Ursopol puede administrarse a niños y adolescentes con alteraciones de la función hepática y de las vías biliares asociadas a la fibrosis quística, en edades comprendidas entre los 6 y los 18 años.

Ursopol y otros medicamentos

Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.

La eficacia de Ursopol puede reducirse si se administra simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• colestiramina, colestipol (medicamentos que reducen el nivel de colesterol en sangre)
• medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico que contienen compuestos de aluminio (utilizados, entre otros, para aliviar los síntomas de acidez y reflujo). Si es necesario tomar un medicamento que contenga alguna de estas sustancias, debe tomarse dos horas antes o dos horas después de Ursopol.

Ursopol puede reducir el efecto de:

• ciprofloxacino (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas)
• dapsona (medicamento utilizado para tratar el acné)
• nifedipino (utilizado para reducir la presión arterial) y otros medicamentos metabolizados de forma similar. En caso necesario, el médico puede recomendar ajustar la dosis de estos medicamentos.

Ursopol puede alterar el efecto de:

• ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta inmunitaria del organismo, utilizado, entre otros, tras trasplantes). En pacientes tratados con ciclosporina, el médico puede recomendar el control de su concentración en sangre y, si fuera necesario, ajustar la dosis de ciclosporina;
• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir niveles elevados de colesterol en sangre).

Si el paciente toma Ursopol para disolver cálculos biliares, debe informar al médico sobre cualquier medicamento que contenga hormonas estrogénicas o sobre medicamentos que reduzcan el colesterol, como el clofibrato. Estos medicamentos pueden favorecer la formación de cálculos, lo cual contrarresta el efecto del tratamiento con Ursopol.

Ursopol, alimentos y bebidas

Ursopol debe tomarse durante las comidas, con una pequeña cantidad de líquido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Ursopol durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.

Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada. Debe descartarse un embarazo precoz antes de comenzar el tratamiento.

No debe tomar Ursopol durante el primer trimestre del embarazo salvo que exista una necesidad clara. Ursopol puede utilizarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo si el médico lo considera necesario.

Las mujeres en edad fértil que toman Ursopol deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. En las pacientes que toman Ursopol para disolver cálculos biliares, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos no hormonales, ya que los anticonceptivos hormonales orales pueden favorecer la litiasis biliar.

Lactancia

En varios casos documentados se ha demostrado que la concentración de ácido ursodesoxicólico en la leche materna es muy baja, por lo que no se espera que se produzcan efectos adversos en los lactantes.

Conducción y uso de máquinas

Ursopol no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Ursopol 150 mg y 300 mg contiene el colorante azorrubina

Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

Ursopol 150 mg contiene lactosa monohidrato

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Ursopol 300 mg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ursopol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las cápsulas deben tomarse enteras, durante las comidas, con una pequeña cantidad de líquido.

Adultos:
Litiasis biliar
Por vía oral, de 8 a 10 mg/kg de peso corporal al día, en 2 o 3 dosis fraccionadas durante las comidas (por ejemplo: para un paciente de 75 kg, la dosis es de 2 cápsulas de 150 mg dos veces al día o 1 cápsula de 300 mg dos veces al día). En pacientes obesos, la dosis se aumenta hasta 15 mg/kg de peso corporal al día.
El tratamiento es de larga duración y generalmente dura de 6 meses a 2 años, dependiendo del tamaño y composición de los cálculos. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 3 meses tras la confirmación radiológica o ecográfica de la disolución de los cálculos.

Colangitis biliar primaria
Por vía oral, 13 a 15 mg/kg de peso corporal al día en 2 o 3 dosis fraccionadas durante un período de 1 a 2 años (por ejemplo: para un paciente de 75 kg, la dosis es de 7 cápsulas de 150 mg al día, es decir, 2 cápsulas por la mañana, 2 al mediodía y 3 por la noche). También pueden utilizarse cápsulas con una dosis más alta de ácido ursodesoxicólico. Las cápsulas deben tomarse enteras, durante las comidas, con una pequeña cantidad de líquido.
En casos raros, en pacientes con colangitis biliar primaria, al inicio del tratamiento puede producirse un empeoramiento de los síntomas (por ejemplo, prurito). Si esto ocurre, el médico puede reducir la dosis diaria del medicamento Ursopol y luego aumentarla progresivamente (cada semana) hasta alcanzar la dosis recomendada.

Otras enfermedades hepáticas y de las vías biliares de distinta etiología:
De 10 a 20 mg/kg de peso corporal al día en 3 dosis fraccionadas. Esto equivale a 4 a 14 cápsulas de 150 mg o de 2 a 7 cápsulas de 300 mg. Cuando no sea posible dividir equitativamente la dosis diaria, la dosis más alta debe administrarse por la noche.

Colangitis intrahepática del embarazo:
De 10 a 16 mg/kg de peso corporal al día en 2-3 dosis fraccionadas. Esto equivale a 4 a 10 cápsulas de 150 mg o de 2 a 5 cápsulas de 300 mg.

Gastritis por reflujo biliar:
3 cápsulas de 150 mg dos veces al día o 1 cápsula de 300 mg tres veces al día.

Prevención de la litiasis biliar en adultos sometidos a cirugía bariátrica y en pacientes con pérdida rápida de peso:
2 cápsulas de 150 mg dos veces al día o 1 cápsula de 300 mg dos veces al día (600 mg al día en total) durante al menos 6 meses. El tratamiento debe iniciarse < 10 días después de la intervención (en estudios clínicos, el inicio del tratamiento varió entre 2 y 30 días tras la cirugía), aunque la decisión sobre el momento de inicio de la terapia la tomará el médico.

Uso en niños y adolescentes
Alteraciones hepáticas y de las vías biliares asociadas a fibrosis quística
El tratamiento debe iniciarse con 20 mg/kg de peso corporal al día en 2-3 dosis fraccionadas. Esto equivale, según el peso corporal, a entre 4 y 10 cápsulas de 150 mg o entre 2 y 5 cápsulas de 300 mg. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 30 mg/kg de peso corporal al día.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis.

Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de Ursopol
En caso de haber tomado una dosis excesiva del medicamento, debe consultarse con el médico.
Si se ingiere demasiada cantidad del medicamento, puede presentarse diarrea. Si esto ocurre, el médico reducirá la dosis y, si la diarrea persiste, aconsejará suspender el tratamiento. Durante la diarrea, debe reponerse la pérdida de líquidos y electrolitos.
Sin embargo, es poco probable que se produzca una sobredosis sintomática, ya que un aumento de la dosis provoca una peor absorción del ácido ursodesoxicólico (una mayor cantidad se elimina por las heces).

Olvido de una dosis de Ursopol
Si se olvida tomar una dosis en el momento programado, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ursopol
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• heces claras, diarrea.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• dolor intenso en el cuadrante superior derecho del abdomen (en pacientes con cirrosis biliar primaria),
• calcificación de los cálculos biliares,
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad hepática que mejora parcialmente tras la interrupción del tratamiento (en pacientes con cirrosis biliar primaria),
• urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ursopol

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 ºC. Mantener en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ursopol

• La sustancia activa del medicamento es el ácido ursodesoxicólico (150 mg por cápsula o 300 mg por cápsula).
• Los demás componentes del medicamento son:
  Ursopol 150 mg: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, azorrubina (E 122), amarillo de quinoleína (E 104), azul de metileno V (E 131).
  Ursopol 300 mg: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, talco, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172), amarillo de quinoleína (E 104), indigocarmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina, azorrubina (E 122), azul de metileno V (E 131).

Aspecto de Ursopol y contenido del envase
Ursopol 150 mg: cápsulas amarillo-marrones rellenas de polvo crema claro.
Ursopol 300 mg: cápsulas verde claro-marrones rellenas de polvo crema claro.
Blísters de lámina de aluminio/PVC en caja de cartón.
Ursopol 150 mg: 20 unidades (2 blísters de 10 unidades), 50 unidades (5 blísters de 10 unidades)
Ursopol 300 mg: 50 unidades (5 blísters de 10 unidades)
Titular del permiso de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia